Varilrix

1. Co to jest szczepionka Varilrix i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka Varilrix jest stosowana u osób w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia w celu
zapobiegania ospie wietrznej. W niektórych okolicznościach, szczepionka Varilrix może również być
podana niemowlętom od ukończenia 9. miesiąca życia.

Zaszczepienie w ciągu 3 dni od kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną może pomóc zapobiec
zachorowaniu na ospę wietrzną lub zmniejszyć nasilenie choroby.

Jak działa szczepionka Varilrix

Po zaszczepieniu pacjenta szczepionką Varilrix, jego układ odpornościowy (naturalny system obronny
organizmu) wytwarza przeciwciała, które chronią przed zakażeniem wirusem ospy wietrznej.
Szczepionka Varilrix zawiera osłabioną postać wirusa, przez co jest mało prawdopodobne, aby
spowodowała zachorowanie na ospę wietrzną u zdrowych osób.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Varilrix może nie w pełni chronić
wszystkie zaszczepione osoby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Varilrix

Kiedy nie stosować szczepionki Varilrix

• jeśli pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę (taką jak choroby krwi, nowotwór, zakażenie
  ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności
  (AIDS)) lub przyjmuje jakiekolwiek leki (w tym duże dawki kortykosteroidów), które mogą
  osłabić układ odpornościowy.
  To, czy pacjent otrzyma szczepionkę, zależeć będzie od poziomu jego odporności. Patrz punkt 2
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik wchodzący
  w skład tej szczepionki (wymieniony w punkcie 6). Wśród objawów uczulenia należy wymienić
  swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły objawy nadwrażliwości na neomycynę (antybiotyk).
  Kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna w przypadku bezpośredniego kontaktu skóry z
  alergenami, takimi jak neomycyna) nie stanowi przeciwwskazania do stosowania szczepionki,
  ale należy skonsultować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły objawy nadwrażliwości po podaniu szczepionki przeciw
  ospie wietrznej.
• jeśli stwierdzono ciążę. Ponadto należy unikać ciąży przez miesiąc po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki Varilrix należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Może być konieczne
  odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie
  powinna być powodem odłożenia szczepienia, ale najpierw należy skonsultować się z lekarzem.
• jeśli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (np. w przypadku
  zakażenia wirusem HIV) i/lub stosowanego leczenia. Pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji
  z uwagi na to, że odpowiedź na szczepionkę może nie być wystarczająca do zapewnienia
ochrony przed chorobą (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować szczepionki Varilrix”).
• jeśli występuje skłonność do krwawień lub do powstawania siniaków.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia
(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u
pacjenta kiedykolwiek wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, Varilrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione

osoby przed zachorowaniem na ospę wietrzną. Jednakże, u osób zaszczepionych przebieg choroby jest
zazwyczaj dużo łagodniejszy niż u osób nieszczepionych.

W rzadkich przypadkach osłabiona postać wirusa może zostać przeniesiona z osoby zaszczepionej na
inną osobę. Działo się to zwykle wtedy, gdy osoba zaszczepiona miała plamki lub pęcherze. U
zdrowych osób zarażonych w ten sposób zwykle pojawia się tylko łagodna wysypka, która nie jest
szkodliwa.

Po szczepieniu, osoba dorosła lub dziecko powinni, jeśli jest to możliwe, unikać bliskiego kontaktu
przez okres do 6 tygodni z następującymi osobami:
• osobami z osłabionym układem immunologicznym;
• kobietami w ciąży, które nie chorowały nigdy na ospę wietrzną lub nie były nigdy
  zaszczepione przeciw ospie wietrznej;
• noworodkami od matek, które nie chorowały nigdy na ospę wietrzną lub nie były nigdy
  zaszczepione przeciw ospie wietrznej.

Szczepionka Varilrix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, nawet o tych, które wydawane są bez recepty oraz szczepieniach, a także o lekach, które
pacjent planuje przyjmować.

Należy powiadomić lekarza, jeśli planowane jest przeprowadzenie u pacjenta próby tuberkulinowej.
Jeśli test będzie przeprowadzony w ciągu 6 tygodni od zaszczepienia szczepionką Varilrix, wynik
może nie być wiarygodny.

U osób, które otrzymały ludzkie przeciwciała (immunoglobuliny) lub u których przetoczono krew,
szczepienie należy odroczyć na okres co najmniej 3 miesięcy.

Przez 6 tygodni po podaniu szczepionki Varilrix, należy unikać stosowania aspiryny lub innych
salicylanów (substancji występujących w niektórych lekach stosowanych w celu obniżenia gorączki i
uśmierzania bólu), ponieważ może to spowodować poważną chorobę o nazwie zespół Reye’a, która
może źle wpływać na wszystkie narządy ciała.

Szczepionka Varilrix może być podana w tym samym czasie co inne szczepionki. Różne szczepionki
powinny zostać wstrzyknięte w różne miejsca ciała.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Szczepionki Varilrix nie należy podawać kobietom w ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Ponadto
ważne jest, aby przez miesiąc po zaszczepieniu pacjentka nie zaszła w ciążę. W tym czasie należy
stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Lekarz
zdecyduje, czy pacjentka może zostać zaszczepiona szczepionką Varilrix.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka Varilrix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie
4 „Możliwe działania niepożądane” mogą krótkotrwale wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Varilrix zawiera sorbitol i fenyloalaninę

Ta szczepionka zawiera 6 mg sorbitolu na dawkę.
Ta szczepionka zawiera 331 mikrogramów fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być
szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKA), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.

3. Jak stosować szczepionkę Varilrix

Szczepionkę Varilrix należy wstrzykiwać podskórnie lub domięśniowo, w górną część ramienia lub w
zewnętrzną część uda.

Osoby w wieku od ukończonego 12. miesiąca życia powinny otrzymać 2 dawki szczepionki Varilrix
w odstępie co najmniej 6 tygodni. Odstęp pomiędzy pierwszą a drugą dawką nie może być krótszy niż
4 tygodnie.

W niektórych okolicznościach, pierwsza dawka szczepionki Varilrix może być podana niemowlętom

w wieku od ukończonego 9. miesiąca życia do 11 miesięcy (włącznie). W takich przypadkach należy
podać 2 dawki szczepionki w odstępie co najmniej 3 miesięcy.

U osób z grupy podwyższonego ryzyka ciężkiego przebiegu ospy wietrznej, czyli takich które są w

trakcie terapii przeciwnowotworowej, może zaistnieć potrzeba podania dodatkowych dawek
szczepionki. Odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 4 tygodnie.

Odpowiednią liczbę dawek oraz czas ich podania ustali lekarz na podstawie odpowiednich oficjalnych

zaleceń.

Przyjęcie większej dawki szczepionki Varilrix niż zalecana

Przyjęcie większej dawki szczepionki Varilrix niż zalecana jest bardzo mało prawdopodobne, gdyż
szczepionka jest dostarczana w fiolce w postaci pojedynczej dawki i jest podawana przez lekarza lub
pielęgniarkę. Zgłoszono kilka przypadków przypadkowego podania szczepionki i tylko w niektórych z
nich odnotowano nieprawidłowe objawy w postaci senności i drgawek.

Pominięcie zastosowania kolejnej dawki szczepionki Varilrix

Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy należy podać kolejną dawkę szczepionki
oraz określi w jakim terminie należy to zrobić.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka Varilrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Po szczepieniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
♦ Bardzo często (mogą wystąpić u nie mniej niż 1 na 10 osób):
  • ból i zaczerwienienie w miejscu podania

♦ Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
  • wysypka (plamki i/lub pęcherze)
  • obrzęk w miejscu podania szczepionki*
  • gorączka 38°C lub wyższa (mierzona w odbycie)*

♦ Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
  • zakażenie górnych dróg oddechowych
  • ból gardła i dyskomfort podczas połykania (zapalenie gardła)
  • powiększenie węzłów chłonnych
  • rozdrażnienie
  • ból głowy
  • uczucie senności
  • kaszel
  • katar, swędzący lub zatkany nos, kichanie (nieżyt nosa)
  • nudności
  • wymioty
  • wysypka przypominająca występującą w przebiegu ospy wietrznej
  • świąd
  • ból stawów
  • ból mięśni
  • gorączka wyższa niż 39,5°C (mierzona w odbycie)
  • zmęczenie
  • ogólne złe samopoczucie

♦ Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
  • zapalenie oka (zapalenie spojówek)
  • ból brzucha
  • biegunka
  • swędząca, wypukła wysypka (pokrzywka)

* Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka mogą wystąpić bardzo często u młodzieży i
dorosłych. Obrzęk może wystąpić również bardzo często po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku
poniżej 13 lat.

Działania niepożądane odnotowywane sporadycznie po wprowadzeniu szczepionki Varilrix do obrotu:
• półpasiec.
• małe miejscowe krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków na skutek
  zmniejszenia ilości płytek krwi.
• reakcje uczuleniowe (alergiczne). Stan taki może objawiać się swędzącą lub pęcherzową
  wysypką, obrzękiem powiek i twarzy, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, nagłym
  spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i utratą przytomności. Wymienione reakcje mogą pojawić
  się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek
 z powyższych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• infekcja lub zapalenie mózgu, rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych skutkujące
  przejściowymi trudnościami w chodzeniu (chwiejność) i/lub przejściową utratą koordynacji
  ruchowej, udar (uszkodzenie mózgu spowodowane przerwą w dopływie krwi).
• drgawki lub napady padaczkowe.
• zapalenie, zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych. Może to obejmować nietypowe
  krwawienie lub zasinienie pod skórą (plamica Schönleina Henocha) lub gorączkę trwającą
  dłużej niż pięć dni z towarzyszącą wysypką na tułowiu, po której czasami następuje
  złuszczanie się skóry na dłoniach i palcach, zaczerwienienie oczu, ust, gardła i języka
  (choroba Kawasaki).
• rumień wielopostaciowy (objawy obejmują czerwone, często swędzące plamki, podobne do
  wysypki występującej w przebiegu odry, które pojawiają się na kończynach, a czasami na
  twarzy i pozostałych częściach ciała).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Varilrix

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę należy podać niezwłocznie po rekonstytucji.
Jeśli nie jest to możliwe, szczepionkę po rekonstytucji można przechowywać do 90 minut w
temperaturze pokojowej (25°C) lub do 8 godzin w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Jeśli
szczepionka po rekonstytucji nie została zużyta w zalecanym czasie lub nie była przechowywana w
zalecanych warunkach, należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Varilrix

• Substancją czynną szczepionki jest żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka,
  namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5). Każda dawka szczepionki (0,5
  ml) po rekonstytucji zawiera nie mniej niż 103,3 PFU (PFU, od ang. Plaque forming unit –
  jednostka tworząca łysinkę) wirusa ospy wietrznej.

• Pozostałe składniki szczepionki to:
  Proszek: aminokwasy (w tym fenyloalanina), laktoza bezwodna, sorbitol (E 420), mannitol
  (E 421).
  Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Varilrix i co zawiera opakowanie

Varilrix występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
(proszek w jednodawkowej fiolce i 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułce).
Wielkość opakowania: po 10 sztuk.

Varilrix ma postać lekko kremowego do żółtawego lub różowawego proszku oraz klarownego,
bezbarwnego rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań), których należy użyć w celu rekonstytucji
szczepionki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89

1330 Rixensart, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tej szczepionki należy zwrócić się
do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

Tel. +48 (22) 576 90 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021

________________________________________________________________________
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze
zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia oraz nadzór medyczny na wypadek rzadko
występujących po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.

Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem
szczepionki, gdyż mogą one unieczynnić atenuowane wirusy znajdujące się w szczepionce.

Szczepionki Varilrix w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
badań dotyczących zgodności.

Rozpuszczalnik oraz szczepionkę po rekonstytucji należy obejrzeć przed podaniem pod kątem
obecności obcych cząstek i (lub) zmian fizycznych. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w
wyglądzie, nie należy podawać szczepionki.

Szczepionkę należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie całego rozpuszczalnika z ampułki do fiolki
z proszkiem. Fiolką należy silnie wstrząsnąć, aż proszek ulegnie całkowitemu rozpuszczeniu.

Ze względu na niewielkie różnice pH, szczepionka po rekonstytucji może przyjmować kolor od
jasnobrzoskwiniowego do różowego. Jest to normalne zjawisko i nie ma wpływu na działanie
szczepionki. W razie stwierdzenia innych zmian, nie należy podawać szczepionki

Należy pobrać z powrotem całą zawartość fiolki.

Do podania szczepionki należy użyć nowej igły.

Szczepionkę należy podać niezwłocznie po rekonstytucji.

Wykazano jednak, że szczepionka po rekonstytucji można przechowywać do 90 minut w temperaturze
pokojowej (25°C) lub do 8 godzin w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Jeśli szczepionka po
rekonstytucji nie została zużyta w zalecanym czasie lub nie była przechowywana w zalecanych
warunkach, należy ją wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami.