Sovaldi

1. Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje

Lek Sovaldi zawiera substancję czynną sofosbuwir, która jest stosowana do leczenia zakażenia
wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym wirusem. Lek ten działa
zmniejszając ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i usuwając wirusa
z krwi przez pewien okres czasu.

Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C. Nie będzie działał przyjmowany samodzielnie. Zazwyczaj jest on
przyjmowany z:
• rybawiryną (dzieci i pacjenci dorośli) lub
• peginterferonem alfa i rybawiryną (pacjenci dorośli)

Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków, przyjmowanych z lekiem
Sovaldi. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi

Kiedy nie przyjmować leku Sovaldi
• Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
• Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
  - ryfampicyna (antybiotyk stosowany do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
  - ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany do leczenia depresji);
  - karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane do leczenia padaczki i zapobiegania
    napadom drgawkowym).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast

powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia
wątroby typu C (patrz punkt i powyżej). Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy
omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
- aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu
  zaburzeń rytmu serca, ponieważ może to spowodować zagrażające życiu spowolnienie pracy
  serca. Lekarz może rozważyć inne metody leczenia, jeśli pacjent przyjmuje ten lek.
  Jeśli konieczne jest leczenie lekiem Sovaldi, konieczne może być dodatkowe monitorowanie
  pracy serca;
- ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, np. jeśli pacjent czeka na
  przeszczepienie wątroby;
- występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B,
  ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia
  pacjenta;
- choruje na cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania leku Sovaldi może być konieczne
  dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia
  cukrzycy. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Sovaldi
  wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu obecnie lub w ciągu ostatnich miesięcy

jakichkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
• wolna lub nieregularna praca serca lub problemy z rytmem serca;
• duszności albo pogorszenie się istniejącej duszności;
• ból w klatce piersiowej;
• zawroty głowy;
• kołatanie serca;
• stan bliski omdleniu lub omdlenie

Badania krwi

Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania
leku Sovaldi. Jest to robione, aby lekarz mógł:
• podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent ma przyjmować razem z lekiem Sovaldi i przez jaki czas;
• potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia wątroby typu C.

Dzieci i młodzież

Leku tego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat. Stosowanie leku Sovaldi u dzieci
w wieku poniżej 3 lat nie było dotychczas badane.

Lek Sovaldi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia
krwi. Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.

W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C, mogą nastąpić zmiany w czynności
wątroby, co może mieć wpływ na inne leki (np. leki stosowane w celu supresji układu
odpornościowego itp.). Może być niezbędne ścisłe monitorowanie przez lekarza tych innych
przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Sovaldi.

Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Sovaldi, jeśli przyjmuje
którykolwiek z następujących leków:
• okskarbazepina (lek stosowany do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym);
• modafinil (lek stosowany do leczenia osób z narkolepsją, który pomaga im nie zasypiać);
• ryfapentyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy).
Mogą one spowodować słabsze działanie leku Sovaldi.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

W razie wątpliwości, jakie leki można przyjmować z lekiem Sovaldi, należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Ciąża i antykoncepcja

Należy unikać ciąży w przypadku stosowania leku Sovaldi razem z rybawiryną. Jest bardzo ważne,
aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt „Ciąża” w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku
zawierającego rybawirynę. Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Dlatego muszą być podjęte szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli
istnieje możliwość zajścia w ciążę.

- Lek Sovaldi jest zazwyczaj stosowany z rybawiryną. Rybawiryna może szkodzić nienarodzonemu
  dziecku. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę
  podczas leczenia.
- Pacjentka lub jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia
  i po jego zakończeniu. Jest bardzo ważne, aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt
  „Ciąża” w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku zawierającego rybawirynę. Należy zapytać się
  lekarza, jaka jest odpowiednia dla pacjentki skuteczna metoda antykoncepcji.

Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Sovaldi
lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.

Karmienie piersią
Podczas stosowania leku Sovaldi nie należy karmić piersią. Nie wiadomo czy sofosbuwir,
substancja czynna leku Sovaldi przenika do ludzkiego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Sovaldi razem z innymi lekami do leczenia zakażenia wirusem zapalenia
wątroby typu C pacjenci zgłaszali zmęczenie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i zaburzenia
uwagi. W przypadku wystąpienia zmęczenia, zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub
zmniejszonej koncentracji po przyjęciu leku Sovaldi, nie należy podejmować takich aktywności,
jak: prowadzenie pojazdu, jazda na rowerze lub obsługa urządzeń mechanicznych.

3. Jak przyjmować lek Sovaldi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Lek Sovaldi należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka leku Sovaldi
u dorosłych to jedna tabletka (400 mg) raz na dobę, przyjmowana z pożywieniem. Lekarz udzieli
informacji, jak długo należy przyjmować lek Sovaldi.

Zalecana dawka leku Sovaldi u dzieci w wieku 3 lat i starszych jest zależna od masy ciała.
Lek Sovaldi należy przyjmować razem z posiłkiem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletkę(i) należy połknąć w całości. Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki,
ponieważ ma bardzo gorzki smak. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy
z połykaniem tabletek.

Lek Sovaldi należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciwko
zapaleniu wątroby typu C zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 2 godzin od przyjęcia leku Sovaldi, należy przyjąć
następną dawkę. Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 2 godzin od przyjęcia leku Sovaldi,
nie należy brać kolejnej dawki aż do następnej dawki według zwykłego schematu.

Problemy z nerkami

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub jest dializowany.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sovaldi

Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.

Pominięcie przyjęcia leku Sovaldi

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pacjent pominie dawkę:
• i zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Sovaldi, musi
  jak najszybciej przyjąć dawkę. Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
• i zauważy to 18 godzin lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Sovaldi,
  powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki
  podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).

Nie przerywać przyjmowania leku Sovaldi

Nie przerywać przyjmowania tego leku, aż lekarz zaleci przerwanie. Jest bardzo ważne,

aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby leki miały jak najlepszą możliwość wyleczenia
wirusowego zapalenia wątroby typu C.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Sovaldi w skojarzeniu z amiodaronem (lekiem stosowanym w leczeniu
chorób serca), u pacjenta może wystąpić jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych:
• wolne lub nieregularne bicie serca albo zaburzenia rytmu serca
• duszności albo zaostrzenie istniejących już duszności

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wyżej
wymienionych działań niepożądanych w trakcie leczenia.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Sovaldi z rybawiryną lub zarówno peginterferonem alfa, jak i
rybawiryną, u pacjenta może wystąpić jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

- gorączka, dreszcze, objawy grypopodobne
- biegunka, nudności, wymioty
- trudności ze snem (bezsenność)
- zmęczenie i drażliwość ból głowy
- wysypka, świąd skóry
- utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
- zawroty głowy
- ból mięśni, ból stawów
- zadyszka,
- kaszel

Badania krwi mogą również wykazać:

• małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość); objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle
  głowy, zadyszkę podczas wysiłku fizycznego
• małą liczbę białych krwinek (neutropenia); objawy mogą obejmować większą niż zwykle
  podatność na zakażenia, w tym gorączkę i dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie w jamie ustnej
• małą liczbę płytek krwi
• zmiany w wątrobie (przejawiające się zwiększeniem stężenia substancji o nazwie bilirubina we krwi)

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

- zmiany nastroju, depresja, uczucie lęku i pobudzenia,
- niewyraźne widzenie,
- ciężkie bóle głowy (migrena), utrata pamięci, utrata koncentracji,
- zmniejszenie masy ciała,
- zadyszka podczas wysiłku fizycznego,
- dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, refluks,
- wypadanie włosów i przerzedzenie włosów,
- sucha skóra,
- ból pleców, skurcze mięśni
- ból w klatce piersiowej, osłabienie,
- przeziębienie (zapalenie jamy nosowo- gardłowej).

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuwirem:

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• uogólniona ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry, której mogą towarzyszyć: gorączka,
  objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych
  (zespół Stevensa- Johnsona).
 

Jeśli nasili się jakiekolwiek z działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sovaldi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:
{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sovaldi

• Substancją czynną leku jest sofosbuwir. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg
  sofosbuwiru lub 200 mg sofosbuwiru.

• Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń tabletki:
  Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna
  bezwodna, magnezu stearynian.

  Otoczka:
  Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Sovaldi i co zawiera opakowanie

Lek Sovaldi 400 mg tabletki powlekane to żółte tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym
oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „7977” na drugiej stronie. Tabletka ma około 20 mm
długości i 9 mm szerokości.

Lek Sovaldi 200 mg tabletki powlekane to żółte owalne tabletki powlekane w kształcie kapsułki,
z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „200” na drugiej stronie. Tabletka ma około
15 mm długości i 8 mm szerokości.

Każda butelka leku Sovaldi 400 mg tabletki powlekane zawiera osuszający żel krzemionkowy
(środek suszący), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki. Osuszający żel
krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi dla tabletek
 powlekanych 400 mg i 200 mg
• oraz tylko dla tabletek powlekanych 400 mg, 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki
 powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Eesti
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 262 8702

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825999

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Latvija
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 262 8702

Lietuva
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 262 8702

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 262 8702

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

România
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom
Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 44 (0) 8000 113700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu