Probella

1. Co to jest lek Probella i w jakim celu się go stosuje

Lek Probella jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych nieprawidłowo
ulokowaną błoną śluzową macicy). Lek Probella zawiera hormon, progestagen o nazwie dienogest.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Probella

Kiedy NIE przyjmować leku Probella

• Jeśli występuje zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w żyłach. Może to wystąpić na
  przykład w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość
  płucna). Patrz również „Lek Probella i żylne zakrzepy krwi” poniżej.
• Jeśli występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba tętnic, w tym choroba układu
  sercowo-naczyniowego, taka jak zawał mięśnia sercowego , udar lub choroba serca powodująca
  zmniejszony dopływ krwi (dławica piersiowa). Patrz również „Lek Probella i tętnicze zakrzepy
  krwi” poniżej.
• Jeśli występuje cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Jeśli występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby (i parametry czynności
  wątroby nie powróciły do normy). Objawami choroby wątroby może być zażółcenie skóry i (lub)
  świąd całego ciała.
• Jeśli występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby.
• Jeśli występuje lub występował w przeszłości lub istnieje podejrzenie występowania złośliwego
  guza zależnego od hormonów płciowych, takiego jak rak piersi lub guz narządu rodnego.
• Jeśli występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
• Jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dienogest lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 i zakończeniu punktu 2).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Probella, należy
natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Probella nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych
w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).

Lek Probella NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować
prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Probella. Mogą być
konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących
stanów dotyczy pacjentki.
Jeśli:
- występował w przeszłości zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub ktoś
  z najbliższej rodziny miał zakrzep krwi we względnie młodym wieku;
- bliski krewny choruje na raka piersi;
- występowała kiedykolwiek depresja;
- występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi rozwinie się
  w czasie stosowania leku Probella;
- wystąpi choroba wątroby podczas zażywania leku Probella. Do objawów mogą należeć:
  zażółcenie skóry, oczu lub świąd całego ciała. Należy poinformować lekarza, jeśli takie objawy
  wystąpiły również podczas poprzedniej ciąży;
- występuje cukrzyca lub okresowo występowała cukrzyca podczas poprzedniej ciąży;
- wystąpiła kiedykolwiek ostuda (złocisto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy). W takim
  przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie
  ultrafioletowe;
- podczas stosowania leku Probella występuje ból w dolnej części brzucha.

Podczas stosowania leku Probella szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek Probella może
wpływać na owulację.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Probella istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko
ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem zażywania leku Probella
należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub występują
u niej zaburzenia czynności jajowodów.

Lek Probella i ciężkie krwawienie z macicy

Krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z chorobą, w której błona śluzowa macicy (endometrium)
wrasta w warstwę mięśni macicy, nazywaną gruczolistością macicy, lub łagodnymi guzami macicy,
czasami nazywanymi mięśniakami macicy, może ulec nasileniu podczas stosowania leku Probella. Jeśli
krwawienie jest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas to może prowadzić to do spadku liczby
czerwonych krwinek (niedokrwistości), która może być ciężka w niektórych przypadkach. W przypadku
niedokrwistości należy porozmawiać z lekarzem, czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Probella.

Lek Probella i zmiany profilu krwawienia

U większości kobiet leczonych lekiem Probella występują zmiany profilu krwawienia menstruacyjnego
(patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Probella i żylne zakrzepy krwi

Niektóre badania wskazują, że może występować nieznaczne, nieistotne statystycznie, zwiększone ryzyko

zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), powiązane ze stosowaniem leków

zawierających progestageny, takich jak lek Probella. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować
ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do zgonu.

Ryzyko żylnego zakrzepu krwi zwiększa się:
• z wiekiem;
• jeśli występuje nadwaga;
• jeśli u pacjentki lub u bliskiego krewnego w młodym wieku występował zakrzep krwi w nodze
  (zakrzepica), płucach (zatorowość płucna) lub innym narządzie;
• jeśli planowana jest operacja, wystąpił poważny wypadek lub unieruchomienie występuje przez
  dłuższy czas. Ważne jest, aby poinformować z wyprzedzeniem lekarza o stosowaniu leku Probella,
  ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz poinformuje, kiedy ponownie rozpocząć
  stosowanie leku Probella. Zazwyczaj czas ten wynosi dwa tygodnie po wyzdrowieniu.

Lek Probella i tętnicze zakrzepy krwi

Istnieją niewielkie dowody na związek między podawaniem leków zawierających progestageny, takich
jak lek Probella, i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi na przykład w naczyniach
krwionośnych serca (zawał mięśnia sercowego) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem krwi ryzyko
wystąpienia udaru może być nieznacznie zwiększone w związku z przyjmowaniem takich leków jak lek
Probella.

Ryzyko tętniczego zakrzepu krwi zwiększa się:
• u kobiet palących - zaleca się rzucenie palenia w przypadku stosowania leku Probella,
  zwłaszcza w wieku powyżej 35 lat;
• jeśli występuje nadwaga;
• jeśli u bliskiego krewnego wystąpił zawał mięśnia sercowego lub udar w młodym wieku;
• jeśli występuje wysokie ciśnienie krwi.

Należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Probella.

Należy przerwać stosowanie leku Probella i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepu krwi, takich jak:
• silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg;
• nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować również do lewego
   ramienia;
• nagła duszność;
• nagły kaszel bez oczywistej przyczyny;
• jakikolwiek niezwykły, silny lub długo utrzymujący się ból głowy lub nasilenie
   migreny;
• częściowa lub całkowita ślepota lub podwójne widzenie;
• trudności z mówieniem lub niezdolność mówienia;
• zawroty głowy lub omdlenie;
• osłabienie, dziwne uczucie lub zdrętwienie jakiejkolwiek części ciała.

Lek Probella i rak

Z obecnie dostępnych danych nie wynika jasno, czy lek Probella zwiększa ryzyko raka piersi, czy też nie.
Raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących hormony w porównaniu
z kobietami nieprzyjmującymi hormonów, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem.
Na przykład może to wynikać z faktu, że więcej nowotworów jest wykrywanych i są wykrywane
wcześniej u kobiet przyjmujących hormony, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość
występowania nowotworów piersi jest stopniowo coraz mniejsza po przerwaniu leczenia hormonalnego.

Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się

jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze
rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku bardzo
silnego bólu brzucha.

Lek Probella i osteoporoza

Zmiany gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD)
Stosowanie leku Probella może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat).
Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania
leku Probella, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).
Jeżeli pacjentka stosuje lek Probella, dla zdrowia kości powinna zadbać o odpowiednie spożycie wapnia
i witaminy D z dietą lub w postaci suplementów.

Jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę (osłabienie kości z powodu
utraty substancji mineralnych kości), lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia wynikające
z leczenia lekiem Probella, ponieważ lek Probella wykazuje umiarkowane działanie hamujące (supresja)
produkcję estrogenu (innego rodzaju hormonów żeńskich) przez organizm.

Probella a inne leki

Należy zawsze informować swojego lekarza o obecnie stosowanych lekach lub produktach ziołowych.
Należy również powiedzieć innemu lekarzowi lub dentyście przepisującym inny lek (lub farmaceucie)
o stosowaniu leku Probella.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Probella we krwi i zmniejszać jego skuteczność lub
powodować działania niepożądane.
Obejmują one:
• leki stosowane w następujących chorobach:
   o padaczka (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina,
      topiramat, felbamat);
   o gruźlica (np. ryfampicyna);
   o zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy
      i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina,
      efawirenz);
   o zakażenia grzybicze (gryzeofulwina, ketokonazol);
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Probella z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Probella, pacjentka powinna unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może
to zwiększyć stężenie leku Probella we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium,
że pacjentka przyjmuje lek Probella, ponieważ lek Probella może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Probella w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u osób stosujących lek
Probella.

Lek Probella zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dzieci i młodzież

Leku Probella nie należy stosować u dziewcząt przed pierwszą miesiączką.

Stosowanie leku Probella może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat).
Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania
Probella, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).

3. Jak stosować lek Probella

Lek Probella należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to
1 tabletka na dobę.

Poniższe informacje dotyczą leku Probella, jeśli lekarz nie zalecił inaczej. Należy przestrzegać poniższych
instrukcji, w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzyści ze stosowania leku Probella.

Leczenie lekiem Probella można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu.

Dorośli: Należy przyjmować jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności
popijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez stosowania
przerwy. Należy kontynuować stosowanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Probella

Brak jest zgłoszeń dotyczących poważnego szkodliwego działania po jednokrotnym przyjęciu zbyt dużej
liczby tabletek leku Probella. W razie wątpliwości należy jednak skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Probella lub wystąpienie wymiotów lub biegunki

Działanie leku Probella będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia zastosowania tabletki.
W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej przyjąć tylko jedną tabletkę
i kontynuować następnego dnia zażywanie tabletki o stałej porze.

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Probella lub wystąpienia
nasilonej biegunki, istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie będzie wchłonięta przez organizm.
Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletek. Po wymiotach lub biegunce
występujących w ciągu 3-4 godzin po zażyciu leku Probella należy jak najszybciej zażyć następną
tabletkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Probella

Jeśli pacjentka przerwie stosowanie leku Probella, może dojść do nawrotu poprzednich objawów
endometriozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania takie są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Probella
i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia,
takie jak plamienia, nieregularne krwawienie lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentek)

- zwiększenie masy ciała
- obniżony nastrój, problemy ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany
  nastroju
- ból głowy lub migrena
- nudności, ból brzucha, wzdęcia, rozdęty brzuch lub wymioty
- trądzik lub wypadanie włosów
- ból pleców
- dyskomfort piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca
- krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie
- osłabienie lub drażliwość

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentek)

- niedokrwistość
- utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu
- lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju
- zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on podświadome funkcje
  organizmu, np. pocenie się) lub zaburzenia uwagi
- suchość oczu
- szumy uszne
- nieswoiste problemy z krążeniem lub kołatanie serca
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- uczucie duszności
- biegunka, zaparcie, dyskomfort brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł
- sucha skóra, nadmierne pocenie się, ciężki świąd całego ciała, występowanie owłosienia typu
  męskiego (hirsutyzm), łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów,
  reakcja nadwrażliwości na światło lub problemy z pigmentacją
- ból kości, kurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości ramion i rąk lub nóg i stóp
- zakażenie dróg moczowych
- pleśniawki pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy,
  zapalenie zanikowe narządów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub
  guzek lub guzki piersi
- obrzęk z powodu zatrzymania płynów

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat): utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Probella

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin
ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Probella

- Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K30), magnezu
  stearynian roślinny.

Jak wygląda lek Probella i co zawiera opakowanie

Tabletki Probella to okrągłe, białe tabletki o średnicy 5 mm.
Tabletki są dostarczane w blistrze zawierającym 28 tabletek.

Pudełka zawierają jeden, trzy lub sześć blistrów z 28 tabletkami (opakowania kalendarzowe).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24008 Villaquilambre, León
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022 r.