Zavicefta

1. Co to jest lek Zavicefta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Zavicefta

Lek Zavicefta jest antybiotykiem, który zawiera dwie substancje czynne: ceftazydym i awibaktam.
• Ceftazydym należy do grupy antybiotyków nazywanych cefalosporynami. Wykazuje on zdolność
   zabijania wielu rodzajów bakterii.
• Awibaktam blokuje działanie określonych enzymów zwanych beta-laktamazami co umożliwia
   ceftazydymowi niszczenie pewnych bakterii, których sam ceftazydym nie jest w stanie zabijać.

W jakim celu stosowany jest lek Zavicefta

Lek Zavicefta jest stosowany u osób dorosłych w celu leczenia:
• Zakażeń żołądka i jelit (zakażeń w obrębie jamy brzusznej)
• Zakażeń pęcherza moczowego lub nerek określanych jako zakażenia układu moczowego
• Zakażeń płuc określanych jako zapalenie płuc
• Zakażeń powodowanych przez bakterie niewrażliwe na działanie innych antybiotyków.

W jaki sposób działa lek Zavicefta

Działanie leku Zavicefta polega na niszczeniu pewnych rodzajów bakterii, które mogą powodować
ciężkie zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavicefta

Kiedy nie stosować leku Zavicefta:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym, awibaktam lub którykolwiek z pozostałych składników
   tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn;
- jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki
   należące do grup penicylin lub karbapenemów.

Jeżeli którakolwiek spośród powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku
Zavicefta. Jeżeli pacjent nie jest pewny, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem lub pielęgniarką
przed zastosowaniem leku Zavicefta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku, jeśli:
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna (nawet jeżeli miała ona postać
   tylko wysypki skórnej) na inne antybiotyki należące do grup penicylin lub karbapenemów;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek - w takim przypadku lekarz może zastosować
   mniejszą dawkę by mieć pewność, że pacjent nie otrzyma zbyt dużej dawki leku. Może to
   powodować objawy, takie jak drgawki (patrz punkt Zastosowanie większej niż zalecana dawki
   leku Zavicefta)
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie jest pewny), należy
porozmawiać ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Zavicefta.

Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpiła biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi
prowadzącemu lub pielęgniarce.

Inne zakażenia
Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zavicefta
może wystąpić u pacjenta inne zakażenie wywołane przez inne bakterie. Należą do nich pleśniawki
(grzybica jamy ustnej lub narządów płciowych).

Wyniki badań laboratoryjnych
Jeżeli u pacjenta przewidywane jest wykonywanie jakichkolwiek badań laboratoryjnych, należy
poinformować o tym swojego lekarza. Jest to konieczne ponieważ podczas leczenia u pacjenta mogą
wystąpić nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego (zwanego testem „DAGT” lub „Coombs’a”),
polegającego na wykrywaniu szczególnych przeciwciał, które mogą być skierowane przeciwko
czerwonym krwinkom.

Lek Zavicefta może również zakłócać wyniki niektórych testów na zawartość cukru w moczu. Pacjent
powinien poinformować osobę pobierającą próbkę do analizy, że przyjmuje lek Zavicefta.

Dzieci i młodzież

Leku Zavicefta nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo czy stosowanie tego
leku w tych grupach wiekowych jest bezpieczne.

Lek Zavicefta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy porozmawiać ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku Zavicefta, jeżeli pacjent
przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków:
- antybiotyk o nazwie chloramfenikol
- antybiotyki z grupy aminoglikozydów – takie jak gentamycyna, tobramycyna
- lek moczopędny o nazwie furosemid
- lek stosowany w leczeniu dny moczanowej o nazwie probenecyd

Pacjent powinien poinformować swojego lekarza, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zavicefta może powodować odczucie zawrotu głowy. Może to zaburzać zdolność do prowadzenia
pojazdów lub posługiwania się narzędziami czy obsługiwania maszyn i urządzeń.

Lek Zavicefta zawiera sód

Maksymalna zalecana dzienna dawka tego leku zawiera 444 mg sodu (głównego składnika soli
kuchennej). Ilość ta jest równoważna 22,2% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w
diecie przez osobę dorosłą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentowi zalecono dietę o niskiej zawartości
soli.

3. Jak stosować lek Zavicefta

Lek Zavicefta będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka

Zalecana dawka leku to jedna fiolka (czyli 2 g ceftazydymu oraz 0,5 g awibaktamu), podawana co

8 godzin.

Lek jest podawany drogą wlewu kroplowego dożylnego (kroplówka) – podanie trwa około 2 godzin.

Czas trwania terapii zwykle wynosi od 5 do 14 dni zależnie od typu zakażenia i indywidualnej
odpowiedzi organizmu na terapię.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zastosować mniejszą dawkę
leku. Wynika to z faktu, że lek Zavicefta jest usuwany z organizmu przez nerki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zavicefta

Lek Zavicefta będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, a więc jest bardzo mało
prawdopodobne, aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę leku. Jednakże, w przypadku wystąpienia
u pacjenta działań niepożądanych lub gdy pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Zavicefta
należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Przedawkowanie leku
Zavicefta może wpływac na mózg i wywołać drgawki lub śpiączkę.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Zavicefta

W przypadku, gdy pacjent uważa, że pominął dawkę leku, należy niezwłocznie poinformować o tym
swojego lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W związku ze stosowaniem tego leku mogą u pacjenta wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zauważy obecność któregokolwiek z
poniższych działań niepożądanych – może być konieczne pilne zastosowanie odpowiedniego leczenia:
• ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należą nagłe obrzmienie warg, twarzy, gardła lub języka,
   ciężka wysypka lub inne ciężkie reakcje skórne, utrudnienie połykania lub oddychania; taka
   reakcja może stanowić zagrożenie dla życia;
• biegunka, która nasila się lub nie ustępuje albo obecność stolców z domieszką krwi lub śluzu –
   może wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zavicefta; w przypadku wystąpienia
   tego problemu nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit.
W przypadku zauważenia obecności któregokolwiek spośród powyższych ciężkich działań
niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia którychkolwiek
spośród następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- nieprawidłowy wynik testu określanego jako “DAGT” lub “test Coombsa”. Ten test jest
  stosowany w celu wykrycia obecności przeciwciał, które są skierowane przeciwko krwinkom
  czerwonym.
  Może to spowodować wystąpienie niedokrwistości (która powoduje uczucie zmęczenia)
  i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- zakażenia grzybicze, w tym grzybica jamy ustnej i pochwy
- zmiana liczby niektórych rodzajów krwinek (eozynofilów – granulocytów kwasochłonnych oraz
  trombocytów – płytek krwi) – stwierdzane w badaniach krwi
- ból głowy
- odczucie zawrotu głowy
- nudności lub wymioty
- ból brzucha
- biegunka
- zwiększenie aktywności pewnych enzymów wytwarzanych przez wątrobę – stwierdzane w
  badaniach krwi
- swędząca wysypka skórna (pokrzywka)
- świąd
- zaczerwienienie, ból lub obrzmienie w miejscu podania leku Zavicefta do żyły
- gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek (limfocytów) – stwierdzane w badaniach krwi
- zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek (leukocytów – krwinek białych) – stwierdzane w
  badaniach krwi
- mrowienie lub drętwienie
- nieprzyjemny smak w ustach
- zwiększenie stężenia pewnych substancji we krwi (kreatyniny oraz mocznika); są to substancje,
  których stężenia wskazują na ile prawidłowo funkcjonują nerki.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

- obrzmienie części nerki, które powoduje zaburzenie jej prawidłowej czynności

Częstość występowania nieznana: (częstości występowania nie można oszacować na podstawie

dostępnych danych)
- istotne zmniejszenie rodzaju krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń –
  wykazane w badaniach laboratoryjnych krwi
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) – wykazana w badaniach
  laboratoryjnych krwi
- ciężka reakcja alergiczna (patrz Ciężkie działania niepożądane wymienione powyżej)
- zażółcenie białkówek oczu lub skóry
  nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub złuszczenia skóry, z możliwą towarzyszącą
  wysoką gorączką lub bólami stawów (mogą one być oznakami poważniejszego zaburzenia
  zdrowotnego, takiego jak toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień
  wielopostaciowy lub zaburzenie znane jako reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
  ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
- obrzęk podskórny, szczególnie warg oraz okolic wokół oczu

W przypadku zauważenia obecności któregokolwiek spośród powyższych działań niepożądanych
należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zavicefta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku (po „EXP”). Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zavicefta

- Substancjami czynnymi wchodzącymi w skład leku są ceftazydym i awibaktam. Każda fiolka
  zawiera ceftazydym pięciowodny w ilości odpowiadającej 2 g ceftazydymu oraz awibaktam
  sodowy w ilości odpowiadającej 0,5 g awibaktamu.
- Pozostały składnik leku, to sodu węglan bezwodny.

Jak wygląda lek Zavicefta i co zawiera opakowanie

Lek Zavicefta ma postać białawo-żółtego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
zamkniętego w fiolce. Lek jest dostępny w opakowaniach po 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Irlandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
Werona 37135
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy zastosować standardowe techniki aseptyczne.
Zawartość fiolki z lekiem Zavicefta należy rozpuścić w 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji zawartości fiolki przedstawiono poniżej:

Moc dawki                        Objętość                  Przybliżone stężenie             Ilość, jaką

Ceftazydym/Awibaktam   rozpuszczalnika do  Ceftazydymu/Awibaktamu    należy pobrać

(mg)                                 dodania (ml)           (mg/ml)                               z fiolki

2000/500                           10                            167,3/41,8                            Cała objętość

1. Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć do fiolki 10 ml sterylnej wody do

    iniekcji.

2. Wycofać igłę z fiolki i wstrząsać fiolkę do uzyskania przejrzystego roztworu.

3. Nie wprowadzać do fiolki igły w celu usunięcia nadmiaru gazu aż do czasu pełnego rozpuszczenia
    produktu. Następnie wprowadzić do fiolki igłę do usunięcia nadmiaru gazu w celu zmniejszenia
    ciśnienia wewnątrz fiolki.

4. Natychmiast przenieść całą zawartość fiolki (około 12,0 ml), czyli uzyskany roztwór, do worka z

    płynem infuzyjnym. Mniejsze dawki można uzyskać poprzez przeniesienie odpowiedniej objętości
    powstałego roztworu do worka z płynem infuzyjnym, uwzględniając zawartość ceftazydymu i
    awibaktamu odpowiednio 167,3 mg/ml oraz 41,8 mg/ml. Dawkę 1000 mg/250 mg lub
   750 mg/187,5 mg uzyskuje się rozcieńczając odpowiednio 6,0 ml lub 4,5 ml objętości powstałego
    roztworu.

Uwaga: W celu zachowania jałowości produktu ważne jest, aby nie wprowadzać do fiolki igły do

usunięcia nadmiaru gazu przez korek fiolki przed całkowitym rozpuszczeniem produktu.

Powstały w wyniku rozpuszczenia proszku roztwór musi zostać jeszcze bardziej rozcieńczony w celu
uzyskania roztworu leku Zavicefta odpowiedniego do podania we wlewie dożylnym. Do
przygotowania wlewu można użyć worka zawierającego 100 ml płynu do infuzji, zależnie od wymagań
dotyczących bilansu płynów u danego pacjenta. Odpowiednimi płynami infuzyjnymi do przygotowania
rozcieńczonego roztworu do infuzji są: roztwór chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) do iniekcji, roztwór
dekstrozy 50 mg/ml (5%) do iniekcji, roztwór chlorku sodowego 4,5 mg/ml oraz dekstrozy 25 mg/ml
do iniekcji (0,45% roztwór chlorku sodowego oraz 2,5% roztwór dekstrozy) lub mleczanowy roztwór
Ringera. Uzyskany w wyniku rozcieńczenia roztwór należy podać w czasie 120 minut.

Czas potrzebny na rozpuszczenie (rekonstytucję) leku w postaci proszku jest krótszy niż 2 minuy.
Proszek z jałową wodą do iniekcji należy mieszać delikatnie w celu jego rozpuszczenia, a następnie
sprawdzić czy zawartość fiolki uległa całkowitemu rozpuszczeniu. Całkowity czas pomiędzy
rozpoczęciem rekonstytucji a ukończeniem przygotowania roztworu do wlewu dożylnego nie powinien
być dłuższy niż 30 minut. Przed podaniem pacjentowi produkty lecznicze podawane pozajelitowo
należy skontrolować wzrokowo pod kątem ewentualnej obecności grudek lub cząstek.

Roztwory leku Zavicefta mają zabarwienie bladożółte, a prawidłowo przygotowany roztwór do infuzji
nie zawiera żadnych cząstek lub grudek.

Badania wykazały, że roztwory leku Zavicefta do infuzji zachowują stabilność przez okres do

12 godzin w temperaturze pokojowej. Ewentualnie, zachowują one stabilność przez okres do 24 godzin

w warunkach chłodniczych. Po przeniesieniu z lodówki do temperatury pokojowej rozcieńczony
produkt musi zostać wykorzystany w czasie do 12 godzin. Łączna stabilność w czasie od rekonstytucji
do podania nie powinna być dłuższa niż 36 godzin (24 godziny w temperaturze 2-8°C plus 12 godzin
w temperaturze pokojowej).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast po
rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone
w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. W przypadku, gdy produkt nie jest
podawany natychmiast po przygotowaniu odpowiedzialność za przechowywanie produktu przez
właściwy czas i w odpowiednich warunkach ponosi użytkownik.

Kompatybilność leku Zavicefta z innymi lekami nie została ustalona. Leku Zavicefta nie należy
mieszać lub dodawać do roztworów zawierających inne produkty lecznicze.

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi wymaganiami.