AirFluSal Forspiro

1. Co to jest AirFluSal Forspiro i w jakim celu się go stosuje

AirFluSal Forspiro stosuje się w leczeniu astmy oskrzelowej.

Lek zawiera dwie substancje czynne:
- salmeterol: długo działająca substancja rozszerzająca drogi oddechowe
- flutykazon: kortykosteroid, który zmniejsza obrzęk i stan zapalny w płucach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AirFluSal Forspiro

Kiedy nie stosować leku AirFluSal Forspiro

• jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazon lub na substancję pomocniczą leku
  (wymienioną w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku AirFluSal Forspiro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent ma:
- chorobę serca, w tym nieregularną lub przyspieszoną czynność serca
- nadczynność tarczycy
- wysokie ciśnienie tętnicze
- cukrzycę (AirFluSal Forspiro może zwiększyć stężenie cukru we krwi)
- małe stężenie potasu we krwi
- gruźlicę (obecnie lub w przeszłości) lub inne zakażenie płuc

Jeśli pacjent zaczyna niewyraźnie widzieć lub ma inne zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

AirFluSal Forspiro zapobiega wystąpieniu duszności i świszczącego oddechu. Należy pamiętać, że lek
nie działa, gdy duszność lub świsty już u pacjenta wystąpiły.
W razie napadu duszności, konieczne jest zastosowanie leku (takiego jak salbutamol), który szybko
rozszerza drogi oddechowe.

Jeśli objawy astmy lub trudności w oddychaniu nasilają się, należy niezwłocznie powiadomić

o tym lekarza. Może się to objawiać:
- świszczącym oddechem
- częstszym uczuciem ucisku w klatce piersiowej
- większym niż zwykle zapotrzebowaniem na szybko działający lek rozszerzający drogi oddechowe.

W takim wypadku należy kontynuować stosowanie leku AirFluSal Forspiro, ale nie zwiększać liczby
inhalacji, gdyż stan pacjenta może się pogorszyć, prowadząc do ciężkiej choroby. Należy
skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.

Dzieci i młodzież

Leku AirFluSal Forspiro nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

AirFluSal Forspiro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez
recepty.
AirFluSal Forspiro i następujące leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie:
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, chorób serca lub innych chorób,
  zawierające substancję czynną o nazwie zakończonej na „olol” (beta-adrenolityki), takie jak
  atenolol, propranolol i sotalol
- leki zwalczające zakażenia wirusowe, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
  takie jak rytonawir lub kobicystat
  Lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.
- leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna
- kortykostreoidy podawane doustnie lub we wstrzyknięciu: leki stosowane w leczeniu zapalenia lub
  zapobiegające odrzuceniu przeszczepu
- leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
- inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol)
- leki zawierające pochodne ksantyny (stosowane często w leczeniu astmy).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni,
czy wskazane jest stosowanie leku AirFluSal Forspiro w czasie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby AirFluSal Forspiro wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

AirFluSal Forspiro zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się
z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Ilość laktozy zawarta w leku nie powoduje zwykle żadnych problemów u osób z nietolerancją laktozy.

3. Jak stosować AirFluSal Forspiro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Astma

Zalecaną dawką dla dorosłych jest:
jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie badał pacjenta pod kątem objawów astmy.

Jeśli objawy astmy udało się opanować lekiem AirFluSal Forspiro stosowaym dwa razy na dobę,
lekarz może zmniejszyć jego dawkę do przyjmowania raz na dobę:
- jeden raz wieczorem, jeśli objawy występują u pajenta w nocy
- jeden raz rano, jeśli objawy występują u pajenta w ciągu dnia.

Sposób stosowania

AirFluSal Forspiro należy stosować codziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza, najlepiej bezpośrednio

przed posiłkiem rano i (lub) wieczorem.

Po inhalacji należy wypłukać jamę ustną wodą.

Niewłaściwe lub niezgodne z zaleceniem stosowanie leku AirFluSal Forspiro może spowodować
pogorszenie objawów oddechowych. W celu uzyskania optymalnej skuteczności lek należy stosować
codziennie, nawet jeśli objawy nie występują.

Instrukcja użycia

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać, jak używać inhalator i sprawdzać regularnie
poprawność jego stosowania.
Inhalator zawiera 60 dawek proszku do inhalacji w zwiniętym blistrze (pasku) z folii. Zaopatrzony jest
w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało (od 60 do 0). Liczby wskazujące ostatnie
10 dawek zamieszczone są na czerwonym tle.
Inhalator nie jest przeznaczony do ponownego wypełnienia – po opróżnieniu należy go zastąpić
nowym urządzeniem.

                                                        Biała dźwignia: tej dźwigni można

Nasadka ochronna                          użyć tylko wtedy, gdy pacjent jest

                                                        gotowy do zastosowania dawki leku.

Komora boczna: tu

gromadzi się folia bez
proszku (do usunięcia).

Licznik dawek: po                            Wloty powietrza: po

zdjęciu nasadki                                  obu stronach ustnika.
ochronnej widać, ile
dawek pozostało.

Przed użyciem inhalatora

- Otworzyć przezroczystą pokrywę komory bocznej.
- Całą długość paska należy ostrożnie oderwać, wykorzystując ząbkowaną krawędź (jak pokazano na
  rycinie). Paska nie należy ciągnąć ani szarpać.
- Zamknąć pokrywę komory i wyrzucić zużyty pasek folii.

Uwaga:

W miarę używania inhalatora, komora boczna stopniowo wypełnia się zużytym paskiem folii. Paski
folii z czarnymi kreskami nie zawierają leku. Na końcu w komorze pojawią się numerowane
odcinki paska. Nie należy dopuszczać, aby w komorze bocznej znajdowało się więcej niż 2 paski,
gdyż może to spowodować zatkanie inhalatora. Oderwać delikatnie pasek folii (jak pokazano wyżej)
i w bezpieczny sposób go usunąć.

Stosowanie inhalatora

Inhalator należy trzymać w dłoniach w sposób pokazany na rysunkach.

1. Otwarcie

- Odsłonić ustnik, pociągając w dół nasadkę ochronną.
- Sprawdzić w okienku licznika, ile dawek leku pozostało.

2. Przygotowanie dawki leku

- Unieść krawędź białej dźwigni. Upewnić się, że komora boczna jest zamknięta.
   Uwaga: białej dźwigni należy użyć wtedy, gdy pacjent jest już gotowy do przyjęcia dawki leku.
   Niepotrzebne jej używanie powoduje utratę dawek leku.
- Otwarcie: białą dźwignię pociągnąć do oporu (słyszalne kliknięcie), co spowoduje załadowanie
   dawki leku i ukazanie się jej numeru w liczniku dawek.
- Zamknięcie: białą dźwignię dokładnie zamknąć tak, aby słyszalne było kliknięcie. Inhalator jest
  gotowy do natychmiastowego użycia.

3. Inhalacja dawki leku

- Z dala od ustnika wykonać możliwie głęboki wydech. Nigdy nie należy wydychać powietrza

  bezpośrednio do wnętrza inhalatora, gdyż może to zmienić wielkość dawki leku.

- Inhalator trzymać nasadką ochronną skierowaną do dołu.
- Wargami ściśle objąć ustnik.
- Wykonać spokojny, głęboki wdech ustami (nie nosem).
- Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na 5-10 sekund lub na tak długo, jak to jest możliwe
  bez odczucia dyskomfortu.
- Po tym czasie zrobić powolny wydech nie w kierunku inhalatora.
- Zamknąć nasadkę chroniącą ustnik.
- Jamę ustną wypłukać wodą (wodę należy wypluć), co pomoże zapobiec rozwojowi zakażenia
  grzybiczego w jamie ustnej i wystąpieniu chrypki.

Czyszczenie

- W razie konieczności zewnętrzną część ustnika wytrzeć czystą, suchą chusteczką.
- Inhalatora nie wolno rozkładać ani do czyszczenia, ani w żadnym innym celu!
- Części inhalatora nie wolno czyścić wodą lub wilgotnymi chusteczkami, gdyż wilgoć może
  zmienić wielkość dawki leku!
- Nigdy nie wkładać igły lub innych ostrych narzędzi do ustnika bądź innej części inhalatora, gdyż
  może to spowodować jego uszkodzenie!

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AirFluSal Forspiro

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawami przedawkowania są:
- zawroty głowy
- ból głowy
- przyspieszona czynność serca
- osłabienie mięśni
- ból stawów
- uczucie roztrzęsienia

W razie stosowania większych dawek przez długi czas, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
po poradę, ponieważ większe dawki leku AirFluSal Forspiro mogą spowodować zmniejszenie
wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Ważne jest stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać
dawki bez zgody lekarza.

Pominięcie zastosowania dawki leku AirFluSal Forspiro

Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę
leku należy zastosować o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku AirFluSal Forspiro

Nie należy przerywać stosowania ani nagle zmniejszać dawki leku AirFluSal Forspiro bez zgody
lekarza, gdyż może to nasilić zaburzenia oddychania i bardzo rzadko spowodować działania
niepożądane, takie jak:
- ból brzucha
- uczucie zmęczenia i utrata apetytu, nudności
- wymioty i biegunka
- zmniejszenie masy ciała
- ból głowy lub senność
- małe stężenie cukru we krwi
- niskie ciśnienie tętnicze krwi i napad drgawek.

Podobne działania niepożądane mogą występować również bardzo rzadko podczas zakażenia lub
w sytuacji bardzo silnego stresu (np. wskutek gorączki, urazu, poważnego wypadku lub zabiegu
chirurgicznego). W celu zapobieżenia tym objawom lekarz może przepisać pacjentowi dodatkowo
kortykosteroidy (np. prednizolon).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne: u pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po

zastosowaniu leku AirFluSal Forspiro. Może wystąpić świszczący oddech i kaszel lub duszność,
a także świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła), również
odczucie bardzo szybkiego bicia serca lub omdlewania i oszołomienia (co może prowadzić do upadku
lub utraty przytomności). W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów lub jeśli

wystąpią one nagle po zastosowaniu leku AirFluSal Forspiro, należy niezwłocznie poinformować

o tym lekarza. Reakcje alergiczne na lek AirFluSal Forspiro występują niezbyt często (mogą
występować rzadziej niż u 1 na 100 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy (ustępujący zwykle w trakcie leczenia)
• zwiększona liczba przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• pleśniawki (bolesne, kremowożółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka
  i podrażnienie gardła.
  Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i natychmiastowe wyplucie jej i (lub) mycie zębów
  bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy do leczenia
  pleśniawek.
• ból, obrzęk stawów i ból mięśni
• kurcze mięśni

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) notowano następujące działania
niepożądane:
- zapalenie płuc (zakażenie płuc)
  Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z następujących objawów wystąpi podczas
  stosowania leku AirFluSal Forspiro; mogą to być objawy zakażenia płuc:
    - zwiększenie wytwarzania śluzu
    - zmiana koloru śluzu
    - gorączka
    - dreszcze
    - nasilenie kaszlu
    - nasilone trudności w oddychaniu
- powstawanie siniaków i złamania pourazowe
- zapalenie zatok
- małe stężenie potasu we krwi (które może powodować nierówne bicie serca, osłabienie i (lub)
   kurcze mięśni)

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• bardzo szybka czynność serca (tachykardia)
• uczucie roztrzęsienia i szybkiej lub nierównej czynności serca (kołatanie serca)
  Są to zwykle niegroźne objawy, ustępujące w trakcie leczenia.
• uczucie smutku (występuje głównie u dzieci)
• zwiększone steżenie cukru we krwi
  U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi
  i ewentualne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.
• zaburzenia snu
• ból w klatce piersiowej
• zmętnienie soczewki (zaćma)
• wysypka alergiczna

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, który nasila się bezpośrednio po zastosowaniu
  leku AirFluSal Forspiro
  Należy przerwać stosowanie leku AirFluSal Forspiro i natychmiast poinformować lekarza.
  W celu ułatwienia oddychania należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela
  w inhalacji.
• nieprawidłowe wytwarzanie niektórych hormonów, zwłaszcza jeśli lek stosowany jest w dużych
  dawkach przez długi czas
  Objawami są:
   - spowolnienie wzrastania dzieci i młodzieży
   - rozrzedzenie tkanki kostnej
   - zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
   - zwiększnie masy ciała
   - zaokrąglona (“księżycowata”) twarz (zespół Cushinga).
  Lekarz będzie systematycznie sprawdzał, czy u pacjenta nie występuje którekolwiek z opisanych
  działań niepożądanych i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą możliwą dawkę leku.
• zmiany zachowania, takie jak niezwykłe pobudzenie i drażliwość
  Takie objawy występują głównie u dzieci.
• nieregularne bicie serca lub dodatkowe skurcze serca
  Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ale nie przerywać stosowania leku AirFluSal Forspiro bez
  zalecenia.
• Zakażenie grzybicze przełyku, które może być przyczyną trudności w połykaniu

Częstość nieznana, ale również mogą wystąpić:

• depresja lub agresja
  Takie objawy występują głównie u dzieci.
• niewyraźne widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać AirFluSal Forspiro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku AirFluSal Forspiro po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AirFluSal Forspiro

- Substancjami czynnymi leku są salmeterol i flutykazonu propionian. Każda dawka odmierzona
  zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 250 mikrogramów
  flutykazonu propionianu. Odpowiada to dawce dostarczonej zawierającej 45 mikrogramów
  salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 233 mikrogramy flutykazonu propionianu.
- Pozostały składnik to laktoza jednowodna.

Jak wygląda AirFluSal Forspiro i co zawiera opakowanie

Fioletowy, plastikowy aparat do inhalacji z blistrem z folii zawierającym 60 dawek proszku do
inhalacji.

Wielkość opakowań: 1 lub 2 aparaty do inhalacji zawierające po 60 dawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

Logo Sandoz