Verrumal

1. Co to jest lek Verrumal i w jakim celu się go stosuje

Lek Verrumal ma postać płynu do stosowania na skórę. Zawiera substancje czynne: fluorouracyl i kwas
salicylowy.
Fluorouracyl jest lekiem z grupy z cytostatyków, które hamują wzrost komórek (czynnik cytostatyczny).
W wyniku tego fluorouracyl hamuje namnażanie wirusów powodujących powstawanie brodawek, a także
wzrost brodawek.
Kwas salicylowy zmiękcza i złuszcza rogową warstwę skóry, ułatwiając przenikanie fluorouracylu
do brodawek.

Wskazania

Lek jest stosowany w leczeniu brodawek zwykłych, brodawek płaskich (młodocianych) i brodawek
stóp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verrumal

Kiedy nie stosować leku Verrumal

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas salicylowy, fluorouracyl lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- podczas karmienia piersią,
- podczas ciąży lub u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży,
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat,
- u pacjentów z niewydolnością nerek,
- jednocześnie z lekami, takimi jak brywudyna, sorywudyna i innymi analogami nukleozydów
  (lekami przeciwwirusowymi),
- lek Verrumal nie jest przeznaczony do stosowania na duże powierzchnie skóry (powierzchnia skóry
  objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm2 powierzchni ciała).

Nie można dopuścić do kontaktu leku Verrumal z oczami lub błonami śluzowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Verrumal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
  (całkowity niedobór DPD). Ważne jest, aby nie stosować większej dawki leku Verrumal niż podano
  w punkcie 3 tej ulotki.
- Leku nie należy stosować w miejscach szczególnie wrażliwych, takich jak okolice ust, nosa i warg.
- Należy unikać kontaktu leku Verrumal ze skórą otaczającą brodawki.
- W przypadku nieprawidłowego stosowania leku (np. nanoszenia płynu na skórę otaczającą
  brodawkę) może wystąpić miejscowo pieczenie i nadżerka pozostawiające przemijające
  zabarwienie.
- Jeżeli na skórze otaczającej brodawkę pojawi się odczyn zapalny, należy skontaktować się
  z lekarzem, gdyż w takim przypadku leczenie powinno być przerwane.
- W przypadku leczenia bardzo dużej liczby brodawek może wystąpić nadwrażliwość na światło
  słoneczne.
- Lek Verrumal można zastosować nie wcześniej niż po upływie 4 tygodni od zaprzestania stosowania
  brywudyny, sorywudyny i innych analogów nukleozydów (leków przeciwwirusowych), gdyż leki
  te mogą znacznie zwiększać stężenie fluorouracylu w osoczu i w związku z tym nasilić jego
  toksyczność.
- U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną (lekiem przeciwpadaczkowym) i fluorouracylem,
  stężenie fenytoiny w osoczu krwi powinno być regularnie kontrolowane.
- Substancja pomocnicza zawarta w leku - dimetylosulfotlenek, może powodować podrażnienie skóry.
- Jeśli brodawki znajdują się w obszarze skóry z cienką warstwą naskórka, lek powinien być
  nakładany rzadziej i lekarz powinien częściej kontrolować leczenie, ponieważ kwas salicylowy
  znajdujący się w leku Verrumal może powodować tworzenie się blizn.
- Jeśli brodawki są mocno zrogowaciałe, może być czasem korzystne ich wcześniejsze leczenie
  kwasem salicylowym w plastrach.
- Jeśli pacjent ma zaburzenia czucia (np. z powodu cukrzycy) konieczne jest ścisłe monitorowanie
  leczenia przez lekarza.
- Nie należy stosować leku Verrumal w przypadku krwawiących zmian skórnych.
- Po każdym użyciu leku, należy zawsze dokładnie zamknąć butelkę z lekiem, gdyż w razie otwarcia
  butelki lek szybko wysycha i nie można go dalej prawidłowo stosować. Leku nie powinno się
  stosować jeśli pojawią się w nim kryształy.
- Podczas nakładania leku należy uważać, aby nie poplamić odzieży lub wyrobów z akrylu (np. wanny
  z akrylu), ponieważ lek tworzy plamy, których nie można usunąć.

UWAGA: Lek jest łatwopalny! Należy trzymać go z dala od ognia i nie używać w pobliżu otwartego
płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Dzieci i młodzież

Verrumal jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Verrumal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy bezwzględnie poinformować lekarza w przypadku leczenia:
- lekami przeciwwirusowymi z grupy analogów nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna
  (patrz powyżej),
- fenytoiną (lekiem przeciwpadaczkowym, patrz punkt powyżej),
- metotreksatem (lekiem cytostatycznym) i pochodnymi sulfonylomocznika (lekami
  przeciwcukrzycowymi), ze względu na możliwe interakcje z kwasem salicylowym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Nie stosować u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Verrumal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Verrumal

Substancja zawarta w leku - dimetylosulfotlenek może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie płynu. Lek może powodować pieczenie
uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować lek Verrumal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Lek Verrumal stosuje się zazwyczaj od 2 do 3 razy na dobę na każdą brodawkę.

Lek należy nanosić tylko na brodawkę. Nie należy nanosić leku na zdrową skórę. Skórę otaczającą brodawkę
można ochronić przed lekiem poprzez nałożenie kremu lub maści. Zaleca się, aby przed zastosowaniem leku
oczyścić pędzelek o szyjkę butelki.
W przypadku bardzo małych brodawek w celu dokładnego naniesienia leku można zamiast pędzelka używać
wykałaczki lub zaostrzonej zapałki.

Przed każdym zastosowaniem leku Verrumal należy najpierw usunąć powłokę pozostałą po uprzedniej
aplikacji. Użycie ciepłej wody może być pomocne podczas usuwania powłoki.

Leku Verrumal nie należy nanosić na owłosioną powierzchnię skóry. Może to prowadzić do zlepienia się
włosów na leczonej powierzchni skóry, co utrudni usunięcie powłoki. W przypadku nanoszenia leku
na owłosioną powierzchnię skóry należy najpierw ją ogolić lub zastosować inne właściwe metody usuwania
owłosienia.

W przypadku brodawek okołopaznokciowych, a zwłaszcza podpaznokciowych, należy zwrócić
uwagę, aby nie uległa zniszczeniu macierz paznokcia i lek Verrumal nie przedostał się do łożyska paznokcia.

Maksymalna powierzchnia objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm2 powierzchni skóry.

Zwykle okres stosowania leku wynosi 6 tygodni. Należy pamiętać o codziennym, regularnym
stosowaniu leku.
Po ustąpieniu zmian chorobowych lek należy stosować jeszcze przez 1 tydzień.

W niektórych przypadkach np. przy silnie wystających brodawkach zwykłych lub brodawkach
na powierzchni stóp, po leczeniu lekiem Verrumal wskazane jest usunięcie przez lekarza pozostałej,
obumarłej tkanki.

Dzieci i młodzież

Verrumal jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Verrumal

W przypadku prawidłowego stosowania leku, tj. zgodnego z zaleconym sposobem dawkowania,
zatrucie kwasem salicylowym lub fluorouracylem jest mało prawdopodobne.
W razie przedawkowania leku lub omyłkowego spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
Znaczące przekroczenie zalecanej maksymalnej dopuszczalnej powierzchni leczenia lub zwiększenie
częstości aplikacji zwiększa ryzyko zatrucia kwasem salicylowym, zwłaszcza u małych dzieci.

Pominięcie zastosowania leku Verrumal

Należy pamiętać o codziennym, regularnym stosowaniu leku. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej aplikacji.

Przerwanie stosowania leku Verrumal

Średni okres stosowania leku wynosi 6 tygodni. Po ustąpieniu zmian chorobowych lek należy stosować
jeszcze przez 1 tydzień. Wcześniejsze przerwanie leczenia spowoduje, że terapia może nie być skuteczna.
Nie należy przerywać leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z podaną poniżej częstością występowania.

Bardzo często – mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10

- w miejscu podania leku: rumień (silne zaczerwienienie skóry), stan zapalny, podrażnienie
  (w tym pieczenie), ból, świąd.

Często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

- ból głowy,
- złuszczanie się skóry,
- w miejscu podania leku: krwawienie, nadżerka (powierzchowne uszkodzenie skóry), strup.

Niezbyt często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

- suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie,
- w miejscu podania leku: zapalenie skóry, obrzęk, owrzodzenie.

Wskutek silnego działania leku, zmiękczającego warstwę zrogowaciałą naskórka, mogą wystąpić białawe
przebarwienia i złuszczanie się skóry, szczególnie w okolicy brodawek.

Ze względu na zawartość kwasu salicylowego w leku, mogą wystąpić łagodne objawy podrażnienia, jak
zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne, w postaci świądu, zaczerwienienia i niewielkich pęcherzy
nawet poza miejscem kontaktu leku ze skórą.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Verrumal

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 10°C tylko przez krótki czas.
Dłuższe przechowywanie w temperaturze poniżej 10°C może spowodować krystalizację fluorouracylu.
Po pierwszym otwarciu opakowania (butelki) - zużyć w ciągu 6-ciu miesięcy.
Lek jest łatwopalny! Należy trzymać go z dala od ognia i nie używać w pobliżu otwartego płomienia,
zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Verrumal

Substancjami czynnymi leku są: kwas salicylowy oraz fluorouracyl.
1 gram płynu na skórę zawiera substancje czynne: 100 mg kwasu salicylowego i 5 mg fluorouracylu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etylu octan, etanol bezwodny, dimetylosulfotlenek,
kopolimer metakrylanu butylu i metylu (80:20), piroksylina.

Jak wygląda lek Verrumal i co zawiera opakowanie

Lek Verrumal jest przezroczystym, bezbarwnym do barwy lekko żółto-pomarańczowej płynem na skórę.

Dostępne opakowanie leku to butelka z bezbarwnego szkła z nakrętką i pędzelkiem, zawierająca 13 ml
płynu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Almirall Sp. z o. o.
ul. Pileckiego 63
02-781 Warszawa
tel.: 22 330 02 57
fax: 22 313 01 57

Data zatwierdzenia ulotki: