Rezolsta

1. Co to jest lek REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek REZOLSTA?

REZOLSTA to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru
odporności (HIV). Lek zawiera dwie substancje czynne darunawir i kobicystat. Darunawir należy do
grupy leków przeciw HIV zwanych inhibitorami proteazy, którego działanie polega na bardzo
znacznym zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Jest podawany z kobicystatem, który
zwiększa ilość darunawiru we krwi. Leczenie lekiem REZOLSTA wspomaga układ odpornościowy i
zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV, lecz REZOLSTA nie
leczy zakażenia wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek REZOLSTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych zakażonych
wirusem HIV (patrz punkt: Jak stosować lek REZOLSTA).

Lek REZOLSTA należy przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku REZOLSTA

Kiedy nie stosować leku REZOLSTA

- jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, kobicystat lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienione w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W razie wątpliwości dotyczących
  dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne
  wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku REZOLSTA z poniżej wymienionymi lekami

W razie przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków, należy skonsultować się z
lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Nazwa substancji czynnej leku                                               Zastosowanie leku

alfuzosyna                                                                                leczenie przerostu gruczołu krokowego
amiodaron, beprydyl, dronedaron, chinidyna,                                leczenie niektórych chorób serca, np.: zaburzeń
ranolazyna                                                                                rytmu
karbamazepina, fenobarbital i fenytoina                                        leki przeciwdrgawkowe
astemizol lub terfenadyna                                                           leczenie objawów uczuleniowych
kolchicyna (jeśli pacjent ma problemy z                                        leczenie dny moczanowej lub rodzinnej gorączki
nerkami/wątrobą)                                                                      śródziemnomorskiej
lek złożony zawierający lopinawir i rytonawir                                 lek przeciw HIV
ryfampicyna leczenie niektórych typów zakażeń, np.: gruźlicy
lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol                                leczenie zaburzeń psychicznych
alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina,                                     leczenie migrenowych bólów głowy
dihydroergotamina, ergometryna oraz
metylergonowina
cyzapryd                                                                                  leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych
dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)                            ziołowy lek w leczeniu depresji
elbaswir/grazoprewir                                                                 leczenie zakażenia WZW C
lowastatyna, symwastatyna i lomitapid                                        zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi
triazolam lub doustna postać midazolamu                                    działanie nasenne oraz/lub znoszące stany
                                                                                               lękowe
syldenafil                                                                                  leczenie zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego
                                                                                               nadciśnienia płucnego. Inne zastosowania dla
                                                                                               syldenafilu - patrz punkt ”REZOLSTA a inne
                                                                                               leki.”
awanafil                                                                                    leczenie zaburzeń erekcji
dabigatran, tikagrelor                                                                 zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów
                                                                                               po wcześniejszym zawale serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku REZOLSTA należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia
przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności
konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Osoby przyjmujące lek REZOLSTA nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób
związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U osób przyjmujących lek REZOLSTA może wystąpić wysypka skórna. Niezbyt często wysypka
może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
kiedykolwiek wystąpi wysypka.

U pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek REZOLSTA i raltegrawir, częściej może
występować wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona), niż u pacjentów stosujących
oddzielnie którykolwiek z leków.

Lek REZOLSTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, czy
mogą przyjmować lek REZOLSTA.

Należy zapoznać się z poniższymi informacjami i poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z
wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta.
- Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym
  zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba,
  zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku REZOLSTA.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał chore nerki. Lekarz oceni, czy możliwe jest
  przyjmowanie leku REZOLSTA.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek REZOLSTA może
  zwiększać stężenie cukru we krwi.
- Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy
  zakażenia (np.: powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z
  zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i wcześniejszymi nietypowymi zakażeniami
  wynikającymi z osłabienia układu odpornościowego (zakażenia oportunistyczne), wkrótce po
  rozpoczęciu leczenia HIV mogą się pojawiać objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia
  związane z przebytymi zakażeniami. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane
  jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi
  podjęcie walki z obecnymi już wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
- Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia
  zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby
  pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
  Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W razie
  zauważenia objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie
  rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub
  nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia
  koniecznego leczenia.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię. Lek REZOLSTA może
  zwiększać ryzyko krwawień.
- Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używane w leczeniu
  niektórych zakażeń).
- Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych
  pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby
  kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).
  Prawdopodobieństwo tego może być większe podczas długotrwałego leczenia HIV, poważnego
  uszkodzenia układu odpornościowego, nadwagi lub stosowania alkoholu lub innych leków
  zwanych kortykosteroidami. Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów
  (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Należy poinformować
  lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Dzieci i młodzież

Lek REZOLSTA nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży ponieważ nie został dotychczas
przebadany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

REZOLSTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach.
Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem REZOLSTA. Wykaz tych substancji umieszczono w
punkcie pt. „Nie stosować leku REZOLSTA z poniżej wymienionymi lekami”.

Leku REZOLSTA nie wolno stosować z innymi lekami przeciwwirusowymi, które zawierają
wzmacniacz lub innymi lekami przeciwwirusowymi, które wymagają wzmocnienia. Niekiedy
konieczna jest zmiana dawkowania innych leków. Dlatego w każdym przypadku należy
poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać
zaleceń lekarza dotyczących tego, jakie leki można stosować jednocześnie.

Skuteczność leku REZOLSTA może być zmniejszona w razie równoczesnego przyjmowania jednego
z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o stosowaniu:
- bozentanu (w leczeniu chorób serca);
- deksametazonu (we wstrzyknięciach) (kortykosteroid);
- efawirenzu, etrawiryny, newirapiny (w leczeniu zakażenia HIV);
- boceprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
- ryfapentyny, ryfabutyny (w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Przyjmowanie leku REZOLSTA może mieć wpływ na skuteczność innych leków.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- amlodypiny, karwedilolu, diltiazemu, dyzopiramidu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,
  metoprololu, meksyletyny, nikardypiny, nifedypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków
  nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań
  niepożądanych tych leków;
- apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), ze względu na
  możliwość zmiany działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków; może być
  konieczne wykonanie badań krwi;
- klonazepamu (lek przeciwdrgawkowy);
- hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej zawierających
  estrogeny; REZOLSTA może zmniejszać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę,
  zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;
- etynyloestradiolu z drospirenonem. Lek REZOLSTA może zwiększać ryzyko podwyższonego
  stężenia potasu związanego z drospirenonem.
- atorwastatyny, fluwastatyny, pitawastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków
  zmniejszających stężenie cholesterolu). Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia
  uszkodzenia tkanki mięśniowej. Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie
  cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji.
- cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków zmniejszających aktywność układu
  odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań
  niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;
- kortykosteroidów, w tym betametazonu, budezonidu, flutykazonu, mometazonu, prednizonu,
  triamcynolonu. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistych zapaleń jelit,
  stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Jeżeli nie można
  stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej
  i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia
  działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów;
- buprenorfiny/naloksonu, metadonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);
- salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy);
- artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);
- dazatynibu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu nowotworów);
- perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki psychiatryczne);
- klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub
  zaburzeń lękowych);
- syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i
  płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego);
- glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem REZOLSTA może wpływać na działanie terapeutyczne
oraz na działania niepożądane tych leków oraz leku REZOLSTA. Dlatego dawkowanie innych leków
może wymagać zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- alfentanylu (do iniekcji, silny lek przeciwbólowy o krótkim działaniu, który jest stosowany w
  procedurach chirurgicznych)
- digoksyny (leku stosowanego w leczeniu określonych chorób serca)
- klarytromycyny (antybiotyk)
- klotrymazolu, flukonazolu, itrakonazolu, izawukonazolu, pozakonazolu (leków
  przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;
- ryfabutyny (leku przeciw zakażeniom bakteryjnym);
- tadalafilu, syldenafilu, wardenafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu
  ciśnieniu w krążeniu płucnym);
- amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu
  (leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);
- marawiroku (leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV);
- kolchicyny (w leczeniu dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej). Jeśli pacjent ma
  niewydolność nerek i (lub) niewydolność wątroby patrz punkt „Nie stosować leku REZOLSTA
  z poniżej wymienionymi lekami”
- bozentanu (leku stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);
- buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, zolpidemu, midazolamu
  podawanego we wstrzyknięciach (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu i (lub) lęku);
- metforminy (w leczeniu cukrzycy typu 2);
- fentanylu, oksykodonu, tramadolu (do leczenia bólu).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży, planowaniu ciąży lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku. Kobiety zakażone HIV nie mogą
karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka tym wirusem poprzez mleko kobiety i nie
są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku REZOLSTA wywołuje
zawroty głowy.

3. Jak stosować lek REZOLSTA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy przyjmować lek REZOLSTA codziennie i zawsze razem z pokarmem. Lek REZOLSTA nie
daje pożądanego efektu terapeutycznego, gdy podawany jest bez pokarmu. Należy zjeść posiłek
lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku REZOLSTA. Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.

- Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub mlekiem. Należy powiadomić lekarza w
   razie problemów z połykaniem leku REZOLSTA.

- Należy przyjąć inne leki przeciw HIV, które stosowane są w skojarzeniu z lekiem REZOLSTA,
   zgodnie z zaleceniami lekarza.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczonej przed dostępem dzieci

Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem
dzieci. Należy ją odkręcać w następujący sposób:
- przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym
  do ruchu wskazówek zegara,
- zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku REZOLSTA

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku REZOLSTA

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć
zapomnianą tabletkę. Zawsze należy przyjmować lek z posiłkiem. Jeśli pominięcie dawki zostanie
zauważone po 12 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej
godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku REZOLSTA bez konsultacji z lekarzem

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy
przerywać przyjmowania leku REZOLSTA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić

lekarza.
Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz zleci badania
krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku REZOLSTA. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe
zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje
zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń
czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),
odbarwione stolce (ruchy jelit), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber
po prawej stronie.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku REZOLSTA są wysypka skórna (występująca częściej
podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka ma przeważnie nasilenie od
łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej
ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka. Lekarz zaleci
odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku REZOLSTA.

Innym ciężkim działaniem niepożądanym stwierdzanym u maksymalnie 1 na 10 pacjentów, była
cukrzyca. Zapalenie trzustki zgłaszano u maksymalnie 1 na 100 pacjentów.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

- bóle głowy;
- biegunka, nudności.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

- reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, świąd, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej
  warg lub oczu);
- zmniejszenie apetytu;
- nietypowe sny;
- wymioty, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność;
- bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie;
- zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

- objawy zakażenia lub choroby autoimmunologicznej (zespół zapalnej reaktywacji
  immunologicznej);
- martwica kości (spowodowana brakiem dopływu krwi do kości);
- powiększenie gruczołów sutkowych;
- osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

- zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć: gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy
  lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy
  wątrobowe, nerkowe lub płucne].

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV, należących do tej samej grupy co
REZOLSTA, obejmują:
- bóle mięśniowe, tkliwość lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju
  okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek REZOLSTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek REZOLSTA

Substancjami czynnymi są darunawir i kobicystat. Każda tabletka zawiera 800 mg darunawiru (w
postaci etanolanu) i 150 mg kobicystatu.
Pozostałe składniki to: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna silikonowana, krzemionka
koloidalna, krospowidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy
częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek, polietylenoglikol (makrogol), talk, żelaza tlenek
czerwony, żelaza tlenek czarny.

Jak wygląda lek REZOLSTA i co zawiera opakowanie

Różowe, owalne tabletki powlekane z oznakowaniem TG po jednej stronie i 800 po drugiej stronie.

30 tabletek w plastikowej butelce.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Wytwórca:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Konstitucijos pr. 21
LT-08130 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4
София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.
Walterovo náměstí 329/1
CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice
Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.
Nagyenyed u. 8-14
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.
Graaf Engelbertlaan 75NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 9
PT-2740-262 PORTO SALVO
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC
Barnahely
Ringaskiddy
IRL – Co. Cork P43 FA46
Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.
CBC III, Karadžičova 12
SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI
Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.