Relestat

1. Co to jest lek Relestat i w jakim celu się go stosuje

Relestat, krople do oczu, roztwór jest lekiem przeciwalergicznym (przeciwuczuleniowym),
stosowanym w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. Relestat jest
stosowany w leczeniu następujących objawów: łzawienie oczu, swędzenie, zaczerwienienie lub
opuchnięcie oczu lub powiek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relestat

Kiedy nie stosować leku Relestat:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek epinastyny lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku, (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leku Relestat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych; soczewki należy zdjąć przed zastosowaniem
  leku Relestat, krople do oczu. Po zastosowaniu leku należy odczekać przynajmniej 15 minut
  przed ponownym założeniem soczewek. Patrz także: „Relestat zawiera benzalkoniowy
  chlorek ”.
- W razie konieczności zastosowania innych kropli do oczu w trakcie terapii lekiem Relestat
  należy zachować odstęp przynajmniej 10 minut pomiędzy podaniem leku Relestat i innych
  leków.

Lek Relestat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W razie konieczności zastosowania innych kropli do oczu w trakcie terapii lekiem Relestat patrz
akapit: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w tym punkcie.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy Relestat przenika do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem tego leku w okresie
karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez krótki czas od zastosowania leku Relestat widzenie może być niewyraźne.
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych lub obsługiwać maszyn zanim zdolność widzenia nie
wróci do normy.

Relestat zawiera benzalkoniowy chlorek i fosforany

Ten lek zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 5 ml roztworu, co odpowiada 0,1 mg/ml.

Relestat zawiera środek konserwujący zwany chlorkiem benzalkoniowym, który może być wchłaniany

przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować odbarwienie miękkich soczewek
kontaktowych.

Przed zastosowaniem leku Relestat, krople do oczu, należy usunąć miękkie soczewki kontaktowe.
Po zastosowaniu leku należy odczekać przynajmniej 15 minut przed ponownym założeniem
soczewek.

Chlorek banzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza jeśli występuje
suchość oczu lub zaburzenia rogówki (przezroczysta warstwaw przedniej części oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu tego
leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek zawiera 23,75 mg fosforanów w każdym 5 ml, co odpowiada 4,75 mg/ml.
W bardzo rzadkich przypadkach, w trakcie leczenia u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem
przejrzystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą powodować zmętnienie rogówki
z powodu nagromadzenia wapnia (patrz punkt 4).

3. Jak stosować lek Relestat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci

Relestat nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat lub starszej)

Zalecana dawka leku Relestat, to jedna kropla do każdego chorego oka dwa razy na dobę, na
przykład rano oraz wieczorem.

Lek Relestat należy stosować każdego dnia do oka, w którym występują objawy podczas sezonu
uczuleniowego, jednak nie dłużej niż 8 tygodni.

Sposób podawania leku

Nie należy stosować leku, jeśli przed pierwszym otwarciem zamknięcie zabezpieczające na szyjce
butelki jest uszkodzone. Krople należy zakraplać w następujący sposób:

1. Przed otwarciem butelki należy umyć ręce. Należy odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit.
2. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę chorego oka, aż do utworzenia niewielkiej kieszonki.
3. Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak aby wpuścić jedną kroplę do utworzonej
   kieszonki w oku wymagającym leczenia.
4. Puścić dolną powiekę i zamknąć oko na 30 sekund.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę.

Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu znajdującego się w butelce, nie należy dotykać końcówką

zakraplacza do oka, lub jakiejkolwiek innej powierzchni. Bezpośrednio po użyciu należy nałożyć
i docisnąć zakrętkę w celu zamknięcia butelki. Nadmiar roztworu należy zetrzeć z policzka czystą
chusteczką.

Bardzo ważne jest prawidłowe zakraplanie kropli do leczonego oka. W razie jakichkolwiek pytań
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relestat

Jest mało prawdopodobne aby zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relestat zaszkodziło
pacjentowi. Następną dawkę należy zakroplić w normalnym czasie. W przypadku wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Relestat

W razie pominięcia dawki leku, należy zakroplić pojedynczą kroplę do każdego chorego oka, gdy
tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się czas zastosowania kolejnej dawki, wówczas
nie należy stosować pominiętej dawki. Należy wkroplić następną dawkę o zwykłej porze i powrócić
do regularnego stosowania leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Relestat

Lek Relestat należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie należy spodziewać się ciężkich objawów niepożądanych. Większość objawów ma nasilenie
łagodne i dotyczy wyłącznie oczu.

W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy zaprzestać stosowania leku Relestat

i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:
- astma (reakcja alergiczna, która obejmuje płuca i może powodować trudności w oddychaniu);
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, języka lub
  gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu)

Mogą wystapić także następujące działania niepożądane:

Częste (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- uczucie pieczenia lub podrażnienie oka (w większości przypadków o łagodnym nasileniu).

Niezbyt częste (występują częściej niż u 1 na 1 00 pacjentów):

Zaburzenia ogólne:
- ból głowy;
- opuchnięcie i podrażnienie nosa, które może powodować katar lub zatkanie nosa oraz
  kichanie;
- nietypowy posmak w ustach;

Zaburzenia oka:
- zaczerwienienie oczu;
- suchość oczu;
- swędzenie oczu;
- zamazane widzenie;
- wydzielina z oczu.

Niezbyt częste (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- nasilone łzawienie;
- ból oka
- reakcja alergiczna na oczy;
- obrzęk oczu;
- obrzęk powiek;
- wysypka i zaczerwienienie skóry.

Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu kropli do oczu zawierających fosforany
Ten lek zawiera 23,75 mg fosforanów w każdym 5 ml roztworu, co odpowiada 4,75 mg/ml.

W bardzo rzadkich przypadkach, w trakcie leczenia u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem
przejrzystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą powodować zmętnienie rogówki
z powodu nagromadzenia wapnia (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Relestat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku
po EXP.

Nie stosować tego leku, jeśli krople zmieniły kolor lub widoczne są inne oznaki zepsucia leku.
W obu przypadkach należy zwrócić lek do farmaceuty.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

W celu ochrony przed światłem przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.

Aby zapobiec zakażeniu butelkę należy wyrzucić po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia, nawet
jeśli lek nie został zużyty. W celu ułatwienia zapamiętania terminu przydatności leku, datę otwarcia
butelki należy napisać na kartonie w miejscu specjalnie do tego przeznaczonym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Relestat

Substancją czynną leku jest chlorowodorek epinastyny. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku
epinastyny.

Ponadto lek zawiera benzalkoniowy chlorek (substancja konserwująca), disodu edetynian, sodu
chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek/kwas solny (w celu regulacji pH),
wodę oczyszczoną.

Jak wygląda lek Relestat i co zawiera opakowanie

Relestat to przezroczysty i bezbarwny roztwór w postaci kropli do oczu w plastikowej butelce
z zakrętką. Każda butelka jest wypełniona do około połowy i zawiera 5 ml roztworu.
Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy: RELESTAT 0,5 mg/ml Augentropfen
Belgia: RELESTAT, 0,5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Republika Czeska: PURIVIST 0.5 mg/ml oèní kapky, roztok
Dania, Grecja, Luksemburg, Szwecja: RELESTAT
Francja: PURIVIST (0.5 mg/ml, collyre en solution)
Węgry: RELESTAT 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
Irlandia, Wielka Brytania: RELESTAT, 0.5 mg/ml, eye drops solution
Włochy: RELESTAT, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione
Holandia: RELESTAT, oogdruppels, oplossing, 0,5 mg/ml
Portugalia: RELESTAT, 0.5 mg/ml, colírio, solução
Republika Słowacka: PURIVIST
Hiszpania: RELESTAT 0.5 mg/ml colirio en solución

Data ostatniej aktualizacji ulotki: