Vydura

1. Co to jest lek VYDURA i w jakim celu się go stosuje

Lek VYDURA zawiera substancję czynną, rimegepant, która hamuje aktywność substancji
w organizmie określanej mianem peptydu związanego z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-
related peptide, CGRP). U osób z migreną może występować podwyższone stężenie CGRP.
Rimegepant wiąże się z receptorem CGRP, zmniejszając zdolność CGRP do wiązania się z tym
receptorem. Ogranicza to aktywność CGRP, czego skutkiem może być:
1) zatrzymanie aktywnego napadu migrenowego oraz
2) zmniejszenie liczby napadów migrenowych w sytuacji stosowania w ramach profilaktyki.

Lek VYDURA jest stosowany w leczeniu i profilaktyce napadów migrenowych u pacjentów
dorosłych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku VYDURA

Kiedy nie przyjmować leku VYDURA

- jeśli pacjent ma uczulenie na rimegepant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VYDURA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby;
- jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek lub jeśli jest poddawany dializom.

Podczas leczenia lekiem VYDURA należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem:
- jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, np. problemy z oddychaniem
  lub ciężka wysypka. Te objawy mogą wystąpić po kilku dniach od przyjęcia leku.

Dzieci i młodzież

Leku VYDURA nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jego
stosowanie w tej grupie wiekowej nie zostało zbadane.

Lek VYDURA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z faktu, że
niektóre leki mogą wpływać na działanie leku VYDURA lub lek VYDURA może wpływać na
działanie innych leków.

Poniżej przedstawiono przykładową listę leków, których stosowania należy unikać podczas
przyjmowania leku VYDURA:
- itrakonazol i klarytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych);
- rytonawir i efawirenz (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- bozentan (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
- ziele dziurawca zwyczajnego (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
- fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki);
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
- modafinil (lek stosowany w leczeniu narkolepsji).

Leku VYDURA nie należy przyjmować częściej niż raz na 48 godzin w sytuacji jednoczesnego
stosowania z:
- flukonazolem i erytromycyną (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych lub
  bakteryjnych);
- diltiazemem, chinidyną oraz werapamilem (lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego
  rytmu pracy serca, bólu w klatce piersiowej [dusznicy bolesnej] oraz wysokiego ciśnienia krwi);
- cyklosporyną (lekiem stosowanym w celu zapobieżenia odrzucaniu narządów po przeszczepach).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie
stosowania leku VYDURA w okresie ciąży, gdyż jego wpływ na kobiety w ciąży nie jest znany.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Decyzja o stosowaniu leku VYDURA w trakcie karmienia
piersią powinna zostać podjęta przez lekarza i pacjentkę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, aby lek VYDURA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak przyjmować lek VYDURA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

W profilaktyce migreny zalecana dawka to jeden liofilizat doustny (75 mg rimegepantu) co drugi
dzień.

W leczeniu trwającego napadu migrenowego zalecana dawka to jeden liofilizat doustny (75 mg
rimegepantu) zależnie od potrzeb, ale nie częściej niż raz na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to jeden liofilizat doustny (75 mg rimegepantu) na dobę.

Sposób przyjmowania leku

Lek VYDURA jest przeznaczony do podawania doustnego.

Liofilizat doustny można przyjmować niezależnie od posiłku i bez popijania wodą.

Instrukcje:
Otwierać opakowanie suchymi rękoma. Zdjąć powłokę foliową z jednego blistra
i ostrożnie wyjąć liofilizat doustny. Nie wypychać liofilizatu doustnego przez
folię.

Niezwłocznie po otwarciu blistra wyjąć liofilizat doustny i umieścić go na języku
lub pod językiem, gdzie się rozpuści. Leku nie trzeba popijać wodą.

Nie przechowywać liofilizatu doustnego poza blistrem do następnego użycia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VYDURA

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą bądź niezwłocznie udać się do szpitala. Należy
zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku VYDURA

W przypadku stosowania leku VYDURA w profilaktyce migreny i pominięcia dawki należy przyjąć
kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku VYDURA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

w sytuacji wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak ciężka wysypka lub duszność.
Reakcje alergiczne podczas stosowania leku VYDURA występują niezbyt często (mogą wystąpić nie
częściej niż u 1 na 100 osób).

Częste działanie niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) to nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VYDURA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek przechowywać w oryginalnym blistrze w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VYDURA

- Substancją czynną leku jest rimegepant. Każdy liofilizat doustny zawiera 75 mg rimegepantu
  (w postaci siarczanu).
- Pozostałe składniki to żelatyna, mannitol, aromat miętowy oraz sukraloza.

Jak wygląda lek VYDURA i co zawiera opakowanie

Lek VYDURA 75 mg, liofilizat doustny ma kolor od białego do prawie białego, okrągły kształt oraz
wytłoczony symbol .

Wielkości opakowań:
- 2 x 1 liofilizat doustny w perforowanych blistrach z dawką jednostkową.
- 8 x 1 liofilizat doustny w perforowanych blistrach z dawką jednostkową.
- 16 x 1 liofilizat doustny w perforowanych blistrach z dawką jednostkową.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca

HiTech Health Limited
5–7 Main Street
Blackrock
Co. Dublin
A94 R5Y4
Irlandia

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irlandia

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
W12 HX57
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv
Tel: +31 (0) 800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ.: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.