Suboxone

1. Co to jest lek Suboxone i w jakim celu się go stosuje

Lek Suboxone stosuje się w leczeniu uzależnień od narkotyków opioidowych, takich jak heroina lub
morfina u osób uzależnionych od narkotyków, które wyraziły zgodę na leczenie.

Lek Suboxone jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, którzy korzystają
również z leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Suboxone

Kiedy nie przyjmować leku Suboxone:

- jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, nalokson lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężkie problemy z oddychaniem;
- jeśli pacjent ma ciężkie problemy z wątrobą;
- jeśli znajduje się w stanie upojenia alkoholowego lub występuje u niego drżenie, pocenie się,
  lęk, dezorientacja (splątanie) lub omamy spowodowane alkoholem;
- jeśli pacjent przyjmuje naltrekson lub nalmefen w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub
  opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Suboxone należy omówić to z lekarzem w przypadku
występowania:
- astmy lub innych problemów z oddychaniem;
- problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby;
- niskiego ciśnienia krwi;
- niedawnego urazu głowy lub choroby mózgu;
- zaburzeń układu moczowego (zwłaszcza w związku z powiększonym gruczołem krokowym
  u mężczyzn);
- jakichkolwiek chorób nerek;
- problemów z tarczycą
- zaburzeń kory nadnerczy (np. choroby Addisona);
- depresja lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych. Stosowanie
  tych leków jednocześnie z lekiem Suboxone może prowadzić do zespołu serotoninowego,
  choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Suboxone a inne leki”).

Ważne informacje, o których należy pamiętać:

- W razie przypadkowego spożycia lub podejrzewania spożycia należy natychmiast skontaktować
  się z pogotowiem ratunkowym.

Dodatkowe monitorowanie

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być dodatkowo monitorowani przez lekarza.

Niewłaściwe stosowanie i nadużywanie

Lek może być poszukiwany przez osoby nadużywające leków na receptę i należy go
przechowywać w bezpiecznym miejscu, aby chronić go przed kradzieżą (patrz punkt 5). Nie
należy przekazywać leku innym osobom. Może spowodować ich śmierć lub zaszkodzić im
w inny sposób.

Problemy z oddychaniem

Pewna liczba osób zmarła z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania),
powstałej na skutek niewłaściwego stosowania buprenorfiny lub przyjmowania jej w połączeniu
z innymi środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, takimi jako
alkohol, benzodiazepiny (trankwilizatory) czy inne opioidy.

Ten lek może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne zahamowanie czynności oddechowej
(zmniejszona zdolność oddychania) u dzieci i osób nieuzależnionych, które przypadkowo lub
celowo przyjęły lek.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Lek Suboxone może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech
senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu
we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia
z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli
pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może
rozważyć zmniejszenie dawki.

Uzależnienie

Lek może spowodować uzależnienie.

Objawy abstynencyjne

Lek może wywołać opioidowy zespół abstynencyjny, jeśli przyjmie się go za szybko po
zastosowaniu opioidów. Należy odczekać co najmniej 6 godzin po zastosowaniu krótko
działającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub co najmniej 24 godziny po zastosowaniu długo
działającego opioidu, takiego jak metadon.

Lek może także wywoływać objawy abstynencyjne, jeśli nagle przerwie się jego stosowanie.
Patrz punkt 3 dotyczący przerwania leczenia.

Uszkodzenie wątroby

Znane są przypadki uszkodzenia wątroby po przyjmowaniu leku Suboxone, zwłaszcza jeżeli był
niewłaściwie stosowany. Może do tego dojść również w wyniku zakażeń wirusowych (np.
przewlekłego zapalenia wątroby typu C), nadużywania alkoholu, anoreksji lub stosowania
innych leków mogących spowodować uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4). Lekarz może
monitorować stan wątroby, zlecając regularne wykonywanie badań krwi. W przypadku
występowania jakichkolwiek problemów z wątrobą należy poinformować o nich lekarza
przed rozpoczęciem stosowania leku Suboxone.

Ciśnienie krwi

Lek ten może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, wywołując u pacjenta zawroty głowy
podczas zbyt szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej.

Rozpoznanie chorób niepowiązanych

Lek ten może maskować objawy bólowe, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu pewnych
chorób. Pacjent musi poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 15 lat. Pacjentów w wieku od 15 do 18 lat
lekarz może dokładniej monitorować w czasie leczenia, ponieważ nie ma danych dotyczących tej
grupy wiekowej.

Lek Suboxone a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Suboxone, a działania te mogą mieć ciężkie
nasilenie. W czasie przyjmowania leku Suboxone nie należy stosować innych leków bez wcześniejszej
konsultacji z lekarzem, a zwłaszcza następujących:

- Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu), takie jak

  diazepam, temazepam lub alprazolam. Jednoczesne stosowanie leku Suboxone z lekami
  uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności,
  trudności w oddychaniu (zahamowanie czynności oddechowej) oraz śpiączki i może zagrażać
  życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważać tylko wówczas, gdy
  nie są dostępne inne opcje leczenia.
  Jednak jeśli lekarz przepisze lek Suboxone razem z lekami uspokajającymi, powinien
  ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego stosowania leków uspokajających.
  Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i dokładnie
  stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawek leków. Pomocne może być poinformowanie
  przyjaciół lub członków rodziny o podanych powyżej objawach. W przypadku wystąpienia tych
  objawów należy skontaktować się z lekarzem.

- Inne leki mogące powodować uczucie senności stosowane do leczenia takich zaburzeń, jak

  stany lękowe, bezsenność, drgawki/napady drgawkowe, ból. Leki tego typu mogą obniżać
  uwagę oraz utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Mogą także powodować
  bardzo ciężkie zaburzenie w postaci zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego.
  Poniżej zamieszczono przykłady tego typu leków:
  - inne leki opioidowe, takie jak metadon, niektóre środki przeciwbólowe oraz środki
    przeciwkaszlowe;
  - antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji), takie jak izokarboksazyd, fenelzyna,
    selegilina, tranylcypromina i walproinian mogą wzmacniać działanie omawianego leku;
  - działające uspokajająco leki z grupy antagonistów receptora H1 (stosowane w leczeniu
    reakcji alergicznych), takie jak difenhydramina i chlorfenamina;
  - barbiturany (stosowane do usypiania lub uspokojenia), takie jak fenobarbital,
    sekobarbital;
  - trankwilizatory (stosowane do usypiania lub uspokojenia), takie jak wodzian chloralu.

- Leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid, tranylcypromina, citalopram, escitalopram,

  fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina,
  doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Suboxone
  i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni
  warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość,
  drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej
  38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

- Klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) może wydłużać działanie tego
  leku.

- Leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), takie jak
  rytonawir, nelfinawir i indynawir, mogą nasilać działanie tego leku.

- Niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), takie jak
  ketokonazol, itrakonazol, określone antybiotyki, mogą wydłużać działanie tego leku.

- Niektóre leki mogą osłabić działanie leku Suboxone. Należą do nich leki stosowane w leczeniu
  padaczki (takie jak karbamazepina i fenytoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy
  (ryfampicyna).

- Naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) mogą hamować działanie
  lecznicze leku Suboxone. Leki te nie powinny być stosowane w tym samym czasie co
  Suboxone, ponieważ może dojść do nagłego wystąpienia długotrwałych i intensywnych
  objawów abstynencyjnych.

Stosowanie leku Suboxone z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol spożywany w czasie
przyjmowania leku Suboxone może nasilać senność oraz zwiększać niebezpieczeństwo wystąpienia
niewydolności oddechowej. Nie należy przełykać ani spożywać jedzenia ani picia, dopóki tabletka się
całkowicie nie rozpuści.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ryzyko stosowania leku
Suboxone przez kobiety w ciąży nie jest znane. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy należy
kontynuować leczenie, stosując inne leki.

W czasie ciąży, szczególnie w późnych jej etapach, leki takie jak Suboxone mogą powodować
wystąpienie u noworodka objawów abstynencyjnych, w tym problemów z oddychaniem. Objawy te
mogą pojawić się po kilku dniach od urodzenia.

Podczas przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią, ponieważ buprenorfina przenika do mleka
ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, obsługiwać dowolnych narzędzi ani
maszyn bądź wykonywać niebezpiecznych czynności, zanim nie pozna swojej reakcji na ten lek.
Lek Suboxone może wywoływać senność, zawroty głowy lub zaburzać myślenie. Objawy te mogą
występować częściej w pierwszych kilku tygodniach leczenia, gdy dawka jest zmieniana, ale także
w przypadku spożywania alkoholu lub jednoczesnego przyjmowania innych leków uspokajających
w trakcie leczenia lekiem Suboxone.

Lek Suboxone zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji pewnych
cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Suboxone

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie jest zlecane i monitorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu
uzależnień od narkotyków.

Lekarz określi najlepszą dawkę dla pacjenta. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę
w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Rozpoczęcie leczenia

Zalecana dawka początkowa u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to zwykle dwie tabletki
podjęzykowe Suboxone 2 mg/0,5 mg.

W zależności od potrzeb pacjenta dawkę tę można powtarzać dwa razy w ciągu pierwszego dnia
leczenia.

Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Suboxone pacjent powinien obserwować wyraźne objawy
zespołu abstynencyjnego. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przyjąć pierwszą dawkę.

- Rozpoczynanie leczenia lekiem Suboxone w czasie uzależnienia od heroiny
  W przypadku uzależnienia od heroiny lub krótko działającego opioidu pierwszą dawkę leku
  Suboxone należy przyjąć po wystąpieniu objawów abstynencyjnych, co najmniej 6 godzin po
  ostatnim przyjęciu opioidów.

- Rozpoczynanie leczenia lekiem Suboxone w czasie uzależnienia od metadonu
  W przypadku przyjmowania metadonu lub opioidu o przedłużonym działaniu, przed
  rozpoczęciem leczenia lekiem Suboxone dawkę metadonu należy zmniejszyć, najlepiej do
  poziomu poniżej 30 mg na dobę. Pierwszą dawkę leku Suboxone należy przyjąć po wystąpieniu
  objawów abstynencyjnych, co najmniej 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu.

Przyjmowanie leku Suboxone

- Dawkę należy przyjmować raz dziennie, umieszczając tabletki pod językiem.
- Należy trzymać tabletki pod językiem do czasu całkowitego rozpuszczenia. Może to potrwać
  5–10 minut.
- Nie należy rozgryzać ani połykać tabletek, ponieważ lek nie będzie wtedy działał i może dojść
  do wystąpienia objawów abstynencyjnych.

Nie należy nic jeść ani pić, dopóki tabletki się całkowicie nie rozpuszczą.

Jak wyjąć tabletkę z blistra

1. Nie należy wyciskać tabletki przez folię.
2. Należy oderwać tylko jedną część blistra, wzdłuż linii perforowanej.
3. Należy chwycić za odstający róg folii, pociągnąć folię i wyjąć tabletkę.

Jeśli blister jest uszkodzony, tabletkę należy wyrzucić.

Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące:

W dniach po rozpoczęciu leczenia lekarz może zwiększyć przyjmowaną dawkę leku Suboxone
w zależności od potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Suboxone jest zbyt silne lub
za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Maksymalna dawka dobowa
wynosi 24 mg buprenorfiny.

Po okresie skutecznego leczenia można uzgodnić z lekarzem stopniowe ograniczanie dawki do
osiągnięcia mniejszej dawki podtrzymującej.

Przerywanie leczenia

W zależności od stanu pacjenta dawkę leku Suboxone można dalej zmniejszać pod ścisłym nadzorem
lekarskim, aż w końcu będzie można przestać podawać lek.

Nie należy w żaden sposób zmieniać leczenia ani przerywać go bez zgody lekarza prowadzącego
leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Suboxone

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku przez pacjenta lub inną osobę należy niezwłocznie udać
się lub zostać przewieziony na pogotowie lub do szpitala w celu podjęcia leczenia, ponieważ
przedawkowanie leku Suboxone może spowodować ciężkie, zagrażające życiu problemy
z oddychaniem.
Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie senności i braku koordynacji połączone ze
spowolnionymi odruchami, niewyraźnym widzeniem i (lub) niewyraźną mową. Możliwe jest
wystąpienie problemów z logicznym myśleniem oraz znaczne spowolnienie oddychania w stosunku
do typowego dla pacjenta.

Pominięcie przyjęcia leku Suboxone

W razie pominięcia dawki leku należy jak najszybciej powiadomić lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Suboxone

Nie należy w żaden sposób zmieniać leczenia ani przerywać go bez zgody lekarza prowadzącego
leczenie. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy abstynencyjne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub

zwrócić się o pomoc lekarską:

- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, mogący powodować trudności z przełykaniem lub
  oddychaniem, ciężka pokrzywka; mogą to być objawy zagrażającej życiu reakcji alergicznej;
- uczucie senności oraz braku koordynacji, niewyraźne widzenie, niewyraźna mowa, niemożność
  logicznego myślenia lub spowolnienie oddychania w stosunku do typowego dla pacjenta.

Należy także niezwłocznie powiadomić lekarza w razie wystąpienia poniższych działań

niepożądanych:
- uczucie znacznego zmęczenia, swędzenie oraz zażółcenie skóry lub gałek ocznych; mogą to być
  objawy uszkodzenia wątroby;
- słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy (omamy).

Stwierdzone działania niepożądane leku Suboxone

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

Bezsenność (niemożność zaśnięcia), zaparcia, mdłości, nadmierne pocenie się, ból głowy,
zespół abstynencyjny.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 osoby na 10):

Utrata masy ciała, obrzęk rąk i stóp, senność, lęk, nerwowość, mrowienie, depresja, obniżenie
popędu płciowego, zwiększone napięcie mięśni, zaburzone funkcje umysłowe, zwiększone
łzawienie (łzy w oczach) lub inne zaburzenia łzawienia, zamglone widzenie, nagłe
zaczerwienienie skóry, podwyższone ciśnienie krwi, migreny, nieżyt nosa, ból gardła i bolesne
przełykanie, nasilenie kaszlu, rozstrój żołądka lub dyskomfort odczuwany w żołądku, biegunka,
nieprawidłowa czynność wątroby, wzdęcia, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, ból, ból
stawów, ból mięśni, kurcze nóg (kurcze mięśni), trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu
erekcji, nieprawidłowości w badaniu moczu, ból brzucha, ból pleców, osłabienie, zakażenie,
dreszcze, ból w klatce piersiowej, gorączka, objawy grypopodobne, odczucie ogólnego
dyskomfortu, przypadkowy uraz spowodowany utratą uwagi lub brakiem koordynacji, omdlenie
i zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 osoby na 100):

Obrzęk węzłów chłonnych, pobudzenie, drżenie, dziwna treść snów, nadmierna aktywność
mięśni, depersonalizacja (zmienione odczuwanie siebie), uzależnienie od leku, amnezja
(zaburzenia pamięci), utrata zainteresowania, przesadnie dobre samopoczucie, drgawki,
zaburzenia mowy, zwężenie źrenic, problemy z oddawaniem moczu, zakażenie lub zapalenie
spojówek, szybkie lub wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, kołatania serca, zawał serca,
ucisk w klatce piersiowej, duszność, astma, ziewanie, ból i owrzodzenia w jamie ustnej,
przebarwienie języka, trądzik, guzki skórne, wypadanie włosów, sucha lub łuszcząca się skóra,
zapalenie stawów, zakażenie dróg moczowych, nieprawidłowe wyniki badań krwi, obecność
krwi w moczu, nieprawidłowa ejakulacja, problemy menstruacyjne lub zaburzenia w obrębie
pochwy, kamienie nerkowe, białko w moczu, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu,
wrażliwość na gorąco lub zimno, udar cieplny, utrata apetytu, uczucia wrogości.

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

Nagły zespół abstynencyjny spowodowany zbyt wczesnym przyjęciem leku Suboxone po
użyciu nielegalnych opioidów, zespół abstynencyjny u noworodka, powolny oddech lub
trudności w oddychaniu, uszkodzenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki, omamy, obrzęk
twarzy i gardła lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, spadek ciśnienia krwi przy zmianie
pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.

Niewłaściwe, polegające na podaniu dożylnym, użycie leku, może wywołać objawy abstynencyjne,
zakażenia, inne reakcje skórne i potencjalnie ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Suboxone

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci i innych domowników.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Lek Suboxone może
być jednak poszukiwany przez osoby nadużywające leków na receptę. Lek przechowywać w miejscu
zabezpieczonym przed kradzieżą.

Blister należy przechowywać w bezpiecznym miejscu.
Nigdy nie należy otwierać blistra z wyprzedzeniem.
Nie należy przyjmować leku w obecności dzieci.
W razie przypadkowego spożycia lub podejrzewania spożycia należy natychmiast skontaktować się
z pogotowiem ratunkowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Suboxone

- Substancjami czynnymi leku są buprenorfina i nalokson.
  Każda tabletka podjęzykowa 2 mg/0,5 mg zawiera 2 mg buprenorfiny (w postaci
  chlorowodorku) i 0,5 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).
  Każda tabletka podjęzykowa 8 mg/2 mg zawiera 8 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku)
  i 2 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).
  Każda tabletka podjęzykowa 16 mg/4 mg zawiera 16 mg buprenorfiny (w postaci
  chlorowodorku) i 4 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, mannitol, skrobia kukurydziana, powidon K30,
  kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, magnezu stearynian, acesulfam potasowy oraz
  naturalny aromat cytrynowy i limonkowy.

Jak wygląda lek Suboxone i co zawiera opakowanie

Tabletki podjęzykowe Suboxone 2 mg/0,5 mg to białe, sześciokątne, obustronnie wypukłe tabletki
o wielkości 6,5 mm z wytłoczonym napisem „N2” po jednej stronie.
Tabletki podjęzykowe Suboxone 8 mg/2 mg to białe, sześciokątne, obustronnie wypukłe tabletki
o wielkości 11 mm z wytłoczonym napisem „N8” po jednej stronie.
Tabletki podjęzykowe Suboxone 16 mg/4 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
o wielkości 10,5 mm z wytłoczonym napisem „N16” po jednej stronie.

Pakowane w opakowania po 7 i 28 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
D02 DK44
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Indivior Europe Limited
Tél/Tel: 0800 780 41
e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com

Lietuva

Indivior Europe Limited
Tel: 880030793
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

България

Indivior Europe Limited
Teл.: 00800 110 4104
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Luxembourg/Luxemburg

Indivior Europe Limited
Tél/Tel: 800 245 43
e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com

Česká republika

Indivior Europe Limited
Tel: 800 143 737
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Magyarország

Indivior Europe Limited
Tel.: 6800 19301
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Danmark

Indivior Europe Limited
Tlf: 80826653
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Malta

Indivior Europe Limited
Tel: 80062185
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Deutschland

Indivior Europe Limited
Tel: 0 800 181 3799
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Nederland

Indivior Europe Limited
Tel: 0800 022 87 83
e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com

Eesti

Indivior Europe Limited
Tel: 8000041004
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Norge

Indivior Europe Limited
Tlf: 80016773
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Ελλάδα

Indivior Europe Limited
Τηλ: 800 270 81 901
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Österreich

Indivior Europe Limited
Tel: 800 296551
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

España

Indivior Europe Limited
Tel: 900 978 095
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Polska

Indivior Europe Limited
Tel.: 0800 4111237
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior Europe Limited
Tél: 0800 909 972
e-mail: PatientSafetyFrance@indivior.com

Portugal

Indivior Europe Limited
Tel: 800 841 042
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Hrvatska

Indivior Europe Limited
Tel: 0800 222 899
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

România

Indivior Europe Limited
Tel: 800 477 029
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Ireland

Indivior Europe Limited
Tel: 1800554156
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Slovenija

Indivior Europe Limited
Tel: 080080715
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Ísland

Indivior Europe Limited
Sími: 8009875
Netfang: PatientSafetyRoW@indivior.com

Slovenská republika

Indivior Europe Limited
Tel: 800110286
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Italia

Indivior Europe Limited
Tel: 800 789 822
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Suomi/Finland

Indivior Europe Limited
Puh/Tel: 0800417489
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Κύπρος

Indivior Europe Limited
Τηλ: 800 270 81 901
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Sverige

Indivior Europe Limited
Tel: 020791680
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Latvija

Indivior Europe Limited
Tel: 800 05612
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Indivior Europe Limited
Tel: 0808 234 9243
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.