Adcetris

1. Co to jest lek Adcetris i w jakim celu się go stosuje

Adcetris zawiera substancję czynną brentuksymab vedotin, lek przeciwnowotworowy, który jest
produkowany z przeciwciał monoklonalnych związanych z substancją przeznaczoną do niszczenia
komórek nowotworowych. Substancję tę do komórek rakowych dostarcza przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciało monoklonalne to białko rozpoznające określone komórki rakowe.

Zarówno chłoniak ziarniczy (chłoniak Hodgkina), układowy chłoniak anaplastyczny z dużych
komórek czy skórny chłoniak T-komórkowy są typami nowotworu białych komórek krwi.

Klasyczna postać chłoniaka ziarniczego charakteryzuje się obecnością określonych białek na
powierzchni komórek, które różnią się od nieklasycznych typów chłoniaka.

Adcetris jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym klasycznym chłoniakiem
ziarniczym, którzy nie byli wcześniej poddawani żadnemu leczeniu. Adcetris jest podawany
pacjentom w połączeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną, czyli innymi środkami
chemioterapeutycznymi stosowanymi w leczeniu chłoniaka ziarniczego.

Adcetris jest stosowany sam w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia nawrotu
klasycznego chłoniaka ziarniczego po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku
u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka.

Adcetris jest także stosowany samodzielnie w leczeniu chłoniaka ziarniczego, który:
- nawrócił lub nie wykazał reakcji po wlewie własnych zdrowych komórek macierzystych
  pacjenta (autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych), lub
- nawrócił lub nigdy nie wykazał reakcji na co najmniej dwie wcześniejsze terapie, oraz gdy
  pacjent nie kwalifikuje się do dodatkowego skojarzonego leczenia przeciwnowotworowego lub
  autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych.

Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek jest rodzajem chłoniaka nieziarniczego

występującego w węzłach chłonnych i/lub w innych częściach ciała.

Adcetris jest stosowany w leczeniu pacjentów z układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych
komórek, którzy nie byli wcześniej poddawani żadnemu leczeniu. Adcetris jest podawany pacjentom
w połączeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, czyli innymi lekami stosowanymi
jako chemioterapia w leczeniu tych chorób.

Adcetris jest także stosowany w leczeniu układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek,
który:
- nie reagował na inne typy chemioterapii, lub
- nawrócił po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym.

Skórny chłoniak T-komórkowy to odmiana nowotworu białych komórek krwi, tzw. „komórek T”,
który występuje głównie w skórze. Adcetris jest stosowany w leczeniu skórnego chłoniaka
T-komórkowego wtedy, gdy na powierzchni komórek występuje określony typ białka.

Adcetris jest stosowany w leczeniu skórnego chłoniaka T-komórkowego u pacjentów, którzy
wcześniej leczeni byli co najmniej jednym lekiem oddziałującym na cały organizm.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adcetris

Kiedy NIE stosować leku Adcetris

- jeśli pacjent ma uczulenie na brentuksymab vedotin lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent jest obecnie leczony bleomycyną (inny lek przeciwnowotworowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas pierwszego podania leku i podczas leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- u pacjenta wystąpi stan splątania, trudności z myśleniem, utrata pamięci, niewyraźne widzenie
  lub utrata wzroku, zmniejszenie siły, obniżenie kontroli lub czucia w ramieniu lub nodze,
  zmiana sposobu chodzenia lub utrata równowagi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej lub
  potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu nazywanej postępującą wieloogniskową
  leukoencefalopatią (ang. PML). Jeśli takie objawy wystąpiły przed leczeniem tym lekiem,
  należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o zmianach dotyczących tych objawów. Ponadto
  należy poinformować partnera lub opiekuna o leczeniu, ponieważ mogą oni zauważyć objawy,
  których pacjent nie jest świadomy;
- pacjent ma silny i utrzymujący się ból brzucha, z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami lub
  bez tych dolegliwości, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej
  choroby nazywanej zapaleniem trzustki;
- u pacjenta pojawia się lub nasila istniejąca duszność lub kaszel, ponieważ mogą być one
  objawami poważnego i potencjalnie śmiertelnego powikłania ze strony płuc (toksycznego
  działania na płuca);
- pacjent przyjmuje lub wcześniej przyjmował leki, które mogą wpływać na układ
  odpornościowy, takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne;
- pacjent ma lub podejrzewa, że ma zakażenie. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą być
  powodowane przez wirusy, bakterie lub inne czynniki, które mogą zagrażać życiu;
- u pacjenta wystąpi świszczący oddech, trudności z oddychaniem, pokrzywka, świąd lub obrzęk
  (objawy związane z wlewem). Więcej informacji podano w „Reakcje związane z podaniem
  wlewu” w punkcie 4;
- u pacjenta wystąpią zmiany dotyczące czucia na skórze, szczególnie obejmujące dłonie lub
  stopy, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia, ból, dyskomfort lub osłabienie
  (neuropatia);
- u pacjenta wystąpią bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, bladość (niedokrwistość)
  lub nietypowe krwawienia bądź wybroczyny pod skórą, występujące przez czas dłuższy niż
  typowo po pobraniu krwi, lub krwawienie z dziąseł (trombocytopenia);
- u pacjenta wystąpią dreszcze lub uczucie ciepła; należy zmierzyć temperaturę ciała ponieważ
  może pojawić się gorączka. Gorączka z małą liczbą białych krwinek może oznaczać ciężkie
  zakażenie;
- u pacjenta wystąpią zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania,
  wymioty, nudności, obrzęki, zadyszka lub zaburzenia rytmu serca (może to być potencjalnie
  zagrażające życiu powikłanie określane jako zespół rozpadu guza);
- u pacjenta wystąpią objawy grypopodobne, po których pojawia się rozprzestrzeniająca się
  bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie z rozległym
  oddzielaniem się naskórka, co może stanowić zagrożenie dla życia (może to być ciężka reakcja
  skórna określana jako zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwiczne oddzielanie naskórka);
- u pacjenta występuje rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne
  (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
- u pacjenta wystąpią lub nasilą się bóle brzucha, nudności, wymioty lub zaparcia, ponieważ
  mogą być one objawami poważnego i potencjalnie śmiertelnego powikłania ze strony żołądka
  lub jelit (powikłań żołądkowo-jelitowych);
- u pacjenta wystąpią nieprawidłowe wyniki parametrów wątrobowych, ponieważ mogą one
  wynikać z poważnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby (hepatotoksyczności).
  Zaburzenia czynności wątroby i inne schorzenia występujące u pacjenta przed rozpoczęciem
  przyjmowania leku Adcetris oraz niektóre jednocześnie stosowane leki mogą zwiększać ryzyko
  uszkodzenia wątroby.
- u pacjenta wystąpi uczucie zmęczenia, częste oddawanie moczu, zwiększone pragnienie,
  zwiększony apetyt z niezamierzonym zmniejszeniem masy ciała lub rozdrażnienie
  (hiperglikemia);
- u pacjenta wystąpi uczucie pieczenia, odczuwanie bólu lub nadwrażliwość w miejscu podania
  infuzji lub w okolicy tego miejsca podczas podawania infuzji. Może to wskazywać na wypływ
  produktu leczniczego Adcetris poza naczynie krwionośne. Należy niezwłocznie powiedzieć o
  tym lekarzowi lub pielęgniarce. Jeśli doszło do wynaczynienia produktu leczniczego Adcetris
  poza naczynie krwionośne, w ciągu kilku dni lub tygodni po podaniu infuzji w miejscu jej
  podania lub w okolicy tego miejsca może wystąpić: zaczerwienienie skóry, ból, przebarwienie,
  obrzęk, pęcherze, łuszczenie się lub zakażenie głębszych warstw skóry (zapalenie tkanki
  łącznej);
- u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby upewnić się, że podawanie tego leku jest
bezpieczne dla pacjenta.

Adcetris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych lub
innych leków wydawanych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Pacjentka i jej partner muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym
lekiem. Kobiety muszą kontynuować stosowanie metody antykoncepcyjnej przez 6 miesięcy po
podaniu ostatniej dawki leku Adcetris.

Kobiety w ciąży nie mogą stosować tego leku, o ile pacjentka wraz z lekarzem nie zdecydują, że
korzyści dla pacjentki przeważają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Jest bardzo ważne, aby przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie powiedzieć lekarzowi, jeśli
pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy zapytać lekarza, czy może przyjmować ten lek.

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni tym lekiem zamrozili próbki nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Mężczyznom leczonym tym lekiem zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia i do
6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli pacjent nie czuje
się dobrze podczas leczenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Adcetris zawiera sód

Ten lek zawiera 13,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej / soli spożywczej) w jednej fiolce.
Odpowiada to 0,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

3. Jak przyjmować lek Adcetris

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki, która podaje wlew.

Dawka i częstość stosowania

Dawka tego leku zależy od masy ciała pacjenta.

- Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawanego w skojarzeniu z doksorubicyną,
  winblastyną i dakarbazyną wynosi 1,2 mg/kg podawana co 2 tygodnie przez okres 6 miesięcy.

- Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawanego w skojarzeniu z cyklofosfamidem,
  doksorubicyną i prednizonem wynosi 1,8 mg/kg, podawana co 3 tygodnie przez około 4‒
  6 miesięcy.

Szczegółowe informacje dotyczące stosowania i działania tych leków, podawanych w skojarzeniu z
lekiem Adcetris, znajdują się w odpowiednich ulotkach dla pacjenta. Po podaniu pierwszej dawki leku
Adcetris stosowanego w skojarzeniu z chemioterapią lekarz może również podać pacjentowi inny lek,
by zapobiec wystąpieniu lub zmniejszyć stopień nasilenia neutropenii (zmniejszenie liczby białych
krwinek), która może zwiększyć ryzyko infekcji. Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub
wątroby należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może on zmniejszyć dawkę początkową leku
lub może nie zalecić stosowania leku Adcetris.

- Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawanego w monoterapii wynosi 1,8 mg/kg,
  podawana co 3 tygodnie, nie dłużej niż przez 1 rok. Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową
  leku do 1,2 mg/kg, jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.

Adcetris przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych. Lek nie jest wskazany do
stosowania u dzieci.

Jak podawany jest lek Adcetris

Ten lek jest podawany dożylnie w postaci wlewu. Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
we wlewie trwającym 30 minut. Ponadto, lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować pacjenta podczas
i po wlewie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje związane z podaniem wlewu

Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje związane z wlewem, takie jak:
- wysypka;
- duszność;
- trudności z oddychaniem;
- kaszel;
- uczucie ucisku w klatce piersiowej;
- gorączka;
- ból pleców;
- dreszcze;
- ból głowy;
- nudności lub wymioty.

Reakcje związane z podaniem wlewu dla tego typu leku mogą występować częściej niż u 1 na 10
pacjentów.

Zasadniczo tego typu reakcje występują w ciągu kilku minut do kilku godzin po zakończeniu wlewu.
Jednak mogą też rozwinąć się później niż w kilka godzin po zakończeniu wlewu, ale nie zdarza się to
często. Takie reakcje związane z podaniem wlewu (nazywane reakcją anafilaktyczną) mogą być
ciężkie, a nawet śmiertelne. Nie jest wiadomo jak często reakcje związane z wlewem tego leku są
ciężkie lub śmiertelne.

Pacjent może otrzymać inne leki, takie jak
- leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy lub paracetamol, aby ograniczyć wymienione wyżej
  reakcje, jeśli już występowały u pacjenta po podaniu tego typu leku.

Jeśli pacjent podejrzewa, że wcześniej wystąpiła u niego podobna reakcja, należy powiedzieć o tym
lekarzowi PRZED podaniem tego leku.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje po podaniu wlewu (takie jak wymienione wcześniej), lekarz może
przerwać podawanie tego leku i rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Jeśli wznowiono podawanie wlewu, lekarz może zwiększyć odstępy czasu pomiędzy poszczególnymi
wlewami w celu ułatwienia tolerancji leku przez pacjenta.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących

objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być objawami ciężkiej lub śmiertelnej choroby:
- objawy postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii, takie jak stan splątania, trudności z
  myśleniem, utrata pamięci, niewyraźne widzenie lub utrata wzroku, zmniejszenie siły, obniżenie
  kontroli lub czucia w ramieniu lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub utrata równowagi
  (bardziej szczegółowe informacje podano w punkcie 2) (występują rzadziej niż u 1 na
  100 pacjentów);
- objawy stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki), takie jak silny i utrzymujący się ból
  brzucha, z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami lub bez tych dolegliwości (mogą
  występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów);
- duszność lub kaszel (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów);
- objawy grypopodobne, po których pojawia się rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub
  purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie z rozległym oddzielaniem się naskórka (mogą
  występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów);
- zmiana odczuwania lub wrażliwości, szczególnie dotycząca skóry, drętwienie, mrowienie,
  dyskomfort, uczucie pieczenia, brak siły lub ból w dłoniach bądź w stopach (neuropatia; może
  występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- uczucie osłabienia (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- zaparcie (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- biegunka, wymioty (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- dreszcze (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- uczucie zmęczenia, częste oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, zwiększony apetyt z
  niezamierzonym zmniejszeniem masy ciała oraz rozdrażnienie (mogą to być objawy
  hiperglikemii, która może występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- nietypowe krwawienie lub wybroczyny pod skórą, dłuższe niż typowe krwawienie po pobraniu
  krwi, lub krwawienie z dziąseł (mogą to być objawy trombocytopenii, która może występować
  nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- bóle głowy, zawroty głowy, bladość (mogą to być objawy niedokrwistości, która może
  występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
  zespół nadwrażliwości na lek) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
  danych).

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Następujące działania niepożądane zgłaszano w przypadku stosowania leku Adcetris w monoterapii:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- zmniejszona liczba białych krwinek;
- zakażenie górnych dróg oddechowych;
- obniżenie masy ciała;
- zakażenie;
- nudności;
- ból brzucha;
- świąd;
- ból mięśni;
- ból stawów lub ból i obrzęk stawów.

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- zapalenie płuc;
- bolesne, kremowo-żółte wypukłe plamy w jamie ustnej (pleśniawki);
- zmniejszona liczba płytek krwi;
- zawroty głowy;
- pęcherze, z których mogą tworzyć się strupy;
- zwiększone stężenie cukru we krwi;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
- nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

- zespół rozpadu guza – stan potencjalnie zagrażający życiu, podczas którego mogą wystąpić
  zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania, wymioty, nudności,
  obrzęki, zadyszka lub zaburzenia rytmu serca;
- nowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) lub nawrót zakażenia tym wirusem;
- zakażenie krwi (sepsa) i (lub) wstrząs septyczny (zagrażająca życiu postać sepsy);
- zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka – rzadka, ciężka
  choroba, podczas której mogą występować objawy grypopodobne, po których pojawia się
  rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie
  z rozległym oddzielaniem się naskórka;
- zmniejszona liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką;
- uszkodzenie nerwów i osłonek nerwów (polineuropatia demielinizacyjna).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych)
- Wyciek leku z żyły do otaczających tkanek (określany także jako wynaczynienie).
  W miejscu infuzji wynaczynienie może powodować, zaczerwienienie skóry, ból, przebarwienie,
  obrzęk, powstanie pęcherzy, łuszczenie się skóry lub zakażenie głębszych warstw skóry
  (zapalenie tkanki łącznej) w miejscu podania infuzji lub w okolicy tego miejsca.

Następujące działania niepożądane zgłaszano w przypadku podawania leku Adcetris w skojarzeniu z
lekami stosowanymi w chemioterapii:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- zmniejszona liczba białych krwinek;
- zmniejszona liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką;
- zakażenie górnych dróg oddechowych;
- obniżenie masy ciała;
- zakażenie;
- nudności;
- ból brzucha;
- nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów;
- ból mięśni;
- ból stawów lub ból i obrzęk stawów;
- zawroty głowy;
- zmniejszony apetyt;
- bezsenność;
- ból kości;
- pęcherze, z których mogą tworzyć się strupy.

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- zakażenie krwi (sepsa) i (lub) wstrząs septyczny (zagrażająca życiu postać sepsy);
  zapalenie płuc;
- owrzodzenie lub stan zapalny w jamie ustnej;
- bolesne, kremowo-żółte wypukłe plamy w jamie ustnej (pleśniawki);
- zmniejszona liczba płytek krwi;
- świąd;
- zwiększone stężenie cukru we krwi;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

- zespół rozpadu guza – stan potencjalnie zagrażający życiu, podczas którego mogą wystąpić
  zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania, wymioty, nudności,
  obrzęki, zadyszka lub zaburzenia rytmu serca;
- zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka – rzadka, ciężka
  choroba, podczas której mogą występować objawy grypopodobne, po których pojawia się
  rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie
  z rozległym oddzielaniem się naskórka;
- nowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) lub nawrót zakażenia tym wirusem.

U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) ciężkie zdarzenia niepożądane mogą występować z
większą częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adcetris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (2 ºC-8 ºC). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Sporządzony i rozcieńczony roztwór: Należy zużyć niezwłocznie lub przechowywać w lodówce
(2 °C-8 °C) i zużyć w ciągu 24 godzin.

Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub odbarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz lub
pielęgniarka usunie niewykorzystany lek. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adcetris

- Substancją czynną leku jest brentuksymab vedotin. Każda fiolka zawiera 50 mg brentuksymabu
  vedotin. Po sporządzeniu każdy ml roztworu zawiera 5 mg leku Adcetris.
- Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, α,α-trehaloza
  dwuwodna i polisorbat 80. Dodatkowe informacje dotyczące sodu patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Adcetris i co zawiera opakowanie

Adcetris jest białym lub białawym krążkiem sprasowanego proszku lub proszkiem do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji, dostarczanym w szklanej fiolce.

Opakowanie leku Adcetris zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dania

Wytwórca

Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД
Тел.: + 359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
safety@drugsalesltd.com

Deutschland

Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Usuwanie

Adcetris przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Instrukcja rekonstytucji

Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 10,5 ml wody do wstrzykiwań do uzyskania końcowego
stężenia 5 mg/ml. Każda fiolka zawiera 10% nadmiar, co daje 55 mg produktu Adcetris na fiolkę
i 11 ml całkowitej objętości roztworu po rekonstytucji.
1. Kierować strumień na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na zbrylony proszek lub proszek.
2. Delikatnie obracać fiolkę w celu ułatwienia rozpuszczenia. NIE WSTRZĄSAĆ.
3. Po rekonstytucji roztwór w fiolce jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny, o końcowym
    pH wynoszącym 6,6.
4. Gotowy roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i (lub)
    odbarwień. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowości, produkt leczniczy należy wylać.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Odpowiednią ilość rozpuszczonego produktu Adcetris należy pobrać z fiolki (fiolek) i dodać do worka
do wlewów zawierającego 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań w celu osiągnięcia
końcowego stężenia 0,4-1,2 mg/ml produktu Adcetris. Zalecana objętość rozcieńczalnika wynosi
150 ml. Po rekonstytucji Adcetris można również rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy do
wstrzykiwań lub w roztworze Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.

Delikatnie odwrócić worek w celu wymieszania roztworu zawierającego Adcetris. NIE
WSTRZĄSAĆ.

Wszelkie resztki, które pozostały w fiolce po pobraniu odpowiedniej objętości do rozcieńczenia muszą
być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie dodawać innych produktów leczniczych do przygotowanego do wlewu roztworu produktu
Adcetris ani do zestawu do podawania wlewu. Wkłucie do wlewu należy przepłukać po podaniu 0,9%
roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub
roztworem Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.

Po rozcieńczeniu niezwłocznie podać roztwór Adcetris we wlewie z zalecaną szybkością podawania.

Łączny czas przechowywania roztworu od rekonstytucji do wlewu nie powinien przekraczać
24 godzin.