Typhim Vi

1. Co to jest szczepionka TYPHIM Vi i w jakim celu się ją stosuje

TYPHIM Vi jest szczepionką. Szczepionki stosowane są w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
Ta szczepionka pomaga chronić osoby dorosłe, młodzież i dzieci po ukończeniu 2 lat przed durem
brzusznym.
Dur brzuszny jest spowodowany przez bakterię o nazwie Salmonella typhi. Główne objawy tej
choroby to: wysoka gorączka (40°C), ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, krwawienie z nosa,
utrata apetytu, nudności, biegunka i zaburzenia świadomości.
Po podaniu szczepionki TYPHIM Vi, naturalny system obronny organizmu wytwarza własną ochronę
przed chorobą wywoływaną przez tę bakterię.

Szczepionka TYPHIM Vi jest zalecana osobom podróżującym w rejony endemiczne (rejony,
w których występuje choroba i dotyka dużą część populacji), migrantom, personelowi medycznemu
oraz personelowi wojskowemu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki TYPHIM Vi

Kiedy nie stosować szczepionki TYPHIM Vi:

- jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek
  z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6.), na formaldehyd lub na kazeinę
  (które są stosowane w procesie produkcji szczepionki i mogą być w niej obecne w śladowych
  ilościach);
- jeśli pacjent dorosły lub dziecko jest chore i ma wysoką gorączkę, zaleca się odroczyć szczepienie
  do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- Ta szczepionka chroni przed chorobą (dur brzuszny), wywoływaną przez bakterię Salmonella typhi
  ale nie chroni przed zakażeniami wywoływanymi przez pokrewne bakterie (Salmonella paratyphi A
  lub B) lub przez niedurowe pałeczki Salmonella.
- Ta szczepionka nie jest wskazana dla dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie jest wystarczająco
  skuteczna.
- Jeśli osoba dorosła lub dziecko ma słaby układ odpornościowy z powodu:
- przyjmowania leków kortykosteroidowych, cytotoksycznych, stosowania radioterapii lub innego
  leczenia, które może osłabić układ odpornościowy, lekarz może zaczekać do czasu zakończenia
  leczenia.
- zakażenia wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) lub z powodu innych chorób,
  które mogą osłabić układ odpornościowy, zaleca się podanie szczepionki nawet, jeśli ochrona nie
  będzie tak dobra jak w przypadku osoby z prawidłowo działającym układem odpornościowym.
- Należy zachować szczególną ostrożność jeśli osoba dorosła lub dziecko choruje na hemofilię lub jest
  łatwo podatna na powstawanie siniaków lub krwawienia.

Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły.
Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło
omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.

Szczepionka TYPHIM Vi a inne leki

Szczepionka TYPHIM Vi może być podawana jednocześnie (ale w oddzielne miejsca) ze
szczepionkami: przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, żółtej gorączce, błonicy, tężcowi, poliomyelitis,
wściekliźnie i zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez Neisseria meningitidis A
lub C.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań wpływu szczepionki TYPHIM Vi na reprodukcję u zwierząt. Dane
dotyczące
stosowania szczepionki u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania
szczepionki w okresie ciąży. Powinna być podawana tylko w razie konieczności po rozważeniu ryzyka
i korzyści.
Szczepionka może być podana w okresie karmienia piersią.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tej szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Szczepionka TYPHIM Vi zawiera sód

Szczepionka TYPHIM Vi zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę
uznaje się za „wolną od sodu”.

3. Jak stosować szczepionkę TYPHIM Vi

Dawkowanie
SZCZEPIONKA WYŁĄCZNIE DLA DOROSŁYCH, MŁODZIEŻY I DZIECI W WIEKU
POWYŻEJ 2 LAT.

Pojedyncza dawka (0,5 ml) jest wystarczająca.
Jeśli osoba jest nadal narażona na zakażenie, szczepienie należy powtarzać co 3 lata.
Schemat szczepienia jest taki sam u osób dorosłych, młodzieży jak i u dzieci.

Sposób stosowania
Szczepionka powinna być podana pacjentowi w mięsień lub pod skórę przez pracownika służby
zdrowia.
Ta szczepionka nigdy nie powinna być podana do naczynia krwionośnego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka TYPHIM Vi może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne:

Reakcje anafilaktyczne, anafilaktoidalne, w tym wstrząs anafilaktyczny, które mogą obejmować jeden
lub kilka z następujących objawów:
- pokrzywka, wysypka na skórze
- opuchnięcie twarzy i (lub) szyi
- trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub ust
- niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca i słaby puls, zimna skóra, zawroty głowy
  i możliwe omdlenie

Te objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy pacjent jest nadal
w przychodni lub gabinecie lekarskim. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po
opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST
skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Większość działań niepożądanych występuje w ciągu 3 dni po szczepieniu. Większość z nich ustępuje
samoistnie w ciągu 1 do 3 dni po wystąpieniu. Działania niepożądane zgłaszano z następującą częstością
występowania:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia⁽¹⁾,
  opuchnięcie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia⁽¹⁾, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia⁽¹⁾
• Ból głowy⁽¹⁾
• Ból mięśni
• Ogólne złe samopoczucie⁽²⁾
• Zmęczenie⁽²⁾, nietypowe osłabienie⁽²⁾

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

• Gorączka⁽³⁾

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób

• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd w miejscu wstrzyknięcia)⁽⁴⁾

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Choroba posurowicza: ból stawów, wysypka na skórze, powiększone węzły chłonne i ogólne złe
  samopoczucie. Te objawy mogą wystąpić na ogół w ciągu 2 do 4 tygodni po szczepieniu.
• Omdlenie w odpowiedzi na wstrzyknięcie (omdlenie pochodzenia wazowagalnego)
• Kaszel, świszczący oddech, dolegliwości ze strony układu oddechowego (astma)
• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
• Wysypka, czasami opuchnięta i swędząca (świąd, wysypka na skórze, pokrzywka)
• Ból stawów

⁽¹⁾ ”często” u dorosłych
⁽²⁾ „często” u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat)
⁽³⁾ nie zgłaszano u dorosłych
⁽⁴⁾ nie zgłaszano u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę TYPHIM Vi

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka TYPHIM Vi Substancją czynną w jednej dawce szczepionki (0,5 ml) jest:
Oczyszczony polisacharyd otoczkowy (Vi) Salmonella typhi (szczep Ty2) - 25 mikrogramów

Pozostałe składniki to: fenol, roztwór buforowy zawierający: sodu chlorek, disodu fosforan
dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka TYPHIM Vi i co zawiera opakowanie

Szczepionka TYPHIM Vi jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań (0,5 ml w ampułko-
strzykawce z dołączoną igła) – pudełko po 1.
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2020

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Szczepionki TYPHIM Vi nie należy mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.