Simulect

1. Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje

Lek Simulect należy do grupy leków immunosupresyjnych. Podawany jest w warunkach szpitalnych
dorosłym, młodzieży i dzieciom, którzy mają być poddani przeszczepieniu nerki. Leki
immunosupresyjne zmniejszają reakcję organizmu na czynniki rozpoznawane jako „obce”, takie jak
przeszczepione narządy. System immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako
ciało obce i próbuje go wyeliminować. Lek Simulect działa hamując produkcję komórek układu
immunologicznego, które atakują przeszczepione narządy.

Lek Simulect jest podawany tylko w dwóch dawkach, w szpitalu, w okresie okołotransplantacyjnym.
Lek Simulect stosuje się w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu w okresie
pierwszych 4–6 tygodni po transplantacji, kiedy występuje największa skłonność do odrzucania
przeszczepu. W tym samym czasie podaje się również inne leki chroniące nową, przeszczepioną
nerkę, takie jak cyklosporyna i kortykosteroidy, również po wyjściu ze szpitala.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Simulect

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy
pytać lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Kiedy nie wolno stosować leku Simulect

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bazyliksymab lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku Simulect wymienionych w punkcie 6. „Co zawiera lek Simulect“. Należy
  poinformować lekarza w przypadku podejrzenia występowania w przeszłości reakcji
  alergicznych na którykolwiek z tych składników;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Simulect należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
- jeśli pacjent był wcześniej biorcą przeszczepu, który już po krótkim czasie stał się niewydolny;
- jeśli pacjent był wcześniej skierowany na salę operacyjną w celu wykonania przeszczepienia,
  jednak transplantacja nie została przeprowadzona.
W takim przypadku pacjent mógł wcześniej otrzymywać lek Simulect. Lekarz to sprawdzi i omówi z
pacjentem możliwość ponownego podania leku.

Jeśli konieczne jest szczepienie należy najpierw zasięgnąć porady lekarza.

Lek Simulect a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)

Lek Simulect może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ale dostępne informacje są
ograniczone. Lekarz prowadzący może poinformować o tym pacjenta, zanim zleci podanie leku
Simulect.

Dzieci i młodzież (w wieku 1 do 17 lat)

Lek Simulect może być podawany dzieciom i młodzieży. Dawka podawana dzieciom ważącym mniej
niż 35 kg jest mniejsza od dawki zwykle podawanej dorosłym.

Ciąża i karmienie piersią

Jest bardzo ważne, aby przed zabiegiem transplantacji poinformować lekarza prowadzącego o ciąży
lub jej podejrzeniu. Pacjentce nie wolno podawać leku Simulect, jeśli jest w ciąży. Pacjentka musi
stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w czasie leczenia lekiem Simulect, a także przez
dodatkowe 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli w tym czasie pacjentka zajdzie w ciążę pomimo
stosowania środków antykoncepcyjnych, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o karmieniu piersią. Lek Simulect może mieć szkodliwy
wpływ na dziecko. Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Simulect, tj. w okresie od
podania pierwszej dawki leku do 4 miesięcy po podaniu drugiej dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w czasie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki
lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych, że lek Simulect wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługę maszyn.

3. Jak jest podawany lek Simulect

Lek Simulect jest podawany jedynie w przypadku przeszczepienia nerki. Lek Simulect podaje się w
szpitalu dwukrotnie, albo jako powolną infuzję dożylną przy użyciu igły, trwającą 20–30 minut albo w
postaci wstrzyknięcia dożylnego przy użyciu strzykawki.

Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na lek Simulect lub jeśli wystąpiły
powikłania po transplantacji, takie jak utrata przeszczepu, nie należy podawać pacjentowi drugiej
dawki leku.

Pierwsza dawka jest podawana bezpośrednio przed zabiegiem przeszczepienia nerki, a druga 4 dni po
transplantacji.

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych

Zwykle stosowana dawka u dorosłych to 20 mg w jednej infuzji lub wstrzyknięciu.

Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci i młodzieży (w wieku 1 do 17 lat)

- Dzieciom i młodzieży, którzy ważą 35 kg lub więcej, dawka leku Simulect, podawana w jednej
  infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 20 mg.
- Dzieciom i młodzieży, którzy ważą mniej niż 35 kg, dawka leku Simulect, podawana w jednej
  infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 10 mg.

Jeśli pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku Simulect

Przedawkowanie leku Simulect nie powoduje natychmiastowych działań niepożądanych, ale może
przedłużyć czas, podczas którego aktywność układu immunologicznego jest zmniejszona. Jeżeli
pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Simulect, lekarz prowadzący będzie obserwował ewentualny
wpływ leku na układ odpornościowy i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwie jak najszybciej należy poinformować lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w

przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieoczekiwanych objawów w trakcie przyjmowania leku
Simulect lub w czasie 8 tygodni od jego przyjęcia, nawet jeśli uważa się, że nie są one związane z tym
lekiem.

U pacjentów leczonych lekiem Simulect zgłaszano występowanie nagłych ciężkich reakcji
alergicznych. Jeśli pacjent stwierdzi u siebie nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie
lub pokrzywka na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, szybkie bicie
serca, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, duszności, kichanie, sapanie lub trudności w
oddychaniu, bardzo zmniejszone wydalanie moczu lub gorączka i objawy grypopodobne, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

U dorosłych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaparcie, nudności,
biegunka, zwiększenie masy ciała, bóle głowy, ból, obrzęki rąk, kostek lub stóp, wysokie ciśnienie
krwi, niedokrwistość, zmiany niektórych parametrów biochemicznych krwi (np. potasu, cholesterolu,
fosforanów, kreatyniny), powikłania ze strony rany operacyjnej i różne rodzaje zakażeń.

U dzieci, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaparcie, nadmierny wzrost
włosów, nieżyt błony śluzowej nosa, gorączka, wysokie ciśnienie krwi i różne rodzaje zakażeń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Simulect

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simulect

- Substancją czynną leku jest bazyliksymab. Każda fiolka zawiera 20 mg bazyliksymabu.
- Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan; disodu fosforan, bezwodny; sodu chlorek;
  sacharoza; mannitol (E421); glicyna.

Jak wygląda lek Simulect i co zawiera opakowanie

Lek Simulect dostępny jest w postaci białego proszku w bezbarwnej, szklanej fiolce, zawierającej

20 mg bazyliksymabu. Do opakowania dołączona jest bezbarwna, szklana ampułka, która zawiera

5 ml wody do wstrzykiwań, służącej do rozpuszczenia proszku przed podaniem.

Lek Simulect jest dostępny również w fiolkach zawierających 10 mg bazyliksymabu.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE DOTYCZACE REKONSTYTUCJI I PODAWANIA

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leku Simulect nie wolno podawać dopóki nie ma całkowitej pewności, że pacjent zostanie

poddany przeszczepieniu i równoczesnej immunosupresji.

W celu przygotowania roztworu do infuzji lub wstrzyknięcia, należy dodać 5 ml wody do
wstrzykiwań z załączonej ampułki do fiolki z proszkiem produktu leczniczego Simulect, stosując
techniki aseptyczne. Należy wstrząsnąć delikatnie fiolkę, aby rozpuścić proszek, unikając spienienia.
Zaleca się, aby bezbarwny, przejrzysty do opalizującego roztwór został zużyty natychmiast po
rozpuszczeniu. Rozpuszczone produkty powinny być sprawdzone metodą wizualną pod względem
braku zanieczyszczeń nierozpuszczalnych przed podaniem. Nie należy stosować, jeśli widoczne są
zanieczyszczenia. Po rozpuszczeniu roztwór zachowuje chemiczne i fizyczne właściwości przez

24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej. Jeśli

przygotowany roztwór nie został zużyty w tym czasie, należy go wyrzucić. Z mikrobiologicznego
punktu widzenia, roztwór powinien zostać zuzyty natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast,
za czas oraz warunki przechowywania odpowiada stosujący.

Po sporządzeniu roztworu, Simulect podaje się w formie infuzji dożylnej trwającej od 20 do 30 minut
lub jako wstrzyknięcie dożylne (bolus). Przygotowany roztwór jest izotoniczny. Roztwór
przeznaczony do infuzji powinien być rozcieńczony do objętości 50 ml lub większej roztworem soli
fizjologicznej lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Pierwsza dawka powinna być podana w okresie

2 godzin przed transplantacją, a druga dawka – 4 dni po transplantacji. Drugiej dawki nie należy

podawać w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy

Simulect lub utraty przeszczepu.
Ze względu na brak danych dotyczących zgodności produktu leczniczego Simulect z innymi lekami
podawanymi dożylnie, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien
być zawsze podawany przez osobny zestaw infuzyjny.
Zgodność z następującymi zestawami do infuzji została potwierdzona:

Torba infuzyjna

- Baxter minibag NaCl 0,9%

Zestawy do infuzji

- Luer Lock^TM, H. Noolens
- Jałowy zestaw do infuzji z odpowietrzeniem (ang. Sterile vented i.v. set), Abbott
- Zestaw do infuzji (ang. Infusion set), Codan
- Infusomat^TM, Braun
- Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
- Lifecare 5000^TM Plumset Microdrip, Abbott
- Podstawowy zestaw z odpowietrzeniem (ang. Vented basic set), Baxter
- Urządzenie Flashball (ang. Flashball device), Baxter
- Podstawowy zestaw do podawania z odpowietrzeniem (ang. Vented primary administration set),
   Imed
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.