Stamaril

1. Co to jest szczepionka STAMARIL i w jakim celu się ją stosuje

STAMARIL jest szczepionką, która zapewnia ochronę przed ciężką chorobą zakaźną zwaną żółtą
febrą.
Żółta febra występuje w niektórych obszarach świata i jest przenoszona na człowieka przez ukąszenia
zakażonych komarów.

Szczepionka STAMARIL jest podawana osobom, które:
- podróżują, przejeżdżają lub mieszkają na obszarze, gdzie występuje żółta febra,
- podróżują do jakiegokolwiek kraju, w którym przy wjeździe wymagane jest międzynarodowe
 zaświadczenie o szczepieniu (co może zależeć od poprzednio odwiedzanych krajów w czasie tej
 samej podróży)
- mogą zajmować się materiałem zakaźnym, jak na przykład personel laboratorium.

W celu uzyskania ważnego zaświadczenia o szczepieniu przeciw żółtej febrze konieczne jest
zaszczepienie się w uprawnionym centrum szczepień, przez wykwalifikowanego i przeszkolonego
pracownika fachowego personelu medycznego, aby mogła zostać wydana Międzynarodowa
Książeczka Szczepień. Takie zaświadczenie jest ważne po 10. dniach po szczepieniu pierwszą dawką
szczepionki. W niektórych przypadkach, gdy wymagana jest dawka przypominająca, zaświadczenie
szczepienia (patrz Punkt 3) jest ważne od razu po szczepieniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki STAMARIL

Ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi
się do osoby dorosłej lub dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub
pielęgniarkę o wyjaśnienie.

Kiedy nie stosować szczepionki STAMARIL

- Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka stwierdzono uczulenie na:
  - substancję czynną, lub
  - którykolwiek ze składników szczepionki STAMARIL (wymienionych w Punkcie 6), lub
  - jaja lub białka kurze.
- Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po poprzedniej dawce
  jakiejkolwiek szczepionki przeciw żółtej febrze,
- Jeśli dziecko nie ukończyło 6. miesiąca życia.
- W przypadku słabego lub osłabionego układu odpornościowego z jakiegokolwiek powodu,
 takiego jak choroba lub leczenie (na przykład steroidy w dużych dawkach lub jakiekolwiek inne
 leki wpływające na układ odpornościowy lub chemioterapia). W przypadku braku pewności,
 czy lek może wpływać na układ odpornościowy osoby dorosłej lub dziecka, należy omówić to
 z pracownikiem fachowego personelu medycznego przed podaniem szczepionki,
- W przypadku osłabionego układu odpornościowego spowodowanego zakażeniem wirusem HIV
 Lekarz, na podstawie wyników badania krwi doradzi, czy szczepionka STAMARIL może
 zostać podana osobie dorosłej lub dziecku,
- Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuje zakażenie wirusem HIV z objawami wywołanymi
 zakażeniem,
- Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka poprzednio wystąpiły choroby grasicy lub usunięcie grasicy
 z jakiegokolwiek powodu,
- W przypadku infekcji z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostrą chorobą. Szczepienie
 powinno być przełożone do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem szczepionki STAMARIL ważne jest, aby przeszkolony pracownik fachowego
personelu medycznego przeprowadził ocenę ryzyka w celu ustalenia, czy pacjent powinien otrzymać
szczepionkę.
- Osoby w wieku powyżej 60. roku życia lub niemowlęta w wieku poniżej 9. miesięcy, jako że
 osoby te są bardziej narażone na określone ciężkie, choć rzadkie reakcje po szczepionce
 (włączając ciężkie reakcje które oddziałują na mózg i nerwy, oraz na narządy ciała, patrz Punkt
 4). Osobom tym szczepionka zostanie podana tylko, jeśli ryzyko zakażenia wirusem jest
 powszechnie znane w krajach, w których zamierzają przebywać.
- Niemowlęta w wieku od 6. do 9. miesiący. STAMARIL może być podany dzieciom w wieku
 między 6. a 9. miesiącem życia tylko w wyjątkowych sytuacjach oraz na podstawie aktualnych
 oficjalnych zaleceń.
- Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV. Lekarz na podstawie wyników badań laboratoryjnych
 doradzi, czy szczepionka STAMARIL może zostać podana.
- Osoby dorosłe i dzieci z zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak hemofilia lub mała liczba płytek
 krwi) lub przyjmujące jakiekolwiek leki hamujące normalne krzepnięcie krwi. W tych
 przypadkach szczepionka STAMARIL może zostać podana pod warunkiem, że zostanie
 wstrzyknięta pod skórę a nie do mięśnia (patrz punkt 3).
- Reakcja alergiczna na lateks. Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej
 gumy lateksowej, która może powodować reakcję alergiczną.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, STAMARIL może nie w pełni chronić wszystkie
zaszczepione osoby.

Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem. Należy poinformować
lekarza lub pielęgniarkę jeśli osoba dorosła lub dziecko doświadczyło omdlenia podczas poprzednich
wstrzyknięć.

STAMARIL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku otrzymywania niedawno leczenia lub leków, które mogły osłabić układ odpornościowy,
szczepienie musi zostać przełożone do czasu, kiedy wyniki badań laboratoryjnych wykażą
normalizację układu odpornościowego. Lekarz prowadzący poinformuje o bezpiecznym terminie
szczepienia.

STAMARIL można podać w tym samym czasie, co szczepionkę przeciw odrze lub szczepionki
przeciw durowi brzusznemu (zawierające polisacharyd otoczkowy Vi) i (lub) przeciw zapaleniu
wątroby typu A.

Podanie szczepionki STAMARIL może wywołać fałszywie dodatnie wyniki badań krwi dla chorób
takich jak gorączka denga czy japońskie zapalenie mózgu. Jeśli osoba dorosła lub dziecko mają
zlecone wykonanie takich badań w przyszłości, należy poinformować lekarza o tym szczepieniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed szczepieniem.

Szczepionka STAMARIL nie powinna zostać podana, chyba że nie można tego uniknąć. Ponadto,
zaleca się, aby pacjentka nie zaszła w ciążę w ciągu jednego miesiąca po otrzymaniu szczepionki
STAMARIL.
Lekarz lub farmaceuta może doradzić czy konieczne jest szczepienie w czasie ciąży lub karmienia
piersią. W przypadku konieczności szczepienia zaleca się przerwanie karmienia piersią na co najmniej

2 tygodnie po otrzymaniu szczepionki STAMARIL. W przypadku szczepienia w czasie ciąży lub

karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Szczepionka STAMARIL zawiera sód, potas i sorbitol

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się
za „wolną od sodu” oraz mniej niż 1 mmol (39 mg) pota su na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się
za „wolną od potasu”.
Ta szczepionka zawiera około 8 mg sorbitolu na dawkę

3. Jak stosować szczepionkę STAMARIL

Dawkowanie

Szczepionka STAMARIL jest podawana dorosłym oraz dzieciom po ukończeniu 6. miesiąca życia
jako pojedyncza dawka, 0,5 mililitra.
Pierwszą dawkę należy podać przynajmniej 10 dni przed pożądanym momentem wystąpienia ochrony
przeciw wirusowi żółtej febry. Jest to spowodowane tym, iż potrzeba 10 dni od pierwszej dawki
szczepionki aby szczepionka zadziałała i zapewniła dobrą ochronę przeciw wirusowi żółtej febry.
Ochrona zapewniona przez tę dawkę jest spodziewana przez przynajmniej 10 lat i może utrzymywać
się przez całe życie.

W niektórych przypadkach jedna dawka przypominająca (0,5 mililitra) może być wymagana:
- jeśli osoba dorosła lub dziecko miały niewystarczającą odpowiedź po pierwszej dawce, a nadal są
 narażone na zakażenie wirusem żółtej febry,
- lub w zależności od oficjalnych zaleceń.

Jak podaje się STAMARIL

Szczepionka STAMARIL jest podawana we wstrzyknięciu przez wykwalifikowanego
i przeszkolonego pracownika fachowego personelu medycznego. Zazwyczaj jest wstrzykiwana pod
skórę, ale może zostać rówież podana do mięśnia.

Nie wolno wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

Jeśli u pacjenta zastosuje się większą niż zalecana dawkę szczepionki STAMARIL

W niektórych przypadkach zastosowano wyższą niż zalecana dawkę.
W tych przypadkach, gdy były zgłaszane działania niepożądane, były one zgodne z tym, co opisano
w punkcie 4.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Następujące ciężkie działania niepożądane były czasami zgłaszane:

Reakcje alergiczne
- wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze
- obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała
- trudności z połykaniem lub oddychaniem
- utrata przytomności

Reakcje dotyczące mózgu i nerwów
Mogą wystąpić w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu i czasami kończyły się zgonem.
Objawy mogą obejmować:
- wysoką gorączkę z bólem głowy i dezorientacją
- nasilone zmęczenie
- sztywność karku
- zapalenie tkanek mózgu i nerwów
- ataki drgawkowe
- utrata zdoloności ruchu lub czucia w części lub całym ciele (np. zespół Guillain-Barré)
- zmiana osobowości

Poważne działanie dotyczące narządów ciała
Może wystąpić w ciągu 10 dni po szczepieniu i może zakończyć się zgonem. Reakcja może
przypominać zakażenie wirusem żółtej febry. Przeważnie zaczyna się uczuciem zmęczenia, gorączką,
bólem głowy, bólem mięśni i niekiedy niskim ciśnieniem krwi. Później może przerodzić się w ciężką
chorobę mięśni i wątroby, spadek liczby niektórych rodzajów krwinek prowadzący do nietypowych
siniaków lub krwawień i zwiększonego ryzyka zakażeń, oraz utraty prawidłowej czynności nerek
i płuc.

Jeśli po szczepieniu wystąpi KTÓRYKOLWIEK z powyższych objawów, należy

NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem oraz poinformować o przyjętej niedawno

szczepionce STAMARIL.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Ból głowy
- Łagodne lub umiarkowane zmęczenie lub osłabienie (astenia)
- Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia
- Ból mięśni
- Gorączka (u dzieci)
- Wymioty (u dzieci)

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

- Gorączka (u dorosłych)
- Wymioty (u dorosłych)
- Ból stawów
- Uczucie bycia chorym (nudności)
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, siniak, obrzęk lub powstanie twardego
 guzka

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

- Zawroty głowy
- Bóle brzucha
- Krosta (grudka) w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)

- Biegunka
- Katar, zablokowany lub swędzący nos (nieżyt nosa)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
- Drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje)
- Objawy grypopodobne

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Rozdrażnienie, płacz
- Utrata apetytu
- Senność

Te działania niepożądane występowały zwykle w ciągu 3 dni po szczepieniu i zwykle utrzymywały się
nie dłużej niż 3 dni. Większość z tych działań niepożądanych miała łagodne nasilenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tej szczepionki.

5. Jak przechowywać szczepionkę STAMARIL

- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po Termin
  ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
- Przechowywać fiolkę z proszkiem i ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem w kartoniku w celu
  ochrony przed światłem.
- Zużyć natychmiast po rekonstytucji.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka STAMARIL

Po rekonsytucji, w jednej dawce (0,5 ml):
- Substancją czynną szczepionki jest:
 wirus żółtej febry1 szczep 17 D-204 (żywy, atenuowany)………nie mniej niż 1000 j.m.
 1 namnażany w zarodkach kurzych wolnych od określonych patogenów
- Pozostałe składniki szczepionki to:
 Laktoza, sorbitol, L-Histydyny chlorowodorek, L-Alanina, sodu chlorek, potasu chlorek, disodu
 fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, wapnia chlorek, magnezu siarczan i woda do
 wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka STAMARIL i co zawiera opakowanie

STAMARIL jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
(proszek we fiolce (dawka 0,5 ml) + rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce (dawka 0,5 ml) z igłą lub
bez igły. Opakowanie po 1.
Po rekonstytucji zawiesina jest beżowa do różowo-beżowej, bardziej lub mniej opalizująca.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon, Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
STAMARIL: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy,
Chorwacja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Polska, Portugalia,
Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Holandia, Wielka Brytania, Islandia, Norwegia.

Data zatwierdzenia ulotki: grudzień 2020