Praxbind

1. Co to jest lek Praxbind i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Praxbind

Lek Praxbind jest swoistym środkiem odwracającym działanie dabigatranu (Pradaxa), leku
rozrzedzającego krew, który blokuje pewną substancję w organizmie biorącą udział w procesie
krzepnięcia krwi. Lek Praxbind stosuje się do szybkiego wychwycenia dabigatranu w celu
zablokowania jego działania.

Lek Praxbind zawiera substancję czynną idarucyzumab.

W jakim celu stosuje się lek Praxbind
Lek Praxbind stosuje się u osób dorosłych w nagłych stanach medycznych, jeśli lekarz zdecyduje, że
konieczne jest szybkie zablokowanie działania leku Pradaxa.
- W razie nieplanowanej operacji/zabiegów chirurgicznych w trybie nagłym.
- W razie zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Praxbind

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:
- jeśli pacjent ma uczulenie na idarucyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma chorobę genetyczną zwaną dziedziczną nietolerancją fruktozy. W takim
  przypadku substancja o nazwie sorbitol zawarta w tym leku może spowodować poważne
  działania niepożądane.

Lekarz uwzględni te informacje przed podaniem pacjentowi leku Praxbind.

Lek ten spowoduje tylko usunięcie z organizmu dabigatranu. Nie usunie z organizmu innych leków
stosowanych w celu zapobiegania powstaniu zakrzepów krwi.

Po usunięciu dabigatranu z organizmu pacjent nie jest chroniony przed powstawaniem zakrzepów
krwi. Lekarz będzie kontynuował terapię lekami stosowanymi w celu zapobiegania powstaniu
zakrzepów krwi, gdy tylko pozwoli na to stan pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych informacji na temat stosowania leku Praxbind u dzieci.

Lek Praxbind a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek ten został opracowany wyłącznie w celu wiązania się z dabigatranem. Jest bardzo mało
prawdopodobne, aby lek Praxbind wywierał wpływ na działanie innych leków lub aby inne leki
wywierały wpływ na działanie leku Praxbind.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma żadnych informacji na temat działania tego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lek
Praxbind nie wpływa na działanie organizmu jako takiego, w związku z czym lekarz może
zdecydować o podaniu tego leku pacjentce, jeśli oczekiwane korzyści przewyższają możliwe
zagrożenia.

Lek Praxbind zawiera sód

Lek zawiera 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 2,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Praxbind

Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Zalecana dawka to 5 g (2 fiolki po 50 ml).

W rzadkich przypadkach po podaniu pierwszej dawki leku Praxbind we krwi pacjenta może nadal
znajdować się za dużo dabigatranu i w określonych sytuacjach lekarz może zdecydować o podaniu
drugiej dawki leku wynoszącej 5 g.

Lekarz lub pielęgniarka poda ten lek pacjentowi w postaci wstrzyknięcia lub infuzji (kroplówki) do
żyły.

Po podaniu leku Praxbind lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia zapobiegającego powstawaniu
zakrzepów krwi. Lek Pradaxa może być podany ponownie po upływie 24 godzin po podaniu leku
Praxbind.

Na końcu niniejszej ulotki zamieszczono dokładne instrukcje dla lekarza i pielęgniarki dotyczące
podawania leku Praxbind (patrz „Instrukcja postępowania”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do tej pory nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Praxbind

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek Praxbind jest przeznaczony do natychmiastowego zużycia po otwarciu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Praxbind

- Substancją czynną leku jest idarucyzumab.
- Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 20 i woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Praxbind i co zawiera opakowanie

Praxbind roztwór do wstrzykiwań / do infuzji to przejrzysty do lekko opalizującego roztwór w kolorze
bezbarwnym do żółtawego, dostarczany w szklanej fiolce zamkniętej korkiem z gumy butylowej i
aluminiowym wieczkiem.
Każde opakowanie zawiera dwie fiolki.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena-Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Praxbind wiąże się swoiście z dabigatranem i odwraca jego działanie przeciwzakrzepowe. Nie odwraca
działania żadnych innych leków przeciwzakrzepowych.

Produkt Praxbind może być stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem podtrzymującym
uznanym za właściwe w danym przypadku.

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać
nazwę i numer serii podawanego produktu.

Zalecana dawka produktu Praxbind zawiera 4 g sorbitolu jako substancję pomocniczą. U pacjentów z
dziedziczną nietolerancją fruktozy istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych, które należy
uwzględnić biorąc pod uwagę korzyści z leczenia produktem Praxbind w sytuacji nagłej. Jeśli lek
Praxbind jest podawany u tych pacjentów, wymagana jest nasilona opieka medyczna podczas
ekspozycji na produkt leczniczy Praxbind i w ciągu 24 godzin po ekspozycji.

Dawkowanie i podawanie:

Zalecana dawka produktu leczniczego Praxbind to 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).

Można rozważyć podanie drugiej dawki 5 g produktu leczniczego Praxbind w następujących
sytuacjach:
- nawrót istotnego klinicznie krwawienia wraz z przedłużeniem czasu krzepnięcia;
- w przypadku, gdy ponowne krwawienie zagrażałoby życiu i w razie zaobserwowania
  przedłużonych czasów krzepnięcia lub
- pacjenci wymagają drugiego nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/zabiegu w trybie nagłym i
  mają przedłużone czasy krzepnięcia.

Istotne parametry krzepnięcia to czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas
trombinowy w rozcieńczonym osoczu (dTT) lub ekarynowy czas krzepnięcia (ECT).

Nie badano maksymalnej dawki dziennej.

Lek Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) jest podawany dożylnie w postaci dwóch kolejnych wlewów
trwających po 5 do 10 minut lub w postaci wstrzyknięcia w bolusie.

U pacjentów leczonych dabigatranem występują choroby podstawowe, zwiększające podatność na
zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Odwrócenie terapii dabigatranem naraża pacjenta na ryzyko
powstania zakrzepu spowodowanego chorobą podstawową. W celu ograniczenia ryzyka należy
rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, gdy tylko będzie to właściwe ze względów
medycznych.

Leczenie produktem Pradaxa (eteksylan dabigatranu) może być wznowione 24 godziny po podaniu
produktu Praxbind, pod warunkiem, że pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto odpowiednią
hemostazę.
Po podaniu produktu Praxbind podawanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny
drobnocząsteczkowej) można rozpocząć w dowolnym momencie pod warunkiem, że pacjent jest
stabilny klinicznie i osiągnięto odpowiednią hemostazę.

Instrukcja postępowania

Produktu Praxbind nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. Do podania produktu
Praxbind można użyć założonego wcześniej przewodu dożylnego. Przed i po zakończeniu infuzji
należy przepłukać linię 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań. Nie wolno podawać
jednocześnie żadnej innej infuzji przez ten sam dostęp żylny.

Produkt Praxbind jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera żadnych
środków konserwujących.

Przed użyciem nieotwarta fiolka może być przechowana w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez
okres do 48 godzin pod warunkiem zachowania jej w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
światłem. Po otwarciu fiolki, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną idarucyzumabu po otwarciu
opakowania przez 6 godzin w temperaturze pokojowej. Należy chronić roztwór przed ekspozycją na
działanie światła dłuższe niż 6 godzin (dotyczy nieotwartych i (lub) używanych fiolek).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po otwarciu, chyba że
metoda otwierania chroni przed skażeniem mikrobiologicznym. Jeśli produkt nie zostanie użyty
natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania po otwarciu ponosi użytkownik.

Nie zaobserwowano żadnych niezgodności pomiędzy produktem Praxbind a zestawami do infuzji z
polichlorku winylu, polietylenu ani poliuretanu, ani ze strzykawkami z polipropylenu.