Rilutek

1. Co to jest lek RILUTEK i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek RILUTEK

Substancją czynną wchodzącą w skład leku RILUTEK jest ryluzol, który działa na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się RILUTEK

RILUTEK jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.

Stwardnienie zanikowe boczne jest postacią choroby neuronów motorycznych, w której atakowanie
komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do mięśni prowadzi do
osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.

Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane zbyt
dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. RILUTEK hamuje
uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych.

Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szerszych wyjaśnień o stwardnieniu zanikowym
bocznym i na temat przyczyny przepisania leku dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RILUTEK

Kiedy nie zażywać leku RILUTEK

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ryluzol lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku, wymieniony w punkcie 6
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub zwiększona aktywność niektórych enzymów
  wątrobowych (aminotransferaz) we krwi,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rilutek należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z wątrobą: zażółcenie skóry lub białkówki
  oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
- jeśli pacjent ma gorączkę: może to oznaczać za małą liczbę białych krwinek, co może
  powodować zwiększone ryzyko zakażenia;

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionej informacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego
pewny, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, co należy zrobić.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, stosowanie leku RILUTEK nie jest zalecane, ponieważ nie ma
informacji dotyczących tej grupy chorych.

Lek RILUTEK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Pacjentce NIE wolno zażywać leku RILUTEK, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, lub
jeśli karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Można prowadzić samochód, posługiwać się narzędziami lub obsługiwać maszyny, jeśli po przyjęciu
tego leku nie występuje uczucie wirowania lub uczucie pustki w głowie.

3. Jak stosować RILUTEK

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Zalecana dawka
Zwykle stosowana dawka, to jedna tabletka dwa razy w ciągu doby

Tabletki należy przyjmować doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i
wieczorem).

Zażycie większej niż zalecana dawki leku RILUTEK

Jeśli pacjent zażyje większą liczbę tabletek niż zalecana powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub najbliższym oddziałem przypadków nagłych szpitala.

Pominięcie zażycia leku RILUTEK

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien pominąć tę dawkę zupełnie i przyjąć następną
tabletkę o zwykłej ustalonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

WAŻNA INFORMACJA

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza:
- w razie wystąpienia gorączki (zwiększenia temperatury), ponieważ lek RILUTEK może powodować
  zmniejszenie liczby białych krwinek. Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, żeby sprawdzić
  liczbę białych krwinek, które są ważne w zwalczaniu zakażeń.

- w razie wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białkówki oka
  (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy choroby wątroby
  (zapalenie wątroby). W trakcie zażywania leku RILUTEK lekarz może zlecić regularne badania krwi,
  żeby upewnić się, że nie występuje choroba wątroby.

- w razie kaszlu lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy choroby płuc (nazywanej
  środmiąższową chorobą płuc)

Inne działania niepożądane

Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi więcej niż 1 na 10

pacjentów) leku RILUTEK są:
- uczucie zmęczenia,
- nudności,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi.

Często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi do 1 na 10 pacjentów) leku

RILUTEK są:
- zawroty głowy,
- zdrętwienie lub mrowienie ust,
- wymioty,
- senność,
- przyspieszenie czynności serca,
- biegunka,
- ból głowy,
- ból brzucha,
- ból.

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi do 1 na 100 pacjentów)

leku RILUTEK są:
- niedokrwistość,
- reakcje alergiczne,
- zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek RILUTEK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RILUTEK

- Substancją czynną leku jest ryluzol.

- Inne składniki leku to:
  rdzeń: wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek
  koloidalny, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa;
  otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek RILUTEK i co zawiera opakowanie

Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, o kształcie kapsułki, barwy białej. Każda tabletka
zawiera 50 mg ryluzolu i ma wytłoczony napis „RPR 202” na jednej stronie.

RILUTEK dostępny jest w opakowaniach po 56 tabletek i przeznaczony jest do przyjmowania
doustnego.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Mature IP 54
Rue de la Boetie
75008 Paris Francja

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie 56
Route de Choisy au Bac
60205 Compiegne Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego produktu należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

SANOFI BULGARIA EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
Tel: +370 5 2755224

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022

Norge

sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia

Sanofi S.p.A.
Tel: 800 536389

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

Österreich

sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}