Rasagiline ratiopharm

1. Co to jest lek Rasagiline ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Rasagiline ratiopharm zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u dorosłych w leczeniu
choroby Parkinsona. Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu
choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują dopaminę w mózgu. Dopamina
pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę ruchu. Rasagiline ratiopharm
powoduje zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych obszarach.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rasagiline ratiopharm

Kiedy nie przyjmować leku Rasagiline ratiopharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.

Podczas przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm nie wolno przyjmować następujących leków:
- inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w leczeniu depresji,
  choroby Parkinsona czy w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając w to leki i zioła
  wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca.
- petydyny (silnego środka przeciwbólowego).
Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku Rasagiline ratiopharm a
rozpoczęciem stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm należy omówić to z lekarzem
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby
- jeśli u pacjenta występują niepokojące zmiany na skórze. Leczenie lekiem Rasagiline
  ratiopharm może zwiększać ryzyko raka skóry.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania
będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli
impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasagiline ratiopharm i (lub) inne leki stosowane w leczeniu
choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne
uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny
popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu
dawki lub odstawieniu leku (patrz punkt 4).

Lek Rasagiline ratiopharm może wywoływać senność oraz nagłe zasypianie podczas wykonywania
codziennych czynności, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków
dopaminergicznych (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona). Szczegółowe informacje znajdują
się w punkcie: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Rasagiline ratiopharm u dzieci i młodzieży nie jest zasadne. W związku z tym, nie
zaleca się stosowania leku Rasagiline ratiopharm u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rasagiline ratiopharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje któryś z następujących leków:
− niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
   selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe
   lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
− cyprofloksacynę – antybiotyk stosowany w zakażeniach,
− dekstrometorfan – lek przeciwkaszlowy,
− sympatykomimetyki takie, jak wchodzące w skład kropli do oczu, leki zmniejszające
   przekrwienie błony śluzowej podawane do nosa i doustnie oraz leki przeciw przeziębieniu
   zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rasagiline ratiopharm z lekami przeciwdepresyjnymi
zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.
Stosowanie leku Rasagiline ratiopharm można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od
zaprzestania podawania fluoksetyny.
Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od
zaprzestania przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o paleniu tytoniu lub zamiarze zaprzestania palenia
tytoniu. Palenie tytoniu może zmniejszyć ilość leku Rasagiline ratiopharm we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna unikać przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm, ponieważ nie
jest znane działanie leku Rasagiline ratiopharm na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zasięgnąć porady lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu i obsługi maszyn,
ponieważ choroba Parkinsona i stosowanie leku Rasagiline ratiopharm mogą wpływać na zdolność
wykonywania tych czynności. Lek Rasagiline ratiopharm może powodować zawroty głowy lub
senność. Może również wywoływać epizody nagłego zasypiania.
Działania te bywają bardziej nasilone w przypadku przyjmowania innych leków stosowanych w
leczeniu objawów choroby Parkinsona lub innych leków wywołujących senność, lub jeśli pacjent
spożywa alkohol w trakcie stosowania leku Rasagiline ratiopharm. Pacjenci, u których wystąpiła
senność i (lub) epizody nagłego zasypiania przed stosowaniem lub w trakcie przyjmowania leku
Rasagiline ratiopharm, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 2).

3. Jak przyjmować lek Rasagiline ratiopharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Rasagiline ratiopharm to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Lek Rasagiline ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rasagiline ratiopharm

Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku Rasagiline ratiopharm niż zalecono,
powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą pudełko
tekturowe/blister lub butelkę z lekiem Rasagiline ratiopharm, aby pokazać je lekarzowi lub
farmaceucie.

Do objawów zgłaszanych po przedawkowaniu leku Rasagiline ratiopharm należały: nieznacznie

euforyczny nastrój (lekka postać manii), skrajnie wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (patrz
punkt 4).

Pominięcie przyjęcia leku Rasagiline ratiopharm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę leku Rasagiline ratiopharm o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm

Nie należy przerywać przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm bez wcześniejszego uzgodnienia tego
z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Pacjent może wymagać pilnej porady medycznej lub leczenia:

- jeśli wystąpią u niego nietypowe zachowania, takie jak natręctwa, obsesyjne myśli, uzależnienie
  od hazardu, niepohamowane robienie zakupów lub wydawanie pieniędzy, impulsywne
  zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli o seksie (zaburzenia kontroli
  impulsów, patrz punkt 2).
- jeśli widzi lub słyszy rzeczy, których nie ma (omamy).
- jeśli jednocześnie wystąpią któreś z następujących objawów: omamy, gorączka, niepokój
  ruchowy, drżenie i pocenie się (zespół serotoninowy).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy podejrzane zmiany skórne, ponieważ

podczas stosowania tego leku może występować zwiększone ryzyko raka skóry (czerniaka) (patrz
punkt 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- mimowolne ruchy ciała (dyskinezy),
- bóle głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- bóle brzucha,
- upadek,
- alergia,
- gorączka,
- grypa,
- złe samopoczucie (osłabienie),
- ból szyi,
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
- obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty
  głowy/uczucie pustki w głowie (niedociśnienie ortostatyczne),
- zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt),
- zaparcia,
- suchość w jamie ustnej,
- nudności i wymioty,
- wzdęcia,
- nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia),
- bóle stawów,
- bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne),
- zapalenie stawów,
- drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka),
- zmniejszenie masy ciała,
- nietypowe sny,
- utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi),
- depresja,
- zawroty głowy,
- przedłużające się napięcie mięśni (dystonia),
- wyciek z nosa (katar, nieżyt nosa),
- podrażnienie skóry (zapalenie skóry),
- wysypka,
- przekrwienie oczu (zapalenie spojówek),
- nagłe parcie na mocz.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- udar mózgu,
- zawał mięśnia sercowego,
- wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- podwyższone ciśnienie krwi,
- nadmierna senność,
- nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rasagiline Ratiopharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym,
butelce lub blistrze po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rasagiline ratiopharm
- Substancją czynną leku jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci
  mezylanu).
- Pozostałe składniki to: mannitol, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, skrobia kukurydziana,
  preżelowana skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, talk.

Jak wygląda lek Rasagiline ratiopharm i co zawiera opakowanie

Rasagiline ratiopharm ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek, o skośnie
ściętych brzegach, z napisem „GIL” i wytłoczoną poniżej cyfrą „1” po jednej stronie, gładkich po
drugiej stronie.

Tabletki dostępne są w blistrach po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek, w blistrach perforowanych
podzielnych na dawki pojedyncze 10 x 1, 30 x 1, 100 x 1 tabletek lub w butelce zawierającej
30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórcy

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Chorwacja

Teva Operations Poland Sp.z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków,
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Deutschland

ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000

España

Laboratorios Davur, S.L.U.
Tel: +34 913873280

France

Teva Santé
Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Italia

Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.