Tenkasi

1. Co to jest lek Tenkasi i w jakim celu się go stosuje

Tenkasi to antybiotyk zawierający substancję czynną orytawancynę. Orytawancyna to rodzaj
antybiotyku (antybiotyk lipoglikopeptydowy), który może zabić pewne bakterie lub zahamować ich
wzrost.
Tenkasi jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Tenkasi jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i młodzieży.
Tenkasi jest stosowany jedynie w leczeniu zakażeń wywołanych przez tak zwane bakterie Gram-
dodatnie. W zakażeniach mieszanych, w których podejrzewa się udział innych rodzajów bakterii,
lekarz przepisze wraz z lekiem Tenkasi inne odpowiednie antybiotyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenkasi

Kiedy nie stosować leku Tenkasi

- jeśli pacjent ma uczulenie na orytawancynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli oczekuje się, że pacjent będzie musiał otrzymać lek powodujący rozrzedzenie krwi
  (niefrakcjonowaną heparynę sodową) w ciągu 5 dni (120 godzin) po podaniu dawki leku
  Tenkasi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tenkasi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
• jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej miał reakcję alergiczną na inny antybiotyk glikopeptydowy
  (jak wankomycyna lub telawancyna),
• jeśli u pacjenta w przeszłości w trakcie stosowania antybiotyku lub po jego stosowaniu
  wystąpiła ciężka biegunka,
• jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie kości i szpiku lub istnieje podejrzenie, że je ma. Lekarz
  zastosuje odpowiednie leczenie,
• jeśli pacjent ma bolesne ropne zmiany na skórze (ropień) lub istnieje podejrzenie, że je ma.
  Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Dożylne wlewy leku Tenkasi mogą wywołać nagłe zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę,
swędzenie i (lub) wysypki. Obserwowano również reakcje związane z infuzją leku, które
charakteryzowały się bólem w klatce piersiowej, dyskomfortem w klatce piersiowej, dreszczami,
drżeniem, bólem pleców, bólem szyi, dusznościami, bólem brzucha, gorączką i bólem głowy,
zmęczeniem, sennością, co mogło być objawami niedotlenienia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie
reakcje, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zmniejszeniu szybkości wlewu.

Tenkasi może zaburzać niektóre badania laboratoryjne, stosowane w celu kontroli krzepliwości krwi i
spowodować otrzymanie fałszywych wyników.

Antybiotyki, w tym lek Tenkasi, zabijają określone bakterie, ale mogą nie działać na inne bakterie lub
grzyby, które mogą nadal się namnażać. Jest to nazywane przerostem. Lekarz będzie monitorował stan
pacjenta, w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosuje odpowiednie
leczenie.

Po podaniu leku Tenkasi może dojść do nowego zakażenia skóry w innym miejscu. Lekarz powinien
monitorować pacjenta w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosować
odpowiednie leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Tenkasi u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Stosowanie leku Tenkasi w tej
grupie wiekowej nie zostało zbadane.

Lek Tenkasi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeżeli pacjent ma otrzymać lek rozrzedzający krew o nazwie heparyna niefrakcjonowana, a w ciągu
ostatnich 5 dni (120 godzin) otrzymał lek Tenkasi, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych lekach utrudniających
krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. pochodne kumaryny). Tenkasi może utrudniać
interpretację wyników badań laboratoryjnych lub testów do samodzielnego wykonania, w których
oznaczane jest krzepnięcie krwi (INR) i fałszować wyniki takich badań do 12 godzin po infuzji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają
ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tenkasi może powodować uczucie zawrotów głowy, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Tenkasi

Tenkasi będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).

Zalecana dawka leku Tenkasi u dorosłych to pojedyncza 1200 mg dawka, podawana w infuzji
dożylnej trwającej trzy godziny.

Zalecana dawka leku Tenkasi u dzieci w wieku od 3 miesięcy oraz młodzieży zostanie obliczona na
podstawie masy ciała i wieku pacjenta: 15 mg na każdy kg masy ciała podane w pojedynczej dawce w
3-godzinnym wlewie dożylnym (maksymalnie 1200 mg). Patrz punkt 6. w celu uzyskania
dodatkowych informacji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tenkasi

Lekarz zdecyduje jak prowadzić leczenie, w razie konieczności przerywając je i monitorując pacjenta,
czy nie występują u niego niepożądane objawy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja na infuzję, w tym jakiekolwiek z objawów wymienionych

poniżej, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:
• zaczerwienienie twarzy i górnej części ciała, pokrzywka, swędzenie i (lub) wysypki,
• świszczący oddech,
• uczucie duszności,
• opuchlizna wokół szyi lub pod skórą rozwijająca się w krótkim okresie czasu,
• dreszcze lub drżenie
• szybki lub słaby puls,
• ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• zmniejszenie ciśnienia krwi (co może powodować uczucie omdlenia lub zawrotów głowy).

Reakcje te mogą zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane występują z następującymi częstościami:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• mniejsza od prawidłowej liczba czerwonych krwinek lub ilość hemoglobiny,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• mdłości lub wymioty,
• biegunka,
• zaparcie,
• ból lub podrażnienie w miejscu podania,
• świąd, wysypka,
• ból mięśni,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykazana w badaniach krwi),
• przyspieszone bicie serca,
• pogarszanie się zakażenia lub nowe zakażenie skóry w innym miejscu,
• opuchnięte, czerwone, gorące w dotyku i obolałe miejsce na skórze lub pod skórą,
• ropa zbierająca się pod skórą.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek) w krwi (eozynofilia),
• małe stężenie cukru we krwi,
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi,
• duże stężenie bilirubiny we krwi,
• ciężka wysypka,
• nagłe zaczerwienienie,
• zapalenie w okolicy ścięgna (tzw. zapalenie pochewki ścięgna),
• bakteryjne zapalenie kości (tzw. zapalenie kości i szpiku),
• zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej normy (tzw. małopłytkowość),
• ból brzucha,
• ból w klatce piersiowej,
• gorączka,
• spłycenie oddechu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• ból głowy, zmęczenie, senność, które mogą być objawami niedotlenienia,
• ból pleców,
• ból szyi,
• dreszcze,
• drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Działania niepożądane obserwowane wyłącznie u dzieci i młodzieży to: drażliwość, zmiany w zapisie
EKG serca (przemijające, bezobjawowe i niezwiązane z innymi zmianami w zapisie EKG), zapalenie
jelit (zapalenie jelita grubego Clostridioides difficile).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tenkasi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tenkasi

- Substancją czynną leku jest orytawancyna. Każda fiolka zawiera 400 mg orytawancyny, w
  postaci orytawancyny difosforanu.
- Pozostałe składniki to: mannitol i kwas fosforowy.

Jak wygląda lek Tenkasi i co zawiera opakowanie

- Tenkasi to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
- Tenkasi to biały lub prawie biały proszek, w szklanej fiolce o pojemności 50 ml.
- Tenkasi jest dostępny w pudełkach tekturowych, zawierających 3 fiolki.

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Luksemburg

Wytwórca

Biologici Italia Laboratories S.r.l
Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947

България

Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД
тел.: +359 24540950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 1799 7320

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Tlf: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA
Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH
Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
s.r.l.
Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland)

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +44 (0)1628 856400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tenkasi jest przeznaczony do podania dożylnego, wyłącznie po rekonstytucji (rozpuszczeniu) i
rozcieńczeniu.

Lek Tenkasi powinien być przygotowywany w aptece z zastosowaniem techniki aseptycznej.

Przed użyciem proszek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a uzyskany koncentrat
rozcieńczyć w worku infuzyjnym zawierającym 5% roztwór glukozy. Uzyskany po rozpuszczeniu
proszku roztwór i rozcieńczony roztwór do infuzji powinny być przezroczyste, bezbarwne do
zabarwienia jasnożółtego. Podawane parenteralnie produkty lecznicze należy obejrzeć, aby sprawdzić
czy po rekonstytucji nie zawierają stałych cząstek. Podczas przygotowywania leku Tenkasi należy
postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Dorośli

Aby przygotować pojedynczą, jednorazową dawkę 1200 mg do podania dożylnego, należy rozpuścić i
rozcieńczyć zawartość trzech fiolek po 400 mg leku Tenkasi.

Rekonstytucja: podczas rozpuszczania zawartości trzech fiolek po 400 mg leku Tenkasi, należy
przestrzegać zasad aseptyki.
• Do każdej fiolki należy dodać za pomocą sterylnej strzykawki 40 ml wody do wstrzykiwań, aby
  uzyskać roztwór o stężeniu 10 mg/ml na fiolkę.
• Zaleca się ostrożne wlewanie wody do wstrzykiwań po ściance fiolki, aby uniknąć nadmiernego
  pienienia.
• Każdą fiolką należy delikatnie pokręcić, aby uniknąć pienienia i upewnić się, że cały proszek
  rozpuścił się w roztworze.

Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu produktu leczniczego, należy natychmiast rozcieńczyć 5%
roztworem glukozy w worku infuzyjnym.

Rozcieńczanie: w celu podania dożylnego jednej dawki 1200 mg, należy rozcieńczyć zawartość trzech
fiolek z rozpuszczonym proszkiem (po rekonstytucji). Do rozcieńczania należy używać wyłącznie
worek infuzyjny z 5% roztworem glukozy (D5W).

Aby rozcieńczyć:
• z 1000 ml worka do infuzji zawierającego 5% roztwór glukozy (D5W) pobrać i wylać 120 ml
  płynu.
• pobrać 40 ml płynu z każdej z trzech fiolek z rozpuszczonym proszkiem (po rekonstytucji) i
  dodać do worka do infuzji z 5% roztworem glukozy (D5W), dzięki czemu objętość płynu w
  worku osiągnie 1000 ml. Uzyskany w ten sposób roztwór ma stężenie 1,2 mg/ml orytawancyny.
  W celu przygotowania produktu leczniczego do podania, należy używać worka z polipropylenu
  lub polichlorku winylu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 3 miesięcy do

Należy obliczyć wymaganą dawkę orytawancyny na podstawie masy ciała pacjenta (15 mg/kg mc. w
jednym pojedynczym wlewie podanym dożylnie w ciągu 3 godzin).
Należy określić liczbę fiolek orytawancyny potrzebnych pacjentowi (każda fiolka to 400 mg).

Rekonstytucja:
• Do każdej fiolki należy dodać za pomocą sterylnej strzykawki 40 mL wody do wstrzykiwań,
  aby uzyskać roztwór o stężeniu 10 mg/mL na fiolkę.
• Zaleca się ostrożne wlewanie wody do wstrzykiwań po ściance fiolki, aby uniknąć nadmiernego
  pienienia.
• Każdą fiolką należy delikatnie pokręcić, aby uniknąć pienienia i upewnić się, że cały proszek
  rozpuścił się w roztworze.

Rozcieńczanie: Do rozcieńczania należy używać wyłącznie worek infuzyjny z 5% roztworem glukozy
(D5W). Do rozcieńczania nie należy stosować roztworu chlorku sodu (patrz punkt 6.2).

Rozcieńczanie:
Należy pobrać wymaganą objętość orytawancyny za pomocą sterylnej strzykawki i dodać do worka do
infuzji IV zawierającego 5% sterylny roztwór glukozy (D5W) (patrz tabela 1 dla konkretnego
przykładu). Rozmiar worka IV zależy od całkowitej objętości podawanego wlewu. W przypadku
małych objętości można użyć pompy strzykawkowej.

Tabela 1: 15 mg/kg orytawancyny: 3-godzinny wlew dożylny (stężenie 1,2 mg/ml)

Masa ciała pacjenta: 5 kg   
Obliczona dawka orytawancyny: 75 mg
Całkowita objętość wlewu: 62,5 ml
Objętość zrekonstytuowanej orytawancyny: 7.5 ml 
Objętość 5% roztwóru glukozy (D5W), do dodania do worka IV: 55 ml

Masa ciała pacjenta: 10 kg
Obliczona dawka orytawancyny: 150 mg
Całkowita objętość wlewu: 125 ml
Objętość zrekonstytuowanej orytawancyny: 15 ml 
Objętość 5% roztwóru glukozy (D5W), do dodania do worka IV: 110 ml

Masa ciała pacjenta: 15 kg
Obliczona dawka orytawancyny: 225 mg
Całkowita objętość wlewu: 187,5 ml
Objętość zrekonstytuowanej orytawancyny: 22,5 ml 
Objętość 5% roztwóru glukozy (D5W), do dodania do worka IV: 165 ml

Masa ciała pacjenta: 20 kg
Obliczona dawka orytawancyny: 300 mg
Całkowita objętość wlewu: 250 ml
Objętość zrekonstytuowanej orytawancyny: 30 ml 
Objętość 5% roztwóru glukozy (D5W), do dodania do worka IV: 220 ml

Masa ciała pacjenta: 25 kg
Obliczona dawka orytawancyny: 375 mg
Całkowita objętość wlewu: 312,5 ml
Objętość zrekonstytuowanej orytawancyny: 37,5 ml 
Objętość 5% roztwóru glukozy (D5W), do dodania do worka IV: 275 ml

Masa ciała pacjenta: 30 kg
Obliczona dawka orytawancyny: 450 mg
Całkowita objętość wlewu: 375 ml
Objętość zrekonstytuowanej orytawancyny: 45 ml 
Objętość 5% roztwóru glukozy (D5W), do dodania do worka IV: 330 ml

Masa ciała pacjenta: 35 kg
Obliczona dawka orytawancyny: 525 mg
Całkowita objętość wlewu: 437,5 ml
Objętość zrekonstytuowanej orytawancyny: 52,5 ml 
Objętość 5% roztwóru glukozy (D5W), do dodania do worka IV: 385 ml

Masa ciała pacjenta: 40 kg
Obliczona dawka orytawancyny: 600 mg
Całkowita objętość wlewu: 500 ml
Objętość zrekonstytuowanej orytawancyny: 60 ml 
Objętość 5% roztwóru glukozy (D5W), do dodania do worka IV: 440 ml

Obliczenia
1) Należy użyć rzeczywistej masy ciała —ZAOKRĄGLAJĄC JEJ WARTOŚĆ TYLKO DO
NAJBLIŻSZEJ LICZBY CAŁKOWITEJ
2) Dawka: Masa ciała (kg) x 15 mg/kg = ______ mg (maksymalna dawka 1200 mg)
3) Całkowita objętość wlewu: dawka (mg) ÷1,2 mg/ml = _______ ml
4) Objętość zrekonstytuowanej orytawancyny: dawka (mg) ÷ 10 =______ ml
5) Objętość 5% roztworu glukozy (D5W) dodawanego do worka IV: Całkowita objętość wlewu (C) –
Objętość zrekonstytuowanej orytawancyny (D) = _______ ml

Rozcieńczony roztwór należy wykorzystać natychmiast.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast. Jeśli lek nie zostanie
wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Zwykle okres
przechowywania leku Tenkasi rozcieńczonego 5% roztworem glukozy w worku infuzyjnym nie
powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba
że rekonstytucję i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach
aseptycznych.