Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun

1. Co to jest lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun i w jakim celu się go

stosuje

Lek ten zawiera roztwór potasu chlorku i glukozy. Jest on podawany przez cienką rurkę bezpośrednio
do żyły (infuzja dożylna).
Lek podawany będzie w celu utrzymania lub przywrócenia równowagi stężeń potasu oraz w celu
pokrycia zapotrzebowania na energię.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose

5% B. Braun

Kiedy nie stosować leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun

• w przypadku nienormalnie wysokich stężeń potasu lub chlorku we krwi (hiperkaliemia lub  hiperchloremia),
• w przypadku ciężkiej choroby nerek,
• w przypadku urazu głowy (w okresie pierwszych 24 godzin po urazie),
• w przypadku zbyt dużej ilości wody w organizmie (przewodnienie),
• w przypadku zbyt dużego stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia),
• w przypadku przebytego niedawno udaru.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci przyjmujący ten lek i będący jednocześnie w stanie ciężkim, z bólem, w stanie stresu
pozabiegowego, z infekcjami, poparzeniami, schorzeniami układu nerwowego, serca, wątroby lub
nerek, a także pacjenci przyjmujący leki nasilające działanie wazopresyny (hormonu
odpowiedzialnego za regulowanie ilości płynów w organizmie), są szczególnie narażeni na ryzyko
obniżenia poziomu sodu we krwi (ostra hiponatremia), co może prowadzić do obrzęku mózgu
(encefalopatia).
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z ciężkimi schorzeniami mózgu, jak zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błony otaczającej mózg) lub pacjenci z urazami mózgu są
szczególnie narażeni na ciężki i zagrażający życiu obrzęk mózgu, wywołany ostrym spadkiem
poziomu sodu we krwi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5%, należy
omówić to z lekarzem.

Przed lub w trakcie podawania tego leku, lekarz zwróci szczególną uwagę na następujące sprawy:
• Nieprawidłowa czynność nerek
  Lek ten będzie podawany w powolnej infuzji dożylnej, po uprzednim potwierdzeniu przez lekarza,
  że nerki pacjenta pracują prawidłowo. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w zakresie
  czynności nerek, w trakcie trwania infuzji monitorowane będą stężenia potasu we krwi oraz
  wyniki EKG. W przypadku pogorszenia się stanu pacjenta należy przerwać infuzję.
• Choroby serca
  Należy zachować ostrożność w przypadku podawania tego leku pacjentom z chorobami serca.
• Obrzęk kończyn dolnych lub gromadzenie się wody w płucach (obrzęk płuc)
  W przypadku podawania dużych objętości tego leku pacjentom, u których stwierdzono jeden z
  powyższych stanów, należy zachować szczególną ostrożność.
• Stężenie elektrolitów (soli) we krwi
• Niektóre rodzaje cukrzycy
  Lek ten należy podawać z zachowaniem ostrożności w przypadku:
• pacjentów z cukrzycą,
• pacjentów z zaburzeniami metabolizmu cukrów (np. w przypadku stosowania tego leku należy
  także zapoznać się z punktem „Inne leki i Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B.
  Braun”).
  Należy monitorować zawartość cukru we krwi.
• Transfuzje krwi
  Tego leku nie należy podawać równocześnie, bezpośrednio przed ani bezpośrednio po
  przetoczeniu krwi przez ten sam zestaw drenów.
• Podwyższone stężenie potasu we krwi
  Występuje w przypadku, kiedy pacjent choruje na schorzenie objawiające się podwyższonymi
  stężeniami potasu we krwi, np. choroba Addisona (niewydolność kory nadnerczy).
• Oparzenia
  Należy zachować ostrożność w przypadku podawania tego leku pacjentom z oparzeniami.
• Odwodnienie
  Należy zachować ostrożność w przypadku podawania tego leku pacjentom odwodnionym.

W trakcie podawania tego leku należy regularnie monitorować wyniki EKG, równowagę płynów i
elektrolitów, a także stężenie glukozy we krwi.

Należy dokładnie monitorować stan pacjentów oraz dostosowywać dawkę podczas podawania tego
leku pacjentom w podeszłym wieku, gdyż są oni bardziej narażeni na występowanie chorób serca i
nerek.

Dzieci i młodzież

W przypadku stosowania tego leku u dzieci i młodzieży należy zachować szczególną ostrożność.
Należy dokładnie monitorować równowagę wodno-elektrolitową.

Lek ten należy podawać dzieciom i młodzieży z zachowaniem ostrożności, szczególnie w przypadku
niskich stężeń elektrolitów, zwłaszcza sodu. Lekarz będzie monitorować stężenie elektrolitów i
poziom płynów.

Lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w
szczególności o niżej wymienionych lekach nasilających działanie wazopresyny i związanych z
ryzykiem obniżenia poziomu sodu (hiponatremia):
• karbamazepina i okskarbazepina stosowane w leczeniu padaczki.
• winkrystyna i ifosfamid stosowane w terapii przeciwnowotworowej,
• cyklofosfamid stosowany w terapii przeciwnowotworowej oraz leczeniu chorób
  autoimmunologicznych,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego sereotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji,
• leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu zabiegów psychicznych,
• opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu ciężkiego bólu,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego
  bólu oraz stanów zapalnych,
• desmopresyna stosowana w leczeniu moczówki prostej (ekstremalne uczucie pragnienia oraz
  ciągła produkcja dużych ilości rozcieńczonego moczu),
• oksytocyna stosowana w trakcie porodu,
• wazopresyna i terlipresyna stosowane w leczeniu „krwawiących żylaków przełyku” (powiększenie
  żył w przełyku wskutek problemów z wątrobą),
• diuretyki lub tabletki usuwające wodę z organizmu (leki zwiększające wydzielanie moczu).

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania digoksyny, lub podobnych leków
wspomagających pracę serca, ponieważ lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun
może wpływać na ich działanie. W takiej sytuacji konieczne może okazać się dostosowanie dawki
leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun.

Należy także poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków zawierających potas lub
mogących zwiększać stężenie potasu w organizmie:
• leki oszczędzające potas, np. spironolakton lub triamteren (leki zwiększające wydalanie moczu),
• inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub w chorobach serca),
• antagoniści receptora angiotensyny II (rodzaj leku obniżającego ciśnienie),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w przypadku ostrego lub przewlekłego bólu i
  stanów zapalnych),
• cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane po przeszczepach narządów),
• suksametonium (lek stosowany w trakcie znieczulania).

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania leków zatrzymujących potas,

gdyż może to prowadzić do problemów z sercem (zaburzenia rytmu serca). W przypadku
stosowania pewnych leków, jak kortykosteroidy, ACTH i diuretyki pętlowe może dojść do
zwiększenia wydalania potasu przez nerki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten może być podawany kobietom w ciąży lub kobietom karmiącym piersią, jeśli tak zadecyduje
lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun nie ma wpływu na zdolność do
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun

Lek ten należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
porozumieć się z lekarzem.

Dawkowanie

Wielkość zalecanej dawki ustalana będzie przez lekarza w zależności od wieku, wagi i stanu pacjenta,
w szczególności czynności serca i nerek. W trakcie podawania tego leku stężenie glukozy oraz
elektrolitów (soli) we krwi, równowaga płynów oraz wyniki EKG będą rutynowo kontrolowane.
Lekarz zapewni wystarczający odpływ moczu.

Zalecana maksymalna wielkość dawki dla pacjenta dorosłego wynosi 40 ml/kg masy ciała/dobę. Jeśli
konieczne jest zastosowanie większej ilości potasu, lekarz rozważy również zastosowanie innych
mocy.

Lek ten może być podawany tak długo, jak długo istnieją wskazania do podawania energii,
elektrolitów i płynów.

Pacjenci w podeszłym wieku
Na ogół, stosować można takie samo dawkowanie jak u pacjentów dorosłych. Niemniej jednak w
przypadku pacjentów w podeszłym wieku konieczne może okazać się dostosowanie dawki w celu
wyeliminowania ryzyka zaburzeń układu krążenia i nerek.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży wielkość dawki zależeć będzie od indywidualnego zapotrzebowania. Można
stosować mniejsze dawki.

Sposób podawania
Lek ten będzie podawany przez rurkę wprowadzoną bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Potassium Chloride 0,15% 0,3% +

Glucose 5% B. Braun

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku nie jest prawdopodobne, ponieważ wielkość dawki ustala lekarz.

Lekarz będzie monitorować równowagę chemiczną i bilans płynów, stężenia glukozy i elektrolitów
(w tym sodu) we krwi pacjenta przed i w trakcie leczenia, w szczególności w przypadku pacjentów z
zaburzeniami uwalniania wazopresyny (hormonu odpowiedzialnego za regulowanie ilości płynów w
organizmie) oraz pacjentów przyjmujących leki nasilające działanie wazopresyny z uwgai na ryzyko
obniżenia poziomu sodu we krwi (hiponatremia).

Objawy przedawkowania
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić zaburzenia równowagi
elektrolitów, cukru, wody i kwasowo-zasadowej. Może również dojść do gromadzenia się wody w
organizmie i zatrucia potasem.
W szczególności, stężenia potasu we krwi mogą znacznie wzrosnąć. Objawy takiej sytuacji mogą być
następujące:
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• nieregularne bicie serca lub zatrzymanie pracy serca,
• zaburzenia wyników EKG, aż do zatrzymania pracy serca,
• ogólne osłabienie i apatia,
• osłabienie mięśni, niezdolność do poruszania się,
• bardzo widoczne drętwienie, osłabienie lub ciężkość nóg,
• uczucie dezorientacji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Może dojść do zaburzeń równowagi płynów oraz niektórych minerałów w organizmie pacjenta. Może
dojść do obniżenia poziomu sodu (hiponatremia), potasu, fosforanu i magnezu we krwi. Obniżenie
poziomu sodu we krwi może prowadzić do ciężkiego stanu zwanego hiponatremią szpitalną, co może
prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci wskutek obrzęku mózgu (encefalopatia
hiponatremiczna). Objawy obrzeku mózgu obejmują: bóle głowy, mdłości (nudności), wymioty,
drgawki, uczucie zmęczenia i brak energii.

Nie należy spodziewać się występowania działań niepożądanych, jeśli ten lek będzie stosowany
zgodnie z zaleceniami.

Należy poinformować lekarza w przypadku odczuwania bólu lub nadmiernej wrażliwości na dotyk
lub zaczerwienionych skrzepów krwi w miejscu wkłucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun

W nienaruszonym opakowaniu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach na butelce
i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie należy stosować leku, jeśli jest mętny lub doszło do przebarwień, jeśli w roztworze widoczne są
cząstki stałe lub jeśli opakowanie albo zamknięcie są uszkodzone.
Opakowanie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Opakowanie i pozostałości leku
należy wyrzucić po użyciu.

Lek należy podać natychmiast. Jeśli lek nie zostanie podany natychmiast, odpowiedzialność za okres i
warunki przechowywania ponosi użytkownik. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani
domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie
używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun

• Substancjami czynnymi leku są potasu chlorek i Glukoza
  1 ml roztworu do infuzji zawiera 1,5 mg (3 mg) potasu chlorku i 50 mg glukozy.
  1000 ml roztworu do infuzji zawiera 20 mmol (40 mmol) potasu i 20 (40) mmol chlorku.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

• Energia 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l
  Osmolarność teoretyczna 318 mOsm/l 358 mOsm/l
  pH około 3,5 - 6,5

Jak wygląda lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun i co zawiera

opakowanie
Lek Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun, roztwór do infuzji jest przezroczystym,
bezbarwnym do lekko słomkowego roztworem potasu chlorku i glukozy w wodzie.
Jest on dostarczany w butelkach polietylenowych o pojemności 500 ml lub 1000 ml, dostępnych w
opakowaniach po 10 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy

Wytwórca:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy

oraz

B. BRAUN Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubi, Barcelona
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy: Kaliumchlorid/glucose 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Estonia: Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 50 mg/ml,
             infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus
Hiszpania: Cloruro Potásico 1,5 (3 mg/ml) mg/ml en Glucosa 50 mg/ml Prediluido B. Braun
                solución para perfusión
Finlandia: Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 50 mg/ml
              infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus
Irlandia: Potassium Chloride 0.15% (0.3%) w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion
Holandia: Kaliumchloride 0,15% 0,3% - Glucose 5%, oplossing voor intraveneuze infusie
Polska: Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun
Portugalia: Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%) + Glucose 5% B.Braun
Słowacja: Kaliumchlorid/glucose 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Wielka Brytania: Potassium Chloride 0.15% (0.3%) w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2018.07.20

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Dorośli:
Podana poniżej zalecenia traktować należy jako ogólne wytyczne dotyczące dawkowania potasu,
niemniej jednak stosować należy obowiązujące wytyczne lokalne.

Potas
Ilość potasu wymaganą do wyrównania umiarkowanych niedoborów a także w celu utrzymania
właściwej zawartości potasu można wyliczyć stosując następujący wzór:
wymagana liczba mmol K+ = (masa ciała [kg] x 0,2)* x 2 x (docelowe stężenie K⁺ w surowicy ** -
aktualne stężenie K⁺ w surowicy [mmol/l])
* Oznacza objętość płynów pozakomórkowych.
** Wynosić powinno 4,5 mmol/l.

Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 2 do 3 mmol/kg mc./dobę.

Maksymalna szybkość infuzji:
Do 5 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,25 g glukozy/kg masy ciała na godzinę.

Dzieci i młodzież
Ogólnie, nie należy przekraczać prędkości substytucji 0,5 mmol potasu/kg masy ciał na godzinę.

Maksymalna dawka dobowa
Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 2 do 3 mmol/kg masy ciała na dobę. W żadnym wypadku
nie wolno przekroczyć dziennego limitu podaży płynów.

Sposób podawania
Z zasady, do infuzji potasu w ramach terapii wyrównawczej należy stosować pompy infuzyjne.

Specjalne ostrzeżenia
Roztwory o niskiej zawartości elektrolitów, w szczególności sodu, należy podawać z zachowaniem
szczególnej ostrożności pacjentom z hiponatremią.

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia gwałtownego spadku stężenia sodu we krwi, gdyż
może to wiązać się z ryzykiem osmotycznego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Dzieci i młodzież
Infuzja roztworów hipotonicznych wraz z nieosmotycznym wydzielaniem ADH (w stanie bólu, w
fazie pooperacyjnej, w trakcie nudności, wymiotów) może prowadzić do hiponatremii.

Leczenie w przypadku przedawkowania
Natychmiastowe przerwanie infuzji, monitorowanie EKG, w razie potrzeby korygowanie odpływu
moczu, a w konsekwencji wydalania płynów i elektrolitów, podanie wodorowęglanu sodu i insuliny.
W przypadku podawania insuliny w celu zwiększenia wychwytu komórkowego potasu, należy podać
glukozę w celu uniknięcia hipoglikemii. W przypadku utrzymujących się nieprawidłowości w zapisie
EKG można podać np. glukonian wapnia w celu przeciwdziałania kardiotoksycznemu działaniu
potasu. Może być konieczne przeprowadzenie hemodializy lub dializy otrzewnowej w przypadku
pacjentów z niewydolnością nerek.

Niezgodności
Z uwagi na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać tego produktu leczniczego z
innymi produktami leczniczymi.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu.
Jeśli mieszanina nie zostanie podana natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki
przechowywania ponosi użytkownik.

Więcej informacji na temat tego leku znaleźć można w Charakterystyce produktu leczniczego.