Pliaglis

1. Co to jest lek Pliaglis i w jakim celu się go stosuje

Pliaglis jest kremem zawierającym substancje znieczulające miejscowo: lidokainę i tetrakainę, które stosuje się w celu znieczulenia obszaru skóry przed bolesnym zabiegiem, takim jak wprowadzenie igły lub zabiegi laserowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pliaglis

Kiedy nie stosować leku Pliaglis

- jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub tetrakainę, inne podobne środki znieczulające miejscowo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas paraaminobenzoesowy (nazywany również PABA), powstający w wyniku rozkładu tetrakainy w organizmie, parahydroksybenzoesan metylu (E 218) lub parahydroksybenzoesan propylu (E 216) - na uszkodzoną lub podrażnioną skórę - na powierzchniach pokrytych błoną śluzową takich jak usta Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku Pliaglis należy omówic to z lekarzem lub farmaceutą: - w przypadku problemów z wątrobą, nerkami lub sercem - w przypadku choroby o ostrym przebiegu lub osłabienia fizycznego, gdyż mogą one zwiększyć wrażliwość na lek Pliaglis Należy unikać kontaktu z oczami. Jeśli lek Pliaglis dostanie się do oczu, należy natychmiast przepłukać oko wodą lub roztworem soli fizjologicznej i chronić je do odzyskania czucia. Leku Pliaglis nie należy stosować dłużej niż jest to zalecane. Patrz punkt 3. Po usunięciu leku Pliaglis pojawi się uczucie zdrętwienia skóry. Należy powstrzymać się od drapania lub pocierania zdrętwiałego miejsca ani nie dotykać bardzo gorących lub bardzo zimnych powierzchni dopóki zdrętwienie nie ustąpi, ponieważ można przypadkiem uszkodzić skórę. Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży do 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Lek Pliaglis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta w przypadku stosowania leku Pliaglis jednocześnie z innymi lekami, np.: - niektórymi lekami nasercowymi takimi jak chinidyna, dizopyramid, tokainid, meksyletyna i amiodaron, - lekami, o których wiadomo, że wywołują methemoglobinemię takimi jak: fonamidy, naftalen, azotany i azotyny, nitrofurantoina, nitrogliceryna, nitroprusydek sodu, prymachina i chinina, - innymi lekami zawierającymi lidokainę i/lub tetrakainę. Stosowanie leku Pliaglis z jedzeniem i piciem
Pliaglis można stosować przed lub po jedzeniu bądź piciu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku Ciąża
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Pliaglis podczas ciąży. Karmienie piersią
Można karmić piersią podczas stosowania leku Pliaglis, pod warunkiem że lek nie jest aplikowany na piersi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pliaglis nie wpływa lub wpływa w nieistotnym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Pliaglis zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216)
Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Pliaglis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to ok. 1,3 g kremu na 10 cm2. Lek Pliaglis jest przeznaczony do zastosowania u jednego pacjenta.
Lek Pliaglis należy stosować wyłącznie na suchą, nieuszkodzoną skórę. NIE NALEŻY samodzielnie nakładać leku Pliaglis na twarz. Tylko lekarz powinien nakładać lek Pliaglis na twarz. Lek Pliaglis należy rozsmarować równo i cienko (ok. 1 mm grubości) na powierzchni, która zostanie poddana zabiegowi (według ustaleń lekarza), używając narzędzia o płaskiej powierzchni takiego jak metalowa szpatułka lub łopatka uciskająca język. Leku Pliaglis nigdy nie należy nakładać palcami. Powierzchni, na której zastosowano lek, nie należy zakrywać opatrunkiem okluzyjnym. Nie należy dotykać kremu palcami. Należy unikać kontaktu z oczami. Jeśli Pliaglis dostanie się do oczu, należy natychmiast przepłukać oko wodą lub roztworem soli fizjologicznej i chronić je do chwili odzyskania czucia. Krem należy pozostawić do wyschnięcia na 30 do 60 minut zależnie od zabiegu, według wskazań lekarza. Po odczekaniu wymaganego czasu aplikacji wysuszony krem utworzy na skórze miękką maskę. Lek Pliaglis można zdjąć z powierzchni chwytając za brzeg maski i odrywając ją od skóry. Maskę należy starannie usunąć natychmiast po jej zdjęciu (więcej informacji o tym, jak usunąć maskę, znajduje się w punkcie 5). Resztki maski pozostałe na powierzchni skóry należy zetrzeć wacikiem (chusteczką higieniczną lub watą). Natychmiast po zdjęciu i usunięciu maski należy umyć ręce. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pliaglis
Maksymalna powierzchnia aplikacji leku nie powinna przekraczać 400 cm2 (należy zużyć nie więcej niż dwie tubki 30 g). W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku Pliaglis należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli użytkownik uważa, że ilość leku Pliaglis jest niewystarczająca, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych występuje w miejscu, gdzie krem nałożono na skórę. Są one na ogół łagodne, krótkotrwałe i zwykle ustępują po zakończeniu leczenia. Dwie substancje czynne składające się na Pliaglis (lidokaina i tetrakaina) mogą powodować reakcje alergiczne (rzekomoanafilaktyczne) takie jak wysypka, obrzęk i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi któreś z tych działań niepożądanych, należy natychmiast usunąć lek Pliaglis i skontaktować się z lekarzem. Większość działań niepożądanych występuje w miejscu aplikacji. Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10
- zaczerwienienie skóry
- odbarwienie skóry Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10
- obrzęk skóry Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100
- swędzenie skóry
- ból lub ból skóry Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000
- bladość skóry
- wrażenie pieczenia skóry
- opuchnięcie twarzy
- złuszczanie się skóry
- podrażnienie skóry
- uczucie mrowienia skóry
- opuchnięcie powieki Nieznane: częstotliwości występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
- pokrzywka

5. Jak przechowywać lek Pliaglis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Po otwarciu lek Pliaglis należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i należy zużyć w ciągu 3 miesięcy. Nie umieszczać ponownie w lodówce. Nie zamrażać. Zaleca się, aby data wyjęcia z lodówki została zanotowana na opakowaniu. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 3 miesiące. Nie należy stosować leku Pliaglis, jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone. Zużytą maskę należy usunąć z zachowaniem ostrożności, gdyż zawiera ona składniki leku w dużym stężeniu. Aby chronić środowisko, nie należy spłukiwać zużytej maski w toalecie. Zużytą maskę należy umieścić w zamkniętym pojemniku takim jak torebka foliowa. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pliaglis

- Substancjami czynnymi leku są: lidokaina i tetrakaina; 1 gram kremu zawiera: 70 mg lidokainy i 70 mg tetrakainy. - Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, bezwodny, woda oczyszczona, alkohol poliwinylowy, wazelina biała, sorbitanu monopalmitynian, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216). Jak wygląda lek Pliaglis i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białego lub prawie białego kremu. Tuba o pojemności 15 g lub 30 g z zakrętką zapakowana w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny
Galderma Polska Sp. z o.o. ul. Łączyny 4 02-820 Warszawa, Polska Wytwórca
Laboratoires Galderma Z.I. – Montdésir 74 540 Alby-sur-Chéran Francja