Zinforo

1. Co to jest lek Zinforo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Zinforo

Lek Zinforo jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną o nazwie fosamil ceftaroliny. Należy
ona do grupy leków zwanych antybiotykami cefalosporynowymi.

W jakim celu stosuje się lek Zinforo

Lek Zinforo stosuje się u dzieci w wieku od 2 miesięcy oraz u dorosłych w leczeniu:
• zakażenia skóry i tkanek znajdujących się pod skórą
• zakażenia płuc zwanego zapaleniem płuc.

Jak działa lek Zinforo

Zinforo działa zabijając określone bakterie, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinforo

Kiedy nie stosować leku Zinforo

• Jeśli pacjent ma uczulenie na fosamil ceftaroliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki, takie jak
   penicylina lub karbapenem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Zinforo. W razie
wątpliwości należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Zinforo.

Ostrzeżenia środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Zinforo:
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku),
• Jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek drgawki,
• Jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek nieciężkie reakcje alergiczne po zastosowaniu innych
   antybiotyków, takich jak penicylina lub karbapenem,
• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła ciężka biegunka po zastosowaniu antybiotyków.

Podczas lub po zakończeniu stosowania leku Zinforo u pacjenta może rozwinąć się inne zakażenie,
wywołane przez inne bakterie.

Badania laboratoryjne
U pacjenta mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego (zwanego testem
Coombs’a), polegającego na wykrywaniu szczególnych przeciwciał, które mogą działać przeciwko
czerwonym krwinkom. Jeżeli liczba krwinek czerwonych u pacjenta zmniejszy się, lekarz może
sprawdzić, czy nastąpiło to w wyniku działania tych przeciwciał.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy
poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Zinforo.

Dzieci
Leku Zinforo nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy z powodu niewystarczających
danych dotyczących tej grupy pacjentów.

Lek Zinforo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Zinforo.
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zinforo może powodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy. Może to
zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Zinforo

Zinforo będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka

Zwykle zalecaną dawką u pacjentów dorosłych jest 600 mg co 12 godzin. W przypadku niektórych
zakażeń lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg co 8 godzin. Zwykle zalecana dawka u dzieci
zależy od wieku i masy ciała dziecka i jest podawana co 8 lub 12 godzin. Lek jest podawany w infuzji
dożylnej trwającej 60 minut lub 120 minut.

Cykl leczenia trwa zwykle od 5 do 14 dni w zakażeniach skóry i od 5 do 7 dni w zapaleniu płuc.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę, ponieważ lek
Zinforo jest wydalany z organizmu przez nerki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinforo

Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Zinforo, powinien natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Zinforo

Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku Zinforo, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane.

Jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, gdyż może

być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia:
• Nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka, ciężka wysypka, trudności z połykaniem
  lub oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna)
   i mogą one zagrażać życiu.
• Nasilająca się lub nieustępująca biegunka lub występowanie krwi lub śluzu w kale podczas
   stosowania leku Zinforo lub po zakończeniu leczenia. Nie należy wówczas stosować leków
   hamujących lub zwalniających ruchy jelit.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

- Zmiany w wynikach badania krwi, zwanego testem Coombs’a, często obserwowane u pacjentów
  stosujących tego typu antybiotyki. Ten test polega na wykrywaniu szczególnych przeciwciał,
  które mogą działać przeciw czerwonym krwinkom.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

- Gorączka.
- Ból głowy.
- Zawroty głowy.
- Świąd, wysypka skórna.
- Biegunka, ból brzucha.
- Nudności, wymioty.
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (co wykazują badania laboratoryjne krwi).
- Ból i podrażnienie żył.
- Zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wkłucia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

- Niedokrwistość.
- Powiększająca się, swędząca wysypka (pokrzywka).
- Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi. Stężenie kreatyniny świadczy o tym, czy nerki pracują
  prawidłowo.
- Częstsze niż zwykle krwawienia i siniaki. Może być to spowodowane zmniejszeniem liczby
  płytek krwi.
- Zmiany w badaniach określających krzepliwość krwi.
- Zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek we krwi lub pewnego rodzaju białych krwinek
  we krwi (leukopenia i neutropenia).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- Znaczące zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych we krwi (agranulocytoza).
  U pacjenta może wystąpić gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne zakażenia, które
  mogą być ciężkie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych we krwi (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zinforo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Personel szpitala
usunie wszelkie odpady w bezpieczny sposób. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zinforo

- Każda fiolka leku Zinforo zawiera 600 mg fosamilu ceftaroliny.
- Pozostały składnik leku to arginina.

Jak wygląda lek Zinforo i co zawiera opakowanie

Zinforo to bladożółtobiały lub jasnożółty proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, w
fiolce. Dostępny jest w pudełkach zawierających 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Irlandia

Wytwórca

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Ważne: przed przepisaniem tego leku należy zapoznać Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy użyć standardowych technik aseptycznych.
Zawartość fiolki Zinforo należy rekonstytuować w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Instrukcję
dotyczącą rekonstytucji leku Zinforo podsumowano poniżej:

Dawka    Objętość                  Przybliżone stężenie   Ilość, która

(mg)      rozpuszczalnika do   ceftaroliny                  będzie pobrana

              dodania (ml)            (mg/ml)

600         20                            30                               Całkowita objętość

Roztwór po rekonstytucji musi być następnie rozcieńczony, aby otrzymać Zinforo roztwór do infuzji.
Aby przygotować wlew można użyć worka infuzyjnego o pojemności 250 ml, 100 ml lub 50 ml
w zależności od objętości wlewu wymaganej dla danego pacjenta. Właściwe rozcieńczalniki do
przygotowania roztworu dożylnego to: 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml
(5%) glukozy do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml chlorku sodu i 25 mg/ml glukozy do wstrzykiwań
(0,45% chlorku sodu i 2,5% glukozy) lub płyn Ringera z mleczanami. Otrzymany roztwór należy
podawać przez 60 minut lub 120 minut dla wszystkich objętości wlewów (50 ml, 100 ml lub 250 ml).

Objętości podawane we wlewie u dzieci i młodzieży będą różne, zależnie od masy ciała dziecka.
Stężenie roztworu do infuzji podczas przygotowania i podawania nie powinno przekraczać 12 mg/ml
fosamilu ceftaroliny.

Czas rekonstytucji jest krótszy niż 2 minuty. Należy delikatnie wymieszać i upewnić się, czy
zawartość rozpuściła się całkowicie. Leki podawane pozajelitowo należy obejrzeć przed podaniem,
czy w roztworze nie ma widocznych cząstek stałych.

Roztwór do infuzji Zinforo może być przezroczysty lub przybierać barwę od jasno- do ciemnożółtej w
zależności od stężenia i warunków przechowywania. Roztwór nie zawiera żadnych cząstek. Jeśli
przechowywany jest zgodnie z zaleceniami, działanie leku nie jest zaburzone.

Badania wykazały, że Zinforo roztwór do infuzji jest stabilny do 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Alternatywnie, roztwór wykazuje również stabilność do 24 godzin, jeśli przechowywany jest w
lodówce. Rozcieńczony roztwór wyjęty z lodówki musi zostać zużyty w ciągu 6 godzin
przechowywania w temperaturze pokojowej.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt leczniczy należy użyć natychmiast, chyba że
rekonstytucja i rozcieńczanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
aseptycznych. Jeśli roztwór nie został zużyty natychmiast, za inny czas i warunki przechowywania
odpowiedzialność ponosi użytkownik.

Nie ustalono kompatybilności produktu leczniczego Zinforo z innymi produktami leczniczymi.
Produktu leczniczego Zinforo nie należy mieszać ani fizycznie dodawać do roztworów zawierających
inne produkty lecznicze.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.