Stayveer

1. Co to jest STAYVEER i w jakim celu się go stosuje

Tabletki STAYVEER zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany
endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W związku z tym STAYVEER
powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy leków nazywanych
„antagonistami receptora endoteliny”.

Tabletki STAYVEER stosuje się w leczeniu:
• tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP): TNP jest chorobą polegającą na silnym zwężeniu
   naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach
   krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie
   ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność
   fizyczną. STAYVEER rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej pompować
   krew. W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia i ustąpienie objawów.

Lek STAYVEER jest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy wydolności
wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów. „Klasa” odzwierciedla ciężkość
choroby. Klasa III wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Wykazano także pewną
poprawę u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II. Klasa II wiąże się z nieznacznym ograniczeniem
aktywności fizycznej. TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek STAYVEER, może być:
• pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
• spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową, chorobę, w której dochodzi do
   nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);
• spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym przepływem)
   krwi przez serce i płuca.
• owrzodzeń na opuszkach palców: (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z chorobą
   nazywaną twardziną układową. STAYVEER zmniejsza liczbę pojawiających się nowych owrzodzeń
   na opuszkach palców rąk i stóp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku STAYVEER

Kiedy nie przyjmować leku STAYVEER:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku chorób wątroby (należy zwrócić się do lekarza prowadzącego);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody
   antykoncepcyjnej; należy zapoznać się z informacjami   podanymi w punktach „Środki
   antykoncepcyjne” i „Lek STAYVEER a inne leki”;
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A (lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu
   łuszczycy).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pacjenta, powinien on poinformować o tym
lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia
• badanie krwi w celu określenia czynności wątroby
• badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny)
• test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
U niektórych pacjentów przyjmujących lek STAYVEER stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań
czynności wątroby oraz niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny).

Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia

W czasie leczenia lekiem STAYVEER, lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu
kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny.

Opis wszystkich badań znajduje się także w Karcie ostrzeżeń pacjenta (wewnątrz opakowania
z tabletkami STAYVEER). Ważne jest, żeby przeprowadzać regularne badania krwi podczas
przyjmowania leku STAYVEER. Proponuje się, aby pacjent – na Karcie ostrzeżeń pacjenta –
zapisywał datę ostatniego, a także następnego planowanego badania krwi (według zaleceń
lekarza), co zapobiegnie przeoczeniu.

Badania krwi określające czynność wątroby

Badania będą wykonywane raz w miesiącu w okresie leczenia preparatem STAYVEER. Po zwiększeniu
dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykluczenia niedokrwistości

Badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące,
gdyż u pacjentów przyjmujących STAYVEER może wystąpić niedokrwistość.

W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu
dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem STAYVEER i wykonaniu dodatkowych badań w celu
wyjaśnienia przyczyny.

Dzieci i młodzież

STAYVEER nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym
owrzodzeniem palców. Patrz również punkt 3. „Jak stosować lek STAYVEER”.

Lek STAYVEER a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu:
• cyklosporyny A (lek stosowany po przeszczepieniu lub w leczeniu łuszczycy), którego nie wolno
   stosować jednocześnie z lekiem STAYVEER,
• sirolimusu lub takrolimusu, leków stosowanych po przeszczepieniu, ponieważ nie są zalecane do
   stosowania jednocześnie z lekiem STAYVEER,
• glibenklamidu (lek dla chorych na cukrzycę), ryfampicyny (lek przeciwko gruźlicy), flukonazolu
   i ketokonazolu (leki przeciwgrzybicze) lub newirapiny (lek przeciwko HIV), ponieważ te leki nie
   są zalecane do stosowania razem z lekiem STAYVEER,
• innych leków do leczenia zakażenia HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania
  w razie stosowania jednocześnie z lekiem STAYVEER,
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są nieskuteczne jako jedyna metoda
   antykoncepcji podczas stosowania leku STAYVEER. Wewnątrz opakowania tabletek
   STAYVEER znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta, z którą należy uważnie się zapoznać. Lekarz
   prowadzący i (lub) lekarz ginekolog określą metodę antykoncepcji najodpowiedniejszą dla
   pacjentki.
• innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil;
• warfaryny (lek przeciwzakrzepowy);
• symwastatyny (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

STAYVEER nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednakże STAYVEER może spowodować niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), co
może wywołać zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. W związku z tym, jeżeli w czasie przyjmowania leku STAYVEER występują
zawroty głowy lub nieostre widzenie, nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami
ani obsługiwać maszyn.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE należy przyjmować leku STAYVEER, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.

Testy ciążowe

STAYVEER może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem
stosowania leku STAYVEER, a także o regularne powtarzanie go w trakcie stosowania tego leku.

Środki antykoncepcyjne

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas
przyjmowania leku STAYVEER. Lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog zaleci stosowanie
skutecznych metod antykoncepcyjnych w czasie przyjmowania leku STAYVEER. STAYVEER może
spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych, we
wstrzyknięciach, implantów lub plastrów na skórę), dlatego stosowanie wyłącznie tej metody
antykoncepcji jest nieskuteczne. Z tego powodu w przypadku stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych należy stosować również metodę mechaniczną (np. prezerwatywa dla kobiet,
wkładka, gąbka antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy). Wewnątrz
opakowania tabletek STAYVEER znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta. Należy ją wypełnić i wziąć ze
sobą na następną wizytę u lekarza, aby lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog mógł ocenić, czy
konieczne są dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji. W czasie zażywania leku
STAYVEER zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym.

Pacjentka przyjmująca lek STAYVEER musi natychmiast poinformować lekarza o istniejącej ciąży lub
planowanym w najbliższej przyszłości zajściu w ciążę.

Karmienie piersią

Pacjentka musi natychmiast poinformować lekarza o karmieniu piersią. Po przepisaniu leku
STAYVEER zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do
mleka matki.

Płodność

Jeśli pacjent płci męskiej przyjmuje lek STAYVEER możliwe jest, że lek ten zmniejszy liczbę
plemników w nasieniu. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka.
Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania lub obawy dotyczące tej kwestii, należy zwrócić się do lekarza.

3. Jak stosować lek STAYVEER

Leczenie lekiem STAYVEER powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem
w leczeniu TNP lub twardziny układowej. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku STAYVEER z jedzeniem i piciem
Lek STAYVEER można stosować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Zalecana dawka

Dorośli
U pacjentów dorosłych leczenie zwykle zaczyna się od przyjmowania tabletki 62,5 mg dwa razy na
dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, później lekarz zwykle zaleci przyjmowanie tabletki
125 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek STAYVEER.

Dzieci i młodzież
Zalecane dawkowanie u dzieci dotyczy tylko leczenia TNP. U dzieci w wieku 1 roku i starszych leczenie
lekiem STAYVEER zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę
(rano i wieczorem). O dawkowaniu decyduje lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku STAYVEER jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.

Jak stosować lek STAYVEER

Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), popijając wodą. Tabletki można
przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku STAYVEER

W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku STAYVEER

W przypadku pominięcia dawki leku STAYVEER, należy zażyć ją w chwili przypomnienia, a następnie
kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku STAYVEER

Nagłe przerwanie leczenia lekiem STAYVEER może prowadzić do nasilenia się objawów. Nie wolno
przerywać przyjmowania leku STAYVEER, jeśli nie zaleci tego lekarz prowadzący. Lekarz może
zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniem podawania
leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się zwrócić
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najpoważniejsze działania niepożądane leku STAYVEER to:
• nieprawidłowa czynność wątroby, która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• niedokrwistość (mała liczba krwinek), która może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów.
   W niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.

Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi będą kontrolowane podczas leczenia lekiem
STAYVEER (patrz punkt 2). Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami
lekarza.

Objawami nieprawidłowej czynności wątroby są:
• nudności (zbieranie się na wymioty),
• wymioty,
• gorączka (wysoka temperatura),
• ból brzucha (żołądka),
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu),
• ciemny kolor moczu,
• swędzenie skóry,
• ospałość lub znużenie (nadmierne zmęczenie lub wyczerpanie),
• objawy grypopodobne (bóle mięśni i stawów oraz gorączka).

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować
o tym lekarza.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Ból głowy
• Obrzęk (puchnięcie nóg i kostek lub inne objawy zatrzymywania płynów w organizmie)

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• Nagłe uderzenie gorąca lub zaczerwienienie skóry
• Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka)
• Choroba refluksowa przełyku (cofanie się treści żołądkowej)
• Biegunka
• Omdlenia
• Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Niskie ciśnienie krwi
• Niedrożność nosa

Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)
• Neutropenia/leukopenia (mała liczba białych krwinek)
• Podwyższone wyniki badań czynności wątroby z zapaleniem wątroby, w tym możliwe
   zaostrzenie istniejącego zapalenia wątroby, i (lub) żółtaczką (zażółcenie skóry lub białkówek
   oczu)

Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):

• Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący
   najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła)
• Marskość (zwłóknienie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby)

Zgłaszano także nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem STAYVEER są takie same, jak
u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek STAYVEER

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na
blistrze po: „Termin ważności/EXP”.
W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości należy zużyć produkt w ciągu 30 dni od
pierwszego otwarcia.

W przypadku blistrów z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości:
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek STAYVEER

- STAYVEER 125 mg tabletki powlekane: Substancją czynną leku jest bozentan w postaci
   jednowodnej. Każda tabletka zawiera 125 mg bozentanu (w postaci jednowodnej).
- Pozostałe składniki to: w rdzeniu tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana,   
   karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, glicerolu dibehenian oraz magnezu stearynian.
   Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, glicerolu trioctan, talk, tytanu dwutlenek (E171),
   żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz etylocelulozę.

Jak wygląda STAYVEER i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane STAYVEER 125 mg są pomarańczowo-białe, owalne, powlekane, z wytłoczonym
„125” na jednej stronie.

Blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierają 14 tabletek powlekanych. Pudełka tekturowe zawierają

56 lub 112 tabletek powlekanych (STAYVEER 125 mg tabletki powlekane).

Białe butelki z polietylenu o dużej gęstości z pochłaniającym wilgoć żelem krzemionkowym
zawierające 56 tabletek powlekanych. Pudełka zawierające 56 tabletek powlekanych (STAYVEER
125 mg tabletki powlekane).

Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Marklas Nederland BV
Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holandia

Wytwórca

Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA
Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД
Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.
Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.
Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Tlf: +46 8 544 982 50

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Marklas Nederland BV
Tel:+31 (0)348489178

Eesti

Algol Pharma OÜ
Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Tlf: +46 8 544 982 50

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH
Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.
Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Marklas Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (22) 262 31 10

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS
Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.
Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL
Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.
Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.
Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,
Filial Finland
Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA
Tel: +371 67 61 9365

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44 208 987 3333

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.