Tranexamic acid Accord

1. Co to jest lek Tranexamic acid Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Tranexamic acid Accord zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych
lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi.

Lek Tranexamic acid Accord jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku
w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi,
nazywany fibrynolizą.

Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:
- Obfite miesiączki u kobiet,
- Krwawienie z przewodu pokarmowego,
- Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub
  zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego,
- Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła,
- Zabiegi chirurgiczne dotyczące serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne,
- Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic acid Accord

Kiedy nie stosować leku Tranexamic acid Accord:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje (lub kiedykolwiek występowała) choroba prowadząca do powstania
  zakrzepów krwi,
- jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatia ze zużycia”, który powoduje krzepnięcie
  krwi w całym organizmie,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występowały drgawki.

Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i drgawek, nie zaleca się wykonywania wstrzyknięć dooponowych
i dokomorowych oraz podań domózgowych.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst
go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Tranexamic acid Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta, aby pomóc mu
podjąć decyzję czy Tranexamic acid Accord jest odpowiedni dla pacjenta:
- Jeśli pacjent miał krew w moczu, lek Tranexamic acid Accord może prowadzić do niedrożności dróg
  moczowych.
- Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów krwi.
- Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie (zespół
  rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek Tranexamic acid Accord może nie być
  właściwy dla pacjenta.
- Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować leku Tranexamic acid Accord.
  Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po
  zastosowaniu leku Tranexamic acid Accord.
- Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Tranexamic acid Accord, należy zwrócić uwagę na
  możliwe zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
  Podczas długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego wskazane jest regularne wykonywanie
  badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola
  widzenia itp.).

Tranexamic acid Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty, witaminach, lekach ziołowych i suplementach diety.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi,
- leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi,
- doustne leki antykoncepcyjne.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się stosowania leku
Tranexamic acid Accord podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak stosować lek Tranexamic acid Accord

Stosowanie u osób dorosłych

- Leczenie miejscowej fibrynolizy:
  Zazwyczaj stosowana dawka to 500 – 1000 mg (5-10 ml) dwa do trzech razy na dobę.
- Leczenie uogólnionej fibrynolizy:
  Zazwyczaj stosowana dawka to 1000 mg (10 ml) co każde 6 do 8 godzin, równoważne
  15 mg/kg mc.

Stosowanie u dzieci

Jeśli lek Tranexamic acid Accord w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych jest podawany
dzieciom w wieku od 1. roku, dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz
zdecyduje o odpowiedniej dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie
niewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, dawka kwasu traneksamowego zostanie
zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.

Sposób podawania

Lek Tranexamic acid Accord należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Leku Tranexamic acid Accord nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tranexamic acid Accord

Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka leku, mogą wystąpić zawroty głowy, ból
głowy, przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (pacjent może mieć poczucie omdlenia oraz
zawroty głowy w pozycji stojącej). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Tranexamic acid Accord:

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych
należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli pacjent nie przebywa w szpitalu MUSI
natychmiast udać się do najbliższego szpitala. Te działania niepożądane występują rzadko ale są
poważne.

- Ciężkie reakcje alergiczne w tym czerwona grudkowata wysypka, trudności w oddychaniu,
  obrzęk twarzy, warg lub powiek, niewyjaśniona wysoka temperatura (gorączka) i uczucie
  omdlenia. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk gardła utrudniający oddychanie i przełykanie, należy
  natychmiast udać się do najbliższego szpitala.
- Objawy towarzyszące tworzącym się zakrzepom w żyłach, które obejmują obrzęk lub ból nóg
  lub klatki piersiowej, ból głowy, porażenie twarzy oraz kończy jednej strony ciała.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

- nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

- wysypka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), zwykle
  po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym,
- drgawki,
- zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się, lub wystąpia inne działania niepożądane
niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłasznie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również zgłaszać
działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tranexamic acid Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą te informację przed podaniem leku.

Nieotwarte ampułki nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tranexamic acid Accord

Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy.
5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tranexamic acid Accord i co zawiera opakowanie

Tranexamic acid Accord, roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych
cząstek stałych.
Ampułki z bezbarwnego szkła typu I pakowane są na tacki lub w blistry, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 1 ampułka po 5 ml, 5 ampułek po 5 ml, 10 ampułek po 5 ml, 1 ampułka po 10
ml, 5 ampułek po 10 ml, 10 ampułek po 10 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca/importer

Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Tranexamsäure Accord 100 mg/ml Injektionslösung
Belgia: Tranexamic acid Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie /
           solution injectable / injektionslösung
Czechy: Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok
Cypr: Tranexamic acid Accord 100 mg/ml solution for injection
Dania: Tranexamsyre Accord
Estonia: Tranexamic acid Accord
Finlandia: Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injektioneste, liuos
Hiszpania: Tranexamic acid Accord 100 mg/ml, solución inyectable
Holandia: Tranexaminezuur Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie
Irlandia: Tranexamic acid 100 mg/ml Solution for Injection
Islandia: Tranexamic acid Accord 100 mg/ml, stungulyf, lausn
Malta: Tranexamic acid 100 mg/ml Solution for Injection
Niemcy: Tranexamsäure Accord 100 mg/ml Injektionslösung
Norwegia: Traneksamsyre Accord
Polska: Tranexamic acid Accord
Portugalia: Tranexamic acid Accord
Szwecja: Tranexamic acid Accord 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning
Wielka Brytania: Tranexamic acid 100 mg/ml Solution for Injection
Włochy: Acido Tranexamico Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tranexamic acid Accord, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

INFORMACJE OGÓLNE
Tranexamic acid Accord, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część roztworu należy zniszczyć.

WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE

Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób
dorosłych i dzieci powyżej 1. roku takich, jak:
- Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,
- Krwawienie z przewodu pokarmowego,
- Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego
  lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego,
- Zabiegi chirurgiczne ucha, nosa i gardła,
- Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze,
- Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej,
- Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Tranexamic acid Accord, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy podawać w powolnym
wstrzyknięciu dożylnym zgodnie ze schematem dawkowania jak poniżej.

DAWKA TERAPEUTYCZNA

Dorośli:
- Leczenie miejscowej fibrynolizy:
  Zazwyczaj stosowana dawka to 5-10 ml (500 – 1000 mg) w powolnym wstrzyknięciu
  dożylnym (1 ml/min) dwa do trzech razy na dobę
- Leczenie uogólnionej fibrynolizy: zazwyczaj stosowana dawka to 10 ml (1000 mg) w
  powolnym wstrzyknięciu dożylnym (1 ml/min) co każde 6 do 8 godzin, równoważne 15 mg/kg
  mc.

Dzieci:

U dzieci od 1. roku, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań, dawkowanie mieści się w zakresie 20
mg/kg mc./dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie
niewydolności nerek.

Zaburzenia czynności nerek:

Ze względu na ryzyko akumulacji produktu leczniczego dawkowanie kwasu traneksamowego należy
zmniejszyć zgodnie z poniższą tabelą:

Stężenia kreatyniny                          Dawka dożylna                       Podawanie
µmol/l
120 do 249                                     10 mg/kg mc.                         Co 12 godzin
250 do 500                                     10 mg/kg mc.                         Co 24 godziny
>500                                              5 mg/kg mc.                          Co 24 godziny

Sposób podawania:

Podanie wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Warunki przechowywania produktu leczniczego:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Produkt należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Wszelkie niewykorzystane resztki
produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności:

Nieotwarta ampułka: 24 miesiące.