Toviaz

1. Co to jest TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje

TOVIAZ zawiera substancję czynną zwaną fezoterodyny fumaranem i należy do grupy leków
antymuskarynowych, które zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i jest
stosowany u dorosłych do leczenia objawów.

TOVIAZ służy do leczenia objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego, takich jak:
• brak kontroli oddawania moczu (zwany nietrzymaniem moczu z powodu naglącego parcia);
• nagła potrzeba oddania moczu (zwana naglącym parciem na mocz);
• częstsze niż zwykle opróżnianie pęcherza (zwane zwiększoną częstością oddawania moczu).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOVIAZ

Kiedy nie stosować leku TOVIAZ:

- jeśli pacjent ma uczulenie na fezoterodynę lub orzeszki ziemne, lub soję, lub którykolwiek z
   pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (patrz punkt 2, „TOVIAZ
   zawiera laktozę oraz olej sojowy”);
- jeśli u pacjenta występuje całkowita niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu);
- jeśli u pacjenta występuje zwolnione opróżnianie żołądka (zatrzymanie treści w żołądku);
- jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania (wysokie
   ciśnienie w oku), która nie jest kontrolowana lekami;
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne osłabienie mięśni (miastenia);
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie i zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące
   zapalenie jelita grubego);
- jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe powiększenie lub rozszerzenie okrężnicy (toksyczne
   rozszerzenie okrężnicy);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia
   czynności wątroby oraz pacjent przyjmuje leki zawierające jakiekolwiek z następujących
   substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
   rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w
   leczeniu HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
   oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fezoterodyna nie zawsze może być odpowiednia dla pacjenta. Przed rozpoczęciem stosowania leku
TOVIAZ należy zwrócić się do lekarza, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
- jeśli pacjent ma trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu
   powiększenia prostaty);
- jeśli pacjent ma problemy z wypróżnianiem lub ciężkie zaparcia;
- jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby oczu, zwanej jaskrą z wąskim kątem przesączania;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zalecić dostosowanie dawki;
- jeśli pacjent ma chorobę zwaną neuropatią autonomicznego układu nerwowego, do której
   objawów należą zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia czynności jelit, lub funkcji seksualnych;
- jeśli pacjent ma chorobę układu żołądkowo-jelitowego, która zaburza pasaż i (lub) trawienie
   pokarmu;
- jeśli pacjent ma zgagę lub odbijanie się;
- jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych, lekarz może przepisać antybiotyki.

Choroby serca. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy z
wymienionych poniżej:
- jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe wyniki EKG (rejestracja aktywności serca) określone
   jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą
   powodować wydłużenie odstępu QT;
- jeśli u pacjenta występuje spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak choroba niedokrwienna serca (zmniejszony
   dopływ krwi do mięśnia sercowego), nieregularne tętno lub niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie jest jeszcze
ustalone, czy lek może im pomóc i czy jest bezpieczny.

TOVIAZ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz zadecyduje, czy
można stosować TOVIAZ z innymi lekami.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej. Jednoczesne ich
przyjmowanie z fezoterodyną może spowodować częściej pojawiające się lub o większym nasileniu
działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, niemożność całkowitego opróżnienia
pęcherza lub senność:
- leki zawierające jako substancję czynną amantadynę (stosowana w leczeniu choroby
   Parkinsona);
- leki stosowane w celu zwiększenia perystaltyki układu pokarmowego lub w celu złagodzenia
   skurczów żołądka i leki stosowane w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej, takie jak leki
   zawierające metoklopramid;
- leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
- leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą nasilać metabolizm
   fezoterodyny oraz osłabiać jej działanie: ziele dziurawca zwyczajnego (ziołowy produkt
   leczniczy), ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i
   fenobarbital (stosowane, między innymi, w leczeniu padaczki);
- leki zawierające jakiekolwiek z wymienionych substancji czynnych mogą zwiększać stężenia
   fezoterodyny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
   rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane
   w leczeniu HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń
   bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna
   (stosowane w leczeniu depresji lub lęków), bupropion (stosowany przy zaprzestawaniu palenia
   lub leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) oraz cynakalcet (stosowany w
   leczeniu nadczynności przytarczyc);
- leki zawierające jako substancję czynną metadon (stosowany w leczeniu silnego bólu i w
   leczeniu uzależnień).

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka nie powinna zażywać leku TOVIAZ, jeśli jest w ciąży, ponieważ wpływ fezoterodyny na
ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.

Nie wiadomo, czy fezoterodyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić piersią
podczas leczenia lekiem TOVIAZ.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

TOVIAZ może powodować niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność. Jeśli wystąpią
którekolwiek z tych działań, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani
obsługiwać maszyn.

TOVIAZ zawiera laktozę oraz olej sojowy

TOVIAZ zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

TOVIAZ zawiera olej sojowy. Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na
orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować TOVIAZ

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa leku TOVIAZ to jedna tabletka 4 mg na dobę. W zależności od
odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pacjentowi większą dawkę - 1 tabletka 8 mg na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody. Nie żuć tabletki. TOVIAZ można
stosować z posiłkiem lub bez posiłku.

W celu ułatwienia zapamiętania konieczności zażycia tego leku, przyjmować lek o jednakowej porze
każdego dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TOVIAZ

W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek
przez inną osobę, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do szpitala. Należy pokazać
lekarzowi opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku TOVIAZ

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć tabletkę jak tylko sobie przypomni, ale nie wolno
stosować więcej niż jedną tabletkę na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku TOVIAZ

Nie należy przerywać zażywania leku TOVIAZ bez konsultacji z lekarzem, ponieważ przerwanie
zażywania leku TOVIAZ może spowodować nawrót lub nasilenie objawów pęcherza
nadreaktywnego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Poważne działania alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy występowały rzadko.
W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, ust lub gardła należy przerwać stosowanie leku TOVIAZ i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Może wystąpić suchość w ustach. Działanie to ma zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany. Może
to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia próchnicy. Dlatego należy regularnie szczotkować
zęby dwa razy dziennie oraz w razie wątpliwości udać się do dentysty.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

- suchość oczu,
- zaparcia,
- trudności w trawieniu (niestrawność),
- napięcie lub ból podczas oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu),
- zawroty głowy,
- bóle głowy,
- bóle żołądka,
- biegunka,
- nudności (mdłości),
- trudności w zasypianiu (bezsenność),
- suchość w gardle.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

- zakażenie dróg moczowych,
- senność (ospałość),
- zaburzenia smaku,
- zawroty głowy,
- wysypka,
- suchość skóry,
- świąd,
- uczucie dyskomfortu w żołądku,
- wiatry (wzdęcia),
- trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zatrzymanie moczu),
- wydłużone oddawanie moczu (słaby strumień moczu),
- znaczne znużenie (zmęczenie),
- przyspieszenie czynności serca (tachykardia),
- kołatania serca,
- zaburzenia czynności wątroby,
- kaszel,
- suchość w nosie,
- ból gardła,
- zarzucanie wsteczne kwasu żołądkowego (refluks),
- niewyraźne widzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

- pokrzywka,
- splątanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać TOVIAZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TOVIAZ

- Substancją czynną leku jest fezoterodyny fumaran.

TOVIAZ 4 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada

3,1 mg fezoterodyny.

TOVIAZ 8 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fezoterodyny fumaranu, co odpowiada

6,2 mg fezoterodyny.

- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: ksylitol, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, dibehenian
glicerolu, talk.
Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (3350), talk, lecytyna
sojowa, indygotyna (E132).

Jak wygląda TOVIAZ i co zawiera opakowanie

TOVIAZ 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to jasnoniebieskie, owalne, dwustronnie wypukłe,
powlekane tabletki mające na jednej stronie wytłoczone litery „FS”.

TOVIAZ 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to niebieskie, owalne, dwustronnie wypukłe,
powlekane tabletki mające na jednej stronie wytłoczone litery „FT”.

TOVIAZ jest dostępny w blistrach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tabletek o
przedłużonym uwalnianiu. Dodatkowo TOVIAZ jest dostępny w butelkach HDPE zawierających 30
lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.
Τeλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.