Aglan

1. Co to jest lek Aglan i w jakim celu się go stosuje

Aglan jest lekiem zawierającym substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy tak
zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia
stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.
Aglan jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia stawów,
choroby zwyrodnieniowej stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (znanego również
jako choroba Bechtereva) w przypadkach, w których podanie meloksykamu doustnie lub
doodbytniczo nie jest możliwe.
Lek Aglan jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aglan

Kiedy nie stosować leku Aglan

– Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
– U pacjentów z alergią (nadwrażliwością) na kwas acetylosalicylowy lub inne leki
  przeciwzapalne (NLPZ);
  • Jeśli pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po przyjęciu kwasu
    acetylosalicylowego lub innych NLPZ:
   - świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma);
   - niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa);
   - wysypka skórna i (lub) pokrzywka;
   - nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy,
     warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie
     (obrzęk naczynioruchowy);
– U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi;
– Jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu
   pokarmowego związane ze stosowanym wcześniej leczeniem lekami z grupy NLPZ;
– U pacjentów, u których występują lub występowały wrzody żołądka lub wrzody trawienne lub
   krwawienie (owrzodzenie lub krwawienie wystąpiło co najmniej dwa razy);
– Jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiło krwawienia w obrębie mózgu lub krwawienie
   z jakichkolwiek innych przyczyn;
– Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
– U pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek;
– U pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
– U pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
– U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aglan należy omówić to z lekarzem:
• jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenia żołądka lub jakakolwiek inna
  choroba układu pokarmowego, np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie
  jelita grubego.
• w przypadku choroby serca:
  - przyjmowanie leków takich jak Aglan może się wiązać z małym ryzykiem zawału serca
    („zawał mięśnia sercowego“) lub udaru („apopleksja“). Jakiekolwiek ryzyko jest
    bardziej prawdopodobne w przypadku dużych dawek i długotrwałego leczenia. Nie
    należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia (patrz punkt 3 „Jak
    stosować lek Aglan“).
  - W przypadku chorób serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
    zaburzeń (np. u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, wysokie
    stężenie cholesterolu lub pacjent pali tytoń) należy omówić sposób leczenia z lekarzem
    lub farmaceutą.
• Jeśli pojawią się choroby skórne:
  - W związku ze stosowaniem meloksykamu zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu
    wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
    naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na
    tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe objawy, które można
    zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych
    oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym
    życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może
    rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko
    wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
  - U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze
    oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Aglan, nigdy nie wolno wznawiać
    leczenia lekiem Aglan.
  - W przypadku wystąpienia wysypki lub wyżej wymienionych objawów skórnych, należy
    zaprzestać stosowania leku Aglan i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując
    go o przyjmowaniu tego leku.
• W przypadku zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• Zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), która może wystąpić w przypadku dużej
  utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów.
• W przypadku wysokiego stężenia potasu we krwi zdiagnozowanego wcześniej przez lekarza.
• W przypadku podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze).
• Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub przyjmuje leki o których wiadomo, że podnoszą stężenie potasu
  we krwi. Lekarz będzie kontrolować postępy w trakcie leczenia.

Pacjenci osłabieni oraz o lżejszej budowie ciała mogą wykazywać gorszą tolerancję potencjalnych
działań niepożądanych i powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską.

Lek Aglan nie jest odpowiedni w leczeniu ostrego bólu.

Lek Aglan może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie
zakażenie, powinien skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy okres czasu niezbędny do złagodzenia objawów.

W przypadku wystąpienia u pacjentów przyjmujących lek Aglan krwawienia z przewodu
pokarmowego lub owrzodzenia należy przerwać leczenie.

Lek Aglan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, przed zastosowaniem leku Aglan należy poinformować lekarza o wszystkich lekach
stosowanych obecnie lub ostatnio:
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- leki przeciwdziałające powstawaniu zakrzepów krwi takie, jak warfaryna, heparyna podawana
  we wstrzyknięciach, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy;
- leki rozpuszczające zakrzepy krwi (trombolityki);
- kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych);
- cyklosporyna, takrolimus – stosowane po przeszczepieniu narządów lub w ciężkich chorobach
  skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczycowym;
- trimetoprim (antybiotyk);
- leki moczopędne. Lekarz może kontrolować czynność nerek, jeśli pacjent stosuje leki
  moczopędne;
- leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (np. leki beta-adrenolityczne, inhibitory enzymu
  konwertazy angiotensyny (ACE) lub inhibitory receptora angiotensyny II);
- lit - lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji
  lub innych zaburzeń psychicznych;
- deferazyroks (stoswany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu);
- metotreksat - lek stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich chorób skóry oraz czynnym
  reumatoidalnym zapaleniu stawów;
- pemetreksed (lek stosowany w leczeniu nowotworów);
- cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu);
- jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną, powszechnie znaną jako
  spirala.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie stosować leku Aglan.

Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży lek Aglan powinien być stosowany wyłącznie w przypadku
zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Aglan podczas karmienia piersią nie jest zalecane.

Płodność

Lek Aglan może utrudnić zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza w przypadku trudności
z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaburzenia widzenia, senność, uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego) lub inne zaburzenia ze
strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku. Jeśli objawy te
wystąpią, nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

Lek Aglan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Aglan

Wstrzyknięcie może być wykonane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.
Lek zostanie wstrzyknięty powoli w pośladek. Jeśli pacjent otrzyma więcej niż jedno wstrzyknięcie,
lekarz wykona zastrzyki naprzemiennie po prawej i lewej stronie.

W przypadku wymiany stawu biodrowego lekarz powinien wykonać wstrzyknięcie po przeciwnej
stronie. Jeśli wystąpi silny ból w momencie wstrzyknięcia, lekarz powinien przerwać podawanie leku.

Podawanie jest ograniczone do jednego wstrzyknięcia na dobę w celu rozpoczęcia leczenia. Może to
zostać zwiększone w wyjątkowych przypadkach (gdy podawanie doustne lub doodbytnicze nie jest
możliwe) przez 2 do 3 dni.

U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leczenie
należy rozpoczynać od dawki 7,5 mg na dobę.
Dawka dobowa meloksykamu nie powinna przekraczać 15 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań
niepożądanych
U pacjentów w podeszłym wieku oraz ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych
zalecana dawka dobowa wynosi 7,5 mg na dobę (połowa ampułki leku Aglan).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów zaburzeniami czynności nerek, leczonych przy pomocy dializy, dawka dobowa nie
powinna przekraczać 7,5 mg (połowa ampułki leku Aglan).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stoswać u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aglan

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Aglan, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
Objawami przedawkowania są: utrata enegrii, senność, nudności i wymioty, ból w okolicy brzucha.
Ciężkie zatrucie może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych:
- zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi,
- ostrej niewydolności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- depresji oddechowej,
- utraty świadomości,
- drgawek,
- zapaści krążeniowej, zatrzymania akcji serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast szukać pomocy medycznej i przerwać stosowanie leku Aglan w przypadku
wystąpienia:
Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
- reakcje skórne, takie jak świąd, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które
  potencjalnie mogą zagrażać życiu;
- wysypki skórnej (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
  uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy
  (patrz punkt 2). Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skórną powodującą
  plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na
  ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub
  gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);
- duszność lub atak astmy;
- zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);
- ból brzucha;
- utrata apetytu.

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
- krwawienia (powodującego smołowate stolce);
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), powstawanie wrzodów lub
perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być
śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego
z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.
W przypadku zaburzeń widzenia nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

- niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, biegunka.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- ból głowy,
- ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 100 osób):

- anemia (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi – hemoglobiny),
- nagłe reakcje alergiczne (nadwrażliwości),
- zawroty głowy, uczucie wirowania, senność,
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie tętnicze),
- zaczerwienienie twarzy i szyi,
- krwawienie z przewodu pokarmowego,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- zapalenie żołądka,
- odbijanie się,
- chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz
  może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,
- świąd, wysypka skórna,
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub
  gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
- zaburzenia czynności nerek potwierdzone w wynikach badań laboratoryjnych (np. zwiększenie
  stężenia kreatyniny lub stężenia mocznika),
- zatrzymanie wody i sodu,
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich
  jak:
- zaburzenia rytmu serca (arytmia),
- kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
- osłabienie mięśni,
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek i (lub) nóg (obrzęki kończyn
  dolnych).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

- zaburzenia morfologii krwi, w tym:
- nieprawidłowe wyniki rozmazu krwi,
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia). Te działania niepożądane moga
  prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów takich jak siniaki lub
  krwawienie z nosa,
- zmiany nastroju, koszmary senne,
- zaburzenia widzenia, w tym:
- niewyraźne widzenie,
- zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),
- dzwonienie w uszach (szumy uszne),
- uczucie bicia serca (kołatanie serca),
- napady astmy (u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ),
- zapalenie jelita grubego,
- choroba wrzodowa żołądka lub górnej części jelita cienkiego (owrzodzenie żołądka i (lub)
  dwunastnicy),
- zapalenie przełyku,
- potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne, martwicze
  oddzielanie się naskórka, patrz punkt 2),
- pokrzywka.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką
  reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze.
  Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała,
- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
- ból brzucha,
- utrata apetytu,
- ostra niewydolność nerek (niewydolność nerek), w szczególności u pacjentów z czynnikami
  ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,
- perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- płytki oddech oraz reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne),
- splątanie, dezorjentacja,
- wysypki skórne spowodowane ekspozycją na światło słoneczne (reakcje fotouczulające),
- zapalenie trzustki,
- przyjmowanie leków takich jak Aglan może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
  ataku serca („zawał serca”) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

5. Jak przechowywać lek Aglan

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (po „EXP“).
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Ampułki przechowywać w oryginalnym opakowaniu
zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aglan
Substancją czynną leku jest meloksykam w ilości 15 mg w jednej ampułce 1,5 ml.
Pozostałe składniki to: meglumina, poloksamer 188, glicyna, sodu wodorotlenek, sodu chlorek,
glikofurol, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Aglan i co zawiera opakowanie

Aglan to przejrzysty roztwór koloru żółtego do zielonkawego bez widocznych cząstek, o pH między
8,4 do 9,2, pakowany w ampułki z przezroczystego neutralnego szkła.
Ampułki typu I o pojemności 2 ml, zawierające 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Wielkość opakowania:
5 x 1,5 ml
10 x 1,5 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga, Republika Czeska

Wytwórca:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga, Republika Czeska
UAB „Oriola Vilnius”, Laisvės pr. 75, LT-06144 Vilnius, Lithuania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2018