Suprane<sup>™</sup>

1. Co to jest lek SUPRANE i w jakim celu się go stosuje

Lek SUPRANE zawiera desfluran. SUPRANE jest to lek do znieczulenia ogólnego
stosowany w chirurgii. Jest to wziewny lek znieczulający (podawany pacjentowi jako para
przeznaczona do wdychania). Wdychanie par desfluranu powoduje zapadnięcie w głęboki sen
bez odczuwania bólu. Lek ten pozwala też na podtrzymanie głębokiego snu bez odczuwania
bólu (czyli na znieczulenie ogólne), w trakcie którego u pacjenta można przeprowadzić
zabieg chirurgiczny. U osób dorosłych lek SUPRANE jest stosowany do wprowadzenia do
znieczulenia i podtrzymania go. U niemowląt i dzieci lek ten jest stosowany wyłącznie do
podtrzymania znieczulenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUPRANE

Kiedy NIE stosować leku SUPRANE:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na desfluran lub inne wziewne leki
  znieczulające takie jak izofluran, sewofluran, halotan i enfluran;
- jeśli istnieją przyczyny natury medycznej, które sprawiają, że pacjent nie powinien być
  poddany znieczuleniu ogólnemu;
- jeśli pacjent lub ktoś z jego krewnych jest podatny na wystąpienie hipertermii złośliwej.
  Hipertermia złośliwa to zagrażająca życiu choroba objawiająca się nagłym wzrostem
  temperatury ciała w trakcie lub wkrótce po operacji, podczas której pacjent został
  znieczulony drogą wziewną. Przy stosowaniu desfluranu odnotowano przypadek
  hipertermii złośliwej ze skutkiem śmiertelnym;
- jeśli u pacjenta wcześniej potwierdzono chorobę wątroby (zapalenie wątroby) wskutek
  podania desfluranu lub innego wziewnego leku znieczulającego takiego jak izofluran,
  sewofluran, halotan i enfluran, lub wcześniej wystąpiły niewyjaśnione problemy
  z wątrobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego (zaburzenia czynności wątroby, np.
  żółtaczka związana z gorączką i (lub) eozynofilią) po znieczuleniu za pomocą desfluranu
  lub innego wziewnego leku znieczulającego takiego jak izofluran, sewofluran, halotan
  i enfluran.

Kiedy nie wolno stosować leku SUPRANE do wywołania (indukcji) znieczulenia:

• jeśli u pacjenta występuje ryzyko choroby wieńcowej; choroba wieńcowa występuje
  wówczas, gdy naczynia krwionośne dochodzące do mięśnia sercowego nie dostarczają
  wystarczającej ilości krwi i tlenu;
• jeśli lekarz uzna, że możliwe działania uboczne leku SUPRANE są niepożądane, np.:
  - przyspieszenie częstości akcji serca,
  - wzrost ciśnienia krwi.
• u niemowląt i dzieci ze względu na częste występowanie kaszlu, problemów
  z oddychaniem i z układem oddechowym oraz nasilonej sekrecji.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy danego pacjenta, należy poinformować o tym
lekarza, chirurga lub anestezjologa przed rozpoczęciem podawania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując lek SUPRANE w przypadku jeśli:
• u pacjenta występuje guz mózgu;
• w przeszłości po znieczuleniu lekiem SUPRANE u pacjenta wystąpiły niewyjaśnione
  problemy z wątrobą wraz z:
  - żółtaczką (zażółcenie skóry i białka gałki ocznej),
  - gorączką,
  - martwicą tkanki wątroby, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym,
• u pacjenta występują zmiany w aktywności elektrycznej serca nazywane „wydłużeniem
  odcinka QT”.

Może zaistnieć potrzeba, by lekarz podał pacjentowi mniejszą dawkę leku SUPRANE:
- jeśli objętość krwi u pacjenta jest niska (hipowolemia),
- jeśli ciśnienie krwi u pacjenta jest niskie (niedociśnienie),
- jeśli pacjent jest osłabiony (wycieńczony).

Lekarz może podjąć decyzję o niezastosowaniu leku SUPRANE, jeśli pacjent choruje na:
- marskość wątroby (alkoholową chorobę wątroby),
- wirusowe zapalenie wątroby (chorobę wątroby spowodowaną przez wirusy),
- inne typy choroby wątroby.
W takim przypadku lekarz może zastosować inny lek znieczulający.

U pacjentów z chorobą naczyń serca należy podjąć działania zapobiegające zmniejszonemu
przepływowi krwi do serca. W tym celu lekarz będzie m.in. monitorował tętno i ciśnienie
tętnicze krwi. Do wywołania znieczulenia u pacjentów z grupy ryzyka choroby naczyń serca
oraz u osób, u których wzrosty częstości akcji serca lub ciśnienia krwi są niepożądane
SUPRANE należy stosować z innymi lekami, najlepiej z dożylnymi środkami narkotycznymi
i nasennymi.

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli u pacjenta wcześniej stosowano wziewny
lek znieczulający, szczególnie jeśli miało to miejsce więcej niż jeden raz w krótkim okresie
czasu (stosowanie powtarzane).
Należy powiedzieć lekarzowi, chirurgowi lub anestezjologowi, jeśli u pacjenta ostatnio
stosowano znieczulenie ogólne.

Wybudzenie ze znieczulenia wywołanego lekiem SUPRANE przebiega szybko. Lekarz poda
leki przeciwbólowe, jeśli spodziewane jest wystąpienie bólu u pacjenta po operacji. Może to
nastąpić na zakończenie operacji lub w trakcie wybudzania po operacji.

Lek SUPRANE może spowodować hipertermię złośliwą (w trakcie operacji lub wkrótce po
niej u pacjenta nagle dochodzi szybko do niebezpiecznego wzrostu temperatury ciała).

Lek SUPRANE bardzo rzadko może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy
krwi, w trakcie lub bardzo krótko po jego zastosowaniu. W większości takich przypadków,
ale nie we wszystkich, jednocześnie podawany był lek zwiotczający mięśnie o nazwie
suksametonium. Wysokie stężenie potasu w surowicy krwi może przyczynić się do zaburzeń
rytmu serca, niektóre z nich mogą być ciężkie, a nawet śmiertelne. Wydaje się, że najbardziej
narażeni na wystąpienie wysokiego stężenia potasu są pacjenci z zaburzeniami mięśniowymi
lub dystrofią, szczególnie chorobą zwaną dystrofią mięśni Duchenne''''a.

Stosowanie u dzieci

• Desfluran należy ostrożnie stosować u dzieci, które chorują na astmę lub które mają, albo
  niedawno miały, zakażenie górnych dróg oddechowych, ze względu na możliwość
  zwężenia dróg oddechowych i trudności w oddychaniu.
• U dzieci wybudzenie ze znieczulenia może wywołać krótkotrwały stan pobudzenia, który
  może utrudniać współpracę.
• U niemowląt i dzieci (tj. u pacjentów w wieku poniżej 12 lat) leku SUPRANE nie stosuje
  się do wywołania (indukcji) znieczulenia, ponieważ może to spowodować niepożądane
  działania, takie jak:
  - kaszel,
  - zatrzymanie oddechu,
  - zatrzymanie oddechu (bezdech),
  - skurcz mięśni strun głosowych (krtani), zwany skurczem krtani,
  - zwiększona produkcja wydzielin w drogach oddechowych.
• U dzieci nie należy stosować leku SUPRANE do podtrzymania znieczulenia, chyba że
  dzieci zostały zaintubowane. Intubacja polega na umieszczeniu w drogach oddechowych
  rurki pomagającej w oddychaniu. Lekarz powinien zachować ostrożność przy stosowaniu
  desfluranu w celu podtrzymania znieczulenia z zastosowaniem maski krtaniowej,
  w szczególności u dzieci w wieku do 6 lat, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia
  reakcji niepożądanej ze strony układu oddechowego, np. kaszlu i skurczu krtani,
  szczególnie jeśli maska krtaniowa jest zdejmowana w warunkach głębokiego znieczulenia.

Jeśli którykolwiek z wyżej opisanych stanów dotyczy pacjenta (w tym dziecka), należy
skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Może być konieczne dokładne
zbadanie pacjenta oraz zmiana stosowanego leczenia.

SUPRANE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub anestezjologowi o wszystkich lekach
przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,
w tym o lekach wydawanych bez recepty. Dotyczy to także ziołowych produktów
leczniczych, witamin i minerałów.

• Leki lub substancje czynne wchodzące w skład leków wymienionych poniżej, mogą
  wpływać na działanie leku SUPRANE przy równoczesnym ich zastosowaniu. Niektóre
  z tych leków są podawane pacjentowi w trakcie operacji przez anestezjologa, jak
  wskazano w opisie.
  - Leki zwiotczające mięśnie (np. suksametonium, pankuronium, atrakurium,
    wekuronium): leki te są stosowane w trakcie znieczulenia ogólnego do rozluźniania
    mięśni pacjenta. Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków przez
    anestezjologa.
  - Opioidy (np. fentanyl, morfina, remifentanyl): leki te są silnymi środkami
    przeciwbólowymi i często są stosowane w trakcie znieczulenia ogólnego. Pacjent
    może stosować te leki przeciwbólowe także w innych sytuacjach i powinien
    powiedzieć lekarzowi o każdym takim przypadku.
  - Benzodiazepiny (np. midazolam, diazepam, nitrazepam): są to leki o działaniu
    uspokajającym, stosowane, gdy pacjent jest zdenerwowany, np. przed operacją.
    Pacjent może używać tych leków uspokajających także w innych sytuacjach. Należy
    powiedzieć lekarzowi o stosowaniu któregokolwiek z tych leków przed podaniem leku
    SUPRANE.
  - Podtlenek azotu: jest to lek stosowany w trakcie znieczulenia ogólnego, który
    wywołuje sen i łagodzi ból.

SUPRANE z jedzeniem i piciem

SUPRANE jest lekiem wprowadzającym pacjenta w sen i podtrzymującym sen, dzięki czemu
pacjent może zostać poddany operacji chirurgicznej. Należy zapytać lekarza, chirurga lub
anestezjologa, kiedy i co można jeść i pić po wybudzeniu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku SUPRANE nie należy podawać kobietom w ciąży oraz kobietom karmiącym piersią.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub
gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, chirurga lub
anestezjologa.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjęcie leku znieczulającego może wpłynąć na czujność pacjenta, co może zmienić
zdolność do wykonywania normalnych zadań. Nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać narzędzi i maszyn przez 24 godziny po operacji z zastosowaniem leku
SUPRANE.

3. Jak zostanie podany lek SUPRANE

Lek SUPRANE zostanie podany pacjentowi przez anestezjologa, który zdecyduje, ile leku
pacjent potrzebuje i kiedy go otrzyma. Dawka będzie zależała od wieku pacjenta, masy ciała
oraz od wykonywanej operacji. W trakcie znieczulenia anestezjolog będzie kontrolował
ciśnienie tętnicze krwi oraz częstość akcji serca pacjenta. To pomoże mu w dostosowywaniu
dawki, jeśli będzie to konieczne.

Lek SUPRANE uzyskuje się z ciekłego desfluranu w parowniku. Pacjent może przyjąć lek
SUPRANE na jeden z dwóch sposobów:
- przed podaniem leku SUPRANE przez maskę, pacjentowi może zostać wstrzyknięty inny
  lek znieczulający wprowadzający w sen. Ten sposób podawania leku SUPRANE
  stosowany jest najczęściej.

lub

- pacjent może zostać poproszony o wdychanie par desfluranu przez maskę, aby wywołać
  sen. Pacjent szybko i bardzo łatwo zaśnie. Ten sposób podawania leku SUPRANE jest
  stosowany rzadziej.

Po operacji anestezjolog zaprzestanie podawania leku SUPRANE. W ciągu kilku minut
pacjent obudzi się.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SUPRANE

W przypadku podania zbyt dużej ilości leku SUPRANE, podawanie leku zostanie
wstrzymane. Pacjentowi zostanie podany czysty tlen. Ciśnienie krwi i czynność serca będą
dokładnie kontrolowane w trakcie wybudzania pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, SUPRANE może powodować działania niepożądane.
SUPRANE może wywoływać zależne od dawki zahamowanie czynności układu
oddechowego i układu krążenia. Nudności i wymioty, stanowiące powszechne następstwa
operacji chirurgicznej i znieczulenia ogólnego, były obserwowane po zabiegu chirurgicznym.

Może być wiele przyczyn: zastosowanie anestetyku wziewnego, innych środków
znieczulających i podanych leków lub stan po zabiegu chirurgicznym. Większość z tych
działań niepożądanych jest przejściowa i łagodna.

Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- nudności (mdłości) i wymioty. Działania te występowały w trakcie wprowadzenia
  i podtrzymania znieczulenia za pomocą leku SUPRANE.

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów):

- zapalenie gardła;
- zatrzymanie oddechu. To działanie występowało w trakcie wprowadzenia
  i podtrzymania znieczulenia za pomocą leku SUPRANE;
- ból głowy;
- zapalenie wyściółki powieki (zapalenie spojówek);
- nieregularny rytm serca (niemiarowość węzłowa);
- powolne bicie serca (bradykardia);
- szybkie bicie serca (tachykardia);
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
- zaprzestanie oddychania (bezdech), kaszel, wytwarzanie większej ilości śliny niż
  zazwyczaj (nadmierne wydzielanie śliny). Działania te występowały w trakcie
  wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia za pomocą leku SUPRANE;
- skurcz krtani. To działanie występowało w trakcie wprowadzenia znieczulenia za
  pomocą leku SUPRANE;
- zwiększenie aktywności enzymu o nazwie fosfokinaza kreatyninowa we krwi;
- nieprawidłowy zapis akcji serca (nieprawidłowy zapis EKG).

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

- niepokój ruchowy (pobudzenie);
- zawroty głowy;
- zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
- brak dopływu krwi do mięśnia sercowego (niedokrwienie mięśnia sercowego);
- nieregularny rytm serca (niemiarowość);
- rozszerzenie naczyń krwionośnych;
- brak odpowiedniej dostawy tlenu do organizmu (hipoksja). To działanie występowało
  w trakcie wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia za pomocą leku SUPRANE;
- ból mięśni (mialgia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zaburzenia krzepnięcia krwi (koagulopatia);
- duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
- niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
- wytwarzanie zbyt dużej ilości kwasu przez organizm (kwasica metaboliczna);
- napady (drgawki);
- zażółcenie gałek ocznych (żółtaczka białka oka);
- zahamowanie bicia serca (zatrzymanie akcji serca);
- zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes);
- zaprzestanie pracy dwóch komór serca (niewydolność komorowa);
- nieprawidłowa praca dwóch komór serca (hipokineza komorowa);
- nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków);
- bardzo wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie złośliwe);
- krwawienie (krwotok);
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
- stan, w którym tkanki organizmu nie otrzymują wystarczającej ilości krwi (wstrząs);
- zaprzestanie oddychania (zatrzymanie oddechu);
- stan, w którym proces oddychania nie zapewnia organizmowi wystarczającej ilości tlenu
  (niewydolność oddechowa, wycieńczenie oddechowe);
- nagły skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli);
- kaszel z krwią (krwioplucie);
- nagły stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki);
- ból brzucha;
- niewydolność wątroby;
- śmierć tkanki wątroby (martwica wątroby);
- stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby);
- stan, w którym żółć nie przepływa w odpowiedni sposób (cholestaza);
- zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka);
- nieprawidłowa czynność wątroby;
- zaburzenia czynności wątroby;
- pokrzywka;
- zaczerwienienie (rumień);
- choroba mięśni (rabdomioliza);
- hipertermia złośliwa - stan zagrażający życiu w trakcie operacji lub wkrótce po niej,
  objawiający się:
  • szybko narastającą wysoką temperaturą (gorączka),
  • zbyt dużym stężeniem dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnią),
  • zesztywnieniem mięśni,
  • zwiększeniem częstości akcji serca (tachykardia),
  • zwiększeniem częstości oddychania (szybki oddech),
  • zabarwieniem skóry na niebiesko (sinica),
  • nieregularnym biciem serca,
  • wzrostem lub spadkiem ciśnienia tętniczego krwi.
- osłabienie (astenia);
- ogólne złe samopoczucie (ogólne rozbicie);
- zmiany zapisu akcji serca (zmiana odcinka ST-T w zapisie EKG);
- zmiany zapisu akcji serca (inwersja fali T w zapisie EKG);
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności
  aminotransferazy alaninowej oraz aminotransferazy asparaginianowej);
- zaburzenia krzepnięcia krwi;
- zwiększone stężenie amoniaku;
- zwiększone stężenie bilirubiny we krwi;
- pobudzenie pooperacyjne.

Przedstawione poniżej działania niepożądane występowały po przypadkowym podaniu leku
SUPRANE osobom niebędącym pacjentami:
- zawroty głowy;
- ciężki ból głowy (migrena);
- nieregularne i szybkie bicie serca (tachyarytmia);
- stan, w którym czuje się bicie swojego serca (kołatanie serca);
- pieczenie w oku;
- czasowa (przejściowa) ślepota;
- schorzenie mózgu (encefalopatia);
- wrzód białka (rogówki) oka (wrzodziejące zapalenie rogówki);
- oczy nabiegłe krwią (przekrwienie gałki ocznej);
- problemy ze wzrokiem (pogorszona ostrość widzenia);
- podrażnienie oka;
- ból oka;
- zmęczenie;
- uczucie pieczenia skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany
w samopoczuciu po otrzymaniu leku SUPRANE. Niektóre działania niepożądane mogą
wymagać leczenia.

5. Jak przechowywać lek SUPRANE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w pozycji pionowej.

Nie stosować leku SUPRANE po upływie terminu ważności zamieszczonym na pojemniku
oraz opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SUPRANE

Substancja czynna: jedna butelka zawiera 240 ml desfluranu.

Nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda lek SUPRANE i co zawiera opakowanie

Lek SUPRANE, płyn do inhalacji jest pakowany w butelki z oranżowego szkła
z zamontowanym karbowanym zaworowym systemem zamknięcia lub w butelki z aluminium
pokryte od wewnątrz żywicą epoksyfenolową, z zamontowanym karbowanym zaworowym
systemem zamknięcia w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 1 lub 6 butelek po 240 ml w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.

Wytwórca

Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.04.2017

Baxter i Suprane są znakami towarowymi Baxter International Inc.