Wakix

1. Co to jest lek Wakix i w jakim celu się go stosuje

Lek Wakix zawiera substancję czynną pitolisant. Jest to lek stosowany w leczeniu dorosłych,
młodzieży i dzieci od 6. roku życia chorujących na narkolepsję z katapleksją lub bez.

Narkolepsja jest chorobą powodującą nadmierną senność w ciągu dnia oraz tendencję do nagłego
zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (tzw. „napady snu”). Katapleksja to napad nagłego
osłabienia mięśniowego lub paraliżu bez utraty przytomności w odpowiedzi na nagłe i silne emocje,
np. złość, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

Substancja czynna, pitolisant, wiąże się z receptorami na komórkach w mózgu, które zaangażowane są
w stymulację czujności. Pomaga to w zwalczaniu dziennej senności i katapleksji oraz wspomaga stan
czuwania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wakix

Kiedy nie stosować leku Wakix:

- jeśli pacjent ma uczulenie na pitolisant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą, gdyż pitolisant, zazwyczaj jest rozkładany
  w wątrobie, u pacjentów, u których funkcjonowanie wątroby jest poważnie ograniczone, może
  się nadmiernie gromadzić;
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Wakix należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:
- cierpi na zaburzenia lękowe lub depresję i ma myśli samobójcze;
- ma problemy z wątrobą lub nerkami, gdyż w takiej sytuacji konieczne może okazać się
  dostosowanie dawki;
- ma wrzód żołądka lub przyjmuje leki, które mogą podrażniać żołądek, np. leki przeciwzapalne,
  gdyż u osób przyjmujących lek Wakix zgłaszano problemy żołądkowe;
- jest otyły lub ma anoreksję, ze względu na możliwe zmiany masy ciała (zwiększenie lub
  zmniejszenie) podczas przyjmowania leku Wakix;
- ma problemy z sercem. Pacjent będzie musiał być regularnie monitorowany w tym zakresie
  podczas przyjmowania leku Wakix;
- ma ciężką postać padaczki.

Jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczą pacjenta, należy porozmawiać
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Wakix.

Inne kwestie do omówienia z lekarzem lub farmaceutą:
Niektóre osoby z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie zgłaszały w okresie przyjmowania tego
leku występowanie myśli samobójczych. W razie wystąpienia depresji lub myśli samobójczych (patrz
punkt 4) należy natychmiast powiadomić o tym fakcie lekarza. Należy rozważyć poproszenie kogoś
z rodziny lub przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu objawów depresji lub innych zmian w zachowaniu.

Dzieci

Leku Wakix nie należy stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Lek Wakix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Wakix może wpływać
na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Wakix. Może zaistnieć
konieczność dostosowania dawki leku przez lekarza.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania leku Wakix równocześnie
z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. imipraminą, klomipraminą, mirtazapiną) oraz
niektórymi lekami przeciwalergicznymi (przeciwhistaminowymi np. maleinianem feniraminy,
chlorfeniraminą, difenhydraminą, prometazyną, mepyraminą, doksylamina).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu którychkolwiek z następujących leków:
ryfampicyna (antybiotyk), fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane głównie do kontroli
napadów drgawkowych), chinidyna, digoksyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
paroksetyna, fluoksetyna, wenlafaksyna, duloksetyna (leki przeciwdepresyjne), dziurawiec zwyczajny
(Hypericum perforatum, lek ziołowy na depresję), bupropion (lek przeciwdepresyjny lub środek
wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu), cynakalcet (stosowany w leczeniu zaburzeń przytarczyc),
terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych), metformina, repaglinid (stosowane
w leczeniu cukrzycy), docetaksel, irynotekan (stosowane w leczeniu raka), cyzapryd (stosowany
w leczeniu refluksu żołądkowego), pimozyd (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń
psychicznych), halofantryna (stosowana w leczeniu malarii), efawirenz (leki przeciwwirusowy
stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), morfina, paracetamol (stosowane w leczeniu bólu),
dabigatran (stosowany w leczeniu problemów z żyłami), warfaryna (stosowana w leczeniu chorób
serca), probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej i dnawego zapalenia stawów). Pitolisant
może być stosowany z modafinilem lub hydroksymaślanem sodu.

Lek Wakix może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Należy stosować alternatywną
skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt „Ciąża”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Wakix w okresie ciąży, chyba że na zalecenie lekarza. Brak
wystarczających informacji dotyczących ewentualnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku
Wakix w okresie ciąży. Kobiety powinny stosować antykoncepcję w trakcie przyjmowania leku
Wakix oraz przez co najmniej 21 dni po zakończeniu leczenia. Lek Wakix może zmniejszyć
skuteczność antykoncepcji hormonalnej, dlatego należy stosować alternatywną skuteczną metodę
zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią
U zwierząt lek Wakix przenika do mleka. Pacjentki przyjmujące lek Wakix powinny przerwać
karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających uwagi, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. W razie wątpliwości dotyczących ewentualnego
negatywnego wpływu danego schorzenia na zdolność do prowadzenia pojazdów należy porozmawiać
z lekarzem.

3. Jak stosować lek Wakix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 9 mg raz na dobę, a następnie stopniowo zwiększa się
dawkę przez ponad trzy tygodnie do najbardziej odpowiedniej dawki. W każdym momencie lekarz może
zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, w zależności od skuteczności leku i tolerancji pacjenta na lek.

Zanim pacjent poczuje działanie leku, może minąć kilka dni, a maksymalną korzyść pacjent
zazwyczaj odczuwa po kilku tygodniach.
Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku Wakix. Jakakolwiek zmiana dawkowania musi być
zalecona i kontrolowana przez lekarza.

W przypadku dawki 4,5 mg należy przyjmować jedną tabletkę 4,5 mg.
W przypadku dawki 9 mg należy przyjmować dwie tabletki 4,5 mg.
W przypadku dawki 18 mg należy przyjmować jedną tabletkę 18 mg.
W przypadku dawki 36 mg należy przyjmować dwie tabletki 18 mg.

Młodzież i dzieci powyżej 6. roku życia

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4,5 mg na dobę, która następnie jest stopniowo, w ciągu
3 do 4 tygodni, zwiększana do dawki najbardziej odpowiedniej (patrz powyżej).
Jeżeli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 40 kg, nie należy przekraczać maksymalnej dawki
dobowej wynoszącej 18 mg.

Lek Wakix należy przyjmować doustnie raz na dobę, rano, podczas śniadania.
Nie należy przyjmować leku Wakix po południu, ponieważ może to spowodować problemy ze snem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Wakix

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Wakix należy skontaktować się z najbliższym oddziałem
ratunkowym lub niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pacjent może odczuwać
ból głowy, ból brzucha, nudności lub rozdrażnienie. Może mieć również problemy ze snem. Należy
wziąć ze sobą tę ulotkę oraz wszystkie pozostałe tabletki.

Pominięcie przyjęcia leku Wakix

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Wakix

Lek Wakix należy przyjmować tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza. Nie należy
samodzielnie zaprzestawać przyjmowania leku Wakix.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

- Trudności w zasypianiu, zaburzenia lękowe, rozdrażnienie, przygnębienie, problemy ze snem
- Bóle głowy, uczucie „wirowania” (zawroty głowy), utrata równowagi, drżenia
- Nudności, wymioty, niestrawność
- Zmęczenie

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

- Potliwość
- Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
- Obrzęki
- Uczucie roztrzęsienia, nerwowość, omamy wzrokowe lub słuchowe (widzenie lub słyszenie
  rzeczy, których tak naprawdę nie ma)
- Zmienne emocje
- Nietypowe sny
- Napięcie
- Trudności w zasypianiu na początku, w środku lub pod koniec nocy, trudności w utrzymaniu
  snu, nadmierna senność, senność
- Stan zobojętnienia z brakiem emocji
- Koszmary senne
- Uczucie niepokoju i niemożność pozostawania w bezruchu
- Panika
- Myśli samobójcze
- Zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne
- Nagły lub przejściowy epizod słabości mięśniowej, niekontrolowane skurcze mięśni lub
  niekontrolowany ruch jednej nogi
- Zaburzenia uwagi
- Migrena
- Padaczka
- Osłabienie
- Zaburzenia ruchowe, powolne ruchy
- Mrowienie, łaskotanie, kłucie lub pieczenie skóry
- Nagłe i nieprzewidywalne fazy ruchliwości i bezruchu
- Chwiejność
- Zmniejszona ostrość widzenia, nietypowy skurcz lub drganie powieki
- Słyszenie dźwięków w przypadku braku dźwięków z zewnątrz
- Nieprawidłowe bicie serca, wolne lub szybkie bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie
  krwi, uderzenia gorąca
- Ziewanie
- Suchość w ustach
- Biegunka, ból brzucha, dyskomfort lub ból brzucha, zaparcie, zgaga, ból i dyskomfort żołądka,
  nieżyt żołądka, nadkwasota w przewodzie pokarmowym
- Świąd, nietypowe zaczerwienienie nosa i policzków, nadmierna potliwość
- Ból stawów, ból pleców, sztywność mięśniowa, słabość mięśni, ból mięśni i kości, ból palców
- Zaburzenia oddawania moczu
- Nieregularne krwawienia z macicy
- Utrata siły lub skrajne zmęczenie, ból w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie, obrzęk
- Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowe
  wyniki badania krwi związane z funkcjonowaniem wątroby.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

- Utrata apetytu, zwiększony apetyt
- Zachowanie nietypowe, stan splątania, obniżony nastrój, pobudliwość, dyskomfort emocjonalny
  i psychiczny, omamy wzrokowe i słuchowe podczas snu
- Utrata przytomności, napięciowy ból głowy, problemy z pamięcią, słaba jakość snu
- Dyskomfort w jamie brzusznej, trudność lub ból podczas połykania, wzdęcia, stan zapalny
  przewodu pokarmowego
- Zakażenie skóry, nietypowa nadmierna wrażliwość na światło słoneczne
- Ból szyi, ból w klatce piersiowej
- Poronienie
- Ból, nocne poty, poczucie ucisku
- Duże stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowy ogólny stan fizyczny, zmiana
  pracy serca w badaniu EKG

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Wakix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Wakix

Substancją czynną leku jest pitolisant.

Wakix, 4,5 mg tabletka
Każda tabletka zawiera pitolisant w postaci chlorowodorku odpowiadającego 4,45 mg pitolisantu.

Wakix, 18 mg tabletka
Każda tabletka zawiera pitolisant w postaci chlorowodorku odpowiadajacego 17,8 mg pitolisantu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ A, talk, magnezu stearynian,
krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350.

Jak wygląda lek Wakix i co zawiera opakowanie

Wakix 4,5 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 3,7 mm oznaczona
cyfrą „5” na jednej stronie.
Wakix 18 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7,5 mm oznaczona
liczbą „20” na jednej stronie.

Lek Wakix jest dostępny w butelce zawierającej 30 lub 90 tabletek.
Wakix 4,5 mg: lek dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę z 30 tabletkami.
Wakix 18 mg: lek dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę z 30 tabletkami lub
opakowaniach zawierających 1 butelkę z 90 tabletkami lub opakowaniach zbiorczych zawierających
90 (3 butelki po 30) tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Paryż
Francja

Wytwórca

Wakix 18 mg
Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Francja

Wakix 4,5 mg
Patheon
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Bioprojet Benelux
0032(0)78050202

Lietuva

UAB Norameda
+370 5 2306499
info@bioprojet.be info@norameda.com

България

GTS Solution
+40 21 528 02 92
info@gotosolution.com

Luxembourg/Luxemburg

Bioprojet Benelux
0032(0)78050202
info@bioprojet.be

Česká republika

BIOXA Therapeutics (Czech) s.r.o.
+420 606 501 778
info@bioxa.cz

Magyarország

UAB Norameda
+370 5 2306499
info@norameda.com

Danmark

Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V.
+46 (0)10 33 50 800
contact@zambongroup.com

Malta

Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com

Deutschland

Bioprojet Deutschland GmbH
030/3465 5460-0
info@bioprojet.de

Nederland

Bioprojet Benelux N.V.
088 34 34 100
info@bioprojet.nl

Eesti

UAB Norameda Eesti filiaal
+372 514 2118
info@norameda.com

Norge

Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V.
+46 (0)10 33 50 800
contact@zambongroup.com

Ελλάδα

Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com

Österreich

Bioprojet Deutschland GmbH
030/3465 5460-0
info@bioprojet.de

España

Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com

Polska

Norameda Polska Sp. z o.o.
+48 504 278 778
info.pl@norameda.com

France

Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com

Portugal

Ferrer Portugal, S.A
00351 214 449 600
geral-pt@ferrer.com

Hrvatska

Lenis farmacevtika d.o.o.
+386 1 23 50 700
info@lenis.si

Ireland

Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com

România

GTS Solution
+40 21 528 02 92
info@gotosolution.com

Slovenija

Lenis farmacevtika d.o.o.
+386 1 23 50 700
info@lenis.si

Ísland

Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com

Slovenská republika

BIOXA Therapeutics s.r.o.
+421 907 927 010
info@bioxa.sk

Italia

Bioprojet Italia srl
+39 02 84254830
info@bioprojet.it

Suomi/Finland

Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V.
+46 (0)10 33 50 800
contact@zambongroup.com

Κύπρος

Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com

Sverige

Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V.
+46 (0)10 33 50 800
contact@zambongroup.com

Latvija

Norameda pārstāvniecība
+371 29272107
info@norameda.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków.