Adaring

1. Co to jest Adaring i w jakim celu się go stosuje

Adaring jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego,
zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch
żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się
z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Adaring jest
zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ Adaring uwalnia
dwa różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.

Adaring działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona), w
przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, Adaring stosuje się przez
3 tygodnie z rzędu.
Adaring wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z
jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adaring

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adaring należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Adaring lub, w
których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od
stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką
jak prezerwatywa lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych na
kalendarzyku lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ Adaring
wpływa na zmiany temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.

Adaring, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem

wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

2.1 Kiedy nie stosować leku Adaring

Nie należy stosować leku Adaring jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych
  organach,
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych,
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt „Zakrzepy krwi”),
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar,
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
  przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko po-
  wstania zakrzepu w tętnicy:
  − ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  − bardzo wysokie ciśnienie krwi
  − bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
  − chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
  z aurą”,
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane
  z dużym stężeniem tłuszczów we krwi,
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby, a
  czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych,
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy
  nowotwór wątroby,
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów
  płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów,
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie,
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel, lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania
leku Adaring, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym
czasie zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Nie należy stosować leku Adaring u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących
produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir
z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt 2.4 „Lek
Adaring a inne leki”).

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
• Jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
  wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), za-
  krzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
  „Zakrzepy krwi (zakrzepica))”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z niżej wymienionych
stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Adaring, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
• jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt 2.4 „Adaring a inne leki”);
• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np.
  kamica żółciowa);
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi
  powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek);
• jeśli u pacjentki lub u członków jej najbliższej rodziny stwierdzono podwyższony poziom
  tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia). Hipertriglicerydemia jest związana ze
  zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
  (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
  ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
  jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Adaring po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży
  lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba
  krwi], opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży], pląsawica
  Sydenhama [choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy
  ciała],
• jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy,
  języka, i (lub) gardła i (lub) kłopotów z połykaniem lub wystąpienia pokrzywki wraz z
  utrudnionym oddychaniem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Produkty
  zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego
  obrzęku naczynioruchowego;
• jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy
  żółtawobrązowej, tak zwane “plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich
  występowania należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania
  ultrafioletowego;
• jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku Adaring, np. częste zaparcia,
  wypadanie szyjki macicy, ból w czasie stosunku.
• jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i
  (lub) bólu oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego
  dopochwowego wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe
  umieszczenie systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring w pęcherzu moczowym.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy Adaring, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w
porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może
zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
  zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Adaring jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
 - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
 - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze,
 - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
 być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ
niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu
mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi
jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
 lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do
 pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe
z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia,
jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ
pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Udar

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
  zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te
  działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
  stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
  zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do
sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Adaring ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Adaring jest niewielkie.
• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
  krwi.
• W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol lub etonogestrel, takie jak system terapeutyczny
  dopochwowy Adaring powstaną zakrzepy krwi.
• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
  „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w
ciąży - Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat - Około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy Adaring - Około 6-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego
dopochwowego Adaring jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.
Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
  przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
  kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
  Adaring na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
  przerwać stosowanie leku Adaring, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
  leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u
pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania
leku Adaring.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Adaring, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować
poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowy Adaring jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
  takiego jak system terapeutyczny dopochwowy Adaring, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli
  pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić
  stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej
  50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka
  wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
  krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
  migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z
najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka
znacznie przytyje.

Choroby nowotworowe

Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych środków
antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku Adaring. Informacje na temat
dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak jak to ma miejsce w
przypadku leku Adaring) nie są jeszcze dostępne.

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie
raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Być może u kobiet
stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te
częściej poddają się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo
się zmniejsza po zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.

Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się
skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych
występował lub występuje rak piersi (patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne
nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania
nietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak
endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku
Adaring, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Adaring, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

2.3 Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Adaringu młodzieży w
wieku poniżej 18 lat.

2.4 Adaring a inne leki

Należy zawsze poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków i produktów ziołowych. Należy
również poinformować lekarza innej specjalizacji czy lekarza dentystę (lub farmaceutę) o
stosowaniu leku Adaring w przypadku przepisywania innych leków (lub farmaceutę, który wydaje
leki). Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np.
prezerwatyw dla mężczyzn), o tym jak długo należy ją stosować lub o potrzebie zmiany leku, który
pacjent musi stosować.

Niektóre leki:
− mogą wpływać na stężenie leku Adaring we krwi
− mogą zmniejszać skuteczność leku Adaring w zapobieganiu ciąży
− mogą powodować niespodziewane krwawienie.

Dotyczy to między innymi leków stosowanych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina,
  topiramat, felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) (np. boceprewir, telaprewir)
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina)
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);
• depresyjnego nastroju (produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ).

Jeżeli pacjentka przyjmuje leki lub produkty ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku
Adaring, należy dodatkowo stosować mechaniczna metodę antykoncepcji (na przykład
prezerwatywę dla mężczyzn). Ponieważ efekt oddziaływania innego leku na lek Adaring może
utrzymywać się do 28 dni po zaprzestaniu jego stosowania, konieczne jest stosowanie mechanicznej
metody antykoncepcji przez tak długi okres czasu. Uwaga: nie należy stosować leku Adaring z
diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet.

Adaring może wpływać na działanie innych leków, np.:
− leków zawierających cyklosporynę;
− leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (efektem może być zwiększona częstość napadów
  drgawkowych).

Nie należy stosować leku Adaring u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących
produkty lecznicze zawierające ombitaswir z perytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir
z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
AlAT).
Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Adaring można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia
wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt 2.1. „Kiedy nie stosować leku Adaring”.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W okresie stosowania leku Adaring można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć Adaring
przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć
również leku Adaring. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w
zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.

Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego występowało w trakcie stosowania
produktów dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń (patrz punkt 3.4.
„Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego” )
Stosowanie środków plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie
zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej leku Adaring.

Badania diagnostyczne

W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby
wykonujące badanie o stosowaniu leku Adaring, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego
dopochwowego może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

2.5 Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Adaring w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli
w okresie stosowania leku Adaring pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny
dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się
z treścią punktu 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring”.
Nie zaleca się stosowania leku Adaring w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować
Adaring w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Adaring nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Adaring

Adaring można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć
stosowanie leku Adaring. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we
właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy
Adaring”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Dobrze jest regularnie sprawdzać, czy system
terapeutyczny dopochwowy znajduje się na miejscu. Po upływie trzech tygodni należy usunąć
Adaring i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się
krwawienie z odstawienia.

Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma,
kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku Adaring. Nie należy
stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji,
ponieważ lek Adaring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie diafragmy, kapturka
naszyjkowego lub prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn,
jako dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.

3.1 Zakładanie i usuwanie leku Adaring

1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „Jak
   przechowywać lek Adaring”).
2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą
  uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.
4. Wyjąć Adaring z saszetki. Saszetkę zachować do późniejszego użycia.
5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy.
  Właściwa pozycja Adaring to taka, w której się go nie czuje. Jeśli system przeszkadza, należy
  wepchnąć go lekko w głąb pochwy. Dokładne umiejscowienie systemu w pochwie nie ma
  znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.
6. Po 3 tygodniach należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając palcem
   wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i
   pociągając go. W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie jest
   w stanie go usunąć, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamkniętej
   saszetce, w której się pierwotnie znajdował. Nie należy wyrzucać leku Adaring do toalety.

3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

1. System powinien się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia
  założenia.
2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został
   założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Adaring został założony w
   środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później,
   około godziny 22.00.
3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić
   krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od jego usunięcia.
4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co
   zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność
antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z
zaleceniami zawartymi w punkcie 3.4 „Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka
zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy”.

Jeśli stosuje się Adaring zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować
mniej więcej w te same dni tygodnia.

3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Adaring

• W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego
  Założyć Adaring pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Adaring działa
  od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.
  Można również rozpocząć stosowanie leku Adaring między 2. a 5. dniem miesiączki, ale w takim
  przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Adaring należy jednocześnie stosować
  dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania
  leku Adaring po raz pierwszy.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne
  Należy rozpocząć stosowanie leku Adaring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w
  przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również
  tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku Adaring najpóźniej
  następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych. W razie
  wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nie należy przedłużać
  przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka
  stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć przyjmowanie
  tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Adaring.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster)
  Należy rozpocząć stosowanie leku Adaring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w
  stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu systemu
  transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny
  regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego w
  dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Adaring.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcję zawierającą wyłącznie
  progestagen (minitabletkę)
  Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze, o
  której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku Adaring. Przez pierwsze 7 dni
  stosowania leku Adaring należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak
  prezerwatywa).

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała implant, iniekcje lub system terapeutyczny
  domaciczny uwalniający progestagen [IUS]
  Należy rozpocząć stosowanie leku Adaring w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu
  usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Przez
  pierwsze 7 dni stosowania leku Adaring należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak
  prezerwatywa).

• Po urodzeniu dziecka
  Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku Adaring dopiero po wystąpieniu
  pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku Adaring wcześniej. Lekarz zaleci,
  kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Adaring, należy to omówić z
  lekarzem.

• Po poronieniu
  Zgodnie z zaleceniami lekarza.

3.4 Co robić gdy…

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy

Adaring może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie
usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy
regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (np. przed i po stosunku).

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

System terapeutyczny dopochwowy Adaring może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale
zależy to od tego, jak długo znajdował się poza pochwą.

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez:
• czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy
  umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak
  najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem, ale tylko w przypadku,
  jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny.
• czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność
  antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w
  zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny
  dopochwowy i pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni
  pacjentka ma odbyć stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli
  pacjentka jest w pierwszym tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek,
  istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna
  mogła się zmniejszyć. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z
  dwóch poniższych rozwiązań:
  1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Założenie nowego
    systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego,
    trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego
    krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie śródcykliczne lub
    plamienie.
  2. Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do
    wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny
    dopochwowy nie później niż 7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego.
    Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała
    Adaring w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.

Jeżeli pacjenta nie wie jak długo Adaring znajdował się poza pochwą, może nie być zabezpieczona
przed zajściem w ciążę. Przed założeniem nowego systemu należy wykonać test ciążowy i
skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego

Adaring może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku z uszkodzeniem
systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że Adaring jest uszkodzony,
powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową
metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek, zanim
pacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego

dopochwowego
Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z
przedawkowaniem hormonów zawartych w leku Adaring. W razie przypadkowego założenia więcej
niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub
krwawienie z dróg rodnych. Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz
skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system

terapeutyczny dopochwowy
Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż

7 dni,

należy jak najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce
stosunek, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa dla mężczyzn).

Jeśli stosunek miał miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego

dopochwowego, istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem. Im dłuższa przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego
dopochwowego, tym większe prawdopodobieństwo ciąży.

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas

• Jeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie,
  pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system
  terapeutyczny dopochwowy na okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy.
• Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie,
  istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego
  dopochwowego należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie braku krwawienia

• Jeśli pacjentka stosowała Adaring zgodnie z instrukcją
  Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała Adaring zgodnie z
  zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo
  małe. Należy kontynuować stosowanie leku Adaring, tak jak dotychczas. Jeśli jednak krwawienie z
  odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy jak
  najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu Adaring, dopóki
  lekarz nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.
• Jeśli pacjentka stosowała Adaring niezgodnie z instrukcją
  Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku Adaring,
  a pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy niezgodnie z zaleceniami, może być w
  ciąży. Przed zastosowaniem nowego leku Adaring należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

W okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego u niektórych kobiet może wystąpić
nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych.
Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia
się nasilają lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie chęci zmiany dnia występowania krwawienia

Jeśli stosuje się Adaring zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się
zaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego.
Jeśli pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić
przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!).

Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce od
przyszłego miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na
przykład do 3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W
czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie
(pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne.

Jeśli pacjentka dokładnie nie wie jak postępować, powinna poradzić się lekarza.

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia),
zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez
okresu przerwy w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie
dłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego
może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu
wywołania krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć.
Zaleca się regularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami.

Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie miesiączki, może poradzić się swojego lekarza.

3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring

Można przerwać stosowanie leku Adaring w dowolnym momencie.

Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.
Jeśli zrezygnuje ze stosowania leku Adaring, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać do
pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to w określeniu daty
porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Adaring może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające
lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Adaring, należy
skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Adaring”.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kobiety stosujące Adaring zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10

• bóle brzucha, mdłości (nudności)
• zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany
  obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy
• bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego
• ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki
• trądzik
• zwiększenie masy ciała
• wypadnięcie systemu.

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100

• zaburzenia widzenia; zawroty głowy
• wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju
• obrzęki (gromadzenie wody w organizmie)
• zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych
• problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz czy potrzeba oddawania moczu;
  częste oddawanie moczu
• dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością
  systemu, odczuwane przez mężczyznę
• zwiększenie ciśnienia tętniczego
• zwiększenie apetytu
• bóle pleców; kurcze mięśni; ból kończyn dolnych lub górnych
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto-torbielowata piersi (torbiele, które mogą
  powodować puchnięcie lub ból piersi)
• zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy; wywinięcie ujścia zewnętrznego szyjki macicy
• zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak
  miesiączki); dyskomfort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz
  macicy
• zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie palenia, nieprzyjemna woń, ból,
  dyskomfort czy suchość pochwy lub sromu
• wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca
• pokrzywka

Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);
  - w płucach (np. zatorowość płucna);
  - zawał serca;
  - udar;
  - miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad
    niedokrwienny;
  - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.
  Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki
  występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania
  dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów
  krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
• wypływanie wydzieliny z piersi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy)
• dolegliwości prącia u partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd).
• brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np. z
  powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy)
• uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego
  dopochwowego

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i
nowotwory wątroby. W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”, „Choroby nowotworowe”.

Adaring może ulec uszkodzeniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 3.4
„Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL: 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adaring

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie
hormonów zawartych w leku Adaring.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Adaring należy użyć (założyć) nie później niż miesiąc przed upływem terminu ważności,
zamieszczonego na pudełku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”. Po otwarciu, saszetkę należy
zachować do późniejszego użycia, np. w trakcie tymczasowego przechowywania systemu
terapeutycznego dopochwowego po wyjęciu z pochwy oraz do jego wyrzucenia.

Nie stosować leku Adaring, jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są jakiekolwiek
oznaki zepsucia.

Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska. Po usunięciu systemu
terapeutycznego dopochwowego Adaring z pochwy należy go umieścić w saszetce, a saszetkę
dokładnie zamknąć. Następnie zamkniętą saszetkę należy ostrożnie wyrzucić zgodnie z lokalnymi
wymaganiami (tj. wyrzucić z innymi odpadami domowymi lub odnieść do apteki w celu właściwej
utylizacji) w taki sposób, aby uniknąć narażenia innych osób. Nie należy wyrzucać systemu
terapeutycznego dopochwowego Adaring do toalety ani wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adaring

• Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel i etynyloestradiol
  Adaring zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynyloestradiolu. Etonogestrel i etynyloestradiol
  uwalniają się z systemu terapeutycznego dopochwowego w ilości 0,120 mg i 0,015 mg na dobę
  przez okres 3 tygodni.
• Pozostałe składniki to: etylenu i octanu winylu kopolimer 28% octanu winylu i poliuretan
  (rodzaj tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w organizmie).

Jak wygląda lek Adaring i co zawiera opakowanie

System terapeutyczny dopochwowy.
Adaring jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o
średnicy zewnętrznej 54 mm i średnicy w przekroju 4 mm.

Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w saszetkę z folii aluminiowej. Saszetkę
umieszcza się w tekturowym pudełku wraz z ulotką oraz naklejkami na kalendarz, które mają pomóc
zapamiętać, kiedy należy zakładać i usuwać system terapeutyczny dopochwowy.

Opakowanie zawiera:
1 system terapeutyczny dopochwowy
3 systemy terapeutyczne dopochwowe
6 systemów terapeutycznych dopochwowych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Laboratorios León Farma, S.A.
c/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24008 Villaquilambre, León
Hiszpania

Heaton k.s.,
Areál společnosti Movianto Česká republika, s.r.o.,
Podolí 78e, 664 03 Podolí
Czechy

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:
Holandia: Nilho 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Szwecja: Vagiprev 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg
Czechy: Teyla
Finlandia: Vagiprev 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste,
                emättimeen
Dania: Vagiprev 0.120 / 0.015 mg mikrog./24 timer
Irlandia: Etonogestrel /Ethinylestradiol 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal
              delivery system
Wielka Brytania: SyreniRing 0.120mg / 0.015mg per 24 hours
Węgry: Ringinel 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó
            rendszer
Norwegia: Etonogestrel /Ethinylestradiol Chemo 0.120 mg/00015 mg per 24 timer
                vaginalinnlegg
Słowacja: Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
Rumunia: Teyla 0,120mg/ 0,015 mg / 24 de ore sistem cu cedare vaginală
Polska: Adaring

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2022