Sabumalin

1. Co to jest Sabumalin i w jakim celu się go stosuje

Sabumalin jest stosowany w leczeniu trudności w oddychaniu, spowodowanych następującymi
chorobami:

• astma oskrzelowa
• przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), w tym:
  - przewlekłe zapalenie oskrzeli
  - rozedma płuc.

Dodatkowo Sabumalin stosowany jest w zapobieganiu wystąpieniu objawów astmy oskrzelowej,
wywołanych przez:
- wysiłek fizyczny lub
- alergeny, takie jak kurz domowy, pyłek, sierść kotów, sierść psów i dym papierosowy.

Sabumalin rozszerza drogi oddechowe, ułatwiając przepływ powietrza. Sabumalin należy stosować
raczej w celu łagodzenia objawów niż systematycznego leczenia.

Sabumalin jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 do 11 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabumalin

Kiedy nie stosować leku Sabumalin:

- jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sabumalin należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występują następujące schorzenia:
- choroba serca, taka jak nieregularna lub szybka czynność serca albo dławica piersiowa
  w wywiadzie
- ciężkie i nieleczone nadciśnienie tętnicze
- nadczynność tarczycy
- za małe stężenie potasu we krwi
- rozszerzenie tętnicy (tętniak)
- cukrzyca (na początku leczenia lekiem Sabumalin zaleca się dodatkowe kontrolowanie stężenia
  glukozy we krwi)
- guz rdzenia nadnerczy (nadnercza to dwa gruczoły znajdujące się nad nerkami).

Sabumalin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki i Sabumalin mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie:
- leki działające na serce i naczynia krwionośne, które mogą zwęzić drogi oddechowe i zawierają
  substancje czynne o nazwie zakończonej na „-ol”, takie jak propranolol (beta-adrenolityki).
  Mogą one spowodować skurcz dróg oddechowych.
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji:
  • inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid)
  • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina
- leki znieczulające (leki, które powodują częściową lub całkowitą utratę czucia), takie jak halotan
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak digoksyna
- pochodne ksantyny (stosowane w celu ułatwienia oddychania), takie jak teofilina
- steroidy (grupa hormonów), takie jak kortyzon
- leki moczopędne, takie jak furosemid

Ciąża i karmienie piersią

Doświadczenie dotyczące stosowania leku w ciąży jest ograniczone, ale w przypadku, gdy astma nie
jest leczona w okresie ciąży, stanowi zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Dlatego Sabumalin
można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Nie należy samodzielnie zmieniać dawki, lecz zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie wiadomo, czy salbutamol przenika do mleka kobiecego. Dlatego Sabumalin można stosować
w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Z tego względu nie należy podejmować tych czynności przed upewnieniem się, w jaki sposób
lek wpływa na organizm pacjenta.

3. Jak stosować Sabumalin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

- Łagodzenie napadów:
  1-2 inhalacje, w zależności od potrzeb.
- Zapobieganie objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami:
  2 inhalacje 10-15 minut przed narażeniem na czynnik wyzwalający.
- Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 11 lat

- Łagodzenie napadów:
  1 inhalacja, w zależności od potrzeb. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do dwóch
  inhalacji.
- Zapobieganie objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami:
  1 inhalacja lub, w razie konieczności, 2 inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik
  wyzwalający.
- Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 4 lat

Nie zbadano jeszcze działania leku u dzieci w tym wieku, dlatego nie można określić dla nich dawki.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub jeśli pacjent
potrzebuje więcej dawek na dobę niż zwykle. Nigdy nie wolno samemu zwiększać dawki leku lub
zmieniać czasu jego stosowania bez zgody lekarza.

Skontrolowanie inhalatora przed użyciem

Jeśli stosowany jest nowy inhalator lub dotychczasowy inhalator nie był stosowany przez co najmniej
7 dni, należy skontrolować jego działanie. W tym celu należy zdjąć nasadkę ochronną, wstrząsnąć
inhalatorem i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.

Sposób stosowania

Inhalacje należy wykonywać na siedząco lub stojąco, jeśli tylko jest to możliwe.

1. Zdjąć nasadkę ochronną. Sprawdzić, czy zewnętrzna i wewnętrzna część ustnika jest czysta.
2. Przed użyciem wstrząsać inhalatorem przez kilka sekund.
3. Trzymając inhalator pionowo denkiem do góry, położyć kciuk na korpusie pojemnika poniżej
   ustnika. Wykonać możliwie głęboki wydech, ale nie wydychać powietrza do ustnika.
4. Umieścić ustnik w jamie ustnej między zębami i objąć go wargami (nie gryźć).
5. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć końcówkę inhalatora w celu uwolnienia
   dawki. Kontynuować spokojny, głęboki wdech.
6. Wstrzymać oddech na 5-10 sekund. Wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z końcówki urządzenia.
7. Jeśli konieczna jest ponowna inhalacja leku, przytrzymać inhalator w pozycji pionowej i odczekać
  około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 6.
8. Po użyciu należy zawsze założyć nasadkę na ustnik w celu ochrony przed kurzem
  i zanieczyszczeniami. Nasadkę należy mocno docisnąć w celu szczelnego zamknięcia.

Niektóre osoby mają trudności z uwolnieniem dawki leku zaraz po rozpoczęciu wdechu. W takim
przypadku, a także u dzieci, można zastosować komorę inhalacyjną (tzw. spejser) Vortex lub
AeroChamber. W celu zapoznania się ze sposobem stosowania komory inhalacyjnej należy przeczytać
ulotkę informacyjną dołączoną do jej opakowania.

Czyszczenie

Aby zapobiec zatykaniu się końcówki inhalatora, należy czyścić urządzenie przynajmniej raz
w tygodniu, zgodnie z poniższą instrukcją.
1. Wyjąć metalowy pojemnik inhalatora z plastikowej obudowy i zdjąć nasadkę ustnika.
2. Opłukać plastikową obudowę i nasadkę ustnika w ciepłej wodzie. Jeśli wokół ustnika widoczny
   jest osad leku, nie należy podejmować prób udrożnienia go za pomocą ostrego przedmiotu,
   np. szpilki. Można użyć wody z dodatkiem łagodnego detergentu. Przed osuszeniem opłukać
   dokładnie czystą wodą. Nie wkładać metalowego pojemnika do wody.
3. Pozostawić plastikową obudowę i nasadkę ustnika do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikać
   nadmiernego nagrzewania.
4. Nałożyć z powrotem obudowę i nasadkę ustnika.

Zawartość inhalatora

Należy wstrząsnąć inhalatorem w celu sprawdzenia ilości pozostałego leku. Leku Sabumalin nie
należy stosować, jeśli podczas wstrząsania nie stwierdzamy obecności płynu w inhalatorze.

Stosowanie w niskiej temperaturze

Jeśli inhalator był przechowywany w temperaturze poniżej 0°C, przed użyciem należy go ogrzać
w dłoniach przez 2 minuty, wstrząsnąć i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabumalin

W takim przypadku należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Typowymi objawami przedawkowania są:
- drżenie
- ból głowy
- przyspieszona czynność serca
- nudności lub wymioty
- niemożność usiedzenia w miejscu
- drażliwość, pobudzenie
- napady drgawkowe
- senność

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych bardzo rzadkich objawów, należy przerwać stosowanie

leku Sabumalin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• objawy reakcji alergicznej, takie jak:
  - obrzęk twarzy, języka lub gardła
  - trudności w połykaniu
  - objawy przypominające pokrzywkę
  - trudności w oddychaniu
• nasilenie trudności w oddychaniu bezpośrednio po podaniu leku Sabumalin, chociaż łagodzi on
  objawy. Może to oznaczać, że nastąpiło zaostrzenie choroby i konieczne jest szybkie zastosowanie
  innego leczenia.

Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli:

- u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej (objaw dławicy piersiowej) w trakcie stosowania leku
  Sabumalin. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza. Częstość występowania
  tego działania niepożądanego nie jest znana.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- drżenie
- przyspieszona czynność serca
- ból głowy
- kurcze mięśni

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- szybkie bicie serca
- podrażnienie jamy ustnej i gardła

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- zmniejszone stężenia potasu we krwi
- nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- zmniejszone ciśnienie tętnicze
- zapaść
- wzmożona aktywność
- zaburzenia snu
- nieregularny rytm serca
- swędząca wysypka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- kwasica mleczanowa (stan, w którym wytwarzana jest w organizmie zwiększona ilość kwasu
  mlekowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sabumalin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać inhalator w pozycji leżącej lub odwróconej, z ustnikiem skierowanym do dołu.

Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C, nawet
na krótko. Chronić przed wysoką temperaturą, bezpośrednim nasłonecznieniem i mrozem! Nie
przekłuwać ani podpalać pojemnika, nawet jeśli jest pusty.

Nie stosować leku Sabumalin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sabumalin

- Substancją czynną leku jest salbutamol.
  Każda dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (w postaci siarczanu).
  Każda dawka dostarczona przez ustnik zawiera 90 mikrogramów salbutamolu (w postaci
  siarczanu).

- Pozostałe składniki to: norfluran (HFA 134a), etanol bezwodny i kwas oleinowy.

Jak wygląda Sabumalin i co zawiera opakowanie

Lek jest białą zawiesiną umieszczoną w pojemniku aluminiowym z zaworem dozującym
i polipropylenowym ustnikiem.

Wielkość opakowań:
- 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny).
- 2 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 2 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny).
- 3 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 3 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca:

AEROPHARM GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 7000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2019

{Logo podmiotu odpowiedzialnego}