Rekovelle

1. Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje

Lek Rekovelle zawiera folitropinę delta, hormon folikulotropowy (FSH) należący do rodziny
hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny odgrywają istotną rolę w procesie rozrodu.

Lek Rekovelle stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet i leczeniu kobiet biorących udział
w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro
fertilisation - IVF) i wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang.
intracytoplasmic sperm injection - ICSI). Lek Rekovelle pobudza jajniki do wzrostu i rozwoju wielu
pęczerzyków jajnikowych, z których pobiera się komórki jajowe i dokonuje ich zapłodnienia
w laboratorium.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rekovelle

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz powinien zbadać pacjentkę i jej partnera w celu
ustalenia przyczyn zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku Rekovelle:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjentki występuje guz macicy, jajnika, piersi, przysadki mózgowej lub podwzgórza
• jeśli u pacjentki występują powiększone jajniki lub torbiele jajników (nie spowodowane
  zespołem policystycznych jajników)
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli u pacjentki stwierdzono wczesną menopauzę
• jeśli u pacjentki występują wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój
  ciąży
• jeśli u pacjentki występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zespół hiperstymulacji jajników
Gonadotropiny, takie jak ten lek, mogą powodować zespół hiperstymulacji jajników. Dzieje
się tak, gdy pęcherzyki jajnikowe rozwijają się nadmiernie i stają się dużymi torbielami.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli u pacjentki wystąpią:
- ból brzucha, obrzęk brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej
- nudności
- wymioty
- biegunka
- wzrost masy ciała
- trudności w oddychaniu
Lekarz może zalecić pacjentce przerwanie stosowania tego leku (patrz punkt 4).

Jeśli pacjentka przestrzega zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania, wystąpienie
zespołu hiperstymulacji jajników jest mniej prawdopodobne.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (żyłach i tętnicach) są bardziej prawdopodobne u kobiet,
które są w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększać takie ryzyko, zwłaszcza jeśli pacjentka ma
nadwagę lub występuje u niej lub u jej krewnych choroba zakrzepowa (trombofilia). Należy
poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jej to dotyczy.

Skręt jajników
Istnieją doniesienia o występowaniu skrętu jajników po leczeniu technikami wspomaganego
rozrodu. Skręt jajnika mógłby odciąć dopływ krwi do jajnika.

Ciąża mnoga i wady wrodzone
U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu możliwość ciąży mnogiej (takiej jak
bliźnięta) jest głównie związane z liczbą zarodków umieszczonych wewnątrz macicy, jakością
zarodków i wiekiem pacjentki. Ciąża mnoga może prowadzić do wystąpienia powikłań u pacjentki
i jej dzieci. Ponadto, ryzyko wystąpienia wad wrodzonych może być nieznacznie większe po leczeniu
niepłodności. Uważa się, że jest to spowodowane cechami rodziców (takimi jak wiek pacjentki
i parametry nasienia partnera) i ciążą mnogą.

Utrata ciąży
U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia
poronienia jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu.

Ciąża pozamaciczna
U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży
pozamacicznej jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu. Ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej
jest większe, jeśli pacjentka przebyła chorobę jajowodów.

Guzy jajników i inne guzy układu rozrodczego
Istnieją doniesienia o występowaniu guzów jajnika i innych guzów układu rozrodczego u kobiet, które
były leczone z powodu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy leczenie lekami stosowanymi do
leczenia niepłodności zwiększa ryzyko występowania tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu:
- czy pacjentka była informowana przez innego lekarza, że ciąża może być niebezpieczna
  dla pacjentki
- czy u pacjentki stwierdzono chorobę nerek lub wątroby

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Lek Rekovelle a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rekovelle nie wolno stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Rekovelle zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli praktycznie jest
pozbawiony sodu.

3. Jak stosować lek Rekovelle

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i w dawkach przepisanych przez
lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka leku Rekovelle w pierwszym cyklu leczenia zostanie ustalona przez lekarza na podstawie
masy ciała pacjentki oraz stężenia we krwi hormonu antymullerowskiego (AMH), który jest biomarkerem
reakcji jajników na stymulację gonadotropinami. Dlatego wynik badania AMH z próbki krwi
(pobranej w okresie ostatnich 12 miesięcy) powinien być dostępny przed rozpoczęciem leczenia.
Również przed rozpoczęciem leczenia zostanie zmierzona masa ciała pacjentki.
Dawkę leku Rekovelle określa się w mikrogramach.

Dawka leku Rekovelle jest stała przez cały okres leczenia, bez żadnych korekt zwiększających lub
zmniejszających dawkę dobową. Lekarz prowadzący będzie monitorować skuteczność leczenia
i leczenie zostaje przerwane, gdy jest już odpowiednia liczba pęcherzyków jajnikowych. Zwykle
pacjentce podaje się jedno wstrzyknięcie leku zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG)
w dawce 250 mikrogramów lub 5000 IU w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.

Jeśli reakcja organizmu na leczenie jest za słaba lub za silna, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu
leczenia lekiem Rekovelle. W takim przypadku, w kolejnym cyklu leczenia lekarz ustali dla pacjentki
większą lub mniejszą dobową dawkę leku Rekovelle.

Jak wykonuje się wstrzyknięcia

Lek Rekovelle przeznaczony jest do stosowania przy użyciu wstrzykiwacza REKOVELLE pen.
Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia wstrzykiwacza dostarczanej ze wstrzykiwaczem,
w tym instrukcji umieszczenia w nim wkładu. Nie należy używać wkładu, jeśli roztwór zawiera
cząstki stałe lub nie jest klarowny.

Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może sobie sama podawać kolejne dawki leku w domu, jednak
dopiero po przebyciu odpowiedniego przeszkolenia.

Ten lek należy podawać jako wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie), zazwyczaj w ścianę jamy
brzusznej. Wkład może być stosowany do wielu wstrzyknięć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rekovelle

Nie są znane skutki przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku. Może wystąpić zespół hiperstymulacji
jajników, który jest opisany w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Rekovelle

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po stwierdzeniu, że
dawka leku została pominięta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować wysoki poziom
aktywności jajników (zespół hiperstymulacji jajników). Objawy mogą obejmować ból brzucha,
dolegliwości brzuszne, obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przybieranie na wadze lub
trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest następującymi kategoriami:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):

• Ból głowy
• Nudności
• Zespół hiperstymulacj i jajników (patrz wyżej)
• Ból i dolegliwości w obrębie miednicy, w tym pochodzenia jajnikowego
• Uczucie zmęczenia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):

• Zmiany nastroju
• Senność
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcie
• Dyskomfort w jamie brzusznej
• Krwawienie z pochwy
• Dolegliwości ze strony piersi (w tym ból piersi i tkliwość piersi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Działania
niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rekovelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu po napisie
„EXP” oraz na pudełku po napisie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przed pierwszym użyciem przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
światłem.

Lek Rekovelle można przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25 °C przez okres do

3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu. Nie może być ponownie schładzany i musi być

zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu 3 miesięcy.

Po pierwszym użyciu: 28 dni, pod warunkiem przechowywania w temperaturze równej lub
poniżej 25°C. Przechowywać wkład we wstrzykiwaczu REKOVELLE pen.

Po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rekovelle
- Substancją czynną leku jest folitropina delta.
  Jeden wkład wielokrotnego dawkowania zawiera 12 mikrogramów folitropiny delta
  w 0,36 mililitrach roztworu. 1 mililitr roztworu zawiera 33,3 mikrograma folitropiny delta.

- Pozostałe składniki to: fenol, Polisorbat 20, L-metionina, sodu siarczan dziesięciowodny,
  disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rekovelle i co zawiera opakowanie

Lek Rekovelle jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 wkład i 3 igły do wstrzykiwań do wstrzykiwacza.

Podmiot odpowiedzialny

Ferring Pharmaceuticals
A/S Kay Fiskers Plads
11 2300 Copenhagen S
Dania

Wytwórca

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss
Tel: +370 5 2790762
lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД
Тел: +359 2 807 5022
aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0
info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ
Tel: +372 682 7400
estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080
office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90
geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179
regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia
Tālr: +371 6 750 2185
latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +44 844 931 0050
contact2@ferring.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2017

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu