Xtandi

1. Co to jest Xtandi i w jakim celu się go stosuje

Xtandi zawiera substancję czynną enzalutamid. Lek Xtandi stosowany jest u dorosłych mężczyzn w
leczeniu raka prostaty, który przestał reagować na terapię przeciwandrogenową.

Jak działa Xtandi

Xtandi jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami
(takich jak testosteron). Blokując androgeny, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka
prostaty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xtandi

Kiedy nie przyjmować leku Xtandi:

- jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- w ciaży lub możliwości zajścia w ciążę (patrz "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność")

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Napad drgawkowy
Drgawki zgłaszano u 4 na 1000 osób przyjmujących lek Xtandi i u mniej niż jednej na 1000 osób
przyjmujących placebo (patrz poniżej „Lek Xtandi a inne leki” oraz w punkcie 4 „Możliwe działania
niepożądane”).
W razie przyjmowania leków, które mogą powodować drgawki lub zwiększyć podatność na
występowanie drgawek, patrz poniżej „Lek Xtandi a inne leki”.

W razie wystąpienia napadu drgawkowego w trakcie leczenia:
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku
Xtandi.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
U pacjentów leczonych Xtandi rzadko zgłaszano występowanie PRES (rzadko występujący,
odwracalny stan obejmujący mózg). Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia
świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem
(patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xtandi należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:
- przyjmuje się inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę,
   acenokumarol, klopidogrel)
- stosuje się chemioterapię, np. docetaksel
- występują choroby wątroby
- występują choroby nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków:
jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub
pacjent jest w trakcie leczenia tych chorób. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas
stosowania leku Xtandi.

Jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid może wystąpić wysypka bądź obrzęk twarzy, języka, warg
lub gardła. Jeśli stwierdzono uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku, nie należy przyjmować leku Xtandi.

W przypadku którejkolwiek z powyższych sytuacji lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza

przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Xtandi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy znać nazwy leków, które się przyjmuje.
Należy posiadać przy sobie listę tych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencie
przepisywania nowego leku. Nie należy rozpoczynać lub przerywać przyjmowania jakiegokolwiek
leku przed porozumieniem się z lekarzem, który przepisał lek Xtandi.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek z poniższych leków. Leki te
przyjmowane jednocześnie z lekiem Xtandi mogą zwiększać ryzyko wystąpienia napadu
drgawkowego:
- niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np.
   aminofilina, teofilina)
- leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia
   (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, zyprazydon, bupropion, lit, chlorpromazyna,
   mezorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, dezypramina, doksepina, imipramina, maprotylina,
   mitrazapina)
- niektóre leki stowane w leczeniu bólu (np. petydyna)

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Leki te mogą wpływać na działanie
leku Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków.

Dotyczy to leków stosowanych w celu:
- zmniejszenia stężenia cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna)
- leczenia bólu (np. fentanyl, tramadol)
- leczenia raka (np. kabazytaksel)
- leczenia padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy)
- leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak poważne stany lękowe lub schizofrenia
   (np. diazepam, midazolam, haloperydol)
- leczenia zaburzeń snu (np. zolpidem)
- leczenia chorób serca lub zmniejszenia ciśnienia krwi (np. bisoprolol, digoksyna, diltiazem,
   felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol,werapamil)
- leczenia poważnych chorób związanych ze stanem zapalnym (np. deksametazon, prednizolon)
- leczenia zakażenia HIV (np. indynawir, rytonawir)
- leczenia zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, doksycyklina)
- leczenia zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna)
- leczenia dny moczanowej (np. kolchicyna)
- leczenia zaburzeń żołądkowych (np. omeprazol)
- zapobiegania chorobom serca lub udarom (np. dabigatranu eteksylan)
- zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus)

Lek Xtandi może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu
serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń
rytmu serca, gdy stosuje się go z niektórymi innymi lekami [np. metadon - stosowany w łagodzeniu
bólu i detoksykacji u narkomanów, moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne
stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych].

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków wymienionych powyżej. Dawka
leku Xtandi lub jakiegokolwiek innego przyjmowanego leku może wymagać zmiany.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Lek Xtandi nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek ten, przyjmowany przez kobiety
  w ciąży, może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko lub ewentualnie
  powodować poronienie. Nie wolno stosować tego leku, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w
  ciążę lub karmi piersią.
- Lek ten może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn.
- Jeśli w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, podejmuje się stosunki
  seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną
  metodę antykoncepcji. Jeżeli podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy
  stosować prezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko.
- Opiekunki pacjentów – patrz punkt 3 „Jak stosować lek Xtandi”, gdzie opisano sposób, w jaki
  należy postępować z lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten wywiera umiarkowany wpływ n am zadsozlynnoś ć prowadzenia pojazdów, posługiwania się
narzędziami i obsługiwania maszyn, ponieważ do działań niepożądanych leku Xtandi należą incydenty
psychiatryczne i neurologiczne, w tym drgawki. W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia
drgawek należy zwrócić się do lekarza.

Xtandi zawiera sorbitol

Lek ten zawiera 57,8 mg sorbitolu (rodzaj cukru) w kapsułce miękkiej. Jeżeli lekarz stwierdził
wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku.

3. Jak stosować lek Xtandi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zalecana dawka to 160 mg (cztery kapsułki miękkie), przyjmowane o tej samej porze raz na dobę.

Przyjmowanie leku Xtandi

- Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
- Kapsułek miękkich nie należy żuć, rozpuszczać lub otwierać przed połknięciem.
- Lek Xtandi można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
- Osoby inne niż pacjent i jego opiekunowie nie powinny mieć styczności z lekiem Xtandi, w
   szczególności dotyczy to kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Xtandi.

Zastosowanie większej niż zalecana

W przypadku przyjęcia większej niż p rdzaewpiksia nleok luic Xzbtya nkdaip sułek miękkich, należy przerwać
stosowanie leku Xtandi i skontaktować się z lekarzem. Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia
napadu drgawkowego lub innych działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Xtandi

- Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi o ustalonej porze, zazwyczaj stosowaną dawkę należy
   przyjąć tak szybko jak to możliwe.
- Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi w danym dniu, zazwyczaj stosowaną dawkę należy
   przyjąć następnego dnia.
- Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować
   się z lekarzem.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xtandi

Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Drgawki

Drgawki zgłaszano u 4 na 1000 osób przyjmujących lek Xtandi i u mniej niż jednej na 1000 osób
przyjmujących placebo.
Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana
dawki tego leku, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj
ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego.

Jeśli wystąpi napad drgawkowy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz

zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku Xtandi.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii  PRES

U osób leczonych lekiem Xtandi rzadko zgłaszano PRES (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000
osób); jest to rzadko występujący, odwracalny stan mózgu. Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból
głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
zmęczenie, złamanie kości, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

ból głowy, upadek, uczucie lęku, suchość skóry, świąd, zaburzenia pamięci, zablokowanie
tętnic w sercu (choroba niedokrwienna serca), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
objaw zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała,
zazwyczaj nogą), zmniejszenie koncentracji, zapominanie

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

omamy, trudność jasnego myślenia, mała liczba białych krwinek

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie
(wydłużenie odstępu QT), rozstrój żołądka, w tym nudności, wysypka, wymioty, obrzęk twarzy,
warg, języka i (lub) gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia
lub siniaków), biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xtandi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku typu
kieszonkowego i pudełku zewnętrznym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie przyjmować żadnej kapsułki miękkiej, która jest nieszczelna, uszkodzona lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xtandi

- Substancją czynną leku jest enzalutamid. Każda kapsułka miękka zawiera 40 mg enzalutamidu.
  Pozostałe składniki kapsułki miękkiej to: makrogolo-8-glicerydów kaprylokaproniany,
  butylohydroksyanizol (E320) i butylohydroksytoluen (E321).
- Składniki otoczki kapsułki miękkiej to: żelatyna, roztwór sorbitolu i sorbitanu (patrz punkt 2),
  glicerol, tytanu dwutlenek (E171) i woda oczyszczona.
- Składniki tuszu to: tlenek żelaza czarny (E172) i poliwinylowy octan ftalanu.

Jak wygląda lek Xtandi i co zawiera opakowanie

- Kapsułki miękkie leku Xtandi to białe podłużne, miękkie kapsułki (około
   20 mm x 9 mm) z nadrukiem „ENZ” po jednej stronie.
- Każde pudełko zawiera 112 kapsułek miękkich w 4 blistrach kieszonkowych po 28 kapsułek
   miękkich każdy.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstellasB Pelhgairqmuae
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UABDanija
Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД
Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s
Tlf: + 45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜTaani
Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00

Ellada

Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.
Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.
Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.
Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d. o.o.
Tel: +385 1 670 01 02

România

S.C Astellasas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +386 14011 400

Ísland

Visitor hf
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.
Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Kύproς

Astellas Pharmaceuticals AEBE
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 8189900

Svergie
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvia

Biocodex SIADanija
Tel: +371 67 619365

Uniteg Kingdom
Astellas Pharma Ltd.
Tel: +44 (0)203 379 8700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu