Simponi

1. Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje

Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF”. Lek Simponi jest stosowany

u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

• Reumatoidalnym zapaleniu stawów
•  Łuszczycowym zapaleniu stawów
•  Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz osiowej
    spondyloartropatii bez zmian radiologicznych
•  Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

U dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg lek Simponi jest stosowany w leczeniu wielostawowego

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu
alfa” (TNF-α). Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można
zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku czynnego
reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje
wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym
lekiem zwanym metotreksat, w celu:
•  Złagodzenia objawów choroby.
•  Spowolnienia zniszczeń kości i stawów.
•  Poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą, która jest
stanem zapalnym skóry. W przypadku aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje
się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, w celu:
•  Złagodzenia objawów choroby.
•  Spowolnienia postępującego uszkodzenia kości i stawów.
•  Poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian

radiologicznych
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych
są zapalnymi chorobami kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub
osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie
reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Simponi, w celu:
•  Złagodzenia objawów choroby.
•  Poprawy sprawności fizycznej.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki
zostanie podane Simponi w celu leczenia choroby.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną wywołującą bóle
stawów i obrzęki u dzieci. U dziecka chorego na wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie
stawów najpierw stosuje się inne leki. Jeśli dziecko nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu
leczenia choroby zostanie podany lek Simponi w skojarzeniu z metotreksatem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi

Kiedy nie stosować leku Simponi:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na golimumab lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje gruźlica lub inne ciężkie zakażenie.
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką,
jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Simponi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zakażenia

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o jakichkolwiek objawach zakażenia
podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, duszność,
objawy grypopodobne, biegunkę, zranienie, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas
oddawania moczu.
• W czasie leczenia lekiem Simponi może się zwiększyć podatność na zakażenia.
• Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe. Ponadto, mogą ponownie wystąpić
   zakażenia, które występowały już wcześniej u pacjenta.

Gruźlica
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy
podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi. Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel,
zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.

• U pacjentów leczonych lekiem Simponi informowano o występowaniu gruźlicy,
   w rzadkich przypadkach także u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu gruźlicy.
   Lekarz prowadzący wykona badania, aby sprawdzić czy u pacjenta nie występuje
   gruźlica. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie Przypominającej
   dla Pacjenta.
• Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek
   chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie
   chorującą na gruźlicę.
• Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi zwiększone ryzyko wystąpienia gruźlicy, pacjent może
   otrzymać leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simponi.

Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)
• Przed przyjęciem leku Simponi należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent
   jest nosicielem wirusa HBV lub jeśli choruje lub w przeszłości chorował na wirusowe
   zapalenie wątroby typu B.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent sądzi, że istnieje ryzyko
   zakażenia wirusem HBV.
• Lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV.
• Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi
   TNF) takimi jak lek Simponi może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby
   typu B, u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, co może stanowić zagrożenie dla
   życia pacjenta w niektórych przypadkach.

Inwazyjne zakażenia grzybicze
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent mieszkał lub
podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia o nazwie histoplazmoza,
kokcydioidomikoza lub blastomykoza. Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje
grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała. Jeśli pacjent nie wie, czy takie
zakażenia często występują w miejscu, w którym pacjent mieszkał lub podróżował, powinien
zapytać lekarza prowadzącego.

Nowotwory i chłoniak

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek chłoniaka
(rodzaj nowotworu krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory przed leczeniem lekiem Simponi.
• Przyjmowanie leku Simponi lub innych leków blokujących TNF, może zwiększać ryzyko
   rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą zapalną, u których
   choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
• U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF notowano przypadki nowotworów
   złośliwych, w tym nietypowych nowotworów złośliwych, które w części przypadków
   prowadziły do śmierci.
• W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących inne leki należące do grupy antagonistów
   TNF obserwowano rozwój określonej postaci chłoniaka o ciężkim przebiegu zwanego
   wątrobowo-śledzionowym chłoniakiem T-komórkowym. W większości przypadków
   występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn. Ten rodzaj nowotworu zwykle
   prowadził do zgonu. Niemal wszyscy ci pacjenci przyjmowali również takie leki, jak
   azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Osoby przyjmujące azatioprynę lub 6-merkaptopurynę
   razem z lekiem Simponi powinny poinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta występują bardzo nasilone objawy astmy, Przewlekła Obturacyjna Choroba
   Płuc (POChP) lub jeśli pacjent jest nałogowym palaczem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju
   raka podczas leczenia produktem Simponi. W przypadku ciężkiej, uporczywej astmy, POChP
   lub nałogowego palenia tytoniu należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, czy leczenie
   lekami blokującymi TNF jest odpowiednie dla pacjenta.
• U niektórych pacjentów leczonych golimumabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju
   nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia
   lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze.

Niewydolność serca
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną
pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Simponi. Objawy te
obejmują duszność lub obrzęk stóp.
• Obserwowano występowanie nowych objawów lub nasilenia istniejących objawów zastoinowej
   niewydolności serca podczas stosowania leków blokujących TNF, w tym leku Simponi.
   Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy łagodnej niewydolności serca podczas leczenia lekiem
   Simponi, pozostanie on pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego.

Choroby układu nerwowego
Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta zostały rozpoznane lub
rozwinęły się objawy choroby demielizacyjnej takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą
obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części
ciała. Lekarz prowadzący podejmie decyzję czy można zastosować lek Simponi.
Operacje lub zabiegi stomatologiczne
• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg
   stomatologiczny.
• Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg, że
   pacjent jest leczony lekiem Simponi, pokazując Kartę Przypominającą dla Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi choroba nazywana toczniem. Objawy obejmują
uporczywą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.
• W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych lekami blokującymi TNF wystąpił toczeń.

Choroby krwi
U niektórych pacjentów organizm nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają
organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi
gorączka, która nie ustępuje, zasinienie lub częste krwawienia bądź znaczna bladość, należy
natychmiast poinformować lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości
czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Szczepienia
Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być
szczepiony.
• Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta
   w trakcie stosowania leku Simponi.
• Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia. Dzieci kobiet przyjmujących lek Simponi
   podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka takiego zakażenia przez okres do około
   6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez kobietę podczas ciąży. Pacjentka powinna
   poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu
   leku Simponi, aby lekarz mógł zdecydować o terminie podania szczepionek dziecku.

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym dziecka na temat szczepień dziecka. Jeśli to możliwe,
przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi dziecko powinno mieć wykonane wszystkie szczepienia
ochronne.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym
Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego o zastosowaniu
terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii
przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem
prowadzącym.

Reakcje alergiczne
W razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych po leczeniu lekiem Simponi należy natychmiast
poinformować lekarza. Objawami reakcji alergicznych mogą być: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej
lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu; wysypka na skórze,
pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub wokół kostek.
• Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu.
• Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu leku Simponi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Simponi dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg w leczeniu
wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów ani też dzieciom i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat w leczeniu jakiegokolwiek innego schorzenia.

Simponi a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
   obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek
   innych lekach stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego
   młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów,
   zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian
   radiologicznych, czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
• Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne
   anakinra lub abatacept. Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych.
• Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszystkich leków, które wpływają na układ
   immunologiczny.
• Nie należy przyjmować niektórych szczepionek zawierających żywe drobnoustroje podczas
   stosowania produktu Simponi.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości
czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Simponi, jeśli:
• Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi. Nie jest znany
   wpływ leku na ciążę. Stosowanie produktu Simponi u kobiet ciężarnych jest niezalecane.
   Należy unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem
   Simponi i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Simponi.
• Nie należy karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Simponi.
   Należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka ma być leczona lekiem Simponi.
• Dzieci urodzone przez kobiety przyjmujące lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie
   zwiększonego ryzyka zakażenia. Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz
   pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi przed podaniem
   dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dodatkowe informacje, patrz punkt o szczepieniach).
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simponi może mieć niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i posługiwanie się
narzędziami oraz obsługę maszyn. Mogą wystąpić nudności po podaniu leku Simponi. Jeśli wystąpią
takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Simponi zawiera lateks i sorbitol

Uczulenie na lateks
Część ampułko-strzykawki, osłonka igły, zawiera gumę lateksową. Lateks może powodować cieżkie
reakcje alergiczne, w związku z tym, jeśli pacjent lub jego opiekun jest uczulony na lateks należy
skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Nietolerancja sorbitolu
Lek Simponi zawiera sorbitol (E420). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Simponi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Simponi jest podawane

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym
zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych:
• Zalecana dawka to 50 mg (zawartość 1 ampułko-strzykawki) podawana raz w miesiącu, tego
   samego dnia każdego miesiąca.
• Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki. Lekarz
   prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi.
   o Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg dawka może zostać zwiększona do 100 mg
   (zawartość 2 ampułko-strzykawek) i podawana będzie raz w miesiącu, tego samego dnia
   każdego miesiąca.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów:
• Zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
• Należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem przez dziecko czwartej dawki leku.
   Lekarz prowadzący dziecka zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• W tabeli poniżej przedstawiono zwykły schemat stosowania tego leku.

Leczenie początkowe:

Dawka początkowa wynosi 200 mg (zawartość 4 ampułko-strzykawek), a po 2 tygodniach
podaje się dawkę 100 mg (zawartość 2 ampułko-strzykawek).

Leczenie podtrzymujące: 

• U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg podaje się 50 mg (zawartość 1 ampułko-strzykawki)
   4 tygodnie po ostatniej dawce, a później raz na 4 tygodnie. Lekarz może przepisać lek w dawce
   100 mg (zawartość 2 ampułko-strzykawek) w zależności od skuteczności leczenia lekiem Simponi.
• U pacjentów o masie ciała 80 kg i większej podaje się 100 mg (zawartość 2 ampułko-strzykawek)
   4 tygodnie po ostatniej dawce, a później raz na 4 tygodnie.

Jak Simponi jest podawany

• Lek Simponi wstrzykiwuje się podskórnie.
• Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć lek Simponi. Jednakże pacjent
   oraz lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał sobie lek. W takim
   przypadku pacjent zostanie przeszkolony jak ma prawidłowo wstrzykiwać lek.
Pacjent powinien poradzić się lekarza w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku
przez samego pacjenta. Szczegółowa „Instrukcja użycia leku” znajduje się na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simponi

W przypadku gdy pacjent sam zastosował lub otrzymał zbyt dużą dawkę leku (przez wstrzyknięcie
zbyt dużej dawki jednorazowo lub przez zbyt częste podanie), powinien natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę
ulotkę ze sobą.

Pominięcie zastosowania leku Simponi

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie w zaplanowanym terminie, powinien wstrzyknąć
pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomni.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:
• Jeśli pacjent spóźnił się o mniej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą
   dawkę i należy pozostać przy zaplanowanym schemacie podawania.
• Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą
   dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się
   kiedy ma wziąć następną dawkę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego
lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Simponi

Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Simponi powinien najpierw skontaktować się
z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Ryzyko
wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe podczas przyjmowania dawki 100 mg, w
porównaniu do dawki 50 mg. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy
po ostatnim wstrzyknięciu leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych
działań niepożądanych leku Simponi:
• reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu

   (rzadko). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy

   ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka
   skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych działań niepożądanych
   występują po pierwszym podaniu leku Simponi.
• poważne zakażenia (w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne, w tym poważne zakażenia krwi

   i zapalenie płuc, ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne) (często).

   Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel,
   duszność, objawy grypopodobne, zmniejszenie masy ciała, nocne poty, biegunkę, zranienia,
   problemy z zębami lub pieczenie podczas oddawania moczu.
• nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B, w przypadku obecnego leczenia lub

   leczenia w przeszłości (rzadko). Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu,

   zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części
   nadbrzusza, gorączkę, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia.
• choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadko). Objawy chorób
   układu nerwowego mogą obejmować zmiany widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub
   mrowienie różnych części ciała.
• nowotwór węzłów chłonnych (chłoniak) (rzadko). Objawy chłoniaka mogą obejmować
   obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała lub gorączkę.
• niewydolność serca (rzadko). Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszności lub
   obrzęk stóp.
• objawy chorób układu odpornościowego zwanych:
   - toczniem (rzadko). Objawy mogą obejmować ból stawów albo wysypkę na policzkach
      lub ramionach, która jest wrażliwa na słońce.
   - sarkoidozą (rzadko). Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból
     w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała,
     wysypki skórne i zaburzenia widzenia.
• obrzęk małych naczyń krwionośnych (choraba naczyń) (rzadko). Objawy mogą obejmować
   gorączkę, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz problemy związane
   z układem nerwowym, takie jak uczucie drętwienia i mrowienia.
• rak skóry (niezbyt często). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry
   lub zmiany rozrostowe skóry.
• choroby krwi (często). Objawy chorób krwi mogą obejmować nieustępującą gorączkę, bardzo
   łatwo występujące siniaki lub krwawienia oraz bladość.
• rak krwi (białaczka) (rzadko). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie
   zmęczenia, częste zakażenia, łatwo występujące siniaki i poty nocne.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza
prowadzącego.

Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane po podaniu leku Simponi:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
   widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi
- Zawroty głowy
- Bóle głowy
- Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
- Powierzchniowe zakażenia grzybicze
- Ropień
- Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)
- Mała liczba krwinek czerwonych
- Mała liczba krwinek białych
- Dodatni wynik badania krwi na toczeń
- Reakcje alergiczne
- Niestrawność
- Bóle brzucha
- Wymioty (nudności)
- Grypa
- Zapalenie oskrzeli
- Zapalenie zatok
- Opryszczka
- Wysokie ciśnienie krwi
- Gorączka
- Astma, duszność, świszczący oddech
- Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może
   spowodować gorączkę
- Bolesność i owrzodzenie jamy ustnej
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, stwardnienie, ból, siniaki, świąd,
   mrowienie i podrażnienie)
- Wypadanie włosów
- Wysypka i swędzenie skóry
- Trudności z zasypianiem
- Depresja
- Osłabienie
- Złamania kości
- Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- Zakażenie nerek
- Nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne
- Pęcherze skórne
- Łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni i (lub) podeszw i (lub) łuszczyca w postaci pęcherzy
   skórnych)
- Mała liczba płytek krwi
- Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych
- Zaburzenia dotyczące tarczycy
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi
- Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
- Zaburzenia równowagi
- Zaburzenia widzenia
- Uczucie nieregularnego rytmu serca
- Zwężenie naczyń krwionośnych serca
- Zakrzepy krwi
- Zaczerwienienie skóry
- Zaparcia
- Przewlekły stan zapalny płuc
- Refluks kwaśny
- Kamienie żółciowe
- Zaburzenia dotyczące wątroby
- Zaburzenia piersi
- Zaburzenia menstruacji

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
- Znacznie zmniejszona liczba krwinek białych
- Zakażenie stawów lub tkanek wokół nich
- Utrudnione gojenie ran
- Zapalenie naczyń krwionośnych narządów wewnętrznych
- Białaczka
- Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
- Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
- Łuskowata, łuszcząca się skóra
- Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej
  występujące jako sarkoidoza)
- Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
- Zaburzenia smaku
- Zaburzenia dotyczące pęcherza moczowego
- Zaburzenia dotyczące nerek
- Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):
- Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowo-śledzionowy
   chłoniak T-komórkowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

5. Jak przechowywać lek Simponi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku
   po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
• Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie należy stosować wstrzykiwacza jeśli roztwór nie jest klarowny do lekko opalizującego,
   jest mętny lub zawiera innego pochodzenia cząstki.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
   zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
   chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simponi

Substancją czynną leku jest golimumab. Jedna ampułko-strzykawka 0,5 ml zawiera 50 mg
golimumabu.

Pozostałe składniki to sorbitol (E420), L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny,
polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Simponi i co zawiera opakowanie

Lek Simponi jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w jednorazowych
ampułko-strzykawkach. Produkt Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną
ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 opakowania po 1)
ampułko-strzykawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący (z połyskiem perłowym), bezbarwny do jasnożółtego,
może zawierać niewielką ilość małych przezroczystych lub białych cząstek białka. Nie należy
stosować leku Simponi jeśli kolor roztworu jest zmieniony, roztwór jest mętny lub jeśli znajdują się
w nim widoczne obce cząstki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France

MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA WSTRZYKIWANIA

Jeśli pacjent zamierza samodzielnie wstrzykiwać lek Simponi, musi zostać przeszkolony przez

lekarza lub pielęgniarkę w zakresie samodzielnego przygotowania wstrzyknięcia oraz jego

wykonania. Jeśli pacjent nie został przeszkolony powinien skontaktować się z lekarzem,

pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na szkolenie.

Spis treści instrukcji:

1. Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki

2. Wybór i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia

3. Wstrzykiwanie leku

4. Po wstrzyknięciu

Na poniższym diagramie (patrz rysunek 1) pokazana jest ampułko-strzykawka.
Rysunek 1

1. Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki

Należy trzymać trzon ampułko-strzykawki
- Nie należy trzymać za główkę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły lub osłonę na igłę.
- Nie należy cofać tłoka.
- Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
- Nie należy usuwać osłony na igłę z ampułko-strzykawki zanim pacjent nie zostanie
   poinstruowany aby tak zrobić.
- Nie należy dotykać klipsów uruchamiających igłę (tak jak wskazano gwiazdkami * na Rysunku
   1), aby zapobiec przedwczesnemu przykryciu igły przez osłonkę.

Sprawdzić liczbę ampułko-strzykawek

Sprawdzić ampułko-strzykawki, aby upewnić się, że:
- liczba ampułko-strzykawek, a także moc produktu jest właściwa
  · jeśli dawka wynosi 50 mg, należy przygotować jedną ampułko-strzykawkę zawierającą
    dawkę 50 mg.
  · jeśli dawka wynosi 100 mg, należy przygotować dwie ampułko-strzykawki zawierające
    dawkę 50 mg każda i konieczne będzie wykonanie dwóch wstrzyknięć. Lek należy
    wstrzyknąć w dwóch różnych miejscach (np. w prawe udo i w lewe udo) wykonując
    wstrzyknięcia jedno po drugim.
  · Jeśli dawka wynosi 200 mg, należy przygotować cztery ampułko-strzykawki zawierające
    dawkę 50 mg każda i konieczne będzie wykonanie czterech wstrzyknięć. Lek należy
    wstrzyknąć w różnych miejscach wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.

Sprawdzić termin ważności (patrz rysunek 2):

- Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP”) na etykiecie, patrząc przez
   okienko do odczytu znajdujące się na trzonie ampułko-strzykawki.
- Jeśli nie można sprawdzić terminu przez okienko do odczytu, należy trzymać
  ampułko-strzykawkę za trzon i obrócić osłonę igły, aby termin ważności był widoczny przez
  okienko do odczytu.
- Można również sprawdzić termin ważności zamieszczony na kartoniku.
Ampułko-strzykawki nie należy stosować po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza
ostatni dzień danego miesiąca. W celu uzyskania pomocy należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Rysunek 2

Poczekać 30 minut, aby ampułko-strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową

- W celu zapewnienia właściwego wstrzyknięcia należy pozostawić ampułko-strzykawkę bez
   kartonika w temperaturze pokojowej przez 30 minut, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać
w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
Nie należy usuwać osłonki igły ampułko-strzykawki w czasie gdy jest pozostawiony aby osiągnąć
temperaturę pokojową.

Przygotować pozostały sprzęt

W czasie oczekiwania można przygotować pozostały sprzęt, w tym gaziki nasączone alkoholem,
waciki lub gaziki i pojemnik na odpadki.

Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce

- Należy trzymać ampułko-strzykawkę za trzon z zakrytą igłą skierowaną w dół.
- Przez okienko do odczytu ampułko-strzykawki sprawdzić czy płyn we wstrzykiwaczu jest
  przejrzysty lub lekko opalizujący (o perłowym połysku) i bezbarwny lub jasnożółty. Roztwór
  można zastosować również, jeżeli zawiera kilka półprzezroczystych lub białych cząstek białka.
- Jeśli nie można sprawdzić płynu przez okienko do odczytu, należy trzymać
  ampułko-strzykawkę za trzon i obrócić osłonę igły, aby płyn był widoczny przez okienko do
  odczytu (patrz Rysunek 2).
Nie należy stosować ampułko-strzykawki jeśli płyn ma niewłaściwy kolor, jest mętny lub zawiera
większe cząstki. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 3)

- Zazwyczaj lek wstrzykuje się w przednią, środkową część uda.
- Lek można również podać w brzuch poniżej linii pępka, z pominięciem obszaru leżącego
  dokładnie pomiędzy pępkiem i około 5 cm poniżej niego.
- Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, szorstka,
  twarda lub gdzie występują blizny lub zadrapania.
- Jeśli potrzebnych jest więcej wstrzyknięć, należy podać je w różne części ciała.
Rysunek 3

Wybór miejsca wstrzyknięcia przez opiekuna (patrz rysunek 4)

- Jeśli opiekun wstrzykuje lek, można również wybrać miejsce na zewnętrznej stronie ramienia.
- Lek może zostać wstrzyknięty w wymienione miejsca niezależnie od budowy i rozmiarów ciała.
Rysunek 4

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

- Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
- Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
- Należy poczekać aż skóra sama wyschnie, nie należy wachlować lub dmuchać na oczyszczone
   miejsce wstrzyknięcia.
Nie należy dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.

3. Wstrzykiwanie leku

Nie należy zdejmować osłony igły zanim pacjent nie przygotuje się do wstrzyknięcia. Lek powinien
zostać wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia osłony igły.

Nie należy dotykać tłoka podczas zdejmowania osłony igły.

Usunąć osłonę igły (patrz rysunek 5)

- Kiedy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia, przytrzymać trzon ampułko-strzykawki
  jedną ręką.
- Odciągnąć prosto osłonę igły i wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia. Nie dotykać tłoka
  podczas wykonywania tej czynności.
- Może być widoczny pęcherzyk powietrza w strzykawce lub kropla na końcu. Są to prawidłowe
  zjawiska i nie ma konieczności ich usuwania.
- Szybko wstrzyknąć dawkę po usunięciu osłony igły.

Nie należy dotykać igły lub pozwolić żeby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona bez osłony igły. W takim przypadku
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Rysunek 5

Pozycja ampułko-strzykawki podczas wstrzykiwania

- Należy chwycić ampułko-strzykawkę w dłoń palcem środkowym i wskazującym i położyć
  kciuk na główce tłoka, drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry. Mocno
  przytrzymać.
Nigdy nie odciągać tłoka.

Wstrzyknięcie leku

- Umieścić igłę pod kątem około 45° w stosunku do uchwyconej skóry. Jednym szybkim ruchem
  wbić igłę w skórę, tyle ile można (patrz rysunek 6).
Rysunek 6
- Wstrzyknąć lek naciskając tłok, aż główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami osłony igły
  (patrz rysunek 7).
Rysunek 7
- Kiedy tłok jest przesunięty do końca, należy nadal naciskać na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić
  skórę (patrz rysunek 8).
Rysunek 8
- Delikatnie zdjąć kciuk z główki tłoka, aby pusta ampułko-strzykawka mogła się przesunąć aż
  cała igła schowa się w osłonie, jak pokazano na rysunku 9.
Rysunek 9

4. Po wstrzyknięciu

Użyć wacik lub gazik
- Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. To jest normalne.
- Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
- Jeśli jest to konieczne, można przylepić plaster w miejscu wstrzyknięcia.
Nie należy pocierać skóry.

Wyrzucić ampułko-strzykawkę (patrz rysunek 10)

- Ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpadki. Należy upewnić się, że
  usuwając te odpady postępuje się zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
Nie należy próbować zakładać ponownie osłony na igłę.
Dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa innych, nigdy nie należy używać ponownie
ampułko-strzykawki.

Jeśli pacjent uważa, że coś zostało źle zrobione w czasie wstrzyknięcia lub jeśli ma wątpliwości
powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.