Symcloza

1. Co to jest lek Symcloza i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Symcloza jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych
neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Lek Symcloza jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie
innymi lekami.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania.
Stosowanie leku Symcloza zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej
dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków
przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub
powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Lek Symcloza jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania
u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symcloza

Kiedy nie stosować leku Symcloza

− jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek
   z pozostałych składników leku Symcloza (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta;
− jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np.
   leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie, jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków,
   z wyjątkiem przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej
   stosowaną chemioterapią;
− jeśli pacjent poprzednio zaprzestał stosowania leku Symcloza z powodu ciężkich działań
   niepożądanych (np. agranulocytoza czy zaburzenia serca);
− jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi o przedłużonym działaniu
   (depot) w postaci wstrzykiwań;
− jeśli u pacjenta występuje lub występowało upośledzenie czynności szpiku kostnego;
− jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana padaczka (napady drgawkowe lub napady
   padaczkowe innego rodzaju);
− jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki (np.
   narkotyki);
− jeśli u pacjenta występują ograniczenie świadomości i ciężka senność;
− jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, która może być następstwem silnego wstrząsu;
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
− jeśli u pacjenta występuje zapalenie mięśnia sercowego;
− jeśli u pacjenta występują inne ciężkie choroby serca;
− jeśli u pacjenta występują objawy czynnej choroby wątroby, takie jak żółtaczka (żółte
   zabarwienie skóry i białek oczu, nudności i utrata apetytu);
− jeśli u pacjenta występują inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (jelito pacjenta nie pracuje właściwie
   i u pacjenta występuje ciężkie zaparcie);
− jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego;
− jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki zmniejszające liczbę białych krwinek we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi
i nie stosować leku Symcloza.

Leku Symcloza nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjent

musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań

niepożądanych, zagrażających życiu.

Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Symcloza, powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli
występują lub kiedykolwiek w przeszłości występowały u niego:
− lub u kogoś z jego krewnych zakrzepy, ponieważ leki takie jak ten, były związane
  z powstawaniem zakrzepów;
− jaskra (zwiększone ciśnienie w oku);
− cukrzyca; zwiększone - czasami znacznie - stężenie glukozy we krwi, występujące u pacjentów
  z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie (patrz punkt 4);
− problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu;
− choroby serca, nerek lub wątroby;
− przewlekłe zaparcie lub stosowanie leków powodujących zaparcie (takich jak leki
  przeciwcholinergiczne);
− nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania
  glukozy-galaktozy;
− kontrolowana padaczka;
− choroby jelita grubego;
− przebyte jakiekolwiek operacje brzucha;
− jeśli występowały u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym, zaburzenia serca lub nieprawidłowe
  przewodzenie w sercu, zwane „wydłużeniem odcinka QT”;
− jeśli pacjent jest w grupie ryzyka udaru, np. jeśli występują u niego: wysokie ciśnienie tętnicze
  krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.

Należy powiedzieć lekarzowi natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki leku Symcloza:

− jeśli u pacjenta wystąpią objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypy, ból gardła lub
  jakiekolwiek zakażenie. Lekarz może zalecić pilne sprawdzenie morfologii krwi, żeby
  sprawdzić czy objawy te są związane z lekiem;
− jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zwiększenie temperatury, sztywnienie mięśni, które mogą
  prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może być
  ciężkim działaniem niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia;
− jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku,
  kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do
  wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i, jeśli będzie to konieczne,
  niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa;
− jeśli u pacjenta występują mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność
  wątroby;
− jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia
  dalszych powikłań.

Medyczne badania kontrolne i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Symcloza, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi
w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne, ponieważ organizm pacjenta
potrzebuje białych krwinek do zwalczania zakażenia.

Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie

leczenia oraz po zakończeniu leczenia lekiem Symcloza.
− Lekarz poinformuje dokładnie kiedy i gdzie należy wykonać badania. Lek Symcloza może być
  stosowany tylko, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek.
− Symcloza może być przyczyną znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi
  (agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą potwierdzić, że u pacjenta występuje
  ryzyko rozwoju agranulocytozy.
− Należy wykonywać badania raz w tygodniu przez pierwszych 18 tygodni leczenia. Następnie
  należy wykonywać badania przynajmniej raz na miesiąc.
− Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy natychmiast przerwać
  leczenie lekiem Symcloza. Liczba białych krwinek powinna powrócić do wartości prawidłowej.
− Badania krwi należy wykonywać jeszcze 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Symcloza.

Lekarz przeprowadzi także badanie lekarskie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Symcloza. Lekarz
może zlecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca w przypadku,
gdy jest to konieczne dla pacjenta lub pacjent ma szczególne obawy.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przez cały czas trwania leczenia lekiem
Symcloza będą przeprowadzane regularne badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta występuje duże
stężenie cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca), lekarz może zlecić regularne badania stężenia glukozy
we krwi.

Symcloza może powodować zmianę w stężeniu lipidów we krwi. Symcloza może powodować
zwiększenie masy ciała. Lekarz może kontrolować masę ciała pacjenta i stężenie lipidów we krwi.

Jeśli Symcloza wywołuje u pacjenta uczucie pustki w głowie, zawroty głowy czy omdlenie, należy
ostrożnie zmieniać pozycję z siedzącej czy leżącej.

Jeśli pacjent musi zostać poddany operacji lub z innych przyczyn jest unieruchomiony przez dłuższy
czas, należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku Symcloza. Istnieje ryzyko wystąpienia
zakrzepicy (krzepnięcie krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Pacjenci poniżej 16 lat nie powinni stosować leku Symcloza, ponieważ istnieją ograniczone dane
dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Osoby starsze (w wieku 60 lat i powyżej)

U osób starszych (w wieku 60 lat i powyżej) mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić
następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem Symcloza: omdlenia lub uczucie pustki
w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka praca serca, trudności z oddawaniem moczu oraz
zaparcie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Lek Symcloza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jak również o lekach
wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania
leków lub zmiany leków.

Nie należy stosować leku Symcloza razem z lekami hamującymi czynność szpiku kostnego i (lub)

zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm, tj. lekami takimi jak:
− karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
− niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak ko-trimoksazol;
− niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak
  fenylobutazon;
− penicylamina, lek stosowany m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
− środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii;
− leki przeciwpsychotyczne depot w postaci wstrzykiwań.
Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (braku białych krwinek).

Stosowanie leku Symcloza jednocześnie z innymi lekami może mieć wpływ na działanie leku

Symcloza i (lub) innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje stosować,

stosuje (nawet, jeśli kuracja dobiega końca) lub w ostatnim czasie przestał stosować następujące

leki:
− leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki
  przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, citalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;
− inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna;
− benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu;
− narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na czynności oddechowe;
− leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy;
− leki stosowane w leczeniu wysokiego lub niskiego ciśnienia (jak adrenalina i noradrenalina);
− warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów;
− leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu przeziębień czy alergii, takich jak katar
  sienny;
− leki przeciwcholinergiczne, stosowane w celu łagodzenia skurczów żołądka i choroby
  lokomocyjnej;
− leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
− digoksyna, lek stosowany w leczeniu chorób serca;
− leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego bicia serca;
− niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol czy cymetydyna;
− niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna;
− niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol) czy zakażeń
  wirusowych (takie jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV);
− atropina, lek, który może być składnikiem niektórych kropli do oczu, preparatów na
  przeziębienie oraz przeciwkaszlowych;
− adrenalina, lek stosowany w sytuacjach wymagających nagłej pomocy;
− hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).
Powyższa lista nie jest zamknięta. Lekarz lub farmaceuta posiadają więcej informacji na temat leków,
które należy ostrożnie stosować z lekiem Symcloza lub, których należy unikać w czasie stosowania
leku Symcloza oraz wiedzą, czy stosowany lek należy do wymienionych grup. Należy ich o to
zapytać.

Symcloza z jedzeniem i piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Symcloza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali papierosy i jak często pije napoje zawierające kofeinę
(kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach związanych z paleniem czy piciem
napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku Symcloza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz przedyskutuje
z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast
powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie leczenia lekiem Symcloza.

U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie
trzy miesiące ich ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie
mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka
rozwinęły się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre kobiety stosujące leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych mają nieregularne
miesiączki lub nie mają ich wcale. W wyniku zamiany leczenia innym lekiem na leczenie lekiem
Symcloza może powrócić prawidłowe miesiączkowanie. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym
powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Symcloza. Klozapina, substancja czynna leku
Symcloza, może przenikać do mleka matki i oddziaływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Symcloza może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w początkowym
okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn, jeśli
występują wyżej wymienione objawy.

Lek Symcloza zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Symcloza

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby
lekarz zwiększał dawkę leku stopniowo. Symcloza należy zawsze stosować zgodnie
z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo ważne jest, aby nie zmieniać dawki ani nie przerywać stosowania leku Symcloza bez
wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz.
W przypadku pacjentów w wieku 60 lat lub starszych lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszych
dawek i stopniowo je zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nich pewne
działania niepożądane (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symcloza).

Jeśli tabletki o tej mocy nie umożliwiają pacjentowi przyjęcia przepisanej dawki, dostępne są tabletki
o innej mocy.

Leczenie schizofrenii

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy na dobę
w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie. Należy połknąć
tabletkę popijając wodą. W przypadku dobrej tolerancji na leczenie, dawkę dobową można następnie
stopniowo zwiększać o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkę do
300 mg na dobę. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do
100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub najlepiej, co tydzień.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 200 mg lub 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek.

Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900 mg. Przy dawce
dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań niepożądanych
(w szczególności napadów). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dla pacjenta dawki leku.
Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarz dokładnie wyjaśni jak
należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka wynosi 200 mg, pacjent może przyjąć ją jako dawkę
pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje lek Symcloza od jakiegoś czasu z dobrym skutkiem,
lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien przyjmować lek Symcloza przez co
najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zwykle dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Należy połknąć tabletkę
popijając wodą. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciej niż
dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego
tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki w głowie czy splątanie, zwiększanie
dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celu uniknięcia takich objawów należy badać
ciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia. Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg
do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorem. Stosowanie dawek większych niż 50 mg na
dobę powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to
100 mg. Zawsze należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symcloza

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub kogoś innego należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie.

Objawy przedawkowania:
Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, splątanie (dezorientacja), omamy,
pobudzenie, chaotyczna mowa, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki),
nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, niedociśnienie, zapaść, szybkie
lub nieregularne bicie serca, płytki oddech lub trudności w oddychaniu.

Pominięcie zastosowania leku Symcloza

Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować leku,
jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę
o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Symcloza w ciągu 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Symcloza

Nie należy przerywać stosowania leku Symcloza bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą
wystąpić reakcje odstawienne. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty
i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą nastąpić cięższe działania niepożądane,

jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą powrócić objawy choroby. Zaleca się
stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz poinformuje
pacjenta, w jaki sposób zmniejszyć dawkę dobową. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie
stosowania leku Symcloza, należy poradzić się lekarza.

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Symcloza, a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku
Symcloza ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać pomocy lekarskiej. Należy

natychmiast powiedzieć lekarzowi, zanim zastosuje się następną dawkę leku Symcloza:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):
− jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia
  dalszych powikłań.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

− jeśli u pacjenta występują objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból
  gardła czy inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy
  objawy mają związek ze stosowanym lekiem;
− jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):

− jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą
  prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to
  oznaczać wystąpienie u pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają
  natychmiastowego leczenia.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 1000):

− jeśli pacjent ma objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka,
  kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech;
− jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi
  czynność wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 1 000) lub bardzo rzadko (może dotyczyć

mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
− jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku,
  kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do
  wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje
  natychmiast do specjalisty kardiologa.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000):

− jeśli pacjent jest mężczyzną i występuje u niego długotrwały, bolesny wzwód członka, zwany
  priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe
  leczenie w celu uniknięcia dalszych komplikacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− jeśli u pacjenta występuje ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie ściśnięcia w klatce
  piersiowej, ucisk lub ściskanie (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego
  ramienia, szczęki, szyi i górnej części brzucha), duszność, pocenie się, osłabienie, uczucie
  zawrotów głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca). W tych
  przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza;
− jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, ściskanie, pieczenie
  lub uczucie zadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia
  sercowego). Lekarz sprawdzi czynność serca pacjenta;
− jeśli u pacjenta występują objawy świadczące o zakrzepach krwi w żyłach, szczególnie
  w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się
  poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności
  w oddychaniu;
− jeśli u pacjenta występuje obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy
  zespołu cholinergicznego);
− jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw
  niewydolności nerek);
− jeśli u pacjenta występuje reakcja nadwrażliwości (obrzęki, głównie twarzy, ust i gardła, jak
  również języka, które mogą powodować swędzenie i być bolesne).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi
przed zastosowaniem następnej dawki leku Symcloza.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):

Senność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, nadmierne wydzielanie śliny.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

Duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we
krwi (eozynofilia), zwiększenie masy ciała, nieostre widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność,
niepokój ruchowy, drgawki, zrywania mięśniowe, ruchy mimowolne, niezdolność wykonania ruchu,
niezdolność pozostania w bezruchu, zmiany w zapisie EKG, nadciśnienie, omdlenie lub uczucie pustki
w głowie po zmianie pozycji, nagła utrata przytomności, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość
błony śluzowej jamy ustnej, drobne nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby,
nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się,
zwiększenie temperatury ciała, zaburzenia mowy (np. mowa niewyraźna).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):

Brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 1000):

Mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość), niepokój ruchowy, pobudzenie, splątanie,
majaczenie, zapaść krążeniowa, arytmia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, wysięk
osierdziowy, trudności w połykaniu (np. zachłyśnięcie się), duże stężenie cukru (glukozy) we krwi,
cukrzyca, zator w płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), zapalenie wątroby, żółtaczka
(choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry/ciemne zabarwienie moczu/świąd), zapalenie trzustki
prowadzące do ciężkiego bólu nadbrzusza, zwiększenie we krwi aktywności enzymu zwanego
fosfokinazą kreatynową.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

Zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych,
zmniejszenie liczby płytek krwi, niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn, natręctwa myślowe
i czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsyjne), reakcje skórne, obrzęk ślinianki
przyusznej (powiększenie ślinianek), trudności w oddychaniu, powikłania spowodowane
niekontrolowanym stężeniem cukru (glukozy) we krwi (np. śpiączka lub kwasica ketonowa), bardzo
duże stężenie trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
zatrzymanie akcji serca, ciężkie zaparcie z bólem brzucha i skurczami żołądka spowodowane
niedrożnością jelita (porażenna niedrożność jelita), obrzmiały brzuch, ból brzucha, ciężkie
uszkodzenie wątroby (piorunująca martwica wątroby), zapalenie nerek, nagła niewyjaśniona śmierć.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia wątroby, w tym stłuszczenie wątroby, martwica wątroby, hepatotoksyczność/uszkodzenie
wątroby, zaburzenie wątroby powodujące zastępowanie prawidłowej tkanki tkanką bliznowatą, co
powoduje utratę czynności wątroby, w tym choroby wątroby powodujące powikłania zagrażające
życiu, takie jak niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby
(uszkodzenie komórek wątroby lub dróg żółciowych lub obu) oraz przeszczepienie wątroby, zmiany
w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku,
zgaga, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku, uczucie osłabienia mięśni, kurcze mięśni, ból
mięśni, niedrożność nosa, moczenie nocne, nagłe, niekontrolowane zwiększenie ciśnienia tętniczego
(zespół objawów rzekomego guza chromochłonnego nadnerczy), niekontrolowane skrzywienie ciała w
jedną stronę (pleurototonus), zaburzenia wytrysku u mężczyzn (sperma nie wydostaje się na zewnątrz
ciała lecz trafia do pęcherza moczowego - suchy orgazm lub wytrysk wsteczny), wysypka,
fioletowo-czerwone plamy na skórze, gorączka lub świąd wskutek zapalenia naczyń krwionośnych,
zapalenie jelita grubego z biegunką, ból brzucha, gorączka, zmiana koloru skóry, wysypka na twarzy
w kształcie motyla, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (toczeń rumieniowaty).
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie
zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nie przyjmujących leków
przeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Symcloza

− Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

− Nie stosować leku Symcloza po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
  tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

− Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

− Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartosć opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symcloza

− Substancją czynną leku jest klozapina. 1 tabletka zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg
  klozapiny.
− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana,
  powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Jak wygląda lek Symcloza i co zawiera opakowanie

Symcloza, 25 mg tabletki są jasnożółte do żółtych, okrągłe o średnicy ok. 6,0 mm, tabletki
niepowlekane, z wytłoczonym po jednej stronie “FC” oraz “1” po obu stronach linii podziału i gładkie
po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Symcloza, 50 mg tabletki są jasnożółte do żółtych, okrągłe o średnicy ok. 8,0 mm, tabletki
niepowlekane, z wytłoczonym po jednej stronie “FC2” oraz gładkie po drugiej stronie.

Tabletki nie można podzielić na równe dawki.

Symcloza, 100 mg tabletki są jasnożółte do żółtych, okrągłe o średnicy ok. 10,0 mm, tabletki
niepowlekane, z wytłoczonym po jednej stronie “FC” oraz “3” po obu stronach linii podziału i gładkie
po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Symcloza, 200 mg tabletki są jasnożółte do żółtych, w kształcie kapsułki, o długości ok. 17,0 mm
i szerokości ok. 8,0 mm, tabletki niepowlekane, z wytłoczonymi po jednej stronie “F” oraz “C”
z trzema liniami podziału oraz z wytłoczoną “7” po drugiej stronie z trzema liniami podziału.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

Symcloza tabletki dostępne są w blistrach PVC/PVdC/Aluminium. Opakowanie zawiera 50 lub 90
tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Wytwórca/Importer

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Symcloza
Portugalia: Clozapina Symphar

Data ostatniej aktualizacji ulotki: