Sufentanil Chiesi

1. Co to jest lek Sufentanil Chiesi i w jakim celu się go stosuje

Sufentanil Chiesi to narkotyczny środek przeciwbólowy z grupy opioidów, zawierający jako składnik
czynny sufentanyl. Stosowany jest w zabiegach chirurgicznych jako środek znieczulający
i przeciwbólowy oraz zewnątrzoponowo w leczeniu bólu pooperacyjnego i podczas porodu.

Sufentanil Chiesi przeznaczony jest do stosowania tylko w szpitalu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil Chiesi

Kiedy nie stosować leku Sufentanil Chiesi:

- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sufentanyl lub którykolwiek
  z pozostałych składników leku Sufentanil Chiesi.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki przeciwbólowe z grupy pochodnych morfiny.
- Jeśli pacjent ma stwierdzoną nietolerancję na którykolwiek ze składników leku lub inne leki
  podobne do morfiny.
- Dożylnie w trakcie porodu lub przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu cięcia
  cesarskiego.
- Jeśli u pacjenta należy unikać stosowania leków działających hamująco na ośrodek oddechowy.
- Jeśli pacjent ma ostrą porfirię wątrobową.
- Jeśli pacjent jest obecnie leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 14 dni lekiem z grupy
  inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji).
- W przypadku, gdy lek podawany jest zewnątrzoponowo:
  - jeśli u pacjenta występuje ciężki krwotok lub wstrząs,
  - jeśli u pacjenta występuje posocznica,
  - jeśli u pacjenta występuje zakażenie w miejscu podania leku,
  - jeśli pacjent ma problemy z krzepliwością krwi (np. małopłytkowość, koagulopatia), lub
     stosuje inne leki przeciwzakrzepowe,
  - jeśli u pacjenta występują stany chorobowe, które w opinii lekarza mogą wykluczać
     zastosowanie techniki znieczulenia zewnątrzoponowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma chorobę płuc lub występują u niego trudności w oddychaniu;
- jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy;
- jeśli pacjent ma zaburzenia serca;
- jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze lub zbyt małą ilość krwi krążącej np. w wyniku
  krwawienia;
- jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo spowolniona perystaltyka jelit;
- jeśli u pacjenta występują choroby pęcherzyka żółciowego lub trzustki;
- jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy lub pacjent jest po przebytym urazie głowy;
- jeśli pacjent długotrwale stosował opioidy.

PODCZAS stosowania leku Sufentanil Chiesi należy skonsultować się z lekarzem:
- jeśli pacjent odczuwa ból lub ma zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja) i nie reaguje na
  większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sufentanil Chiesi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent lub którykolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków na receptę lub
  narkotyków („uzależnienie”);
- jeśli pacjent pali tytoń;
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk albo zaburzenie osobowości)
  albo był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Lek ten zawiera sufentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych
leków przeciwbólowych może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczai się
do niego). Może to również prowadzić do uzależnienia i nadużywania leku, co może skutkować
zagrażającym życiu przedawkowaniem. Jeśli pacjent ma obawy przed możliwością uzależnienia od
leku Sufentanil Chiesi ważne, aby skonsultować się z lekarzem.

Sufentanyl może znacznie hamować czynność oddechową pacjenta. Dlatego personel medyczny
powinien poddać pacjenta wnikliwej obserwacji, zapewnić łatwy dostęp do aparatury do przywracania
czynności życiowych, ewentualnie podać lek o przeciwnym działaniu do opioidów (nalokson).

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Lek Sufentanil Chiesi może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech
senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu
we krwi). Objawami tych zaburzeń mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne wybudzenia
z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. W razie
zaobserwowania tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć
zmniejszenie dawki.

Podanie sufentanylu może wywołać zwolnienie lub zatrzymanie akcji serca, może spowodować
wzmożone napięcie mięśni. W celu zapobieżenia tym objawom lekarz zastosuje odpowiednie środki
zaradcze, a w razie ich wystąpienia przeprowadzi odpowiednie leczenie.

Mogą wystąpić szybko następujące po sobie skurcze mięśni.

U osób w podeszłym wieku i wycieńczonych zaleca się zmniejszenie dawki leku Sufentanil Chiesi,
ponieważ może u nich wystąpić zwiększona wrażliwość na działanie leku.

Dane dotyczące dożylnego podawania sufentanylu u małych dzieci są ograniczone, dlatego przed
zastosowaniem tego leku u noworodków i małych dzieci należy starannie rozważyć stosunek
spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka. Bezpieczeństwo i skuteczność sufentanylu
podawanego zewnątrzoponowo u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia nie zostało jeszcze ustalone.

Ze względu na właściwości przypominające działanie morfiny sufentanyl może wywoływać
uzależnienie. Uzależnienie nie rozwinie się, jeżeli sufentanyl stosowany jest tylko do operacji jako
środek znieczulający. Może ono wystąpić po długotrwałym stosowaniu w oddziałach intensywnej
terapii w celu uśmierzenia bólu.

Lek Sufentanil Chiesi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sufentanil Chiesi, lub powodować większe
prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu:
- Leków mogących powodować senność, takich jak: barbiturany, benzodiazepiny, leki
  neuroleptyczne, halogenowe środki znieczulenia ogólnego i inne leki działające na ośrodkowy
  układ nerwowy (np. alkohol), gdyż mogą one nasilać trudności w oddychaniu wywołane przez
  narkotyki, a benzodiazepiny wraz z Sufentanil Chiesi mogą wywołać spadek ciśnienia
  tętniczego.
- Leków przeciwdepresyjnych, zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (ang. Monoamine
  oxidase inhibitor, MAOI); te leki nie mogą być przyjmowane w ciągu 2 tygodni przed ani
  równocześnie z lekiem Sufentanil Chiesi.
- Leków przeciwdepresyjnych znanych jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
  serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) oraz inhibitory wychwytu
  zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor,
  SNRI). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Sufentanil Chiesi.
- Leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu albo lęku (gabapentyna i pregabalina),
  ponieważ mogą one zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej,
  co może zagrażać życiu.
- Ketokonazolu oraz flukonazolu (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakażeń skórnych
  i grzybiczych), a także rytonawiru (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Leki
  te mogą hamować rozkład leku Sufentanil Chiesi.

Równoczesne stosowanie sufentanylu i leków zwiotczających mięśnie: wekuronium lub
suksametonium może wywoływać zmniejszenie częstości akcji serca, zwłaszcza jeżeli tętno było już
zwolnione (np. u pacjentów otrzymujących leki stosowane w chorobach serca: blokery kanału wapnia
lub beta-adrenolityki).

Równoczesne stosowanie dużych dawek sufentanylu oraz podtlenku azotu może prowadzić do spadku
ciśnienia tętniczego oraz zaburzeń akcji serca, w tym zmniejszenia częstości akcji serca.

Lek Sufentanil Chiesi z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy możliwe
ryzyko i potencjalne korzyści z zastosowania leku Sufentanil Chiesi w okresie ciąży.
Stosowanie dożylne sufentanylu podczas porodu, jak i przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu
cięcia cesarskiego, jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować zahamowanie czynności
oddechowej u noworodka. Sufentanyl podawany zewnątrzoponowo, jako środek przeciwbólowy,
w dawkach do 30 mikrogramów, nie wykazuje niekorzystnego działania na stan kobiety rodzącej ani
na stan noworodka.

Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego. Należy poradzić się lekarza przed rozpoczęciem karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po podaniu leku Sufentanil Chiesi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po
opuszczeniu szpitala przez czas określony przez lekarza, ponieważ lek ten może powodować zawroty
głowy i senność.

Lek Sufentanil Chiesi zawiera sód

Lek Sufentanil Chiesi zawiera 3,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w mililitrze
roztworu.

Lek zawiera 35,4 mg sodu w ampułce 10 ml. Odpowiada to 1,77% maksymalnej zalecanej dobowej
dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę, gdy pacjentom ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie są podawane duże objętości roztworu (np. ponad 6,5 ml,
co odpowiada ponad 1 milimolowi sodu).

Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika
powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym
rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze
wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego
rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Sufentanil Chiesi

Lek ten nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Lek będzie podawany
pacjentowi zawsze przez osobę do tego odpowiednio wykwalifikowaną i upoważnioną.

Lek ten podawany jest w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w postaci ciągłego wlewu
dożylnego. Może być również podawany przez cewnik wprowadzony do kręgosłupa (do przestrzeni
zewnątrzoponowej) przez lekarza, któremu znane są działania i zastosowanie leku, lub pod jego
nadzorem.

Lekarz podejmie decyzję, w jakiej ilości oraz jak często lek należy podawać pacjentowi, w zależności
od stanu zdrowia pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie.

Lekarz może zdecydować o przerwaniu wlewu w przypadku wystąpienia przeszkody mechanicznej
(np. zablokowanie rurki, igły lub cewnika).

Bardzo istotne jest, aby lek ten zawsze stosować zgodnie z zaleceniami. Stosowanie leku Sufentanil
Chiesi może prowadzić do uzależnienia. Nie należy podawać go częściej, ani przez dłuższy czas niż
zalecił to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sufentanil Chiesi

Sufentanyl stosowany jest wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach, co gwarantuje właściwe
jego stosowanie. Jednakże w przypadku jego przedawkowania może wystąpić nadmierne
spowolnienie akcji oddechowej lub całkowite jej zahamowanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem sufentanylu, które
uwzględniają działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu
leku do obrotu.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u co najmniej 1 na 10 osób):

- nadmierne uspokojenie,
- świąd.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób):

- drgawki u niemowląt, zawroty głowy, ból głowy,
- przyspieszone bicie serca,
- podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, bladość,
- sinica u noworodków,
- wymioty, nudności,
- odbarwienia skóry,
- drgania mięśni,
- problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu),
- gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 osób):

- nieżyt nosa,
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
- apatia, nerwowość,
- zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), ruchy mimowolne kończyn lub całego ciała
  (dyskineza) u noworodków, nadmierna reakcja na bodźce zewnętrzne (hiperrefleksja),
  zwiększone napięcie mięśniowe, bezczynność ruchowa u noworodków (hipokinezja), senność,
- zaburzenia widzenia,
- zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, rzadkoskurcz, arytmia,
  nieprawidłowości w zapisie EKG),
- skurcz oskrzeli, osłabienie czynności oddechowej, zaburzenia emisji głosu, kaszel, czkawka,
  zaburzenia oddychania,
- alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, wysypka, wysypka niemowlęca, suchość
  skóry,
- ból pleców, obniżone napięcie mięśniowe u niemowląt, sztywność mięśni,
- obniżenie temperatury ciała, wzrost temperatury ciała, dreszcze, reakcja lub ból w miejscu
  wstrzyknięcia leku, ból.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna,
- śpiączka, drgawki, niezależne od woli skurcze mięśni,
- zwężenie źrenic,
- zatrzymanie akcji serca,
- wstrząs,
- zatrzymanie akcji oddechowej, bezdech, zahamowanie czynności oddechowej, obrzęk płuc,
  skurcz krtani,
- zaczerwienienie skóry (rumień),
- skurcze mięśni.

Do działań niepożądanych występujących bardzo często po podaniu zewnątrzoponowym należą:
świąd, uspokojenie i nudności (wszystkie zgłaszane częściej niż działania niepożądane występujące po
podaniu dożylnym). Ponadto, może wystąpić wczesne zahamowanie czynności oddechowej.
Sufentanyl podany zewnątrzoponowo może bardzo rzadko wywoływać odległe zahamowanie
czynności oddechowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sufentanil Chiesi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Sufentanil Chiesi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić od światła.

Nie stosować leku Sufentanil Chiesi, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia, jeśli roztwór zawiera
widoczne cząsteczki lub jeśli opakowanie jest nieszczelne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sufentanil Chiesi

- Substancją czynną leku jest sufentanyl. Jeden mililitr zawiera 5 mikrogramów sufentanylu
  w postaci 7,5 mikrogramów cytrynianu sufentanylu.
  Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mikrogramów sufentanylu.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas cytrynowy oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Sufentanil Chiesi i co zawiera opakowanie

Lek Sufentanil Chiesi jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła, z zielono-żółto-żółtymi
obwódkami, zawierających bezbarwny roztwór, bez widocznych cząsteczek. W jednym opakowaniu
znajduje się 5 ampułek po 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pharma Business Administration Consultancy,
Phone: +48221004037
Fax: +48221004038

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Logo Chiesi}