Adatam Duo

1. Co to jest lek Adatam Duo i w jakim celu się go stosuje

Lek Adatam Duo stosowany jest w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego (łagodny rozrost
gruczołu krokowego) - nienowotworowy rozrost gruczołu krokowego spowodowany nadmiernym
wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem - u mężczyzn, którzy przyjmowali już
wcześniej jednocześnie tamsulosynę i dutasteryd.

Lek Adatam Duo jest połączeniem dwóch różnych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd
należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna - do grupy
leków zwanych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych.

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może
nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga
natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg
chirurgiczny, mający na celu usunięcie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielkości.

Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co powoduje
zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd
zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej. Działanie
tamsulosyny polega na rozluźnianiu mięśni w obrębie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ
moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Adatam Duo

Kiedy nie przyjmować leku Adatam Duo

- jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa-

  reduktazy, tamsulosynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane zmniejszeniem ciśnienia krwi podczas zmiany
  pozycji (podczas siadania i wstawania) (niedociśnienie ortostatyczne).
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
- jeśli pacjentem jest kobieta, dziecko lub osoba w wieku poniżej 18 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych punktów stosuje się
do pacjenta.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie należy go stosować u kobiet, dzieci i

młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adatam Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- W niektórych badaniach klinicznych, stwierdzono występowanie niewydolności serca u większej
  liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd razem z lekiem należącym do grupy zwanej
  antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych (takim jak tamsulosyna) niż u pacjentów
  przyjmujących sam dutasteryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów
  alfa-adrenergicznych. Niewydolność serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce.

- Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być
  konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Adatam Duo.

- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, należy poinformować o tym
  lekarza.

- Jeśli u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg usunięcia zaćmy, należy przed operacją
  poinformować okulistę, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w przeszłości lek Adatam Duo
  albo tamsulosynę. Lekarz zastosuje odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec powikłaniom
  podczas operacji.

- Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Adatam Duo,
  ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą,
  zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.

- Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu
  w nasieniu mężczyzn stosujących lek Adatam Duo. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w
  ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć
  rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników,
  objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.

- Lek Adatam Duo wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate
  specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka gruczołu
  krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania. Jeżeli u
  pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Adatam
  Duo. U pacjentów przyjmujących lek Adatam Duo należy regularnie badać stężenie PSA.

- W badaniu klinicznym z udziałem mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu
  krokowego, u mężczyzn przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu
  krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na
  ciężką postać raka gruczołu krokowego nie jest jasny.

- Lek Adatam Duo może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeśli stanie się to dokuczliwe
  lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy skontaktować się z
  lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak rak piersi.

Lek Adatam Duo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych
bez recepty.

Nie należy przyjmować leku Adatam Duo z następującymi lekami:
- inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych (stosowane w leczeniu
  rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie jest zalecane przyjmowanie leku Adatam Duo z następującymi lekami:
- ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Adatam Duo, co może zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:
- inhibitory PDE5 (stosowane w celu wywołania lub podtrzymania erekcji), takie jak
  wardenafil, syldenafilu cytrynian i tadalafil;
- werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
- rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
- itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
- cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej);
- warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi);
- erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń) w skojarzeniu z paroksetyną (lek
  przeciwdepresyjny) lub z terbinafiną (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych

leków.

Lek Adatam Duo z jedzeniem i piciem

Lek Adatam Duo należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przyjmowanie leku Adatam Duo przez kobiety jest przeciwwskazane.

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.

Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne
ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu

w nasieniu mężczyzn stosujących lek Adatam Duo. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży,
należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że lek Adatam Duo powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i
ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Adatam

Duo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Adatam Duo u niektórych pacjentów może powodować zawroty głowy, co może mieć negatywny
wpływ na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Adatam Duo zawiera lecytynę sojową i glikol propylenowy

Lek ten zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na
orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lek ten zawiera 299 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.

3. Jak przyjmować lek Adatam Duo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lek nie będzie przyjmowany regularnie, może to mieć wpływ na wyniki kontrolne stężenia PSA.

Ile leku należy stosować

Zalecana dawka to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku
każdego dnia.

Jak przyjmować lek

Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy żuć, rozgryzać, ani
otwierać. Kontakt z zawartością kapsułki może spowodować ból jamy ustnej lub gardła.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adatam Duo

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Adatam Duo należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Adatam Duo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
kapsułkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Adatam Duo

Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:
- wysypkę skórną (która może być swędząca);
- pokrzywkę;
- obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Adatam

Duo, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenia

Lek Adatam Duo może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia i w rzadkich przypadkach
omdlenia. Do czasu upewnienia się w jaki sposób lek działa na pacjenta, należy zachować ostrożność
podczas zmiany pozycji z siedzącej i leżącej na stojącą, szczególnie podczas wstawania w nocy. Jeśli
w trakcie leczenia wystąpią zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, należy usiąść lub położyć się i
poczekać, aż objawy ustąpią.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą być następujące:
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu
  i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Adatam

Duo, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- impotencja (niemożność uzyskania i utrzymania wzwodu), co może się utrzymywać po
  zakończeniu przyjmowania leku Adatam Duo;
- zmniejszenie popędu płciowego (libido)*;
- zaburzenia wytrysku*;
- powiększenie lub bolesność piersi;
- zawroty głowy.

*U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą utrzymywać się nawet po
zakończeniu stosowania leku Adatam Duo.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

- niewydolność serca (serce pracuje mniej wydajnie pompując krew w organizmie. Pacjent
  może odczuwać brak tchu, skrajne zmęczenie i obrzęki kostek i nóg);
- niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej;
- szybkie bicie serca (kołatanie);
- zaparcie, biegunka, wymioty, nudności;
- osłabienie lub utrata siły;
- ból głowy;
- swędzenie nosa, zatkany nos, katar;
- wysypka skórna, pokrzywka, świąd;
- utrata włosów (zazwyczaj dotycząca owłosienia ciała) lub porost włosów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

- nagły miejscowo występujący obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w
  oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk
  naczynioruchowy);
- omdlenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- długotrwały, bolesny wzwód (priapizm);
- ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).

Inne działania niepożądane

Ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia, tachykardia lub migotanie
  przedsionków);
- spłycony oddech (duszność);
- depresja;
- ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adatam Duo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 90 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adatam Duo
- Substancjami czynnymi leku są dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera
  0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:

Osłonka kapsułki twardej:
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelatyna

Kapsułka miękka z dutasterydem
Zawartość kapsułki:
Mono-di-glicerydy kwasu kaprylowego, Typ II
Butylohydroksytoluen (E 321)

Osłonka kapsułki:
Żelatyna (Typ B, 150 Bloom)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Glicerol
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Lecytyna sojowa

Peletki z tamsulosyną
Celuloza mikrokrystaliczna
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan,
polisorbat 80)
Dibutylu sebacynian
Polisorbat 80
Krzemionka koloidalna uwodniona
Wapnia stearynian

Tusz czarny:
Szelak
Glikol propylenowy
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Potasu wodorotlenek
Amonowy wodorotlenek stężony

Jak wygląda lek Adatam Duo i co zawiera opakowanie

Lek Adatam Duo to podłużne kapsułki twarde o rozmiarze 0el z brązowym korpusem i beżowym
wieczkiem z wydrukowanym czarnym tuszem napisem C001.

Lek dostępny jest w opakowaniach po 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera
24008 Villaquilambre, León
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu

leczniczego w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się

do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00
Fax: +48 22 732 78 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2021