Zepatier

1. Co to jest lek ZEPATIER i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek ZEPATIER

ZEPATIER jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancje czynne elbaswir i grazoprewir.

W jakim celu stosuje się lek ZEPATIER

Lek ZEPATIER stosowany jest w leczeniu długotrwałego zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Jak działa lek ZEPATIER

Wirus zapalenia wątroby typu C jest wirusem powodującym zakażenie wątroby. Substancje czynne
zawarte w leku współdziałają ze sobą, blokując dwa różne białka niezbędne do wzrostu i namnażania
wirusa zapalenia wątroby typu C. Umożliwia to trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.

Lek ZEPATIER przyjmowany jest czasami z innym lekiem, rybawiryną.

Bardzo ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek innych leków, które będą przyjmowane
z lekiem ZEPATIER. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyjmowanych leków, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ZEPATIER

Kiedy nie przyjmować leku ZEPATIER:

• jeśli pacjent ma uczulenie na elbaswir, grazoprewir lub którykolwiek z pozostałych składników
   tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występują pewne umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
  - ryfampicynę stosowaną zwykle z powodu gruźlicy
  - inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, darunawir, lopinawir, sakwinawir lub
    typranawir
  - efawirenz lub etrawirynę stosowane z powodu zakażenia HIV
  - elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru lub
    elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru stosowane z powodu
    zakażenia HIV
  - cyklosporynę stosowaną, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów lub
    w leczeniu ciężkich chorób zapalnych oczu, nerek, stawów lub skóry
  - bozentan stosowany z powodu nadciśnienia płucnego
  - karbamazepinę lub fenytoinę stosowane głównie z powodu padaczki i drgawek
  - modafinil umożliwiający utrzymanie stanu czuwania
  - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, lek ziołowy) stosowane z powodu
    depresji lub innych dolegliwości

Pacjenci przyjmujący lek ZEPATIER z rybawiryną powinni upewnić się, że przeczytali punkt „Kiedy
nie przyjmować leku” w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny. Jeśli jakiekolwiek informacje
podane w ulotce dołączonej do opakowania są niejasne, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ZEPATIER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
jeśli:
- u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia
  wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu
  zdrowia pacjenta
- pacjent kiedykolwiek przyjmował jakikolwiek lek z powodu wirusowego zapalenia wątroby
  typu C
- u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby inne niż wirusowe zapalenie wątroby
  typu C
- u pacjenta przeszczepiono wątrobę
- u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby.

Badania krwi
Lekarz zaleci wykonanie badań krwi przed zastosowaniem leku ZEPATIER, w trakcie leczenia i po
zakończeniu stosowania leku. Lekarz prowadzący może:
- zdecydować, czy i jak długo pacjent powinien przyjmować lek ZEPATIER
- zdecydować, jakie inne leki i jak długo pacjent powinien przyjmować z lekiem ZEPATIER
- sprawdzić, czy nie występują działania niepożądane
- sprawdzić, czy leczenie było skuteczne i pacjent nie choruje już na wirusowe zapalenie wątroby
  typu C
- sprawdzić pracę wątroby - należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia
  któregokolwiek z następujących objawów choroby wątroby: utrata apetytu; nudności lub
  wymioty; uczucie zmęczenia lub osłabienia; zażółcenie skóry lub oczu; zmiana zabarwienia
  stolca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lekarz może zalecić badania
  krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Lek ZEPATIER nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Lek ZEPATIER a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty. Należy nosić przy sobie listę przyjmowanych leków
i pokazać ją lekarzowi oraz farmaceucie, gdy zajdzie konieczność przyjęcia nowego leku.

Niektórych leków nie wolno przyjmować z lekiem ZEPATIER. Należy zapoznać się z listą
zamieszczoną w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku ZEPATIER: jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z następujących leków”.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje

którykolwiek z następujących leków:
- ketokonazol przyjmowany doustnie z powodu zakażeń grzybiczych
- takrolimus stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów
- dabigatran stosowany, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi
- rozuwastatyna, atorwastatyna, fluwastatyna, symwastatyna lub lowastatyna stosowane w celu
  zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi
- sunitynib stosowany w leczeniu pewnych nowotworów
- warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia
  krwi. Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej
  krzepliwość.

Może być konieczna zmiana leków lub zmiana dawek leków przez lekarza prowadzącego.

Przed przyjęciem leku ZEPATIER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek
z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości).

Ciąża i antykoncepcja

Działanie leku ZEPATIER w okresie ciąży nie jest znane. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że
może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem
tego leku.

Lek ZEPATIER z rybawiryną

- Pacjentkom przyjmującym lek ZEPATIER z rybawiryną nie wolno zajść w ciążę. Rybawiryna
  może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka. Oznacza to, że pacjentka i jej partner
  oraz pacjent i jego partnerka muszą zachować szczególne środki ostrożności podczas
  aktywności seksualnej, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjentka lub
  partnerka pacjenta może zajść w ciążę.
- Pacjentka i jej partner oraz pacjent i jego partnerka muszą stosować skuteczną metodę
  antykoncepcji podczas leczenia lekiem ZEPATIER z rybawiryną i przez pewien czas po
  zakończeniu leczenia. Należy omówić z lekarzem prowadzącym odpowiednie dla pacjenta
  metody antykoncepcji.
- Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę
  podczas stosowania leku ZEPATIER z rybawiryną lub w okresie kilku miesięcy po leczeniu.
- Bardzo ważne jest bardzo dokładne zapoznanie się z informacjami dotyczącymi ciąży
  i antykoncepcji podanymi w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny. Ważne jest, aby
  informacje te przeczytali zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed przyjęciem leku
ZEPATIER. Nie wiadomo, czy dwie substancje czynne zawarte w leku ZEPATIER przenikają do
mleka ludzkiego.

Pacjenci przyjmujący lek ZEPATIER z rybawiryną powinni także przeczytać punkty dotyczące Ciąży
i Karmienia piersią w ulotce dołączonej do opakowania tego innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa
zmęczenie.

Lek ZEPATIER zawiera laktozę i sód

ZEPATIER zawiera laktozę jednowodną. Osoby nietolerujące laktozy lub osoby, u których
stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinny skontaktować się z lekarzem przed
rozpoczęciem przyjmowania tego leku. ZEPATIER zawiera sód. Pacjenci stosujący dietę o niskiej
zawartości sodu powinni skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

3. Jak przyjmować lek ZEPATIER

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował
jakiekolwiek leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C lub ma jakąkolwiek inną
chorobę, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania
leku ZEPATIER.

Jaką dawkę leku należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Lekarz
poinformuje pacjenta, przez ile tygodni powinien przyjmować lek ZEPATIER.

Tabletkę należy połykać w całości podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki nie należy żuć,
kruszyć, ani dzielić. W przypadku problemów z połknięciem tabletek należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ZEPATIER

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ZEPATIER, należy niezwłocznie omówić to
z lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co pacjent przyjął.

Pominięcie przyjęcia leku ZEPATIER

Ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku. W razie pominięcia dawki, należy ustalić, ile czasu
minęło od wyznaczonej pory przyjęcia leku ZEPATIER:
- jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia dawki leku upłynęło mniej niż 16 godzin, należy jak
  najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia dawki leku upłynęło więcej niż 16 godzin, nie należy
  przyjmować pominiętej dawki. Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
- nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia
  pominiętej dawki.

Nie należy przerywać przyjmowania leku ZEPATIER

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez zalecenia lekarza. Bardzo ważne jest ukończenie
pełnego cyklu leczenia. Zapewni to największe prawdopodobieństwo wyleczenia zakażenia wirusem
zapalenia wątroby typu C.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ten lek może wywołać następujące działania niepożądane:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10

- uczucie nadmiernego zmęczenia (zmęczenie)
- ból głowy

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10

- nudności
- uczucie osłabienia lub brak energii
- świąd
- biegunka
- problemy z zasypianiem (bezsenność)
- ból stawów lub bolesność i obrzęk stawów
- zaparcia
- zawroty głowy
- utrata apetytu
- uczucie rozdrażnienia
- bóle mięśni
- ból brzucha
- nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
- uczucie nerwowości (niepokój)
- depresja
- suchość w jamie ustnej
- wymioty

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ZEPATIER

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu użycia w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZEPATIER

- Substancjami czynnymi leku są: elbaswir i grazoprewir. Każda tabletka powlekana zawiera
  50 mg elbaswiru i 100 mg grazoprewiru.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki:
  sodu laurylosiarczan, witamina E (bursztynian glikolu polietylenowego), kopowidon,
  hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, laktoza jednowodna, kroskarmeloza
  sodowa, sodu chlorek, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
  Otoczka:
  laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172),
  żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), wosk Carnauba

Jak wygląda lek ZEPATIER i co zawiera opakowanie

Beżowe owalne tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „770” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie. Długość tabletki wynosi 21 mm, a szerokość 10 mm.
Tabletki zapakowane są w pudełko tekturowe zawierające dwa blistry kartonowe. Każdy blister
kartonowy zawiera dwa blistry z folii aluminiowej po 7 tabletek. W każdym pudełku tekturowym
znajduje się łącznie 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
hungary_msd@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

DK

MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 446 5700
clic@merck.com

FR

MSD France
Tel.: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tél: + 385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

IS

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
info@msd.fi

IT

MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.