Urorec

1. Co to jest lek Urorec i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Urorec

Urorec należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego.
Urorec działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce
moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on rozluźnienie mięśnia gładkiego
w tych tkankach. Ułatwia to pacjentowi oddawanie moczu i łagodzi objawy choroby.

W jakim celu stosuje się Urorec

Urorec jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego,
związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego),
takich jak:
- trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
- uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
- częstsza potrzeba oddawania moczu, nawet w nocy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Urorec

Kiedy nie przyjmować leku Urorec

jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Urorec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli pacjent ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (operacja zaćmy),
  ważne jest, aby niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub
  w przeszłości leku Urorec, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych lekami tego rodzaju
  występowała utrata napięcia mięśniowego w tęczówce (barwnej, okrągłej części oka) podczas
  takiej operacji. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności
  dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent
  powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Urorec w przypadku
  poddawania się operacji zaćmy.

• Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania,
  należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Urorec.
  Podczas przyjmowania leku Urorec mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania
  i sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania
  innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zaraz
  usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów i jak najszybciej poinformować lekarza
  (patrz również punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie należy przyjmować leku Urorec,
   ponieważ nie był on badany w takiej chorobie.

• Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, należy poprosić lekarza o poradę.
   Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz rozpocznie leczenie
   lekiem Urorec z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych
   dawek (patrz punkt 3 „Dawka”).
   Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie należy przyjmować leku Urorec.

• Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie
   same objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Urorec lekarz wykona badania w celu
   wykluczenia raka gruczołu krokowego. Urorec nie leczy raka gruczołu krokowego.

• Stosowanie leku Urorec może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia ilości
   nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność.
   Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Urorec. Należy poinformować lekarza,
   jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej
nie ma wskazań do stosowania tego leku.

Lek Urorec a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
• leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza leki zwane alfa1-blokerami, takie jak
   prazosyna lub doksazosyna), ponieważ istnieje ryzyko, że działanie tych leków będzie nasilone
   podczas przyjmowania leku Urorec.
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniach

   HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania

   odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ leki takie mogą zwiększać stężenie
   leku Urorec we krwi.
• leki stosowane do leczenia trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak
   syldenafil lub tadalafil), ponieważ równoczesne stosowanie z lekiem Urorec może prowadzić do
   nieznacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
• leki stosowane w padaczce, lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ działanie leku
   Urorec może być osłabione.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli pacjent
czuje, że może zemdleć, ma zawroty głowy, czuje się śpiący lub nieostro widzi.

3. Jak przyjmować lek Urorec

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.Wrazie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Urorec 8 mg na dobę przyjmowana doustnie.

Kapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Nie przełamywać ani nie gryźć kapsułki, lecz połykać ją w całości, najlepiej popijając szklanką wody.

Pacjenci z chorobami nerek
Jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz może przepisać inną dawkę.
W tym celu dostępny jest Urorec 4 mg kapsułki twarde.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Urorec

W przypadku przyjęcia więcej niż jednej kapsułki należy jak najszybciej poinformować o tym
lekarza. Jeśli pacjent ma zawroty głowy lub czuje się słabo, powinien niezwłocznie poinformować
o tym lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Urorec

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu kapsułki, może przyjąć ją później tego samego dnia. Jeśli zbliża się
czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie przyjmowania leku Urorec

W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą się ponownie pojawić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące reakcje alergiczne:
obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie, swędzenie lub pokrzywka, ze względu
na możliwość wystąpienia ciężkich następstw.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia podczas stosunku
płciowego. Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Urorec. Należy poinformować
lekarza, jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, i sporadycznie omdlenia.
Jeśli pacjent czuje się słabo lub ma zawroty głowy, powinien niezwłocznie usiąść lub położyć się
i leżeć aż do ustąpienia objawów. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas wstawania lub omdlenie,
należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Urorec może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia
soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub
w przeszłości leku Urorec.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nieprawidłowa ejakulacja (mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego, patrz
   punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (patrz również powyżej w tym punkcie)
• katar lub uczucie zatkanego nosa
• biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie popędu seksualnego
• nudności
• suchość w jamie ustnej
• trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• szybsze bicie serca
• objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• niskie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• omdlenie / utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej, w tym punkcie)

Jeśli pacjent odczuwa wpływ na życie seksualne, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Urorec

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po (Termin
ważności} i na blistrze po {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki
otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Urorec

Urorec 8 mg
Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg sylodosyny.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, mannitol (E421), magnezu stearynian, sodu
laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).

Urorec 4 mg
Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg sylodosyny.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, mannitol (E421), magnezu stearynian, sodu
laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Urorec i co zawiera opakowanie

Urorec 8 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe.
Urorec 4 mg: żółte, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe.

Urorec jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek. Nie
wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlandia

Wytwórca

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1

20148 Milan

Włochy

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

PharmaSwiss UAB
Tel: + 370 5 2790762

България

PharmaSwiss EOOD
Тел.: + 359 2 895 21 10

Luxembourg/Luxemburg

Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741 915

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Focused Pharma Ltd.
Tel: + 356 79426930

Deutschland

Recordati Pharma GmbH
Tel: + 49 731 70470

Nederland

Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ
Tel: + 372 6827400

Norge

Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Haemo Pharma GmbH
Tel: + 43 2689 31160

España

Casen Recordati, S.L.
Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Tel: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI
Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A.
Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.
Tel: +385 1 63 11 833

România

Recordati România S.R.L.
Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.
Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd.
Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

G.C. Papaloisou Ltd.
Τηλ: + 357 22 49 03 05

Sverige

Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Latvija

PharmaSwiss UAB
Tel: + 370 5 2790762

United Kingdom

Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Tel: + 44 1491 576336

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.