Vitaminum B12 WZF

1. Co to jest lek Vitaminum B₁₂ WZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitaminum B₁₂ WZF zawiera cyjanokobalaminę (witaminę B₁₂), która jest niezbędna w procesie
wzrostu organizmu. Wpływa na tworzenie komórek krwi oraz na prawidłowe działanie układu
nerwowego. Niedobór witaminy B₁₂ może być przyczyną wystąpienia niedokrwistości (anemii)
złośliwej i nieodwracalnych powikłań neurologicznych.

Lek stosuje się:
• w niedokrwistości złośliwej Addisona-Biermera (szczególny rodzaj niedokrwistości wynikający
  z braku witaminy B₁₂);
• w innych niedokrwistościach tzw. megaloblastycznych z niedoborem witaminy B₁₂;
• w niedoborach witaminy B₁₂ z następujących powodów:
  - całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm);
  - zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego umożliwiającego
    wchłanianie witaminy B₁₂ (czynnika Castle’a);
  - brak czynnika Castle’a na skutek resekcji (wycięcia) żołądka;
  - przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka;
  - zespoły złego wchłaniania po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii (choroba
    spowodowana nietolerancją glutenu), sprue tropikalnej (zwanej psylozą - schorzenie przewodu
    pokarmowego prowadzące do zaburzeń wchłaniania substancji odżywczych), choroby
    Leśniowskiego-Crohna (zapalna choroba przewodu pokarmowego);
  - wykorzystywanie witaminy B₁₂ przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub pasożyty
    (zarażenie bruzdogłowcem szerokim);
• w teście Schillinga (badanie wchłaniania witaminy B₁₂).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B₁₂ WZF

Kiedy nie stosować leku Vitaminum B₁₂ WZF

• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B₁₂, kobalt lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczeciem stosowania leku Vitaminum B₁₂ WZF należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
• U pacjentów z chorobą Lebera (zaburzenia widzenia w wyniku zaniku nerwu wzrokowego) lek
  należy stosować ostrożnie, ponieważ cyjanokobalamina może przyspieszać zanik nerwu
  wzrokowego.
• U pacjentów z niedokrwistością złośliwą (podczas leczenia dużymi dawkami witaminy B₁₂),
  może zmniejszyć się stężenie potasu we krwi.
• W chorobie Addisona-Biermera witaminę B₁₂ należy stosować regularnie przez całe życie.
  Kilkumiesięczna przerwa w podawaniu, pozornie usprawiedliwiona dobrymi wynikami badania
  krwi (morfologii), może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia układu nerwowego.
• Leczenie witaminą B₁₂ może ujawnić objawy czerwienicy prawdziwej (silne zaczerwienienie
  twarzy, rąk, stóp oraz błony śluzowej jamy ustnej).
• Przed rozpoczęciem leczenia oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie
  następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty
  (znaczny wzrost liczby retykulocytów – młodych krwinek czerwonych jest wczesnym
  dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B₁₂. W przypadku długotrwałego
  leczenia zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych (stanu krwi) oraz stężenia witaminy
  B₁₂ co 3 do 6 miesięcy.

Vitaminum B₁₂ WZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Niektóre antybiotyki, metotreksat (stosowany w leczeniu raka) lub pirymetamina (stosowana
  w leczeniu malarii) wpływają na oznaczenia stężenia witaminy B₁₂ w surowicy, dając wyniki
  fałszywie ujemne.
• Do zaburzeń wchłaniania witaminy B₁₂ może prowadzić przyjmowanie kolchicyny (stosowana
  w leczeniu dny moczanowej), kwasu paraaminosalicylowego (lek przeciwgruźliczy)
  i spożywanie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tygodnie.
• Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może
  osłabiać reakcję na leczenie witaminą B₁₂.
• Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje zmniejszenie
  stężenia witaminy B₁₂ we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu.

Nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez kobiety przyjmujące
zalecane dawki witaminy B₁₂.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Vitaminum B₁₂ WZF zawiera sód

Vitaminum B₁₂ WZF 100 mikrogramów/ml
Lek zawiera 3,96 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na ampułkę 1 ml. Odpowiada to 0,2%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Vitaminum B₁₂ WZF 500 mikrogramów/ml
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Vitaminum B₁₂ WZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub głębokim wstrzyknięciu podskórnym.
Leku nie wolno podawać dożylnie. Dawkowanie i sposób podawania ustala lekarz.

Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania
zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B₁₂ WZF

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza.
Nie są znane przypadki przedawkowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane:
• przypadki wstrząsu anafilaktycznego (objawy: zaburzenie krążenia, spadek ciśnienia, obrzęk
  twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, pokrzywka)
  i zgonów po pozajelitowym podaniu witaminy B₁₂, nadwrażliwość (bardzo rzadko);
• obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia (objawy: obrzęki ciała, zmęczenie,
  gromadzenie się płynu w jamach ciała);
• zakrzepy naczyń obwodowych;
• czerwienica prawdziwa;
• swędzenie, wysypka;
• uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka;
• ból po wstrzyknięciu domięśniowym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B₁₂ WZF

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze
poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B₁₂ WZF

- Substancją czynną leku jest cyjanokobalamina. Każdy ml roztworu zawiera odpowiednio 100
  lub 500 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B₁₂).
- Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vitaminum B₁₂ WZF i co zawiera opakowanie

Vitaminum B₁₂ WZF ma postać różowego, przezroczystego płynu.
Opakowania:
Vitaminum B₁₂ WZF 100 mikrogramów/ml: 10 ampułek po 1 ml w tekturowym pudełku.
Vitaminum B₁₂ WZF 500 mikrogramów/ml: 5 ampułek po 2 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

VITAMINUM B₁₂ WZF 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

VITAMINUM B₁₂ WZF 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

                        Cyanocobalaminum

Lek należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub głębokim wstrzyknięciu podskórnym.
Leku nie wolno podawać dożylnie.

Nie zaleca się mieszania roztworu witaminy B12 z solą sodową warfaryny przeznaczoną do
wstrzykiwań.

Witamina C niszczy in vitro cyjanokobalaminę, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tych
witamin.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się
poniżej niej punktu nacięcia.
- Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie -
patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się
powyżej kolorowej kropki.
- Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.
Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed
użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi
przepisami.

Rysunek 1                             Rysunek 2                           Rysunek 3

Dawkowanie

Dorośli:
Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych:
250 do 1000 mikrogramów co drugi dzień przez 1 do 2 tygodni, następnie 250 mikrogramów raz
w tygodniu, do uzyskania poprawy hematologicznej. Dawka podtrzymująca 1000 mikrogramów raz
w miesiącu.

W przypadku powikłań neurologicznych (tzw. zwyrodnienie sznurowe rdzenia): 1000 mikrogramów
co drugi dzień, do uzyskania poprawy.

Niedobory witaminy B12 występujące po resekcji żołądka lub w wyniku zaburzeń wchłaniania: od 250
do 1000 mikrogramów raz w miesiącu.

Dzieci:

Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych:
do 3 lat:      5 do 15 mikrogramów na dobę;
3-18 lat:     15 do 30 mikrogramów na dobę.

Niedokrwistość megaloblastyczna:
do 3 lat:     5 do 15 mikrogramów na tydzień;
3-7 lat:      15 do 25 mikrogramów na tydzień;
7-18 lat:    15 do 30 mikrogramów na tydzień.

Niedokrwistość z objawami neurologicznymi:
do 3 lat:     100 do 200 mikrogramów na tydzień;
3-7 lat:      200 do 500 mikrogramów na tydzień;
7-18 lat:     500 do 1000 mikrogramów na tydzień.

Test Schillinga

Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B₁₂, podaje się jednorazowo domięśniowo
1000 mikrogramów witaminy B₁₂.