Tuberculin PPD RT23 SSI

1. Co to jest Tuberculin PPD RT 23 SSI i w jakim celu się go stosuje

Tuberculin PPD RT 23 SSI stosuje się w próbie skórnej w celu zdiagnozowania, czy kiedykolwiek miało
miejsce zakażenie bakteriami wywołującymi gruźlicę.

2. Informacje ważne przed poddaniem się próbie skórnej

Nie należy wykonywać próby:

• jeśli u pacjenta rozpoznano nadwrażliwość na tuberkulinę PPD RT 23 lub na którykolwiek z
  pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6.).
• jeśli u pacjenta, w przeszłości, wystąpiły ciężkie reakcje w miejscu podania Tuberculin PPD RT 23.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza:
1. jeżeli pacjent został poddany próbie skórnej w ciągu ostatniego roku,
2. jeżeli pacjent został zaszczepiony w ciągu ostatnich 4–6 tygodni przeciwko gruźlicy lub
   jakiejkolwiek innej chorobie.

Tuberculin PPD RT 23 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje
ciążę, przed poddaniem się próbie skórnej należy poradzić się lekarza.

Próba skórna może być wykonywana podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Tuberculin PPD RT 23 SSI nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę
maszyn.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn.
zasadniczo jest wolny od sodu i potasu.

3. Jak jest wykonywana próba skórna

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Tuberculin PPD RT 23 SSI do górnej warstwy skóry przedramienia.

Zalecaną dawką jest zawsze 0,1 ml zarówno dla dzieci jak i dorosłych.

Po wstrzyknięciu powinno pojawić się uwypuklenie o średnicy 8-10 mm utrzymujące się przez około 10
minut.

Po 48 - 72 godzinach, wynik próby skórnej zostanie oceniony przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli wystąpił
obrzęk, powinien się zmniejszyć.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tuberculin PPD RT 23 SSI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000) mogą wystąpić silne reakcje alergiczne (anafilaksja)
takie jak obrzęk ust, twarzy i gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku pojawienia się
którejkolwiek z tych reakcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

Ból, świąd i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

Gorączka i powiększenie węzłów chłonnych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

Powierzchowna degeneracja skóry (martwica skóry), która zazwyczaj ustępuje po kilku dniach i pęcherze.

O nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ból głowy i pokrzywka (urticaria).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych
Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać Tuberculin PPD RT 23 SSI

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować Tuberculin PPD RT 23 SSI po upływie terminu zamieszczonego na etykiecie po:
  „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

• Tuberculin PPD RT 23 SSI należy użyć natychmiast po otwarciu. Jeśli użycie nie nastąpi
  bezpośrednio po otwarciu, wówczas użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki
  przechowywania. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien przekracza

• 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Tuberculin PPD RT 23 SSI nie zawiera jakiegokolwiek materiału żywego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tuberculin PPD RT 23 SSI

Substancją czynną jest Tuberkulina PPD RT 23.
• 1 dawka (0,1 ml) Tuberculin PPD RT 23 SSI 2 T.U. zawiera 0,04 mikrograma tuberkuliny
  PPD RT 23.
• Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu
  hydroksychinoliny siarczan, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Tuberculin PPD RT 23 SSI i co zawiera opakowanie

Tuberculin PPD RT 23 SSI to roztwór do wstrzykiwań
Jest to klarowny roztwór bezbarwny do jasnożółtego.

Wielkości opakowań: fiolki po 1,5 ml pakowane po 1 lub 10

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhagen S
Dania
tel.: +45 7229 7000
fax: +45 7229 7999
e-mail: ajvaccines@ajvaccines.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Polska
AJ Vaccines A/S
Oddział w Polsce
ul. Grójecka 22/24 m.53
02-021 Warszawa
Tel: +48 22 668 86 73

Data ostatniej aktualizacji ulotki: