Testosterone Undecanoate EVER Pharma

1. Co to jest lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma zawiera jako substancję czynną testosteron, męski
hormon. Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma wstrzykuje się do mięśnia, gdzie następnie
może zostać zmagazynowany i stopniowo uwalniany przez określony czas. Lek Testosterone
Undecanoate EVER Pharma stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą
w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu w organizmie (hipogonadyzm
męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi
oraz wymienione poniżej objawy kliniczne:
• impotencja
• niepłodność
• zmniejszony popęd seksualny
• zmęczenie
• nastroje depresyjne
• utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma

Kiedy NIE stosować leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na testosteronu undekanonian lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje rak zależny od androgenów lub podejrzenie raka gruczołu krokowego
  albo gruczołu sutkowego
- jeśli u pacjenta występuje bądź występował nowotwór wątroby.

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Testosterone Undecanoate EVER Pharma należy powiedzieć

lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:

- padaczka
- zaburzenia pracy serca, nerek lub wątroby
- migrena
- okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech), gdyż mogą się one nasilać
- rak, dlatego potrzebne może być regularne badanie stężenia wapnia we krwi
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli pacjent jest leczony z powodu nadciśnienia, gdyż
  testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
- zaburzenia krzepnięcia krwi
- zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia)
- trombofilia (nieprawidłowości w krzepnięciu krwi, zwiększające ryzyko zakrzepicy -
  powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych)
- czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle: wcześniej
  występujące zakrzepy krwi w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie;
  jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjenta stwierdzono zakrzep krwi w nodze, płucu lub
  innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat); podeszły wiek pacjenta.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepu krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry,
np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, w którym
może wystąpić odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, ciężkie zamroczenie lub zawroty
głowy, silny ból brzucha, nagła utrata widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych
objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Testosterone
Undecanoate EVER Pharma może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się
zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca.
Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia:
stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Lek Testosterone Undecanoate
EVER Pharma nie może być przepisany, jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór
wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma”).

Dzieci i młodzież
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci
i młodzieży. Nie ma danych dotyczących stosowania leku u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie ma potrzeby zmieniania dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt Badanie
lekarskie/Obserwacja).

Rozwój mięśni i testy antydopingowe
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie jest odpowiednim środkiem do przyspieszania
rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmocnienia sprawności fizycznej.
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma może dawać dodatnie wyniki w testach
antydopingowych.

Nadużywanie leku i uzależnienie od leku

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza w przypadku stosowania nadmiernej ilości tego leku
w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, może
powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą
doprowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby.
Osoby nadużywające testosteronu mogą się uzależnić, co może doprowadzić do wystąpienia objawów
odstawienia po znaczącej zmianie dawki lub nagłym zakończeniu przyjmowania. Nie należy
nadużywać tego leku ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami
androgennymi, ponieważ wiąże się to z poważnymi zagrożeniami zdrowia (patrz punkt „Możliwe
działania niepożądane”).

Badanie lekarskie/obserwacja

Męskie hormony mogą przyspieszać rozwój raka gruczołu krokowego oraz powodować powiększenie
gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Przed podaniem leku Testosterone
Undecanoate EVER Pharma lekarz zbada pacjenta, aby upewnić się, że nie występuje rak gruczołu
krokowego.
Lekarz będzie regularnie badał gruczoł krokowy i piersi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku,
a także kierował na badania krwi.
W wyniku stosowania substancji hormonalnych takich jak związki androgenów zaobserwowano
przypadki łagodnych (nienowotworowych) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby.

Testosterone Undecanoate EVER Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zdecydować o zmianie dawek

jeśli stosuje się następujące leki:
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub kortykosteroidy (stosowane w różnych
  chorobach, takich jak: reumatyzm, zapalenie stawów, alergia i astma): lek Testosterone
  Undecanoate EVER Pharma może zwiększać ryzyko zatrzymywania wody w organizmie,
  szczególnie u pacjentów z nieprawidłową pracą serca i wątroby
• tabletki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny),
  ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Lekarz sprawdzi dawkę.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki leku
  zmniejszającego stężenie cukru we krwi. Podobnie jak inne androgeny, testosteron może
  nasilać działanie insuliny.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ta
informacja jest ważna dla lekarza przed podjęciem decyzji o podaniu wstrzyknięcia leku Testosterone
Undecanoate EVER Pharma.

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma może także wpływać na wyniki pewnych badań
laboratoryjnych (np. oceniających czynność tarczycy). Należy poinformować lekarza lub personel
laboratorium o stosowaniu leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie jest przeznaczony dla kobiet i nie wolno go
stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Wpływ na płodność

Systematyczne leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu może odwracalnie
zatrzymać lub zmniejszyć wytwarzanie spermy (patrz także „Możliwe działania niepożądane”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Testosterone Undecanoate EVER Pharma zawiera benzylu benzoesan

Ten lek zawiera 2000 mg benzylu benzoesanu w każdej ampułce/fiolce w 4 mL roztworu, co
odpowiada 500 mg/mL roztworu.

3. Jak stosować lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma

Lekarz zleci wstrzyknięcie leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma (1 ampułkę/fiolkę) bardzo
powoli do mięśnia. Zastrzyk będzie powtarzany co 10 do 14 tygodni. Wystarcza to, żeby utrzymać
stężenie testosteronu na odpowiednim poziomie, bez powodowania gromadzenia się hormonu
we krwi.

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest przeznaczony tylko do wstrzyknięcia
domięśniowego. Osoba wykonująca zastrzyk będzie uważać, żeby nie podać leku do naczynia
krwionośnego; patrz punkt „Sposób podania”.

Rozpoczęcie leczenia

Lekarz oceni stężenie testosteronu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz we wczesnej jego fazie.
Lekarz może zlecić wykonanie następnego wstrzyknięcia już po 6 tygodniach, żeby szybko osiągnąć
odpowiednie stężenie testosteronu. Będzie to zależało od objawów występujących u pacjenta oraz od
stężeń testosteronu.

Utrzymanie stężenia leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma podczas leczenia

Odstępy między wstrzyknięciami powinny się mieścić w zalecanym okresie od 10 do 14 tygodni.
Lekarz będzie regularnie, pod koniec okresu przerwy między wstrzyknięciami sprawdzać stężenie
testosteronu we krwi, aby mieć pewność, że jest prawidłowe. Jeśli stężenie będzie za niskie, lekarz
może zadecydować o częstszym podawaniu leku. Jeśli stężenie będzie zbyt wysokie, lekarz może
zadecydować o rzadszym podawaniu leku. Trzeba pamiętać, aby zgłaszać się na każde wstrzyknięcie
leku. W przeciwnym razie nie będzie można utrzymać optymalnego stężenia testosteronu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest za mocne lub
za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma

Objawami zastosowania większej dawki leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma może być:
- drażliwość
- nerwowość
- zwiększenie masy ciała
- przedłużone lub częste erekcje

Jeśli wystąpią którekolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz
zdecyduje o rzadszym podawaniu wstrzyknięć lub przerwie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

- zwiększona liczba czerwonych komórek krwi
- zwiększenie masy ciała
- uderzenia gorąca
- trądzik
- powiększenie gruczołu krokowego i związane z tym problemy
- różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zasinienie lub podrażnienie)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

- reakcja uczuleniowa
- wzmożony apetyt, zmiany w wynikach badań krwi (np. zwiększenie stężenia cukru lub
  tłuszczów we krwi)
- depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój, agresja lub drażliwość
- ból głowy, migrena lub drżenie
- zaburzenia sercowo-naczyniowe, wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zawroty głowy
- zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność, chrapanie lub problemy z głosem
- biegunka, nudności
- zmiany w wynikach testów oceniających czynność wątroby
- nadmierne wypadanie włosów (łysienie) lub różne reakcje skórne (np. swędzenie,
  zaczerwienienie lub suchość skóry)
- ból stawów, ból kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcz, ból lub sztywność) lub
  zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
- zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszony wypływ moczu, zatrzymanie moczu,
  konieczność oddawania moczu w nocy)
- zaburzenia gruczołu krokowego (np. dysplazja gruczołu krokowego, stwardnienie lub
  zapalenie gruczołu krokowego), zmiany popędu płciowego, ból jąder, ból, stwardnienie lub
  powiększenie piersi lub zwiększenie stężenia męskich i żeńskich hormonów płciowych
- zmęczenie, ogólne osłabienie, nadmierna potliwość lub poty nocne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

- Olejowy roztwór leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma może dotrzeć do płuc
  (mikrozator tętnicy płucnej wywołany roztworem olejowym), co rzadko może powodować
  wystąpienie takich objawów jak: kaszel, duszność, uczucie ogólnego złego stanu zdrowia,
  nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie mrowienia, omdlenie.
  Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim
  i są odwracalne.

Po podaniu testosteronu obserwowano reakcje anafilaktyczne.

Podczas stosowania leków zawierających testosteron, poza wyżej wymienionymi działaniami
niepożądanymi, odnotowano również: nerwowość, wrogość, okresowe przerwy w oddychaniu podczas
snu, różne reakcje skórne, w tym łupież i tłustą skórę, przyśpieszony porost włosów, częstsze erekcje
oraz bardzo rzadko zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Stosowanie dużych dawek testosteronu często prowadzi do zahamowania bądź zmniejszenia
wytwarzania spermy w organizmie. Objawy te ustępują po zakończeniu leczenia. Testosteronowa
terapia zastępcza w leczeniu upośledzonej czynności hormonalnej jąder (hipogonadyzm) może rzadko
powodować długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm). Duże dawki lub podawanie testosteronu przez
długi czas sporadycznie prowadzi do zatrzymania wody w organizmie oraz wystąpienia obrzęków
(opuchnięcie spowodowane zatrzymaniem wody).

Stosowanie produktów zawierających testosteron może wiązać się z ogólnym ryzykiem zwiększenia
liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia
hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), obserwowanych w okresowych
analizach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po:
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma
Substancją czynną leku jest testosteronu undekanonian 250 mg/mL (co odpowiada 157,9 mg
testosteronu). Jedna ampułka/fiolka zawiera 1000 mg testosteronu undekanonianu (co odpowiada
631,5 mg testosteronu).

Pozostałe składniki to: benzylu benzoesan i olej rycynowy, oczyszczony.

Jak wygląda lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma i co zawiera opakowanie

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest jasnożółtym do żółtego roztworem olejowym.

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma dostarczany jest w ampułkach ze szkła oranżowego lub
fiolkach ze szkła oranżowego z korkiem z gumy brombutylowej i aluminiowym kapslem z wieczkiem
typu flip-off. Całość zapakowana jest w tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera:

1 ampułkę ze szkła/fiolkę ze szkła z 4 mL roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Wytwórca

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: office.pl@everpharma.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria: Testosterone undecanoate 250 mg/ml Injektionslösung
Holandia: Testosterone undecanoate 250 mg/ml oplossing voor injectie
Luksemburg: Testosterone undecanoate 250 mg/ml Léisung fir Injektioun / solution injectable /
                    Injektionslösung
Polska: Testosterone Undecanoate EVER Pharma
Rumunia: Testosterone undecanoate 250 mg/ml soluție injectabilă
Węgry: Testosterone undecanoate 250 mg/ml oldatos injekció

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przechowywania w niskich temperaturach właściwości tego roztworu na bazie oleju mogą
przejściowo ulec zmianie (np. wyższa lepkość, zmętnienie). Jeśli produkt leczniczy przechowywany
jest w niskiej temperaturze, przed użyciem należy go doprowadzić do temperatury pokojowej lub
temperatury ciała.
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych należy obejrzeć przed użyciem. Można stosować wyłącznie
przejrzysty roztwór niezawierający cząstek stałych.
Zawartość ampułki/fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo bezpośrednio po otwarciu.
Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Sposób podania:

Należy zachować szczególną ostrożność aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.

Jak wszystkie roztwory olejowe, produkt leczniczy Testosterone Undecanoate EVER Pharma należy
wstrzykiwać domięśniowo i bardzo powoli. Mikrozatory płuc wywołane roztworem olejowym mogą
rzadko prowadzić do wystąpienia takich objawów jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne
pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje, omdlenie. Reakcje te mogą pojawić
się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i mają charakter odwracalny.
Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np. przez dodatkowe podanie tlenu.

Po podaniu testosteronu obserwowano reakcje anafilaktyczne.

Ostrzeżenia:
U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu
krokowego i sutków zgodnie z zalecanym sposobem postępowania (badanie per rectum, oznaczanie
PSA). Należy je przeprowadzać przynajmniej raz w roku, a u pacjentów w wieku podeszłym
i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne i rodzinne), dwa razy w roku.

Oprócz laboratoryjnych oznaczeń stężeń testosteronu, u pacjentów leczonych długoterminowo
androgenami, należy okresowo kontrolować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę,
hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca,
leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających
z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać
leczenie.

Wskazówki dotyczące                                                             Wskazówki dotyczące przygotowania fiolki:

przygotowania/otwierania ampułki OPC

(One-Point-Cut):

Na ampułce, poniżej kolorowego punktu, znajduje                       Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego
się nacięcie, które eliminuje konieczność                                    użytku. Zawartość fiolki należy wstrzykiwać
nadpiłowania szyjki. Przed otwarciem należy                               domięśniowo, natychmiast po pobraniu do
upewnić się, że roztwór z górnej części ampułki                          strzykawki. Po usunięciu plastikowego wieczka
spłynął do dolnej części. Do otwarcia ampułki                             (A) nie usuwać metalowego pierścienia (B) ani
należy użyć obu rąk przytrzymując jedną ręką                            karbowanej nasadki (C).
dolną część ampułki natomiast drugą ręką należy
odłamać górną część ampułki w przeciwnym
kierunku od kolorowego punktu.