Tertensif Kombi

1. Co to jest lek Tertensif Kombi i w jakim celu się go stosuje

Tertensif Kombi jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz
indapamid. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia
tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory
ACE). Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu
przepompowywanie krwi.
Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wydalanego przez
nerki. Indapamid różni się od innych leków moczopędnych tym, iż tylko w niewielkim stopniu
zwiększa ilość wydalanego moczu.
Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie tętnicze i współdziałają w normalizacji ciśnienia
tętniczego pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tertensif Kombi

Kiedy nie stosować leku Tertensif Kombi:

- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub inne
  sulfonamidy czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6);
- jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie
  jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki
  skórne, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub osoby spokrewnionej
  w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową
  (choroba uszkadzająca mózg);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek
  jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od
  stosowanego urządzenia, lek Tertensif Kombi może nie być odpowiedni dla pacjenta.
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona, niewyrównana niewydolność serca (nasilone zatrzymanie
  wody w organizmie, trudności w oddychaniu);
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej także unikać stosowania leku Tertensif
  Kombi we wczesnym okresie ciąży - patrz „Ciąża”);
- jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,
  stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku
  naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia
  i środki ostrożności” oraz „Tertensif Kombi a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tertensif Kombi należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego
  odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego)
  czy też zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do
  nerki);
- jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;
- jeśli występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
- jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się
  płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku,
  mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Tertensif Kombi. Nieleczone
  objawy mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na
  penicylinę lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;
- jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we
  krwi (pierwotny aldosteronizm);
- jeśli występują choroby wątroby;
- jeśli występuje kolagenoza (choroba skóry), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub
  twardzina;
- jeśli występuje miażdżyca naczyń (stwardnienie tętnic);
- jeśli występuje nadczynność przytarczyc (zaburzenie czynności przytarczyc);
- jeśli występuje dna moczanowa;
- jeśli występuje cukrzyca;
- jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;
- jeśli pacjent stosuje lit lub leki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), lub suplementy
  potasu - należy unikać przyjmowania tych leków podczas stosowania leku Tertensif Kombi
  (patrz ,,Tertensif Kombi a inne leki”);
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
- jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło;
- jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka
  lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk
  naczynioruchowy) - obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpią takie
  objawy, należy przerwać leczenie i niezwłocznie zwrócić się do lekarza;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
  - antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na przykład
    walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
    związane z cukrzycą;
  - aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Tertensif Kombi”.
- jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku
  naczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż
  u pacjentów innych ras;
- jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku
  naczynioruchowego:
  - racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
  - syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami
    mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu
    raka);
  - sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany
    w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
  - linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków
    zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Tertensif Kombi, zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub
gardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili
podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku
Tertensif Kombi i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Tertensif Kombi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz ,,Ciąża
i karmienie piersią”).

Stosując lek Tertensif Kombi należy również poinformować lekarza lub personel medyczny:
- jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
- jeśli w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony;
- jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za
  pomocą specjalnego urządzenia);
- jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na
  użądlenia pszczół lub os;
- jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego
  zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka czy żołądek
  w badaniu rentgenowskim);
- jeśli podczas stosowania leku Tertensif Kombi wystąpią zaburzenia widzenia lub ból w jednym
  albo obu oczach. Mogą to być objawy jaskry, zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach.
  Należy przerwać stosowanie leku Tertensif Kombi i zwrócić się do lekarza.

Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Tertensif Kombi zawiera substancję czynną (indapamid),
która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Tertensif Kombi u dzieci i młodzieży.

Tertensif Kombi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać stosowania leku Tertensif Kombi z:
- litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji);
- aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie
  mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;
- lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), solami potasu, innymi
  lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany
  w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów, trimetoprim i kotrimoksazol,
  znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu
  zakażeń powodowanych przez bakterie);
- estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);
- innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu
  konwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny II.

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Tertensif Kombi. Lekarz może zalecić
zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi
o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie
szczególnej ostrożności:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora
  angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku
  Tertensif Kombi” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub leki moczopędne (leki
  zwiększające ilość moczu wydalanego przez nerki);
- leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
  w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
- leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia
  odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki
  należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”.
- lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej
  niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Tertensif Kombi” oraz
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- leki znieczulające;
- środki kontrastujące zawierające jod;
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. moksyfloksacyna, sparfloksacyna,
  erytromycyna podawana we wstrzyknięciu);
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia);
- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna
  (np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol);
- kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego
  zapalenia stawów;
- leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po
  przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus);
- halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii);
- pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);
- sole złota podawane we wstrzyknięciu (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia
  stawów);
- winkamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów
  w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci);
- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
  amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy, bretylium);
- cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);
- digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca);
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni pojawiającej się w takich chorobach jak
  stwardnienie rozsiane);
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub gliptyny;
- wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia;
- leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (np. senes);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas
  acetylosalicylowy (substancja zawarta w wielu lekach, stosowana przeciwbólowo
  i przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi));
- amfoterycyna B stosowana we wstrzyknięciu (w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np.
  trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd,
  sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol));
- tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna);
- trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);
- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,
  noradrenalina lub adrenalina).

Tertensif Kombi z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Tertensif Kombi przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zwykle lekarz zaleci
przerwanie zażywania leku Tertensif Kombi przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się,
że jest w ciąży, oraz zaleci inny lek zamiast leku Tertensif Kombi. Nie zaleca się stosowania leku
Tertensif Kombi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Nie zaleca się przyjmowania leku Tertensif Kombi, jeśli pacjentka karmi piersią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tertensif Kombi zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia związane
z niskim ciśnieniem tętniczym.
W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być
zaburzona.

Lek Tertensif Kombi zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Tertensif Kombi zawiera sód

Tertensif Kombi zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tertensif Kombi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Lekarz może zalecić inne dawkowanie, jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek.
Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając
szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tertensif Kombi

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem przedawkowania
jest niskie ciśnienie tętnicze.
Jeśli pojawi się znacząco niskie ciśnienie tętnicze (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami,
kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianami ilości moczu wydalanego przez
nerki), pomóc może położenie się z uniesionymi nogami.

Pominięcie przyjęcia leku Tertensif Kombi

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest najskuteczniejsze.
Jeśli jednak pominie się dawkę leku Tertensif Kombi, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tertensif Kombi

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest długotrwałe, dlatego przed przerwaniem stosowania tego
leku należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być

ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często - mogą
  wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
- skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbyt

  często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);

- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk
  naczynioruchowy, patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); niezbyt

  często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów;

- ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca
  się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub nasilona
  wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie,
  powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-
  Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
  pacjentów);
- zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce
  piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał
  serca; bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko -
  może wystąpić u mniej 1 na 10 000 pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
  oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
  pacjentów);
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko
- może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);
- choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana);
- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie
  pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez
  nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania,

mogą być następujące:
- często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): małe stężenie potasu we krwi, reakcje
  skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych, ból
  głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
  uczucie kłucia i mrowienia, zaburzenia widzenia, szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków),
  kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia
  smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie), reakcje alergiczne (takie jak
  wysypki skórne, świąd), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia.

- niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): wahania nastroju, depresja,
  zaburzenia snu, pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), skupiska pęcherzy,
  choroby nerek, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), nasilone pocenie,
  zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych), zmiany wyników badań
  laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe
  stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego,
  senność, omdlenie, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybka czynność
  serca), hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie
  naczyń krwionośnych, suchość błony śluzowej jamy ustnej, reakcje nadwrażliwości na światło
  (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, złe
  samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
  zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki.

- rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): nasilenie łuszczycy, zmiany
  wyników badań laboratoryjnych: małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we
  krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy;
  zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania
  moczu, ostra niewydolność nerek.
  Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to
  być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).

- bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): dezorientacja, eozynofilowe
  zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa
  lub katar), ciężkie choroby nerek, zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby
  krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
  liczby płytek krwi, duże stężenie wapnia we krwi; zaburzenia czynności wątroby.

- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowa
  czynność serca stwierdzana w badaniu EKG, zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże
  stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie cukru we krwi, krótkowzroczność, zamazane
  widzenie, zaburzenie widzenia, pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego
  ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk
  naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni
  lub stóp (objaw Raynauda). Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj
  kolagenozy), objawy choroby mogą się nasilić.

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań
laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan
zdrowia pacjenta.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tertensif Kombi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
„EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca. Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tertensif Kombi

- Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl i indapamid. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg
  peryndoprylu z argininą (co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu) oraz 1,25 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki rdzenia tabletki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, maltodekstryna,
  krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A);
  składniki otoczki powlekającej tabletkę: glicerol, hypromeloza, makrogol 6000, magnezu stearynian,
  tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Tertensif Kombi i co zawiera opakowanie

Lek Tertensif Kombi to białe, podłużne tabletki powlekane. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg
peryndoprylu z argininą oraz 1,25 mg indapamidu.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 30 i 90 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Wytwórca:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja

Servier Ireland Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlandia

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B
03-236 Warszawa

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.
Nr telefonu: (22) 594-90-00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: BI_PRETERAX-ARGININ
Belgia: Preterax 5 mg/1,25 mg
Cypr: Preterax 5 mg/1,25 mg
Dania: COVERSYL COMP NOVUM
Estonia: NOLIPREL FORTE ARGININE
Finlandia: COVERSYL COMP NOVUM
Francja: BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg
Niemcy: BI PRETERAX N 5 mg / 1,25 mg Filmtabletten
Grecja: PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Irlandia: COVERSYL ARGININE PLUS 5mg/1.25mg Film-coated tablets
Włochy: PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Łotwa: NOLIPREL FORTE ARGININE
Litwa: Noliprel forte 5 mg/1,25 mg tabletès
Luksemburg: Preterax 5 mg/1,25 mg
Holandia: Coversyl Plus arg 5 mg/1,25 mg
Polska: TERTENSIF KOMBI
Portugalia: PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Rumunia: NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/ 1,25 mg
Republika Słowacka: NOLIPREL FORTE A
Słowenia: BIONOLIPREL 5mg/1.25mg filmsko obložene tablete
Wielka Brytania: Coversyl Arginine Plus 5 mg/1.25 mg
(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022