Abraxane

1. Co to jest lek Abraxane i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Abraxane

Abraxane to lek zawierający jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzkim białkiem
albuminą w postaci małych cząsteczek nazywanych nanocząsteczkami. Paklitaksel należy do grupy
leków zwanych taksanami, wykorzystywanych w leczeniu raka.
- Paklitaksel to część leku działająca przeciwko rakowi, poprzez zahamowanie podziału komórek
  rakowych, co oznacza śmierć tych komórek.
- Albumina to część leku, która ułatwia rozpuszczenie paklitakselu we krwi i jego przenikanie
  przez ściany naczyń krwionośnych do guza. Oznacza to, że nie ma konieczności stosowania
  innych substancji chemicznych, które mogłyby powodować działania niepożądane, które
  mogłyby być groźne dla życia. Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej w
  przypadku stosowania leku Abraxane.

W jakim celu stosuje się lek Abraxane

Lek Abraxane stosuje się do leczenia następujących typów nowotworów:

Rak piersi
- Rak piersi z przerzutami do innych części ciała (jest to tak zwany przerzutowy rak piersi).
- Lek Abraxane stosuje się w przerzutowym raku piersi, gdy przynajmniej jeden inny sposób
  leczenia został użyty i nie przyniósł poprawy, a pacjent nie kwalifikuje się do terapii z użyciem
  leków z grupy tak zwanych antracyklin.
- U osób z przerzutowym rakiem piersi, u których zastosowano lek Abraxane, gdy zawiódł inny
  sposób leczenia, występowało większe prawdopodobieństwo zmniejszenia wielkości guza i żyli
  oni dłużej niż osoby, u których stosowano alternatywne leczenie.

Rak trzustki
- Lek Abraxane stosuje się razem z lekiem zwanym gemcytabiną, jeżeli u pacjenta występuje
  przerzutowy rak trzustki. Osoby z przerzutowym rakiem trzustki (rak trzustki, który
  rozprzestrzenił się na inne części ciała), które w badaniu klinicznym otrzymywały lek Abraxane
  razem z gemcytabiną, żyły dłużej w porównaniu do osób, które otrzymywały wyłącznie
  gemcytabinę.

Nowotwór płuc
- Lek Abraxane jest również stosowany łącznie z innym lekiem nazywanym karboplatyną, jeżeli
  u pacjenta występuje najczęstszy typ nowotworu płuc nazywany “niedrobnokomórkowym
  rakiem płuc”.
- Lek Abraxane jest stosowany przy niedrobnokomórkowym raku płuc, jeżeli w leczeniu choroby
  nie może zostać zastosowana interwencja chirurgiczna lub radioterapia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abraxane

Kiedy nie stosować leku Abraxane

- jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- w przypadku małej liczby białych krwinek (wyjściowa liczba neutrofili
  < 1 500 komórek/mm³ - lekarz udzieli informacji na ten temat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abraxane należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką
- w razie niewydolności nerek;
- jeśli występują poważne choroby wątroby;
- jeśli występują choroby serca;

Jeśli wystąpi któryś z poniższych stanów w trakcie stosowania leku Abraxane, należy poinformować
lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz prowadzący może zadecydować o przerwaniu leczenia lub
zmniejszeniu dawki:
- jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sińce, krwawienia lub oznaki infekcji, takie jak ból gardła
  lub gorączka;
- w przypadku uczucia odrętwienia, mrowienia, kłucia, nadwrażliwości na dotyk lub osłabienia
  mięśniowego;
- jeśli wystąpią problemy z oddychaniem, takie jak duszność lub suchy kaszel.

Dzieci i młodzież

Lek Abraxane jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych i nie powinien być przyjmowany przez
dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Lek Abraxane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez
recepty, w tym leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że lek Abraxane może wpływać na
działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Abraxane.

Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeżeli lek Abraxane przyjmowany jest
jednocześnie z następującymi lekami:
- leki stosowane w zakażeniach (np. antybiotyki takie jak erytromycyna, ryfampicyna itp.;
  w przypadku braku pewności czy przyjmowany przez pacjenta lek to antybiotyk, należy
  skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą) w tym leki stosowane w zakażeniach
  grzybiczych (np. ketokonazol)
- leki stosowane w stabilizacji nastroju, czasami nazywane również przeciwdepresyjnymi (np.
  fluoksetyna)
- leki stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) (np. karbamazepina, fenytoina)
- leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi (np. gemfibrozil)
- leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna)
- leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i w przebiegu AIDS (np. rytonawir,
  sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina)
- lek przeciwzakrzepowy zwanym klopidogrelem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone płodu i z tego względu nie powinien być
stosowany w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Abraxane lekarz zleci wykonanie
testu ciążowego.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez jeden
miesiąc po okresie leczenia lekiem Abraxane.

Nie karmić piersią podczas stosowania leku Abraxane, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna
- paklitaksel, przenika do mleka matki.

Mężczyźni leczeni lekiem Abraxane powinni stosować skuteczną antykoncepcję i unikać spłodzenia
dzieci w czasie trwania terapii i do sześciu miesięcy po jej zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia
mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia, ponieważ po stosowaniu leku
Abraxane możliwa jest nieodwracalna niepłodność.

Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić się do swojego lekarza po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Abraxane niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy.
W razie występowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli w ramach terapii stosowane są inne leki, należy zapytać lekarza o radę w sprawie prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Abraxane zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Abraxane

Lek Abraxane będzie podany dożylną kroplówką przez lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarza.
Otrzymana dawka będzie wyliczona na podstawie wielkości powierzchni ciała pacjenta i wyników
badań laboratoryjnych. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu raka piersi to 260 mg na m²
powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu
zaawansowanej postaci raka trzustki to 125 mg/m² powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc to 100 mg/m² powierzchni
ciała, podawane w ciągu 30 minut.

Jak często lek Abraxane będzie podawany?

W leczeniu przerzutowego raka piersi lek Abraxane jest zwykle podawany raz na trzy tygodnie (w 1.
dniu 21-dniowego cyklu).

W leczeniu zaawansowanej postaci raka trzustki, lek Abraxane podawany jest w 1., 8. i 15. dniu
każdego 28-dniowego cyklu leczenia razem z gemcytabiną, podawaną natychmiast po leku Abraxane.

W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, lek Abraxane podawany jest raz w tygodniu (tj. w
dniach 1., 8. i 15. każdego 21-dniowego cyklu) w skojarzeniu z karboplatyną, podawaną raz na trzy
tygodnie (tj. tylko w 1. dniu 21-dniowego cyklu) natychmiast po podaniu dawki leku Abraxane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż jednej osoby na 10:

- Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów miała miejsce w okresie
  krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania leku Abraxane. Jeśli wystąpi wypadanie
  włosów, u większości pacjentów (ponad 50%) będzie ono nasilone)
- Wysypka
- Nieprawidłowe zmniejszenie liczby pewnych typów białych krwinek (krwinek
  obojętnochłonnych, limfocytów lub leukocytów) we krwi
- Niedobór krwinek czerwonych
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Zaburzenia nerwów obwodowych (ból, drętwienie, mrowienie lub utrata czucia)
- Ból w jednym lub wielu stawach
- Bóle mięśniowe
- Nudności, biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, utrata apetytu
- Wymioty
- Osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka
- Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała
- Niski poziom potasu we krwi
- Depresja, problemy ze snem
- Ból głowy
- Dreszcze
- Trudności w oddychaniu
- Zawroty głowy
- Obrzęk błon śluzowych i tkanek miękkich
- Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby
- Ból kończyn
- Kaszel
- Ból brzucha
- Krwawienie z nosa

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10:

- Swędzenie, suchość naskórka, schorzenia paznokci
- Zakażenia, gorączka ze zmniejszoną liczbą pewnych typów białych krwinek (neutrofili) we krwi,
  uderzenia gorąca, pleśniawki, ciężkie zakażenie krwi, które może być spowodowane
  zmniejszeniem liczby białych krwinek
- Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
- Bóle klatki piersiowej lub gardła
- Niestrawność, dolegliwości brzuszne
- Zatkany nos
- Ból pleców, bóle w kościach
- Zaburzenie koordynacji mięśniowej, trudności w czytaniu, zwiększona lub zmniejszona
  produkcja łez, utrata rzęs
- Zmiany rytmu i częstości akcji serca, niewydolność serca
- Spadek lub wzrost ciśnienia krwi
- Zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wkłucia igły
- Niepokój
- Zakażenie płuc
- Zakażenia układu moczowego
- Niedrożność jelit, zapalenie jelita grubego, zapalenie dróg żółciowych
- Ostra niewydolność nerek
- Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
- Krew w plwocinie
- Suchość ust, trudności z połykaniem
- Osłabienie mięśniowe
- Niewyraźne widzenie

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1osoby na 100:

- Przybranie na wadze, wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, osłabienie
  czynności nerek, wzrost glukozy we krwi, wzrost fosforu we krwi
- Osłabienie lub zaniknięcie odruchów, ruchy mimowolne, bóle wzdłuż nerwów, omdlenia,
  zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji siedzącej, dreszcze, porażenie nerwu twarzowego
- Podrażnienie oczu, bolesność oczu, zaczerwienienie oczu, świąd oczu, widzenie podwójne,
  pogorszenie widzenia, pojawiające się migoczące światła, niewyraźne widzenie spowodowane
  obrzękiem siatkówki (torbielowaty obrzęk plamki)
- Ból uszu, dzwonienie w uszach
- Kaszel z flegmą, zadyszka przy chodzeniu lub wchodzeniu na schody, katar lub suchość błon
  śluzowych nosa, ściszenie odgłosów oddechowych, woda w płucach, utrata głosu, zakrzepy
  krwi w płucach, suchość w gardle
- Gazy, skurcze żołądkowe, bolesność lub owrzodzenie dziąseł, krwawienie z odbytu
- Bolesność przy oddawaniu moczu, częstomocz, krew w moczu, nietrzymanie moczu
- Ból paznokci, dyskomfort paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, zaczerwienienie
  skóry od słońca, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze,
  owrzodzenia, opuchnięcie twarzy
- Obniżony poziom fosforu we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom albuminy we krwi,
  zwiększone pragnienie, obniżony poziom wapnia we krwi, obniżony poziom cukru we krwi,
  obniżony poziom sodu we krwi
- Ból i obrzęki nosa, zakażenia skóry, zakażenia z powodu obecności cewnika
- Siniaki
- Ból w miejscu guza, obumarcie guza
- Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne ręce i stopy
- Trudności w chodzeniu, obrzęki
- Reakcje alergiczne
- Osłabienie czynności wątroby, powiększenie wątroby
- Bóle piersi
- Niepokój
- Niewielkie krwawienia w skórze spowodowane zakrzepami krwi
- Stan, w którym niszczone są czerwone krwinki i występuje ostra niewydolność nerek

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:

- Reakcje skórne na inny środek terapeutyczny lub zapalenie płuc po napromienianiu
- Powstanie zakrzepu krwi
- Bardzo wolne tętno, zawał serca
- Wydostawanie się leku poza żyłę
- Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000:

- Ciężkie stany zapalne/wykwity na skórze i na błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona,
  toksyczna nekroliza naskórka)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- Twardnienie/ pogrubienie skóry (twardzina)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abraxane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin
ważności / EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nieotwarte fiolki: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym odtworzeniu dyspersję należy użyć natychmiast. Jeśli dyspersja nie zostanie zużyta
natychmiast, może być przechowywana do 24 godziny w lodówce (2°C-8°C), w fiolce umieszczonej
w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Odtworzoną dyspersję umieszczoną w kroplówce dożylnej można przechowywać do 24 godzin
w lodówce (2°C-8°C), chronioną przed światłem.

Całkowity połączony czas przechowywania odtworzonego produktu leczniczego w fiolce i w worku
do infuzji, w przypadku przechowywania w lodówce i ochrony przed światłem, wynosi 24 godziny.
Następnie produkt leczniczy można przechowywać w worku do infuzji przez 4 godziny
w temperaturze poniżej 25°C.

Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową utylizację niezużytego leku Abraxane.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abraxane

Substancją czynną leku jest paklitaksel.
Każda fiolka zawiera 100 mg lub 250 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z
albuminą.
Po odtworzeniu dyspersja zawiera 5 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z
albuminą w każdym mililitrze.
Pozostały składnik leku to roztwór albuminy ludzkiej (zawierający sól sodową kwasu kaprylowego
oraz N-acetylo-L-tryptofan), patrz punkt 2 „Lek Abraxane zawiera sód”.

Jak wygląda lek Abraxane i co zawiera opakowanie

Lek Abraxane jest proszkiem o barwie białej do żółtej do sporządzania dyspersji do infuzji. Lek
Abraxane dostępny jest w szklanych fiolkach zawierających 100 mg lub 250 mg paklitakselu
w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Wytwórca

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Holandia

W celu uzyskania jakichkolwiek informacji o tym leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Personel medyczny lub pracownicy służby zdrowia

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia, obchodzenia się z lekiem i usuwania jego pozostałości

Ostrzeżenia dotyczące przygotowania i podawania leku

Paklitaksel jest cytotoksycznym produktem leczniczym służącym do leczenia raka. Podobnie jak w
przypadku innych substancji potencjalnie toksycznych, z lekiem Abraxane należy obchodzić się z
ostrożnością. Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej. Jeśli
dyspersja leku Abraxane znajdzie się w kontakcie ze skórą, należy natychmiast skórę dokładnie
przemyć wodą z mydłem. Jeśli lek Abraxane znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je
dokładnie przepłukać wodą. Lek Abraxane powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie
przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
Pracownice ciężarne nie powinny pracować z lekiem Abraxane.

W związku z możliwością wynaczynienia, zaleca się dokładną obserwację miejsca infuzji w kierunku
możliwego wydostawania się produktu leczniczego poza naczynie podczas podawania. Ograniczenie
zgodnie z zaleceniem czasu infuzji produktu Abraxane do 30 minut obniża prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych związanych z infuzją.

Odtwarzanie i podawanie leku

Lek Abraxane powinien być podawany pod kontrolą lekarza onkologa w placówce służby zdrowia
specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.

Lek Abraxane sprzedawany jest w postaci jałowego liofilizowanego proszku, który należy odtworzyć
przed użyciem. Po odtworzeniu dyspersja zawiera 5 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego
kompleksu z albuminą w każdym mililitrze. Przygotowaną do użycia dyspersję produktu Abraxane
należy podawać dożylnie, poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm.

Odtwarzanie dawki 100 mg
Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do fiolki zawierającej
100 mg leku Abraxane 20 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Odtwarzanie dawki 250 mg
Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do fiolki zawierającej
250 mg leku Abraxane 50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Roztwór należy kierować na wewnętrzną ściankę fiolki. Nie należy wstrzykiwać roztworu
bezpośrednio na proszek, gdyż powoduje to pienienie się.

Po dodaniu roztworu fiolkę należy odstawić na okres co najmniej 5 minut, co pozwala na właściwe
zwilżenie proszku. Następnie wolno i delikatnie mieszać zawartość ruchem obrotowym lub
odwracając fiolkę do góry dnem, przez co najmniej 2 minuty, do momentu całkowitego zawieszenia
proszku. Należy unikać wytworzenia piany. Jeśli wytworzy się piana lub bryłki, dyspersję należy
odstawić na co najmniej 15 minut do czasu opadnięcia piany.

Dyspersja po odtworzeniu powinna być mleczna i jednorodna, bez widocznego osadu. Może nastąpić
nieznaczne osiadanie odtworzonej dyspersji. Jeśli pojawi się strąt lub osad, fiolkę należy ponownie
ostrożnie odwrócić do góry dnem, aby zapewnić całkowite odtworzenie dyspersji.

Dyspersję znajdującą się w fiolce należy dokładnie sprawdzić na obecność cząstek stałych. Nie należy
podawać dyspersji, jeżeli w fiolce znajdują się cząstki stałe.

Należy obliczyć dokładną objętość dyspersji o stężeniu 5 mg/ml wymaganą do podania pacjentowi i
przenieść strzykawką odpowiednią ilość odtworzonej dyspersji produktu Abraxane do pustego,
jałowego worka do infuzji dożylnych (z PCW lub z innego materiału).

Wykorzystanie do przygotowania lub podawania produktu Abraxane przyrządów medycznych, w
których jako lubrykant stosuje się olej silikonowy (tj. strzykawek oraz worków do infuzji dożylnych),
może prowadzić do tworzenia się strątów białkowych. Produkt Abraxane należy podawać poprzez
zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm, aby uniknąć podania opisanych strątów. Wykorzystanie
filtra 15 μm zapewnia usunięcie strątów, nie zmieniając jednocześnie fizycznych lub chemicznych
właściwości produktu przygotowanego do użycia.

Stosowanie filtrów o porach mniejszych niż 15 μm może prowadzić do zatkania filtra.

Do przygotowywania i infuzji leku Abraxane nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy
do podawania dożylnego niezawierające DEHP.

Po podaniu zaleca się przepłukać linię dożylną 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku do
wstrzykiwań, aby zapewnić całkowite podanie dawki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Stabilność

Nieotwarte fiolki leku Abraxane utrzymują stabilność do daty ważności podanej na opakowaniu pod
warunkiem, że są przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Chłodzenie lub zamrożenie nie wpływają niekorzystnie na trwałość produktu. Brak szczególnych
środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Stabilność odtworzonej dyspersji we fiolce

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność dyspersji przez 24 godziny w temp. 2°C-8°C w
opakowaniu zewnętrznym, przy ochronie przed światłem.

Stabilność odtworzonej dyspersji w worku do infuzji

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność dyspersji przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C,
a następnie przez 4 godziny w temperaturze 25°C, przy ochronie przed światłem.

Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda odtwarzania i napełniania worków do
infuzji nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast
po odtworzeniu i napełnieniu worków do infuzji.

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, obowiązkiem użytkownika jest przestrzeganie czasów
i warunków przechowywania dyspersji.

Całkowity połączony czas przechowywania odtworzonego produktu leczniczego w fiolce i w worku
do infuzji, w przypadku przechowywania w lodówce i ochrony przed światłem, wynosi 24 godziny.
Następnie produkt leczniczy można przechowywać w worku do infuzji przez 4 godziny
w temperaturze poniżej 25°C.