Tygacil

1. Co to jest lek Tygacil i w jakim celu się go stosuje

Tygacil jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego działanie polega na
hamowaniu namnażania się bakterii wywołujących zakażenia.

Lekarz prowadzący przepisał Tygacil dorosłemu pacjentowi lub dziecku w wieku co najmniej 8 lat
w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:
• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanka znajdująca się pod skórą), z wyłączeniem
   zakażeń stopy cukrzycowej,
• powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

Tygacil jest stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uważa, że inne antybiotyki są nieodpowiednie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tygacil

Kiedy nie stosować leku Tygacil

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Pacjenci, u których rozpoznano uczulenie na antybiotyki
  tetracyklinowe (np. minocyklina, doksycyklina i itp.), mogą być również uczuleni na
  tygecyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tygacil należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
• Jeżeli u pacjenta rany goją się słabo lub powoli.
• Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Tygacil u pacjenta występowała biegunka. Jeśli
   biegunka wystąpi w trakcie lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Nie
   należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeżeli aktualnie lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły działania niepożądane po stosowaniu
   antybiotyków tetracyklinowych (np. nadwrażliwość na światło słoneczne, przebarwienia zębów
   w okresie ich rozwoju, zapalenie trzustki i zmiany niektórych wyników badań laboratoryjnych
   wykonywanych w celu oceny krzepliwości krwi).
• Jeśli aktualnie występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby. W zależności od
   stanu wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć wystąpienia działań
   niepożądanych.
• Jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodów żółciowych (zastój żółci).

Podczas leczenia lekiem Tygacil:

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów reakcji
   uczuleniowych.
• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia silnego bólu
   brzucha, nudności i wymiotów. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (stan zapalny
   trzustki, mogący powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Tygacil razem z
   innymi antybiotykami.
• Lekarz będzie uważnie kontrolował, czy nie rozwija się inne zakażenie bakteryjne. Jeśli
   wystąpi kolejne zakażenie bakteryjne, lekarz może przepisać inny antybiotyk, specyficzny dla
   tego rodzaju zakażenia.
• Chociaż lek Tygacil zwalcza niektóre rodzaje bakterii, to inne rodzaje bakterii i grzybów mogą
   kontynuować swoje namnażanie się. Takie zjawisko określa się mianem nadkażenia. Lekarz
   będzie obserwował stan pacjenta w celu rozpoznania i leczenia ewentualnego zakażenia.

Dzieci

Leku Tygacil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ponieważ może to
powodować trwałe uszkodzenie zębów, takie jak przebarwienia powstające w okresie rozwoju zębów.

Tygacil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tygacil może powodować zwiększenie wartości niektórych parametrów, oznaczanych w celu oceny
krzepliwości krwi. Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeżeli przyjmuje leki zapobiegające
nadmiernemu krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe). W takim przypadku lekarz będzie
dokładnie obserwował stan zdrowia pacjenta.

Lek Tygacil może wpływać na działanie tabletek („pigułek”) antykoncepcyjnych. Pacjentka powinna
omówić z lekarzem, czy nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody zapobiegania ciąży
podczas przyjmowania leku Tygacil.

Ciąża i karmienie piersią

Tygacil może być szkodliwy dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem
leku Tygacil.

Nie wiadomo, czy Tygacil przenika do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy
poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tygacil może powodować takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy, co może prowadzić do
osłabienia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Tygacil

Tygacil jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych to 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin. Lek podawany
jest dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w czasie od 30 do 60 minut.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat to 1,2 mg/kg mc., podawana dożylnie co 12 godzin
do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.

Zalecana dawka u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat to 50 mg co 12 godzin.

Leczenie trwa przeważnie od 5 do 14 dni. O długości okresu leczenia zadecyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tygacil

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Tygacil, powinien natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Tygacil

Jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku Tygacil, powinien natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania większości antybiotyków, w tym również leku Tygacil, może wystąpić
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Przejawia się ono ciężką, utrzymującą się lub krwawą
biegunką, przebiegającą z bólem brzucha lub gorączką, co może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit,
mogącego wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

- nudności, wymioty, biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- ropień (gromadzenie się ropy), zakażenia,
- wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszenie krzepliwości krwi,
- zawroty głowy,
- podrażnienie żył po wstrzyknięciu, mogące powodować ból, odczyn zapalny, obrzęk oraz
  zakrzepy krwi,
- ból brzucha, niestrawność (ból żołądka), jadłowstręt (utrata apetytu),
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmierna ilość barwnika
  żółci we krwi),
- świąd (swędzenie), wysypka,
- słabe lub powolne gojenie się ran,
- ból głowy,
- zwiększenie aktywności amylazy (enzymu znajdującego się w gruczołach ślinowych i trzustce),
  zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi,
- zapalenie płuc,
- małe stężenie cukru we krwi,
- posocznica (ciężkie zakażenie organizmu i krwi) lub wstrząs septyczny (ciężki stan będący
  skutkiem posocznicy, mogący prowadzić do zaburzenia funkcjonowania wielu narządów i
  zgonu),
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny),
- małe stężenie białek we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, mogący powodować silny ból brzucha, nudności
  i wymioty),
- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby,
- mała liczba płytek krwi (co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień oraz
  powstawania siniaków lub krwiaków).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (o przebiegu od łagodnego do ciężkiego, w
  tym nagła, uogólniona reakcja uczuleniowa, mogąca prowadzić do wstrząsu zagrażającego
  życiu [np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno]),
- niewydolność wątroby,
- wysypka skórna, która może prowadzić do tworzenia się rozległych pęcherzy oraz łuszczenia się
  skóry (zespół Stevensa-Johnsona),
- małe stężenie we krwi fibrynogenu (białka biorącego udział w krzepnięciu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tygacil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
zamieszczonego na fiolce po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie po przygotowaniu roztworu
Roztwór należy przygotować z proszku, rozcieńczyć i natychmiast podać pacjentowi.

Roztwór leku Tygacil po rozcieńczeniu powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym
wypadku należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tygacil

Substancją czynną jest tygecyklina. Każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas solny i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Tygacil i co zawiera opakowanie

Tygacil jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce, której zawartość
przed rozcieńczeniem ma postać pomarańczowego proszku lub krążka. Fiolki są dostarczane do
szpitali w opakowaniach zawierających 10 sztuk. Proszek w fiolce należy wymieszać z niewielką
ilością rozpuszczalnika. Należy delikatnie obracać fiolkę, aż do rozpuszczenia się leku. Następnie
roztwór należy bezzwłocznie pobrać z fiolki i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub
innego pojemnika stosowanego w szpitalu.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Wyeth Lederle S.r.l.
Via Franco Gorgone Z.I.

95100 Catania (CT)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas
Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,
Клон България
Teл:: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel: +49 (0)800 8535555

Norge

Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti
filiaal
Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria
Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,
Τηλ: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.
Tel:+34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer PFE France
Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s
področja
farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf
Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus
Branch),
Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited,
Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle
Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz także punkt 3. Jak stosować lek

Tygacil w tej ulotce).

Aby uzyskać roztwór tygecykliny o stężeniu 10 mg/ml, proszek należy rozpuścić w 5,3 ml 0,9%
(9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wstrzykiwań
lub płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań. Fiolkę należy delikatnie poruszać ruchem
okrężnym, aż do rozpuszczenia się substancji czynnej. Następnie należy bezzwłocznie pobrać z fiolki

5 ml przygotowanego roztworu i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego

stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).

W celu sporządzenia dawki 100 mg należy rozpuścić proszek z dwóch fiolek i dodać do 100 ml worka
do wlewów dożylnych lub innego stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).

Uwaga: w fiolce znajduje się 6% nadmiar substancji, zatem 5 ml przygotowanego roztworu

odpowiada 50 mg substancji czynnej. Roztwór po przygotowaniu powinien mieć barwę żółtą do
pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić. Przed zastosowaniem produktów
przeznaczonych do podawania pozajelitowego należy sprawdzić, czy nie zawierają widocznych
cząstek stałych bądź czy nie doszło do zmiany barwy roztworu (np. na zieloną lub czarną).

Tygecyklinę należy podawać dożylnie przez odrębny przewód do wlewów bądź przez łącznik typu Y.
Jeżeli przez ten sam przewód do wlewów dożylnych podaje się kolejno kilka substancji czynnych,
przed rozpoczęciem wlewu tygecykliny i po jego zakończeniu należy przepłukać przewód 0,9%
(9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy do
wstrzykiwań. Przez wspólną linię do wlewów należy wstrzykiwać jedynie roztwory do infuzji
wykazujące zgodność z tygecykliną i innymi produktami leczniczymi.

Zgodne roztwory do podawania dożylnego: 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań,

5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do wstrzykiwań i płyn Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.

Wykazano zgodność roztworu tygecykliny, podawanego przez łącznik typu Y po rozcieńczeniu w

0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, z następującymi produktami leczniczymi lub

rozpuszczalnikami: amikacyna, dobutamina, chlorowodorek dopaminy, gentamycyna, haloperydol,
płyn Ringera z mleczanami, chlorowodorek lidokainy, metoklopramid, morfina, noradrenalina,
piperacylina z tazobaktamem (postać zawierająca EDTA), chlorek potasu, propofol, chlorowodorek
ranitydyny, teofilina i tobramycyna.

Leku Tygacil nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których dane dotyczące
zgodności nie są dostępne.

Roztwór tygecykliny należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu i rozcieńczeniu w worku
lub innym pojemniku na płyn infuzyjny (np. w szklanej butelce).

Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.