Vitaminum A + D3 Medana

1. Co to jest lek Vitaminum A+D₃ Medana i w jakim celu się go stosuje

Vitaminum A+D₃ Medana, płyn doustny to wodny roztwór witaminy A i witaminy D₃ do stosowania
doustnego, o zawartości 20 000 j.m./ml witaminy A i 10 000 j.m./ml witaminy D₃. Ponieważ każdy ml
odpowiada około 34 kroplom - 1 kropla zawiera około 588 j.m. witaminy A i 294 j.m. witaminy D₃.

Witamina D₃ to rozpuszczalna w tłuszczach witamina regulująca gospodarkę wapniowo-fosforanową
organizmu. Odgrywa zasadniczą rolę we wchłanianiu wapnia i fosforanów z jelit, w transporcie soli
mineralnych i w procesie wapnienia kości; reguluje także wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki.
Witamina D₃ jest aktywnym czynnikiem przeciwkrzywiczym. Jest niezbędna do prawidłowej
czynności przytarczyc, a także funkcjonowania układu odpornościowego.
Niedobór witaminy D₃ w pożywieniu, upośledzenie jej wchłaniania, niedobór wapnia, a także brak
ekspozycji na światło słoneczne prowadzi w okresie szybkiego wzrostu dziecka do krzywicy,
u dorosłych do osteomalacji (rozmiękania kości), u kobiet w ciąży może doprowadzić do wystąpienia
objawów tężyczki i niewykształcenia szkliwa u noworodków. Kobiety w okresie menopauzalnym,
z osteoporozą, w związku ze zmianami hormonalnymi, powinny zwiększyć dzienną dawkę
witaminy D₃.
Witamina A jest niezbędna do prawidłowego przebiegu procesów wzrostowych młodego organizmu,
jak również procesów regeneracji przez udział w regulacji tworzenia się nowych komórek, zwłaszcza
nabłonkowych. Odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia rodopsyny, barwnika decydującego
o zdolności widzenia o zmierzchu. Bierze udział w metabolizmie białek, tłuszczy i węglowodanów,
współdziała z niektórymi gruczołami wydzielania wewnętrznego (tarczyca, nadnercza, gruczoły
płciowe). Działa na mechanizmy odpornościowe ustroju. Długotrwały niedobór witaminy A prowadzi
do wysychania spojówek i rogówki oka (kseroftalmia), ślepoty zmierzchowej, a w ciężkich
przypadkach do trwałego uszkodzenia oczu i ślepoty; ponadto wystąpić mogą zmiany na skórze
i błonach śluzowych.
Witamina A i D₃ wzajemnie regulują swoje działanie. W podobny sposób wpływają na proces odnowy
i różnicowania się komórek i w związku z tym są stosowane w leczeniu chorób skóry.

Wskazania do stosowania
- stany niedoboru witaminy A i D₃,
- leczenie wspomagające w zaburzeniach skóry i błon śluzowych (m.in. łuszczyca, rybia łuska,
  dermatozy pochodzenia nowotworowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum A+D₃ Medana

Kiedy nie stosować leku Vitaminum A+D₃ Medana:
• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę A, witaminę D₃, na rośliny z rodziny selerowatych
  (Apiaceae, dawniej Umbelliferae) jak anyż, koper włoski, kminek, seler, kolendra, koper
  ogrodowy lub na anetol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A;
• jeśli pacjent ma hiperwitaminozę D₃;
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek;
• jeśli pacjent ma podwyższone stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• jeśli pacjent ma zespół złego wchłaniania;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminy A i D₃;
• u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczeciem stosowania leku Vitaminum A+D₃ Medana należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
• pacjent jest unieruchomiony, przyjmuje tiazydy oraz inne leki moczopędne, ma kamicę
  nerkową, choroby serca oraz stosuje glikozydy naparstnicy;
• pacjent stosuje retinoidy oraz doustne środki antykoncepcyjne;
• kobieta jest w ciąży lub karmi piersią;
• u niemowlęcia stwierdzono od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego.

Podczas stosowania leku zaleca się okresowo kontrolować poziom wapnia i fosforanów we krwi
i w moczu.

Vitaminum A+D₃ Medana a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Wchłanianie witaminy A może być zaburzone w przypadku jednoczesnego stosowania:
  - kolestyraminy,
  - kolestypolu,
  - doustnie podanej neomycyny,
  - oleju mineralnego.
  W takich przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki witaminy A.
  Przyczyną zmniejszonego wchłaniania witaminy A może być również stosowanie orlistatu.
• Doustne leki antykoncepcyjne podwyższają stężenie witaminy A w osoczu.
• Stosowanie witaminy A jednocześnie z innymi retinoidami może prowadzić do zwiększenia jej
  toksyczności.
• Wysokie dawki witaminy A, powyżej 50 000 j.m. w połączeniu z tetracykliną mogą być
  przyczyną wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego.
• Jednoczesne stosowanie z alkoholem może prowadzić do nasilenia działania
  hepatotoksycznego.
• Długotrwałe stosowanie środków zobojętniających zawierających glin w połączeniu z witaminą
  D₃ może przyczyniać się do zwiększenia stężeń glinu we krwi i w konsekwencji do toksycznego
  wpływu glinu na kości.
• Jednoczesne stosowanie środków zobojętniających zawierających magnez i witaminę D3 może
  prowadzić do hipermagnezemii, szczególnie przy współistniejącej przewlekłej niewydolności
  nerek.
• Jednoczesne podawanie witaminy D₃ i leków zawierających fosfor zwiększa ryzyko
  wystąpienia hiperfosfatemii.

Vitaminum A+D₃ Medana z jedzeniem i piciem

W czasie leczenia nie należy spożywać nadmiernych ilości pokarmów bogatych w witaminę A
(np. wątroby).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Decyzję o suplementacji witaminy A u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią podejmie lekarz
tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy występują ewidentne niedobory tej witaminy,
a dieta nie wystarcza do ich pokrycia, oraz po dokładnej ocenie stanu gospodarki witaminy A.

Ciąża

Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla płodu.
Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Witamina A przenika do mleka kobiecego, co może prowadzić do przedawkowania u dziecka.
Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla dziecka.
Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vitaminum A+D₃ Medana nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Vitaminum A+D₃ Medana zawiera alkohol benzylowy, sód, etanol (z aromatu) i glikol

propylenowy (E 1520)
Lek zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w każdym ml płynu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinny
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może
gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml płynu, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

Lek zawiera 6 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml płynu [mniej niż 1 mg alkoholu (etanolu) w dawce
2 kropli płynu]. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku (co odpowiada około 34 kroplom) jest równoważna
mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera 106 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu.

3. Jak stosować lek Vitaminum A+D₃ Medana

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niemowlęta w wieku od 4 tygodni i dzieci - 2 krople na dobę
Młodzież i dorośli - 2 krople na dobę
Kobiety w ciąży i kobiety karmiące - 2 krople na dobę.

Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie.
Lek podawać w łyżce płynu.

Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z opakowania do ust dziecka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum A+D₃ Medana
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

W ostrym zatruciu witaminą A, zwłaszcza u dzieci, występuje wzrost ciśnienia śródczaszkowego
i wymioty. W przewlekłym zatruciu witaminą A występuje: utrata łaknienia, podwójne widzenie, złe
samopoczucie, bóle głowy, łysienie, pękanie warg, nadmierna pobudliwość, podokostnowe zgrubienie
kości i bóle kostne, powiększenie wątroby i śledziony, niedokrwistość hipoplastyczna (zmniejszona
produkcja składników morfotycznych krwi: głównie krwinek czerwonych, ale też granulocytów
i płytek krwi), leukopenia, niekiedy wzrost ciśnienia śródczaszkowego i wodogłowie. U dzieci
występuje przedwczesne kostnienie nasad kości długich.
Objawy toksycznego działania witaminy D₃ obejmują: hiperkalcemię, zwiększone wydalanie wapnia
z moczem (hiperkalciuria), zwapnienie nerek i uszkodzenie kości. Objawami klinicznymi
przedawkowania witaminy D₃ były: bóle głowy, letarg, utrata apetytu, nadmierne pragnienie,
wielomocz, nudności, wymioty, zaparcie, osłabienie mięśniowe, spadek masy ciała, zapalenie
spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, świąd, znaczny wzrost
temperatury ciała (hipertermia), obniżone libido, wzrost stężenia cholesterolu we krwi
(hipercholesterolemia), podwyższona aktywność aminotransferaz, mocznica, nadciśnienie tętnicze
i zaburzenia rytmu serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) występującej nadwrażliwości na witaminy
lub przy stosowaniu zbyt dużych dawek podawanych przez dłuższy okres może dojść do zatruć
określanych jako hiperwitaminoza D₃ lub hiperwitaminoza A.
Objawy hiperwitaminozy D₃ obejmują:
• utratę łaknienia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), zaparcia,
  suchość w jamie ustnej;
• bóle głowy;
• bóle mięśni i stawów;
• wielomocz;
• depresje, zaburzenia psychotyczne;
• ubytek masy ciała;
• może dojść do zwiększenia poziomu wapnia we krwi i (lub) w moczu, kamicy nerkowej
  i zwapnienia tkanek.
Na ogół objawy te ustępują po odstawieniu witamin.

Długotrwałe przyjmowanie witaminy A może być przyczyną uszkodzenia wątroby.
Mogą również wystąpić:
• zawroty i bóle głowy, drażliwość;
• zajady, wypadanie włosów, suchość skóry;
• wymioty, bóle brzucha;
• niedokrwistość, zwiększone stężenie wapnia w krwi;
• obrzęki tkanki podskórnej;
• bóle kostno-stawowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum A+D₃ Medana

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 4 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

- Substancjami czynnymi leku są witamina A (retinolu palmitynian) i witamina D₃
  (cholekalcyferol).
  Każdy ml płynu (około 34 kropli) zawiera 20 000 j.m. retinolu palmitynianu i 10 000 j.m.
  cholekalcyferolu.
  Każda kropla zawiera 588 j.m. witaminy A i 294 j.m. witaminy D₃.
- Pozostałe składniki to: polisorbat 80, alkohol benzylowy, glicerol, glikol propylenowy (E 1520),
  kwas cytrynowy, disodu fosforan, aromat anyżowy (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520)
  i etanol), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Vitaminum A+D₃ Medana i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, żółty, lepki płyn o zapachu anyżowym w butelce z brunatnego szkła o pojemności
10 ml, zamkniętej zakrętką polietylenową z kroplomierzem w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: