Adadox

1. Co to jest lek Adadox i w jakim celu się go stosuje

Doksazosyna należy do grupy leków określanych jako środki rozszerzające naczynia krwionośne.
Substancje te powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, wskutek czego obniża się ciśnienie krwi.
Doksazosyna może ponadto obniżać napięcie tkanki mięśniowej gruczołu krokowego i dróg
moczowych.

Doksazosynę stosuje się w leczeniu:
- nadciśnienia tętniczego krwi;
- objawów powiększonego gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Adadox

Kiedy nie przyjmować leku Adadox
- jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne typy chinazolin (na przykład prazosyna i
  terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  Może to objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnością w oddychaniu.
- w okresie karmienia piersią,
- u pacjentów poniżej 18 roku życia,
- jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost prostaty) i niskie
  ciśnienie krwi,
- jeśli wiadomo, że u pacjenta występuje niedociśnienie ortostatyczne, czyli postać niskiego
  ciśnienia krwi, która powoduje zawroty głowy lub oszołomienie przy wstawaniu z pozycji
  siedzącej lub leżącej,
- jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego z jednym z następujących stanów:
  przekrwienie lub niedrożność dróg moczowych, utrzymujące się zakażenie dróg moczowych lub
  kamica pęcherza moczowego,
- jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia (nie ma uczucia konieczności
  oddania moczu) lub bezmocz (organizm nie wytwarza moczu) z dolegliwościami ze strony nerek
  lub bez nich.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adadox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli pacjent:
- jest w ciaży lub planuje zajść w ciążę
- choruje na choroby wątroby
- przyjmuje inne leki
- choruje na choroby serca

Jeśli u pacjenta wykonuje się operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), należy powiedzieć
okuliście przed operacją o stosowaniu teraz lub w przeszłości leku Adadox. Wynika to z tego, że lek
Adadox może powodować powikłania podczas operacji, którym można zapobiec, jeśli okulista
zostanie wcześniej poinformowany.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adadox lekarz może zlecić badania w celu wykluczenia
schorzeń takich jak rak prostaty, który może powodować takie same objawy jak łagodny przerost
prostaty (powiększenie gruczołu krokowego).

Utrzymujące się bolesne erekcje mogą występować bardzo rzadko. W takim przypadku należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Adadox mogą wystąpić omdlenie lub zawroty głowy
spowodowane niskim ciśnieniem krwi, podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli
pacjent czuje się osłabiony lub ma zawroty głowy, powinien siedzieć lub leżeć, aż poczuje się lepiej i
unikać sytuacji, w których może spaść lub zranić się. Lekarz może regularnie mierzyć ciśnienie krwi
na początku leczenia, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań.

Lek Adadox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, , które pacjent planuje przyjmować.

- U niektórych pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa w związku z leczeniem
  nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego występują zawroty głowy lub
  oszołomienie, które mogą wynikać z niskiego ciśnienia krwi przy szybkim siadaniu lub
  wstawaniu. U niektórych pacjentów te objawy występują w trakcie przyjmowania leków
  przeciwko zaburzeniom wzwodu (impotencji) z lekami blokującymi receptory alfa. Aby
  zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną dawkę
  dobową leków blokujących receptory alfa przed rozpoczęciem stosowania leków przeciwko
  zaburzeniom wzwodu.
- Lek Adadox może jeszcze bardziej zmniejszać ciśnienie krwi, jeśli pacjent już przyjmuje inne leki
  na nadciśnienie.
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,
  itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir,
  sakwinawir.
- Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.

Lek Adadox z jedzeniem i piciem

Należy zapoznać się z punktem 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli pacjentka jest w
ciaży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Adadox.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tabletki mogą
mieć wpływ na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza
gdy pacjent stosuje je po raz pierwszy. Mogą one powodować osłanienie lub zawroty głowy. W
przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani
obsługiwać maszyn i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Adadox zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Adadox zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za"wolny od sodu".

3. Jak przyjmować lek Adadox

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Zalecana dawka leku Adadox to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę.
- Jeśli pacjent przyjmuje Adadox po raz pierwszy normalna dawka wynosi 1 mg na dobę.
  Lekarz może zwiększyć tę dawkę po kilku tygodniach do zwykłej dawki 2 mg lub 4 mg na
  dobę. W niektórych przypadkach może ona zostać zwiększona do maksymalnie 8 mg na dobę
  jeśli pacjent leczy się z powodu rozrostu gruczołu krokowego lub do maksymalnie 16 mg jeśli
  pacjent leczy się z powodu nadciśnienia tętniczego.
- Lek Adadox może być przyjmowany rano lub wieczorem.
- Najlepiej przyjmować tabletki o stałej porze każdego dnia popijając je wodą.
- Należy przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Pomagają one kontrolować ciśnienie
  krwi.
- Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z
  lekarzem.
- Nie należy zwlekać z wizytą u lekarza do momentu kiedy lek się skończy.

Stosowanie leku Adadox u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u dzieci nie zostało ustalone.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adadox

Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek na raz przez pacjenta może objawiać się złym samopoczuciem.
Przyjęcie kilku tabletek może być niebezpieczne. Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub
udać się do najbliższego oddziału szpitalnego.

Pominięcie przyjęcia leku Adadox

Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy tę dawkę pominąć i zażyć następną tabletkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Adadox i natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym
najbliższego szpitala w przypadku pojawienia się jednego z następujących działań niepożądanych:
- Zawał serca
- Osłabienie rąk, nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być objawami udaru
- Obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może być wynikiem reakcji alergicznej na ten lek

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się jednego następujących
działań niepożądanych:
- Duszność, trudności w oddychaniu (często: może wystąpić u 1 na 10 osób)
- Zwiększona lub zmniejszona częstość akcji serca (często: może wystąpić u 1 na 10 osób)
- Uczucie nieregularnego rytmu serca (kołatanie) (często: może wystąpić u 1 na 10 osób)
- Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
  osób)
- Nieregularne bicie serca (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- Żółknięcie skóry lub oczu (żółtaczka) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
  osób)
- Mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może skutkować zasinieniem lub łatwym
  krwawieniem (bardzo rzadko: może dotknąć do 1 na 10 000 osób)
- Trwały bolesny wzwód penisa. Należy zwrócić się pilnie po poradę lekarską (bardzo rzadko:
  może zaatakować do 1 na 10 000 osób)

Często: (może wystąpić u 1 na 10 osób):

- Zawroty głowy, uczucie wirowania lub rotacji otoczenia (zawroty głowy), ból głowy
- Niskie ciśnienie krwi
- Obrzęk stóp, kostek lub palców
- Zapalenie oskrzeli, kaszel, zakażenia dróg oddechowych (nosa, gardła, płuc)
- Zatkany nos, kichanie i (lub) katar spowodowany zakażeniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
- Ból brzucha, złe samopoczucie
- Zakażenie układu moczowego, nietrzymanie moczu (utrata kontroli nad oddawaniem moczu),
  zapalenie pęcherza moczowego
- Senność, ogólne osłabienie
- Niestrawność, zgaga, suchość w jamie ustnej
- Swędzenie
- Ból pleców, ból mięśni
- Objawy grypopodobne
- Zaburzenia akomodacji

Niezbyt często: (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

- Zaparcia, biegunka, zapalenie żołądka i jelit, które mogą powodować biegunkę i wymioty
- Ból lub dyskomfort przy oddawaniu moczu, zwiększona częstotliwośc oddawania moczu,
  obecność krwi w moczu
- Zapalenie stawów, ból stawów, uogólniony ból, pragnienie
- Obrzęk twarzy, uogólniony obrzęk, dreszcze, gorączka, bladość
- Bezsenność, pobudzenie, niepokój, depresja lub nerwowość, chwiejność emocjonalna, apatia
- Zmiejszone lub zmienione odczucia dotyku w dłoniach i stopach
- Zwiększenie apetytu lub utrata apetytu, przyrost masy ciała, obniżenie stężenia potasu we krwi
- Krwawienie z nosa, zapalenie gardła
- Wysypka skórna
- Dzwonienie lub szumy w uszach, drżenie
- Niezdolność do osiągnięcia erekcji
- Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych, co może wpływac na niektóre badania medyczne
- Udar
- Łzawienie, światłowstręt

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów

- Zmniejszona częstotliwośc oddawania moczu
- Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, sztywność mięśni
- Obniżenie stężenia cukru we krwi
- Zaburzenia mózgowo-naczyniowe
- Obrzęk krtani
- Obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- Osłabienie, zawroty głowy spowodowane wstawaniem z pozycji siedzącej lub leżącej
- Zapalenie wątroby lub zaburzenia wytwarzania żółci
- Pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, wybroczyny
- Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, koszmary senne, utrata pamięci, zaburzenia smaku
- Zmeczenie, ogólne złe samopoczucie
- Świszczący oddech
- Nieostre widzenie
- Uderzenia gorąca
- Zaburzenia oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość
  oddawanego moczu
- Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka.
  Patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Adadox”
- niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po
  orgazmie (wytrysk wsteczny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adadox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i kartoniku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adadox - Substancją czynną leku jest doksazosyna.
  Każda tabletka 2 mg zawiera 2 mg doksazosyny w postaci mesylanu doksazosyny.
  Każda tabletka 4 mg zawiera 4 mg doksazosyny w postaci mesylanu doksazosyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ
  A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Adadox i co zawiera opakowanie

Tabletki 2 mg:
tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie kapsułki, z wytłoczonymi znakami H02
na jednej stronie i linią podziału na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki 4 mg:
tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie rombu, z wytłoczonymi znakami H03 na
jednej stronie i linią podziału na drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium:
Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek

Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP
Wielkości opakowań: 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00

Wytwórca

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA4 6QD.
Wielka Brytania

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg тaблетки
Czechy: Doxazosin Aurovitas
Hiszpania: DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg/ 4mg comprimidos EFG
Niemcy: Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg Tabletten
Polska: Adadox 2mg/ 4 mg
Doxazosin: Aurobindo 1 mg
Wielka Brytania: Doxazosin 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg tablets
Włochy: Doxazosin 2mg/ 4mg compresse

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2023