Tramadol Vitabalans

1. Co to jest lek Tramadol Vitabalans i w jakim celu się go stosuje

Tramadolu chlorowodorek– substancja czynna leku Tramadol Vitabalans – jest opioidowym lekiem
przeciwbólowym, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Zmniejsza ból oddziałując na określone
komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol Vitabalans stosuje się w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Vitabalans

Kiedy nie stosować leku Tramadol Vitabalans

- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienione w części 6),
- jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub leków działających uspokajająco, w tym leków nasennych,
  innych leków przeciwbólowych i uspokajających,
- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie leki nazywane
  inhibitorami monoaminooksydazy lub inhibitorami MAO (stosowane np. w leczeniu depresji), lub
  antybiotyk linezolid,
- jeśli u pacjenta występuje padaczka, na którą nie przyjmuje obecnie odpowiedniego leczenia,
- jako terapii substytucyjnej uzależnienia od narkotyków,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W poniższych przypadkach należy przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol Vitabalans zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
- jeśli pacjent podejrzewa u siebie uzależnienie od innych opioidowych leków przeciwbólowych.
  Tramadol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od innych opioidowych leków
  przeciwbólowych, wyłącznie przez krótki okres,
- jeśli pacjent ma zmniejszoną świadomość (uczucie podobne do omdlenia),
- jeśli pacjent jest w stanie wstrząsu (jednym z objawów mogą być zimne poty),
- jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (może być spowodowane poważnym urazem
  głowy lub chorobami mózgu),
- jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu,
- jeśli pacjent choruje na padaczkę lub miał napady drgawkowe w przeszłości, ponieważ tramadol może
  zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z
  nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Tramadol Vitabalans a inne leki”).

W każdym z powyższych przypadków należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku.

U pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę miały miejsce napady padaczkowe. Ryzyko wzrasta w
przypadku przekroczenia maksymalnej zalecanej dziennej dawki (400 mg).

Tramadol może u niektórych osób wywołać psychiczne i fizyczne uzależnienie. Podczas długotrwałego
stosowania działanie tramadolu może ulegać osłabieniu i konieczne są wtedy większe dawki leku (tolerancja
lekowa). Tramadol należy stosować ostrożnie i wyłącznie przez krótki czas u pacjentów uzależnionych od
innych opioidowych leków przeciwbólowych.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego
enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u
innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania,
senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu
występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek
objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli wystąpi taki problem lub pojawił się w przeszłości, należy zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Tramadol Vitabalans,
należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:
- Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może
to wskazywać, że pacjent maniewydolność nadnerczy (małestężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy,
należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Tramadol Vitabalans może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małestężenie tlenu we krwi). Objawy
mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z
utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy,
należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny stosować tego leku, ponieważ nie wykazano skuteczności i
bezpieczeństwa tego produktu u dzieci.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności
tramadolu mogą być u nich nasilone.

Lek Tramadol Vitabalans a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować leku Tramadol Vitabalans, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu
ostatnich dwóch tygodni leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy lub inhibitorami MAO
(stosowane np. w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe leku Tramadol Vitabalans może być osłabione i (lub) skrócone podczas
jednoczesnego przyjmowania leków zawierających:
-   karbamazepinę (stosowana w leczeniu padaczki),
-   ondansetron (lek przeciwwymiotny).
Lekarz określi, czy pacjent może stosować lek Tramadol Vitabalans i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:
- jeśli lek Tramadol Vitabalans stosuje się jednocześnie z lekami uspokajającymi, lekami nasennymi,
  innymi lekami przeciwbólowymi, jak morfina lub kodeina (nawet jeśli jest składnikiem leku na kaszel)
  oraz alkoholem. Może pojawić się nadmierna senność lub uczucie, że zaraz się zemdleje,
- jeśli pacjent stosuje leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub
  przeciwpsychotyczne. Jednoczesne stosowanie leku Tramadol Vitabalans może zwiększać ryzyko
  wystąpienia drgawek. Lekarz określi, czy stosowanie leku Tramadol Vitabalans jest właściwe.
- jeśli pacjent stosuje niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Tramadol Vitabalans może wchodzić w
  interakcje z tymi lekami, co może powodować zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe
  działania niepożądane”).
- jeśli pacjent stosuje Tramadol Vitabalans jednocześnie z lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, jak
  warfaryna. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwotoku.

Jednoczesne stosowanie Tramadol Vitabalans i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków
do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej),
śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też powodu ich jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę
wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.

Jeżeli, lekarz przepisze Tramadol Vitabalans jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz
powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle
stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół
lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak i objawów wskazanych powyżej. W
przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Tramadol Vitabalans z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania leku Tramadol Vitabalans, ponieważ alkohol może
nasilać działanie leku Tramadol Vitabalans.

Pokarm nie wpływa na działanie leku Tramadol Vitabalans.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,
powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu podczas ciąży są ograniczone, nie należy więc
stosować tramadolu podczas ciąży ani karmienia piersią.

Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować
leku Tramadol Vitabalans więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Vitabalans przyjęto więcej niż jeden
raz, należy przerwać karmienie piersią.

Doświadczenie zebrane podczas stosowania leku u ludzi, nie wykazuje wpływu tramadolu na płodność
kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tramadol Vitabalans może powodować działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy i
zaburzenia widzenia. Nie należy w takim przypadku prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Tramadol Vitabalans

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie należy dostosować w oparciu o nasilenie bólu i indywidualną wrażliwość pacjenta na ból.
Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą działanie przeciwbólowe.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

Zwykle zalecana dawka to 1 do 2 tabletek (co odpowiada 50 mg lub 100 mg). Zależnie od rodzaju bólu
działanie utrzymuje się przez około 4-8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 8 tabletek (w sumie 400 mg)
na dobę, chyba że tak zaleci lekarz.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania leku Tramadol Vitabalans u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione.
W takich przypadkach lekarz może zalecić wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami leku.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (niewydolność) i (lub) pacjenci

dializowani
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie należy stosować leku Tramadol Vitabalans.
Jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby i (lub) nerek, lekarz może
zalecić wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami leku.

Nie wolno stosować leku Tramadol Vitabalans dłużej, niż jest to konieczne. Jeśli wymagane jest długotrwałe
stosowanie leku przeciwbólowego, lekarz będzie regularnie kontrolować, czy dalsze stosowanie leku
Tramadol Vitabalans jest wskazane i jaką dawkę powinien przyjmować pacjent.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Tramadol Vitabalans jest zbyt silne lub za słabe, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Vitabalans

W przypadku przyjęcia większej niż zalecona liczby tabletek Tramadol Vitabalans, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy
przedawkowania mogą obejmować: wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszenie akcji serca, zapaść,
omdlenie, a nawet śpiączkę, napad padaczkowy i trudności w oddychaniu.

Pominięcie przyjęcia leku Tramadol Vitabalans

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tramadol Vitabalans

Przerwanie stosowania leku Tramadol Vitabalans spowoduje nawrót dolegliwości bólowych. Należy
zasięgnąć porady lekarza przed przerwaniem stosowania leku Tramadol Vitabalans z powodu możliwych
działań niepożądanych.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać
stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz
doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu
zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

Zwykle zaprzestanie leczenia nie wywołuje objawów odstawienia. Rzadko u pacjentów, którzy przyjmowali
ten lek przez długi okres, po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, lęk,
nerwowość lub poczucie niepewności. Możliwe są również zaburzenia snu, nadmierna aktywność lub
zaburzenia żołądkowe. W bardzo rzadkich przypadkach występują napady lęku panicznego, omamy,
niewyjaśniony świąd, drętwienie lub szumy uszne. Bardzo rzadko obserwowano objawy związane z
działaniem na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak dezorientacja, urojenia, zmiany osobowości
(depersonalizacja), zaburzenia w postrzeganiu rzeczywistości (derealizacja) i paranoja. Jeśli pojawi się
jakikolwiek objaw niepożądany po przerwaniu leczenia produktem Tramadol Vitabalans, należy zasięgnąć
porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tramadol Vitabalans może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• reakcja alergiczna: świąd, wysypka, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu
  lub połykaniu, zwężenie dróg oddechowych, nasilenie astmy oskrzelowej, jeśli występuje, wstrząs
  lub zapaść,
• spowolnienie oddychania – zwykle w przypadku przyjmowania dużych dawek tramadolu lub
  podczas jednoczesnego stosowania innych leków, które spowalniają oddychanie.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności, zawroty głowy.

Często (mogą wystąpić najwyżej u 1 osoby na 10):

• bóle głowy, senność,
• wymioty, zaparcia, suchość w ustach,
• nasilone pocenie,
• zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić najwyżej u 1 osoby na 100):

• nieregularne, szybkie bicie lub pulsowanie serca, przyspieszona akcja serca, niskie ciśnienie krwi,
   (zwłaszcza przy wstawaniu), które może prowadzić do zapaści,
• biegunka, odruch wymiotny, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia),
• zaburzenia skóry (np. świąd, wysypka, nagłe zaczerwienienie skóry).

Rzadko (mogą wystąpić najwyżej u 1 osoby na 1 000):

• zwolnienie akcji serca, podwyższenie ciśnienia krwi,
• zmiany apetytu, uczucie mrowienia na skórze, zaburzenia mowy,
• drżenie, trudności w oddychaniu, napady podobne do padaczkowych, brak koordynacji ruchów,
  skurcze mięśni, omdlenia, nieostre widzenie, trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu,
  osłabienie mięśni,
• uogólnione reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy, patrz powyżej),
  omamy, dezorientacja, lęk, zaburzenia snu i koszmary senne, zmiany (wahania) nastroju, zmiany
  aktywności,
• (spowolnienie aktywności lub niekiedy jej zwiększenie) oraz zmniejszenie uwagi i zdolności
  podejmowania decyzji, które może prowadzić do błędnej oceny sytuacji,
• rozszerzenie źrenic (mydriasis), zwężenie źrenic (mioza), nieostre widzenie,
• duszność, zatrzymanie oddychania.

Bardzo rzadko (może wystąpić najwyżej u 1 osoby na 10 000):

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostepnych danych):

• obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• czkawka,
• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
   halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie
   krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony
   przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed
   zastosowaniem leku Tramadol Vitabalans).

Więcej informacji na temat możliwych objawów można znaleźć w punkcie „Przerwanie stosowania leku
Tramadol Vitabalans”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tramadol Vitabalans

Brak specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramadol Vitabalans

- Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 50 mg tramadolu
  chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i karboksymetyloskrobia
  sodowa (typ A).

Jak wygląda lek Tramadol Vitabalans i co zawiera opakowanie

Wygląd tabletek Tramadol Vitabalans:
białe, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie. Średnica 9 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Wielkość opakowania:
10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 oraz 300 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel.: +358 (3) 615600
Faks: +358 (3) 6183130

Wytwórca:

Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Tramadol Vitabalans (Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Węgry, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska, Szwecja,
Słowenia, Słowacja)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.7.2021