Propolisol

1. Co to jest lek Propolisol i w jakim celu się go stosuje

Składnik czynny preparatu - ekstrakt propolisowy jest etanolowym wyciągiem z kitu pszczelego-
propolisu. Propolis jest substancją złożoną, zawierającą w swoim składzie ponad 300
zidentyfikowanych związków chemicznych. Wśród składników biologicznie aktywnych najliczniejszą
grupę stanowią związki fenolowe (50-60%) w tym flawonoidowe (ok. 5%). Wśród stałych
przedstawicieli związków fenolowych wyróżnia się kwas benzoesowy, cynamonowy, kawowy i
ferulowy, alkohol benzylowy i cynamonowy oraz estry wymienionych związków. Do najczęściej
występujących flawonoidów należą chryzyna, tektochryzyna, akacetyna, apigenina, galangina,
kemferol, kwercetyna, pinostrobina i pinocembryna.
W ekstrakcie propolisowym występują również w niewielkich ilościach związki terpenowe (ok.1%),
głównie geraniol i borneol.

Produkt przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego
skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Wskazaniem do stosowania Propolisolu są stany zapalne skóry, skaleczenia, niewielkie uszkodzenia
skóry, oparzenia I stopnia, wspomagająco w niewielkich odmrożeniach i odleżynach.

2. Zanim zastosuje się lek Propolisol

Nie stosować w przypadku uczulenia na produkty pochodzenia pszczelego.
100 ml produktu zawiera 100 ml 3 % nalewki z propolisu (Propolis extractum 3%)

Nie stosować na otwarte rany.
Nie stosować u osób nadwrażliwych, skłonnych do odczynów alergicznych na
różnego typu substancje uczulające (szczególnie środki konserwujące takie jak kwas
benzoesowy, sole i estry kwasu p-hydroksybenzoesowego).

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Propolisol u osób podatnych na uczulenia.

U osób uczulonych na inne produkty pochodzenia pszczelego (miód, pyłek kwiatowy, mleczko
pszczele) mogą wystąpić: wysypka, rumień, obrzęk lub inne objawy uczulenia. W takich
sytuacjach należy przerwać stosowanie leku. Przed podjęciem kuracji za pomocą propolisu
wskazane jest wykonanie testu uczuleniowego, polegającego na naniesieniu niewielkiej ilości płynu
Propolisol w zgięciu ręki w łokciu. Jeżeli w ciągu 3-24 godzin wystąpi obrzęk, zaczerwienienie i
świąd skóry, należy zaniechać stosowania preparatów zawierających propolis.

Ostrzeżenie: Lek zawiera 93 % etanolu. Częste stosowanie zewnętrzne powoduje podrażnienie i
suchość skóry.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek Propolisol

Stosowanie Propolisolu u dzieci:
Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 lat.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wykonano dobrze kontrolowanych badań preparatu u kobiet w okresie ciąży i karmienia, dlatego
nie zaleca się stosowania preparatu bez konsultacji lekarskiej.
Nie stosować u kobiet ze skłonnością do uczuleń.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych

Stosowanie innych leków

W przypadku zastosowania Propolisolu na zlecenie lekarza, należy poinformować o wszystkich
przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.

3. Jak stosować lek Propolisol

Prawidłowe stosowanie preparatu Propolisol

Lek Propolisol należy stosować zgodnie z poniższą instrukcją lub według wskazań lekarza. Jeśli
lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się stosowanie leku w sposób następujący:

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 6 lat: miejscowo na skórę, rozpylać 2-4 razy dziennie

1 doza spryskiwacza zawiera 0,14 ml płynu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Propolisol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propolisol

Brak danych dotyczących przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Propolisolu
Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją zastosować możliwie najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora
zastosowania kolejnej dawki, należy zastosować następną zalecaną dawkę w przewidzianym dla niej
terminie. Nie wolno samodzielnie zwiększać dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Propolisol

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy się zwrócić do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu leku Propolisol
nie odnotowano działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast

zaprzestać stosowania leku, powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala: obrzęk
rąk, stóp, twarzy, warg, jamy ustnej, gardła powodujący utrudnienie połykania lub oddychania. Są to
ciężkie objawy niepożądane, jeśli wystąpią oznacza to możliwość wystąpienia nadwrażliwości
(uczulenia) na Propolisol. Wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych może oznaczać konieczność
natychmiastowej pomocy lekarza i leczenia szpitalnego. Ciężkie działania niepożądane występują
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
U osób uczulonych na inne produkty pochodzenia pszczelego (miód, pyłek kwiatowy, mleczko
pszczele) mogą wystąpić: wysypka, rumień, zwiększenie obrzęków lub inne objawy uczulenia. W
takich sytuacjach należy przerwać stosowanie leku. W przypadku wystąpienia innych objawów
niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie,
lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku Propolisol

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
W temperaturze poniżej 15°C może pojawić się kłaczkowata zawiesina lub osad (wytrącanie się
składników lipidowych, wosków roślinnych), które nie stanowią wady wyrobu. Roztwór staje się
klarowny po ogrzaniu go powyżej 18°C.

6. Inne informacje

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków

Wytwórca:

Farmina sp. z o.o., Zakład w Myślenicach
ul. Cegielskiego 2
32-400 Myślenice

Data opracowania ulotki: 31.07.2017 r.