Tolperison NeuroPharma

1. Co to jest lek Tolperison NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje

Tolperison NeuroPharma jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy, przeznaczonym do
leczenia poudarowego stanu wzmożonego napięcia mięśni szkieletowych u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolperison NeuroPharma

Kiedy nie przyjmować leku Tolperison NeuroPharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (tolperyzon) lub na leki zawierające eperyzon
  lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma miastenię (choroba układu odpornościowego związana z osłabieniem mięśni).
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości:
W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję
czynną leku Tolperison NeuroPharma ) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były
reakcje nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do
ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs anafilaktyczny).

Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w
podeszłym wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie leki z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych). Ponadto wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może
występować u pacjentów z alergią na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi
występującymi w przeszłości (takimi jak: atopia, katar sienny, astma, atopowe zapalenie skóry z
wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka) lub u których jednocześnie występuje zakażenie
wirusowe.

Wczesnymi objawami nadwrażliwości na lek są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z
wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg,
języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyspieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi,
szybkie zmniejszenie ciśnienia krwi.
Jeśli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego
leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie stosować tego leku.

Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na
tolperyzon. W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.

Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolperyzonu u dzieci.

Lek Tolperison NeuroPharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Brak danych o ograniczeniu stosowania leku Tolperison NeuroPharma z powodu interakcji z innymi
lekami.

Pomimo, że Tolperison NeuroPharma jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy to
nie powoduje on sedacji (nie zmniejsza zdolności koncentracji). Dlatego też może być
stosowany jednocześnie z lekami nasennymi i uspokajającymi. W przypadku jednoczesnego
stosowania z innymi, działającymi ośrodkowo lekami zwiotczającymi mięśnie lekarz rozważy
dostosowanie dawki leku Tolperison NeuroPharma .

Lek nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego w przypadku jednoczesnego ich stosowania należy
rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego
(NLPZ).

Stosowanie leku Tolperison NeuroPharma z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie pokarmu i płynów nie wpływa na wchłanianie leku.
Ważne jest, aby lek stosować po spożyciu wystarczającej ilości pokarmu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Mimo, że nie ma dowodów, że tabletki Tolperison NeuroPharma mogą mieć szkodliwy wpływ na
płód, decyzję o stosowaniu leku w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, podejmie lekarz,
na podstawie wnikliwej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Lek Tolperison NeuroPharma jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjent,
który odczuwa zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, ma padaczkę, zaburzenia widzenia
lub osłabienie mięśni podczas stosowania leku Tolperison NeuroPharma powinien skonsultować się z
lekarzem.

Lek Tolperison NeuroPharma zawiera laktozę jednowodną

Tabletka powlekana Tolperison NeuroPharma 50 mg, jako substancje pomocnicze, zawiera laktozę
jednowodną (1,44 mg w każdej tabletce) oraz dwutlenek tytanu (E 171).
Tabletka powlekana Tolperison NeuroPharma 150 mg, jako substancje pomocnicze, zawiera laktozę
jednowodną (5,4 mg w każdej tabletce) oraz dwutlenek tytanu (E 171).

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Tolperison NeuroPharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to:
• Tolperison NeuroPharma 50 mg: 1 do 3 tabletek powlekanych 3 razy na dobę
• Tolperison NeuroPharma 150 mg: 1 tabletka powlekana 3 razy na dobę.

Ten lek należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolperyzonu u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W czasie przyjmowania leku Tolperison NeuroPharma tabletki powlekane należy regularnie
przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności nerek i stanu ogólnego,
ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie
pacjentów. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie powinien on przyjmować tego leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W czasie przyjmowania leku Tolperison NeuroPharma tabletki powlekane należy regularnie
przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności wątroby i stanu ogólnego,
ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie
pacjentów. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie powinien on przyjmować tego leku.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tolperison NeuroPharma tabletki powlekane

Objawy po przedawkowaniu mogą obejmować senność, objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak złe
samopoczucie, wymioty, ból w górnej części brzucha), szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi,
spowolnione ruchy, a także uczucie zawrotów głowy. W ciężkich przypadkach zgłaszano napady
drgawek, spowolnienie lub zatrzymanie oddechu i śpiączkę.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zażycia leku Tolperison NeuroPharma tabletki powlekane

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Tolperison NeuroPharma tabletki powlekane

Nie należy przerywać stosowania leku Tolperison NeuroPharma tabletki powlekane nawet, jeżeli ma
się wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe. W takim przypadku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują po odstawieniu leku.

Niezbyt często: u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów.
Rzadko: u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym także pojedyncze przypadki.

Niezbyt często występujące działania niepożądane: brak łaknienia, bezsenność, zaburzenia snu, ból

głowy, zawroty głowy, senność, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, niestrawność, nudności, osłabienie mięśni, ból mięśniowy,
bóle kończyn, osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie.

Rzadko występujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości (alergiczne), ciężka reakcja

alergiczna (reakcja anafilaktyczna), zmniejszenie aktywności, depresja, zaburzenia koncentracji,
drżenie rąk, drgawki, uszkodzenie czucia, zaburzenia czucia, ospałość, zaburzenia widzenia,
zawroty głowy, dzwonienie w uszach, ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, kołatanie serca,
obniżenie ciśnienia krwi, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, zadyszka, ból
w nadbrzuszu, zaparcia, wzdęcia, wymioty, łagodne uszkodzenie wątroby, alergiczne reakcje skórne,
zwiększone pocenie się, świąd, pokrzywka, wysypka, nietrzymanie moczu, białkomocz, dyskomfort w
kończynach, uczucie bycia pijanym, uczucie gorąca, wzmożone pragnienie, drażliwość, podwyższone
stężenie bilirubiny, nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby płytek
krwi, zwiększenie liczby białych komórek krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: niedokrwistość, powiększenie węzłów

chłonnych, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), wzmożone pragnienie, splątanie,
wolne bicie serca, osteoporoza, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie stężenia kreatyniny.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zostało odnotowane nowe działanie niepożądane (o
nieznanej częstości)-obrzęk naczynioruchowy (włączając obrzęk twarzy i opuchnięcie ust).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tolperison NeuroPharma

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Tolperison NeuroPharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tolperison NeuroPharma 50 mg tabletki powlekane
- Substancją czynną leku jest tolperyzonu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg
  tolperyzonu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń tabletki: betainy chlorowodorek, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, kwas
  stearynowy, talk
  Otoczka: Opadry II white (laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
  4000)

Co zawiera lek Tolperison NeuroPharma 150 mg tabletki powlekane

- Substancją czynną leku jest tolperyzonu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera
  150 mg tolperyzonu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń tabletki: betainy chlorowodorek, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, kwas
  stearynowy, talk
  Otoczka: Opadry II white (laktoza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000)

Jak wygląda lek Tolperison NeuroPharma i co zawiera opakowanie

Tolperison NeuroPharma , 50 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe tabletki powlekane, z napisem
„50” po jednej stronie i specjalnym oznaczeniem kodowym po drugiej stronie. Kolor powierzchni
przełamania jest biały.

20, 30, 50 i 100 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry PVC/Aluminium w tekturowe pudełka

Tolperison NeuroPharma , 150 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe tabletki powlekane, z napisem
„150” po jednej stronie i specjalnym oznaczeniem kodowym po drugiej stronie. Kolor powierzchni
przełamania jest biały.

20, 30, 50 i 100 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry PVC/Aluminium w tekturowe pudełka

Podmiot odpowiedzialny:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld Niemcy

Meditop Gyógyszeripari KFt.,
Ady Endre street 1, 2097
Pilisborosjenő, Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2020