Vaniqa

1. CO TO JEST LEK VANIQA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Vaniqa zawiera eflornitynę jako substancję czynną. Eflornityna zmniejsza porost włosów, hamując
działanie charakterystycznego enzymu (pewnego białka w organizmie, biorącego udział w
wytwarzaniu włosów).

Vaniqa stosuje się w leczeniu nadmiernego owłosienia twarzy (hirsutyzm) u kobiet w wieku powyżej
18 lat.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VANIQA

Kiedy nie stosować leku Vaniqa:

• W przypadkach nadwrażliwości (uczulenia) na eflornitynę lub którykolwiek ze składników
   leku wymienionych w punkcie 6.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vaniqa:
• Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o wszelkich innych problemach
   zdrowotnych mogących występować u pacjentki (szczególnie związanych ze schorzeniami
   nerek lub wątroby).
• W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przyczyną nadmiernego owłosienia mogą być pewne choroby i niektóre leki. Należy poinformować
lekarza, jeśli u pacjentki występuje zespół policystycznych jajników (ang.: Polycystic ovary syndrome,
PCOS) lub nowotwory wytwarzające poszczególne hormony, lub w razie stosowania leków mogących
wywoływać porost włosów, takich jak np. cyklosporyna (po przeszczepie narządu),
glikokortykosteroidy (np. w leczeniu chorób reumatycznych lub alergii), minoksydyl ( w leczeniu
nadciśnienia tętniczego), fenobarbital (w leczeniu padaczki), fenytoina (w leczeniu padaczki) lub
hormonalne leczenie zastępczego działaniu podobnym do działania hormonów męskich.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Vaniqa u osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy poinformować lekarza, jeżeli konieczne jest stosowanie innych leków na skórę w miejscach,
gdzie nakładany jest krem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. W okresie ciąży lub w razie
planowania ciąży, należy stosować alternatywną metodę leczenia nadmiernego owłosienia twarzy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby produkt Vaniqamiał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vaniqa

Lek ten zawiera alkohol cetostearylowy i stearylowy, które mogą spowodować miejscowe reakcje
skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek zawiera również parahydroksybenzoesan metylu (E218)
i parahydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje
alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ LEK VANIQA

Lek Vaniqa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Stosować dwa razy na dobę, w co najmniej ośmiogodzinnym odstępie.
• W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry (pieczenie, palenie), należy zmniejszyć
  dawkę leku Vaniqa i używać go raz na dobę do ustąpienia objawów. Jeżeli podrażnienie
  skóry nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.
• Leku Vaniqa nie należy nakładać przed upływem pięciu minut po zgoleniu włosów lub
  zastosowaniu innej metody depilacyjnej. Nałożenie kremu na odwłosioną (depilowaną)
  lub podrażnioną skórę może spowodować uczucie pieczenia lub palenia.
• Krem należy nakładać na oczyszczoną i osuszoną skórę.
• Nałożyć cienką warstwę kremu i dokładnie wetrzeć w taki sposób, aby po wtarciu w
  skórę nie były widoczne ślady kremu.
• Po nałożeniu kremu w miarę możliwości przez cztery godziny nie myć skóry w miejscach,
  na które go nałożono.
• Po nałożeniu kremu należy umyć ręce.
• Makijaż i kosmetyki zawierające filtry przeciwsłoneczne można nakładać na leczoną
  skórę dopiero po upływie co najmniej pięciu minut po zastosowaniu leku.
• Stosując krem na twarzy, należy unikać kontaktu leku z oczami oraz wewnętrzną
  stroną nosa i ust. Jeśli przypadkowo lek Vaniqa dostanie się do oczu, ust lub nosa, 
  należy go starannie spłukać wodą.

Vaniqa nie jest kremem depilacyjnym, a zatem może być konieczne dalsze usuwanie włosów,
na przykład przez golenie lub wyrywanie.

Rezultaty mogą być widoczne dopiero po ośmiu tygodniach. Ważne jest stałe stosowanie kremu.
Jeżeli w ciągu czterech miesięcy po rozpoczęciu leczenia nie zaobserwuje się polepszenia, należy
skontaktować się z lekarzem. Owłosienie może powrócić do pierwotnego stanu po ośmiu tygodniach
po zaprzestaniu stosowania kremu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaniqa

Jest mało prawdopodobne, aby nałożenie na skórę za dużej dawki kremu miało jakikolwiek szkodliwe
działanie.

Osoby, które przypadkowo spożyły lek Vaniqa, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Vaniqa

Należy natychmiast nałożyć krem i odczekać przynajmniej 8 godzin przed nałożeniem kolejnej dawki
kremu.

Przerwanie stosowania leku Vaniqa

W celu utrzymania zmniejszenia porostu włosów, należy zgodnie ze wskazaniem stale stosować lek
Vaniqa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Vaniqa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ograniczają się do działań niepożądanych na skórze i mają łagodne
nasilenie. W takich przypadkach zazwyczaj ustępują bez potrzeby przerwania stosowania leku Vaniqa.

Częstość występowania możliwych, wymienionych poniżej, działań niepożądanych, przedstawiono w
następujący sposób:
bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentek)
często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentek)
niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentek)
rzadko (występują u 1 do 10 na 10000 pacjentek)
bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentek)
nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentek)

- trądzik

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentek)

- suchość skóry
- wypadanie włosów
- zapalenie wokół trzonu włosa
- swędzenie
- wysypka
- zaczerwienie
- podrażnienie skóry i guzy spowodowane goleniem
- podrażnienie skóry
- uczucie pieczenia, mrowienia lub palenia skóry

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentek)

- guzowata wysypka (grudkowa wysypka)
- opryszczka wargowa
- zaczerwienie i  podrażnienie w miejscu nałożenia kremu
- wyprysk
- będące w stanie zapalnym, suche, spierzchnięte lub zdrętwiałe wargi
- wrastanie włosów
- miejscowe odbarwienie skóry
- krwawienia skórne
- czyraki
- nagłe zaczerwienienie skóry
- zapalenie skóry
- bolesna skóra
- obrzęk ust lub twarzy
- nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentek)

- nieprawidłowy wzrost skóry (nowotwór skóry)
- nadmierny wzrost włosów
- nagłe zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie twarzy i krosty, ewentualnie zawierające ropę
- inne zaburzenia skóry
- czerwonawe, łuskowate, swędzące zapalenie skóry (łojotokowe zapalenie skóry)
- czerwona, guzowata lub pęcherzykowata wysypka
- torbiele skórne
- napięta skóra

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VANIQA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Vaniqa po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na dole tuby
po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Po użyciu mocno zakręcić zakrętkę tubki.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Vaniqa

- Substancją czynną leku Vaniqa jest eflornityna.
  Jeden gram kremu zawiera 115 mg eflornityny (w postaci jednowodnego chlorowodorku).

- Ponadto lek zawiera: 20 alkohol cetostearylowy, eter cetostearylowy makrogolu,
  dimetykon, stearynian glicerolu, stearynian makrogolu, parahydroksybenzoesan metylu
  (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, parahydroksybenzoesan propylu (E216), wodę
  oczyszczoną i alkohol stearylowy. Niekiedy do produktu dodaje się minimalne ilości sodu
  wodorotlenku (E524) w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).

Jak wygląda lek Vaniqa i co zawiera opakowanie

Vaniqa jest kremem w kolorze białym do złamanej bieli. Jest dostarczany w tubkach zawierających

15 g, 30 g i 60g kremu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania
Tel.: + 34 93 291 30 00

Wytwórca

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien,

Almirall N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 257 26 63

Ireland / United Kingdom

Almirall Limited
Tel.: +44 (0) 800 0087399

България/ Česká republika / Hrvatska/ Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija /

Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Almirall, S.A.
Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00

Nederland

Almirall BV
Tel.: +31 (0) 307991155

Deutschland

Luxembourg/Luxemburg
Almirall Hermal GmbH
Tel./ Tél: +49 (0)40 72704-0

Österreich

Almirall GmbH
Tel.: +43 01/595 39 60

Danmark / Ísland / Norge / Suomi/Finland / Sverige

Almirall ApS
Tel./Puh.: +45 70 25 75 75

Polska

Almirall Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 330 02 57

France

Almirall SAS
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Italia

Almirall SpA
Tel.: +39 02 346181

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel.: +351 21 415 57 50

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.