Tagrisso

1. Co to jest lek TAGRISSO i w jakim celu się go stosuje

Lek TAGRISSO zawiera substancję czynną ozymertynib, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami kinaz białkowych, które są stosowane w leczeniu nowotworów. Lek TAGRISSO jest
stosowany w leczeniu osób dorosłych z pewnego rodzaju rakiem płuca określanym jako
niedrobnokomórkowy rak płuca. Jeśli badanie wykazało, że w komórkach guza pacjenta występują
zmiany (mutacje) w genie o nazwie „EGFR” (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) oraz że guz
dał przerzuty do drugiego płuca lub innych narządów, wówczas jest prawdopodobne, że guz
zareaguje na leczenie produktem leczniczym TAGRISSO. Lek TAGRISSO może być zastosowany:
• jako pierwszy lek, który pacjent otrzymuje z powodu leczenia przeciwnowotworowego lub
• jeśli pacjent był już leczony z powodu raka wcześniej innymi lekami z grupy inhibitorów kinaz
   białkowych.

Jak działa lek TAGRISSO

Lek TAGRISSO działa blokując EGFR i może pomóc w uzyskaniu spowolnienia lub zatrzymania
rozwoju raka płuca u pacjenta. Może również okazać się pomocny dla uzyskania zmniejszenia
wielkości guza.

• Jeśli TAGRISSO jest pierwszym inhibitorem kinaz białkowych, jaki pacjent otrzymuje oznacza
   to, że guz występujący u pacjenta zawiera defekt w genie EGFR na przykład „delecje w eksonie
   19” lub „substytucje w eksonie 21”.
• Jeśli nastąpiła progresja choroby nowotworowej podczas leczenia innymi lekami z grupy
   inhibitorów kinaz białkowych, oznacza to, że występujący u pacjenta guz zawiera defekt
   genowy zwany „T790M”. Z tego powodu inne leki będące inhibitorami kinaz białkowych mogą
   już nie działać.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania tego leku lub tego, dlaczego lek ten
został przepisany pacjentowi, należy poprosić o informacje swojego lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAGRISSO

Kiedy nie przyjmować leku TAGRISSO:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ozymertynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  TAGRISSO (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca.

W przypadku wątpliwości należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed
przyjęciem leku TAGRISSO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku
TAGRISSO:
• u pacjenta występowało uprzednio zapalenie płuc (stan określany mianem śródmiąższowej
   choroby płuc).
• u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby lub dolegliwości ze strony serca – w takiej
   sytuacji lekarz może chcieć prowadzić u pacjenta szczególnie uważną obserwację.
• u pacjenta występowały w przeszłości problemy z oczami.

Jeżeli którykolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny),
należy omówić to ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania
tego leku .

Podczas stosowania tego leku należy niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeżeli:

• u pacjenta wystąpi nagłe utrudnienie oddychania wraz z kaszlem lub gorączką. Więcej informacji
   podano w akapicie „Ciężkie działania niepożądane” w części 4.

Dzieci i młodzież

Lek TAGRISSO nie był badany u dzieci lub młodzieży. Nie należy podawać tego leku dzieciom lub
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek TAGRISSO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ lek TAGRISSO może
wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wywierać
wpływ na sposób działania leku TAGRISSO.

Należy poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku TAGRISSO, jeżeli

pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków:

Następujące leki mogą powodować zmniejszenie skuteczności leku TAGRISSO:
• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital – leki stosowane w leczeniu padaczki lub napadów
   drgawkowych.
• Ryfabutyna lub ryfampicyna – leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB).
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

Lek TAGRISSO może wpływać na skuteczność następujących leków i (lub) nasilać działania
niepożądane tych leków:
• Rozuwastatyna – lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.
• Doustne hormonalne leki antykoncepcyjne – stosowane w zapobieganiu zajściu w ciążę.
• Bozentan – stosowany w leczeniu nadciśnienia w krążeniu płucnym.
• Efawirenz i etrawiryna – stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/AIDS.
• Modafinil – stosowany w leczeniu zaburzeń snu.
• Dabigatran – stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi.
• Digoksyna – stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych chorób serca.
• Aliskiren – stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie którekolwiek spośród wyżej wymienionych leków, należy

poinformować o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku TAGRISSO.
Lekarz omówi z pacjentem odpowiednie opcje terapeutyczne.

Ciąża – informacje dla kobiet

• Jeżeli pacjentka jest w ciąży, lub przypuszcza, że jest w ciąży, lub stara się zajść w ciążę,
   powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Jeżeli
   pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, musi natychmiast powiedzieć o tym swojemu
   lekarzowi. Lekarz przedyskutuje z pacjentką, czy należy kontynuować stosowanie leku
   TAGRISSO.
• Pacjentka nie powinna zajść w ciążę w okresie przyjmowania tego leku. Kobieta zdolna do
   poczęcia dziecka musi stosować skuteczne metody antykoncepcji. Patrz „Antykoncepcja –
   informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej.
• Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna
   zwrócić się do swojego lekarza po poradę. Jest to konieczne, ponieważ niektóre leki mogą
   pozostawać w ustroju przez dłuższy czas (patrz „Antykoncepcja” poniżej).

Ciąża – informacje dla mężczyzn

• Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania przez pacjenta tego leku,
   należy koniecznie niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

Antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn

Podczas leczenia konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
• Lek TAGRISSO może wpływać na skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych.
   Należy omówić z lekarzem najbardziej odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
• Lek TAGRISSO może przenikać do nasienia mężczyzny. Z tego względu istotnym jest, aby
   również mężczyźni stosowali skuteczne metody antykoncepcji.

Konieczne jest stosowanie antykoncepcji również po zakończeniu leczenia lekiem TAGRISSO:
• Kobiety – należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 2 miesiące po zakończeniu
   leczenia.
• Mężczyźni – należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 4 miesiące po zakończeniu
   leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w okresie leczenia tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy stosowanie
tego leku nie jest szkodliwe dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek TAGRISSO nie wykazuje żadnego lub wykazuje jedynie pomijalny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Informacje o innych składnikach tego leku

Ten lek zawiera <1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 40 mg lub 80 mg, co oznacza, ze jest zasadniczo
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek TAGRISSO

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku należy przyjmować

• Zalecana dawka, to tabletka 80 mg raz na dobę.
• Jeżeli będzie to konieczne, lekarz może zmniejszyć dawkę leku do jednej tabletki 40 mg raz
   na dobę.

Jak należy przyjmować ten lek

• Lek TAGRISSO jest przyjmowany doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając
   wodą. Nie należy kruszyć, dzielić ani żuć tabletki.
• Lek TAGRISSO należy przyjmować codziennie, o tej samej porze.
• Można przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez posiłku.

W przypadku trudności z połykaniem tabletki można rozpuścić ją w wodzie:
• Umieścić tabletkę w szklance.
• Dodać 50 ml (około 2/3 szklanki do napojów) niegazowanej wody – nie stosować żadnych
   innych płynów.
• Mieszać wodę do czasu rozpadnięcia się tabletki na bardzo małe fragmenty – tabletka nie
   rozpuści się całkowicie.
• Niezwłocznie wypić płyn.
• W celu upewnienia się, że przyjęta została cała dawka leku należy dobrze przepłukać
   szklankę 50 ml wody i wypić całą tę ilość.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TAGRISSO

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecona należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim
lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku TAGRISSO

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej
dawce. Jednakże, jeżeli do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki będzie pozostawać mniej niż

12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę, a następnie przyjąć kolejną zwykłą dawkę o planowej

godzinie.

Przerwanie przyjmowania leku TAGRISSO

Nie należy przerywać stosowania tego leku – najpierw należy porozmawiać ze swoim lekarzem.
Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, przez taki okres, na jaki lekarz przepisze ten lek
pacjentowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zauważenia u siebie następujących ciężkich
działań niepożądanych:
• Nagłe utrudnienie oddychania wraz z kaszlem lub gorączką - może to być objaw zapalenia
  tkanki płucnej (stan określany mianem śródmiąższowej choroby płuc). Większość tych
  przypadków można leczyć, ale niektóre z nich zakończyły się zgonem. W przypadku
  wystąpienia tego działania niepożądanego lekarz może postanowić o zaprzestaniu stosowania
  leku TAGRISSO. To działanie niepożądane występuje często: może dotyczyć do 1 na 10 osób
  przyjmujących lek.
• W przypadku wystąpienia łzawienia, nadwrażliwości na światło, bólu oczu, zaczerwienienia
  oczu lub zaburzeń widzenia. To działanie niepożądane występuje niezbyt często: może
  dotyczyć do 1 na 100 osób.

W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie
powiadomić swojego lekarza.

Inne działania niepożądane

Występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek)

• Biegunka - może ona pojawiać się i ustępować podczas leczenia. W przypadku, gdy biegunka
   nie ustępuje lub ulega zaostrzeniu należy poinformować o tym swojego lekarza.
• Problemy ze strony skóry i paznokci - objawy mogą obejmować świąd, suchość skóry,
   wysypkę, zaczerwienienie wokół paznokci. Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych
   problemów w obszarach skóry wystawionych na światło słoneczne. Dolegliwości te można
   złagodzić regularnie stosując preparaty nawilżające na skórę i paznokcie. W przypadku
   pogorszenia dolegliwości i problemów ze strony skóry lub paznokci należy powiadomić
   swojego lekarza.
• Zapalenie jamy ustnej - zapalenie wewnętrznej wyściółki jamy ustnej.
• Zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (leukocytów, limfocytów lub neutrofili).
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TAGRISSO

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na folii blistra oraz na
  pudełku kartonowym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
  miesiąca.
• W przypadku tego leku nie jest konieczne stosowanie szczególnych warunków
  przechowywania.
• Nie należy stosować leku z opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki
  wcześniejszego naruszenia (otwarcia).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TAGRISSO

- Substancją czynną leku jest ozymertynib (w postaci mezylanu). Każda tabletka powlekana 40 mg
  zawiera 40 mg ozymertynibu. Każda tabletka powlekana 80 mg zawiera 80 mg
  ozymertynibu.Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna,
  hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, sodu stearylofumaran, alkohol poliwinylowy, tytanu
  dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek czarny
  (patrz punkt 2 „Informacje o innych składnikach tego leku).

Jak wygląda lek TAGRISSO i co zawiera opakowanie

Lek TAGRISSO 40 mg ma postać beżowych, powlekanych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek,
z wytłoczonym oznaczeniem „AZ” oraz „40” na jednej stronie oraz gładkich na drugiej stronie.
Lek TAGRISSO 80 mg ma postać beżowych, powlekanych, owalnych, dwuwypukłych tabletek
z wytłoczonym oznaczeniem „AZ” oraz „80” na jednej stronie oraz gładkich na drugiej stronie.

Lek TAGRISSO jest dostępny w blistrach zawierających 30 x 1 tabletek powlekanych, pakowanych
w kartonowe pudełka zawierające 3 blistry podzielone po 10 tabletek każdy.

Lek TAGRISSO jest dostępny w blistrach zawierających 28 x 1 tabletek powlekanych, pakowanych
w kartonowe pudełka zawierające 4 blistry podzielone po 7 tabletek każdy.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.